卡培他滨对Ⅲ期乳腺癌术前化疗的临床评价

目的 探讨临床Ⅲ期乳腺癌术前应用卡培他滨化疗的意义。方法 将2000年1月2004年1月诊断的64例Ⅲ期乳腺癌随机分为两组：卡培他滨组和CAF组（环磷酰胺＋阿霉素＋5-氟尿嘧啶），每组各32例。分别应用卡培他滨和CAF术前化疗3个周期。结果 卡培他滨组临床有效率为81，3％，CAF组临床有效率为49，3％，两组有效率比较差异有显著意义（P〈0．05），且卡培他滨组临床毒副作用少。结论 卡培他滨应用Ⅲ期乳腺癌术前化疗能提高临床有效率，减少毒副作用。     

卡培他滨或氟尿嘧啶联合奥沙利铂治疗结直肠癌最小成本分析

目的对治疗结直肠癌的卡培他滨联合奥沙利铂与氟尿嘧啶联合奥沙利铂化疗方案进行药物经济学评价。方法收集2011年1—12月58例结直肠癌住院患者病历资料并进行回顾性分析。根据不同治疗方案将结直肠癌化疗患者分为卡培他滨联合奥沙利铂组（25例）和氟尿嘧啶联合奥沙利铂组（33例）。2组均使用奥沙利铂,卡培他滨联合奥沙利铂组另口服卡培他滨1250mg／m2,连服2周后停药1周;氟尿嘧啶联合奥沙利铂组另加用氟尿嘧啶400mg／m2静脉注射,第1、2天,600mg／m2静脉滴注（22h内）,第3、4天,同时静脉滴注（2h内）亚叶酸钙200mg／m2。均用3个疗程。比较2组的疗效和药品不良反应发生情况,采用最小成本分析法对各项费用进行药物经济学评价。结果卡培他滨联合奥沙利铂组和氟尿嘧啶联合奥沙利铂组近期有效率差异无统计学意义[36．0％（9／25）比30．3％（10／33）,x2=0．814,P=0．367]。卡培他滨联合奥沙利铂组药品不良反应治疗药费、其他西药费用、检查费、诊疗费、住院费和护理费均低于氟尿嘧啶联合奥沙利铂组,组间差异均有统计学意义[6（6,0）元比291（291,0）元,（2139±1366）元比（3014±1032）元,（960±551）元比（1489±270）元,58（232,174）元比116（290,174）元,40（160,120）元比80（200,120）元,36（150,114）元比72（188,116）元,均P〈0．05];卡培他滨联合奥沙利铂组化疗药费、中药费与氟尿嘧啶联合奥沙利铂组的差异无统计学意义（P〉0．05）。卡培他滨联合奥沙利铂组和氟尿嘧啶联合奥沙利铂组总西药费分别为[2625（8385,5760）元]、[2880（10655,7775）元],组间差异有统计学意义（P〈0．05）;总医疗费用分别为（9441±2353）、（11927±2117）元,组间差异有统计学意义（P〈0．05）。卡培他滨联合奥沙利铂组中性粒细胞降低、胃肠道反应发生率均低于氟尿嘧啶联合奥沙利铂组,手足综合征发生率高于氟尿嘧啶联合奥沙利铂组,组间差异均有统计学意义[8．0％（2／25）比18．2％（6／33）,16．0％（4／25）比30．3％（10／33）,20．0％（5／25）比0,均P〈0．05]。结论从药物经济学角度看,卡培他滨联合奥沙利铂组方案优于氟尿嘧啶联合奥沙利铂组方案。     

氢溴酸高乌甲素原料药的稳定性研究

目的考察氢溴酸高乌甲素原料药的稳定性,为该药新制剂的研究奠定理论基础。方法依据2005年版《中国药典（二部）》有关规定进行稳定性试验和加速试验,采用高效液相色谱法测定氢溴酸高乌甲素含量。结果氢溴酸高乌甲素原料药于（4500±500）lx放置10d后其含量下降百分率最大（为4．15％）,表层颜色由白色转为微红,提示其对光有一定的不稳定性;在60℃条件下放置,第5天、第10天的含量分别下降了0．84％和1．45％;在相对湿度为（90±5）％条件下放置,第5天、第10天的含量分别下降了0．21％和1．27％。结论氢溴酸高乌甲素原料药对湿或热稳定,对光较敏感,新制剂的研究要考虑药物对光的稳定性。     

塞来昔布预防卡培他滨不良反应的临床对照研究

目的研究塞来昔布预防卡培他滨不良反应的疗效和安全性。方法75例需要口服卡培他滨单药治疗的癌症患者随机分两组：对照组单纯口服卡培他滨,试验组口服卡培他滨期间口服塞来昔布200rag每日2次。观察其手足综合征及腹泻发生情况。结果68例患者至少LI服2个周期卡培他滨,其中对照组32例,试验组36例。全组手足综合征发生率为45．6％（31／68）,试验组为36．1％（13／36）,对照组为56．3％（18／32）,差异接近统计学意义（P=0．096）;腹泻发生率为17．6％（12／68）,试验组为16．7％（6／36）,对照组为18．8％（6／32）,差异无统计学意义（P=0．822）;两组之间其余毒性发生率亦相似（P〉0．05）。结论塞来昔布对于卡培他滨引起的手足综合征有一定预防作用,未影响其他毒性反应的发生率。     

119例口服卡培他滨片不良反应分析

目的：进一步研究卡培他滨片的腹泻、手足综合征（Hand-foot syndrome，HFS）、恶心、呕吐、口腔炎等不良反应的发生率和严重程度，同时探寻卡培他滨片致不同程度不良反应的影响因素，以期全面评估卡培他滨片的安全性．方法：通过问卷调查形式收集10家医院共119例患者口服卡培他滨片出现的不良反应情况，按治疗方案归为化疗组（85例）和放化疗组（34倒，并口服VitB6片，60mg，tid）．采用X^2检验分析不同治疗方案对患者产生不良反应程度的影响．结果：卡培他滨的主要不良反应有手足综合征、恶心、呕吐、腹泻、口腔炎，程度主要为l级；手足综合征的发生率化疗组为18．82％，放化疗组为0，2组差异有统计学意义（P=0．0154）；恶心的发生率化疗组为31．76％，放化疗组为61．76％，2组差异有统计学意义（P=0．005）；呕吐的发生率化疗组为0．放化疗组为14.71％，2组差异有统计学意义（P=0.0019）；腹泻的发生率化疗组为9.41％，放化疗组为20．59％，2组差异无统计学意义（P〉0.05）；口腔炎的发生率化疗组为5．88ck，放化疗组为2．94％，2组差异无统计学意义（P〉0．05）．结论：患者口服卡培他滨片发生不良反应的程度总体较轻；联合应用大剂量维生素眈片能够预防口服卡培他滨片导致的手足综合征；口服卡培他滨片联合放疗的患者更需要考虑预防恶心与呕吐反应．     

复方替硝唑栓剂的稳定性研究

目的考察复方替硝唑栓剂的稳定性。方法以性状、融变时限、pH值、微生物限度及含量为指标，进行加速试验和长期试验考察。结果在温度（30±2）℃、相对湿度（65±10）％的条件下放置6个月，在室温（25±2）℃、相对湿度（60±10）％的条件下放置24个月，样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果，复方替硝唑栓剂的有效期可暂订为2年。     

卡培他滨药典标准制定概述

目的：卡培他滨为抗肿瘤药,是《中华人民共和国药典》2020年版二部新增品种,对其药典标准制定的思路和过程进行介绍,以利于卡培他滨药典标准的理解和执行。方法：有关物质是卡培他滨原料药的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。通过案例分析方法,对卡培他滨药典标准的起草、复核、公示、审核及确定过程进行了详细阐述。结果：建立的卡培他滨药典标准可有效控制药品质量。结论：通过对卡培他滨药典标准制定过程的全面分析,为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。     

卡培他滨联合伊立替康治疗晚期大肠癌临床观察

目的观察卡培他滨联合伊立替康（CPT-11）方案一线治疗晚期结直肠癌（ACRC）的疗效及不良反应。方法对120例符合入组条件的晚期大肠癌患者随机分为治疗组和对照组,治疗组采用卡培他滨联合伊立替康方案化疗,对照组采用CPT-11＋5Fu＋LV方案化疗。治疗两个周期后观察患者近期疗效及不良反应。结果可评价疗效120例,治疗组和对照组的有效率分别为46．6％和35％两者差异无统计学意义（P〉0．05）;TTP分别为10．4和9．0个月;MST分别为20．9个月和18．4个月,治疗组与对照组的Ⅲ一Ⅵ度不良反应的发生率分别为8．3％和12．5％,两者差异有统计学意义（P〈0．05）。结论卡培他滨联合伊立替康一线治疗晚期大肠癌疗效确切,患者耐受性好,其有效率明显高于对照组,但由于样本量较小,两者差异无统计学意义。     

长春瑞滨联合卡培他滨治疗难治性鼻咽癌的临床观察

目的观察长春瑞滨联合卡培他滨治疗难治性鼻咽癌的临床疗效和毒副反应。方法收集我科22例难治性鼻咽癌,患者均采用长春瑞滨＋卡培他滨联合化疗方案,2周期化疗后评价疗效并观察其毒副反应。结果评价22例,有效率（CR＋PR）50％（11例）,主要毒副反应为骨髓抑制、消化道反应和手足综合征。结论长春瑞滨联合卡培他滨治疗难治性鼻咽癌有较好疗效,毒副反应较轻,患者易于接受,值得在临床上进一步推广应用。     

奥沙利铂联合卡培他滨新辅助化疗方案对进展期胃癌手术预后的影响

目的：观察奥沙利铂联合卡培他滨新辅助化疗方案对进展期胃癌手术预后的影响。方法选择90例需行手术治疗的进展期胃癌患者，按数字表法随机分成观察组45例和对照组45例。观察组采用奥沙利铂联合卡培他滨新辅助化疗，对照组采用传统ECF方案辅助化疗。观察两组患者预后疗效、不良反应等。结果观察组优良率为91．11％（41／45），显著高于对照组的66．67％（30／45）（χ2＝8．072，P＜0．05）。观察组根治率（24．45±8．15）％、1年生存率为（55．31±6．28）％，均显著高于对照组的（10．97±6．18）％、（35．94±8．86）％，差异均有统计学意义（ t＝10．718、11．965，均P＜0．05）。观察组出现胃肠反应5例、骨髓抑制2例、脱发1例、BUN升高4例、GPT升高9例，均显著少于对照组的13例、9例、5例、8例、17例（均P＜0．05）。结论采用奥沙利铂联合卡培他滨新辅助化疗方案化疗可提高进展期胃癌患者手术预后效果，不良反应少，手术的根治率以及患者远期生存率均提高。     

口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验

目的建立口炎清胶囊的质量控制方法,考察其稳定性。方法口炎清浸膏粉碎后加入辅料制成胶囊,照20lO年版《中国药典（一部）》中方法检查其性状、水分、装量差异、崩解时限,采用薄层色谱法对制剂中的黄连、麦冬、黄芩进行定性鉴别,高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。以性状、水分、崩解时限、芍药苷含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果口炎清胶囊各项检查均符合2010年版《中国药典（一部）》中的相关规定,黄连、麦冬、黄芩的薄层色谱特征斑点清晰,分离度好。芍药苷质量浓度在0.05~0.45 g/L（r=0.999 9）范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为99.69%,RSD为0.51%（n=9）。口炎清胶囊经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论口炎清胶囊质量可控,且稳定性好。     

盐酸西替利嗪滴剂的制备、质量控制及稳定性考察

目的制备盐酸西替利嗪滴剂,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法采用β-环糊精包合技术制备盐酸西替利嗪滴剂,高压液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果本制剂口感适宜,较好地掩盖主药的苦涩味;盐酸西替利嗪检测浓度在25.1～251.0μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,其平均回收率为99.9%,RSD为0.86%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液的颜色、有关物质、含量以及微生物限度等均未见明显改变。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。     

磷酸肌酸钠治疗慢性心力衰竭的临床效果

目的 探讨磷酸肌酸钠治疗慢性心力衰竭的临床效果.方法 选择华中科技大学同济医学院附属协和医院慢性心力衰竭患者180例,采用随机数字表法分为治疗组(90例)和对照组(90例).治疗组给予常规心力衰竭药物合用磷酸肌酸钠,对照组给予使用常规心力衰竭药物.观察比较2组患者的总有效率、治疗前后心功能指标[左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)]、脑钠肽(BNP)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)水平以及治疗后的明尼苏达生活质量评分.结果 治疗组总有效率为82.2％(74/90),对照组总有效率为74.4％(67/90),2组比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,治疗组LVESD、LVEDD、BNP、CK-MB水平[(46 ±6)mm、(56±5)mm、(320±107) ng/L、(4.2±1.2)U/L]与对照组[(50±7) mm、(62±6)mm、(392±121) ng/L、(9.1±1.5)U/L]比较均明显下降(均P ＜0.05),LVEF[治疗组:(58±5)％,对照组:(47±6)％]明显增加(P＜0.05).治疗组治疗后明尼苏达生活质量评分[(35±10)分]低于对照组[(40±13)分](P＜0.05).结论 磷酸肌酸钠能有效提高慢性心率衰竭患者的心功能,提高生活质量,能有效优化慢性心力衰竭常规治疗方案.     

复方肌苷口服液的制备及质量考察

目的:制备复方肌苷口服液并对其进行质量考察。方法:以肌苷为主药加入硒酸脂多糖制备口服液,采用高效液相色谱法测定含量,通过6个月加速试验和12个月长期留样试验考察其稳定性。结果:所制溶液为微黄色澄明溶液;肌苷检测浓度线性范围为10.24～35.84μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.2%,RSD=1.11%;稳定性试验中样品在考察期内各项指标均未见明显改变,pH值略有下降。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。     

后程加速超分割三维适形放疗联合卡培他滨治疗局部中晚期食管恶性肿瘤患者的疗效研究

目的探讨后程加速超分割三维适形放疗联合卡培他滨治疗局部中晚期食管恶性肿瘤患者的疗效和反应。方法54例局部中晚期食管癌患者随机分为常规单放组26例和同步组28例,常规单放组仅接受放射治疗,采用6MV线照射总剂量（DT）68Cy;同步组采用6MV线照射,DT达40Gy时,予以重新CT定位并制定治疗计划,改为后程加速超分割放射治疗,加量DT67Gy。同步组放疗加卡培他滨口服,至放疗结束。结果同步组和常规单放组1、2、3、4年生存率分别为82．0％、63．2％、52．4％、41．5％和52．8％、29．3％、18．9％、15．9％,2组问差异有统计学意义（P〈0．05）。同步组放射性食管炎、放射性肺损伤、手足综合征等不良反应明显高于常规单放组,但2组患者骨髓抑制和胃肠道反应发生率比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论后程加速超分割三维适形放疗联合卡培他滨对食管癌治疗有协同作用且不良反应小,是积极有效的措施之一,能提高局控率,减少复发率,从而延长生存时间,提高生存率。     

咪达唑仑消除新生儿机械通气中人-机对抗的疗效观察

目的探讨咪达唑仑对消除在新生儿机械通气中出现的人一机对抗的临床价值。方法回顾性总结2006年7月至2012年6月在我院新生儿科收住的需要机械通气的出现人一机对抗新生儿病例，并依据是否使用咪达唑仑随机将患儿分为2组：对照组43例给予常规安定、苯巴比妥类和水合氯醛等镇静处理；观察组40例使用咪达唑仑镇静。总结对比两组患儿：（1）呼吸机参数；（2）脱管率；（3）应用机械通气时间；（4）镇静评分，并进行分析。结果观察组用咪达唑仑后吸气峰压由（25．2±0．6）cmH，0下调至（19．2±0．7）cmH20，与对照组（24．7±0．5）emH20下调至（21．3±0．9）cmH20对比，下调明显，差异有统计学意义（P〈0．05）。氧浓度由（65．5±0．5）％下调至（40．6±0．7）％，与对照组由（66．4±0．4）％下调至（62．4±0．6）％对比，下调明显，差异有统计学意义（P〈0．05）。观察组无一例因患儿烦躁导致脱管，对照组有11例，差异有统计学意义（P〈0．05）。观察组应用机械通气时间（79．3±15．5）h明显少于对照组（101．3±16．3）h，差异有统计学意义（1=2．9，P〈0．01）。用药前观察组与对照组的镇静评分差异无统计学意义（P〉0．05），观察组应用咪达唑仑后0．5、1、2、24h无操作时与对照组应用安定、苯巴比妥及／和水合氯醛等维持镇静的评分差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论持续静脉滴注咪达唑仑能有效减轻机械通气治疗过程中的不适感，减少生理应激反应，达到自主呼吸与呼吸机协调同步，改善通气，稳定血氧饱和度。     

毛细管电泳法同时测定三黄片中7种有效成分的含量

目的:建立同时测定三黄片中7种有效成分——汉黄芩苷、汉黄芩素、大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚含量的方法。方法:采用毛细管电泳法。内标为对乙酰氨基酚;毛细管柱为未涂层弹性融硅石英柱,有效长度为47 cm;运行缓冲液为25 mmol.L-1硼砂溶液+25 mmol.L-1十二烷基硫酸钠+4 mmol.L-1磺丁基β-环糊精+8%甲醇(pH 9.42);分离电压为14 kV;重力进样时间为5 s(高度为15 cm);检测波长为254 nm;温度25℃;湿度<70%。结果:7种有效成分检测浓度分别在2.02～20.16、1.00～10.00、1.60～16.00、1.20～12.00、2.00～20.00、7.20～72.00、1.00～10.00μg.mL-1范围内与各自峰面积积分值线性关系良好;回收率分别为100.6%、98.3%、99.9%、101.2%、99.8%、102.0%、101.8%,RSD均<3.0%。结论:本方法专属性强、结果准确可靠、重复性好,可用于三黄片的质量控制。     

聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究

目的制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性。结果聚乙烯醇检测浓度在12.0~28.0μg·mL^-1与吸光度线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.4%,RSD为0.85%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

高效液相色谱法测定大鼠血浆中咪达唑仑含量

目的建立检测大鼠血浆中咪达唑仑质量浓度的高效液相色谱法。方法取大鼠20只,一次性给予尾静脉注射咪达唑仑10mg／kg,分别于给药后0rain,5min,10min,20min,30min,1h,1．5h,2h,4h,6h时眼内眦取血,采用高效液相色谱法检测其血药浓度。采用DiamonsilC。8柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（62：38）,流速1．0mL／min,检测波长225nm,柱温30℃,进样量20此。结果咪达唑仑的保留时间为6．7rain,回归方程为y=0．0752X一0．0042（r=0．9999,n=7）,检测质量浓度的线性范围为0．1。30mg／L。低、中、高3种质量浓度血浆样品的绝对回收率分别为（109．84-4．54）％,（101．6±3．28）％和（104．9±4．30）％;日内RSD分别为2．86％,4．38％,3．54％,日间RSD分别为3．25％,3．17％,3．14％;咪达唑仑血浆样品-40℃保存3d及反复冻融3次,性质稳定,血浆样品处理后放置4h对测定无影响。20只大鼠血浆样品中咪逸唑仑的平均质量浓度为（8．78±2．18）mg／L。结论该方法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于大鼠血浆中咪达唑仑浓度的测定。     

HPLC法测定肾石通颗粒中槲皮素的含量

目的:建立高效液相色谱法测定肾石通颗粒中槲皮素含量的方法.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱 (200 mm×4.6 mm),柱温30℃,流动相为甲醇-水(50∶50),流速1.0 mL/min,检测波长360 nm.结果:槲皮素在0.090 4～0.904 0 μg范围内质量与峰面积积分值呈良好线性关系,平均回收率98.8%,RSD = 1.71%.结论:该法灵敏、准确,可作为肾石通颗粒的质量控制方法.