基于Delphi法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究

目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18项,三级指标19项,其专家接受度均>80%。③两轮专家咨询的Kendall协调系数分别为0.383和0.467,均具有统计学意义(P<0.05)。结论用Delphi法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。     

药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系权重分析

目的:计算药品生产企业人员对药品安全性监测认知评估体系各项指标的权重。方法:通过前期改良德尔菲(Delphi)建立药品生产企业药品安全性监测认知评估指标体系及获得各项指标的权重得分,采用归一化法和组合法共同确定指标权重。结果:专家咨询的权威程度为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。确定了药品生产企业认知度评估指标体系包括5项一级指标,18项二级指标,19项三级指标的归一化权重和组合权重。结论:用归一化法和组合法确定的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标权重综合考虑了指标的主、客观成分,可得到较为理想、合理的权重值。     

广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议.方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3％.使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计.结果:调查结果显示仅有13.8％的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6％的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5％的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8％的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5％的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7％企业未能定期进行相关文献的全面检索;60％的企业无内部24小时报告系统;46.2％的企业未能在员工入职时进行药品安全培训.结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段.     

药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。     

改良德尔菲法研究北京市药品生产企业重点监测指导原则

摘 要 目的:初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则。方法：采用改良的德尔菲法,事先拟定专家库,通过三轮专家咨询,收集专家意见,采用SPSS17.0对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度进行计算,依据“该项问题是否应该涵盖在指导原则中”以及“该部分内容的撰写符合实际需求并具有可行性”两个维度,明确预先准备好的18项关键问题的修订方向。结果：共遴选出11位专家,专家的权威程度为0.80±0.13。三轮问卷专家积极系数均较高,超过90%。前后两轮的专家意见的协调系数范围为0.230~0.383,第三轮问卷的协调系数经χ²检验后表明专家的意见趋于一致（P＜0.05）。在三轮问卷后,在指导原则中须涵盖：重点监测适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式。结论：本研究采用改良的德尔菲法,专家的权威性、积极性均较好,初步明确了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容,初步构建了相关指导性文件。     

应用Delphi法建立药品上市后风险评价指标体系

目的：建立一套科学的药品上市后风险评价指标体系。方法：选择具有副高级及以上职称,相关专业．Y-作10年以上的临床医学、药学、流行病学和管理学专家21名,应用Delphi专家咨询法进行了两轮咨询,对指标进行筛选,根据专家对各指标的赋值情况,运用百分权重法确定各指标的权重。结果：两轮咨询的回收率分别为84．62％和95．45％,专家权威程度分别为0．74和0．75,经过两轮咨询后,专家协调系数为0．330,差异显著（P〈0．01）．最终确定药品上市后风险评价指标体系共有指标29项,其中一级指标3项,二级指标26项。其中人体、药物、疾病3项一级指标的权重系数分别为0．3271、0．3962、0．2767。结论：专家的代表性较强、积极性较高、权威性、协调性较好,初步建立了药品上市后风险评价指标体系。     

不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.     

2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析

2016年,江苏省对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630条缺陷项。本文对上述缺陷项进行分类统计和细致分析,得出以下结论：药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等角度全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。     

英国药物警戒检查简介及启示

为促进药品安全第一责任人即药品生产企业上市后监测责任的落实,英国于2003年启动了药物警戒检查项目,目前已经形成了一套完整的检查体系。通过对英国药物警戒检查类型、检查流程、检查结果等内容介绍,提出了对我国生产企业药品不良反应报告和监测的检查分工、检查指南、自我检查指标体系以及信息沟通方面的思考和建议。     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

我院药品不良反应/事件报告填报质量分析与评价

目的:了解我院医务人员自愿呈报的药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的质量。方法:采取系统抽样法,分别从我院2004-2009年每年报告中抽取100份,共计600份;运用EpiData3.02软件录入数据、SPSS15.0软件统计分析数据。结果:我院ADR/ADE报告总体填报质量不高,0～4级报告分别为25.50%、3.83%、4.67%、47.67%、18.33%;问题主要表现为部分信息缺失或填写不规范,关联性评价不准确等。经我院ADR监测小组修订后报告质量有较大幅度提高。结论:临床应高度重视ADR/ADE报告质量,努力发现存在问题,适时进行干预,逐步提高ADR/ADE报告利用价值。     

157例药品不良反应报告分析

目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点、规律及易发原因,为临床预防ADR和合理用药提供参考。方法:对某院2010～2011年上报的157例不良反应报告进行分析。结果:157例药品不良反应报告中,以抗菌药居多,占40.76%;引起ADR最主要的给药方法为静脉滴注,占72.61%;ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害,占43.95%。结论:应重视ADR的报告和监测工作,加强临床合理用药监管,以减少和避免ADR的发生。     

浅析护士在药品不良反应报告和监测工作中的优势

目的充分发挥护士在药品不良反应报告和监测工作中的作用,做好基层不良反应监测工作。方法从护士工作的特点出发,具体阐述护士在药品不良反应的报告、分析、评价中的突出特点,肯定护士从事药品不良反应监测工作的优势。结果与结论通过实践,护士在报告和监测药品不良反应工作中的优势得到有效发挥。充分利用护士与患者的密切接触实施主动监测,可以提高报告和监测质量,保障患者用药安全,促进临床合理用药。     

药品不良反应监测中信息沟通的探讨——电话记录分析

目的为改善药品不良反应监测中的信息沟通工作提供参考。方法用Excel表格对电话记录的时间、来电人身份、来电内容和目的分别统计分析。结果电话记录数量自2006年6～12月明显增加。个人(患者或消费者)来电记录数量最多,为62份。来电内容以报告药品不良反应最多,为34份;其次为咨询所用药品是否会发生药品不良反应,为18份。结论良好的信息沟通有利于药品不良反应报告制度的执行,并对公众的用药行为以及政府部门的形象会产生积极影响。     

我院药品不良反应监测工作规范介绍

目的:规范我院药品不良反应监测工作。方法:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对我院药品不良反应监测组织机构的建立和药品不良反应的发现、收集、分析、评价、反馈、整理及量化考核等制订操作规范。结果:规范的建立使药品不良反应报告数量逐年递增。结论:该规范切实可行,操作良好。     

基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系

目的:基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系,为该指南的制定提供基础依据。方法:根据指南制定和德尔菲法相关要求遴选29名专家,通过三轮问卷调查对指南研究问题及药品遴选指标进行评价,并对问卷结果进行统计分析。结果:三轮问卷的专家积极系数分别为100%,93.10%,82.76%;专家权威系数分别为:0.75,0.77,0.78;Kendall和谐系数分别为0.214,0.308,0.228(P<0.05)。经过三轮正式咨询,最终筛选出指南研究问题8个,药品遴选一级指标10个,二级指标30个。结论:采用德尔菲法所构建的《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系具有较高的权威性、可靠性和可行性,为该指南的制定奠定了基础。     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

188例药品不良反应报告分析

目的：探讨我院药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素,为临床合理用药提供依据。方法：采用回顾性分析方法,对我院2012年2月-2014年2月上报于国家药品不良反应监测中心的188例ADR报告中相关因素进行统计分析。结果：188例药品ADR报告中61岁以上患者所占比例最大（35.64%）,男：女比例为0.79∶l。涉及的药品中,抗微生物药、中药制剂、循环系统药、维生素及营养制剂所占比例较高;ADR表现中,皮肤及附件损害最高（占42.55%）、其次为消化系统反应、循环系统反应、神经系统反应;静脉给药引发ADR的比例最高、其次为口服给药;新的、严重的ADR共计28例,占ADR总数的14.89%;我院ADR报告率偏低,存在漏报现象;新的、严重的ADR报告数较少;8例严重ADR中存在明显不合理用药。结论：加大ADR监测和报告力度,做好ADR知识宣传,加强对特殊人群、静脉给药方式及重点品种的用药监管与监测,加强对国家《药品不良反应信息通报》学习,提高合理用药水平,减少ADR的发生,尤其是严重ADR的重复发生。     

Assessment of Adverse Drug Reactions Based on Spontaneous Signals at Secondary Care Public Hospital

Adverse drug reactions are considered to be among the leading causes of morbidity and mortality. Approximately 5-25% of hospital admissions are due to adverse drug reactions and 6-15% of hospitalized patients experience serious adverse drug reactions, causing significant prolongation of hospital stay. Thus this study was aimed at determining adverse drug reactions by conducting spontaneous reporting in secondary care Govt. District Head Quarters Hospital at Ooty. A prospective Spontaneous Adverse Drug Reaction reporting study was conducted over a period of 12 months from July 2012 to June 2013. The assessment, categorization, causality, severity and preventability were assessed using standard criteria. A total of 47 suspected adverse drug reactions were reported during the study period. Over all incidences was 1.29% among the study population. Antibiotics (31.91%) were the class of drug most commonly involved, while ciprofloxacin (14.89%) was the most frequently reported. Type H (Hypersensitivity) reactions (51.06%) accounted for majority of the reports and a greater share of the adverse drug reactions are probable (89.36%) based on causality assessment. Mild reactions accounted 82.97% based on modified Hartwig and Siegel severity scale. In 76.59% of the reports, the reaction was considered to be preventable based on Schumock and Thornton preventability scale. The implementation of monitoring based on spontaneous reporting will be useful for the detection and evaluation is associated with increase in morbidity and duration of hospitalization. This study also has established the vital role of clinical pharmacist in the adverse drug reaction monitoring program.