生物类似药相关法规体系研究专栏

正"生物类似药相关法规体系研究"课题由沈阳药科大学亦弘商学院确立并组织完成。课题协助研究单位为浙江省食品药品监督管理局和上海药品审评核查中心。课题首先通过法规、文献资料的整理,对美欧日韩WHO及我国的生物类似药监管现状、批准及在研情况、注册管理法规体系的关键问题(主要包括注册分类、注册程序、参照药、说明书、适应症外推、命名、数据保护制度、沟通交流制度、可互换性、上市后监测及非可比生物制品等)、     

各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议

生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异。为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系。对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构建技术指南体系的关键要素,结合问卷调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议。     

韩国生物类似药注册管理法规体系概况

随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。     

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述。     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

各国生物类似药参照药管理比对研究及完善我国生物类似药参照药管理的建议

参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。     

各国生物类似药说明书管理的比对研究及完善我国生物类似药说明书管理的建议

对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。     

各国生物类似药适应症外推技术要求的比对研究及完善我国生物类似药适应症外推技术要求的建议

生物类似药的适应症外推,需要满足科学的前提条件。通过对美国、欧盟等国家以及WHO生物类似药适应症外推技术要求进行比对研究,提炼生物类似药适应症外推的前提条件,设计问卷、开展调研和研讨;结合对比研究、调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药适应症外推技术要求考量的建议。     

各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议

通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。     

各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议

对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药命名方式、命名技术要求进行比对研究,尽管各国生物类似药的命名方式有所不同,但"可区分"是各国共同遵循的原则。在对比研究的基础上,结合我国命名、处方管理相关要求、问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药命名原则的建议。     

各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展

通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。     

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。     

各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。