美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点

通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。     

澳大利亚的医疗用品监督管理体制介绍

医疗用品管理局（ＴＧＡ）是澳大利亚卫生及老年护理部的一部分,负责执行联邦“医疗用品法案”等一系列国家法令,保证药品、医疗器械、保健产品的质量、安全性和有效性,通过交换信息及经验与企业集团、国际组织及其它机构合作,建立并维持与海外药品管理机构的密切关系。ＴＧＡ具有丰富的国内及国际医疗用品管理经验,在管理及创新方面享有杰出的国际声誉。１　澳大利亚医疗用品管理局（ＴＧＡ）职责及机构设置澳大利亚医疗用品管理局（ＴＧＡ）的职责包括：（１）管理医疗用品（包括药品和器械）;（２）处方药和非处方药上市前评价;（…     

新西兰警告奥美拉唑的低镁血症风险

新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）在其发布的2010年第2期（（Prescriber Update））中提醒医疗专业人员,已经发现使用奥美拉唑和低镁血症之间有关联。含奥美拉唑的药品信息正在更新过程中。     

条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用

目的探讨条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用价值。方法选择2010年2月～2011年1月本院应上报的植入性医疗器械为干预前组,并与2011年2月～2012年1月的546例患者比较,统计干预前后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率,并分析相关情况。结果干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率以及总比率均显著低于干预前（P〈0.05）。结论通过建立条形码识别系统,对于提高可植入性医疗器械的管理更加规范,而且有效减少了发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率。     

FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求

上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了“研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告”指导原则（草案）,详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。     

医疗器械的维护与保养

随着医疗技术的进步,医疗范围逐渐扩大,患者的生存质量得到提高。在医疗工作中,发挥医疗器械的作用是十分重要的。因此,应做好医疗器械的维护与保养,延长医疗器械的使用寿命,降低成本,减少浪费,提高医疗质量。1器械的维护1·1器械的消毒浸泡:器械使用后可放入1%的533含氯消毒液     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（七）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。     

北京市医疗器械评审专家委员会2011年度T作总结会召开

13前,“北京市医疗器械评审专家委员会2011年度共作总结会”侣开,会议对北京市医疗器械评审专家委员会2011年工作进行了总结,并提出2012年工作规划。会上,临床检验专业组和大外科器械专业组被授予“优秀专业组奖”,左大鹏等13位专家被授予“最佳贡献奖”,秦晓光等3位专家被授予“特别奉献奖”。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽及北京市药监局相关部门负责同志出席会议。     

北京市医疗器械评审专家委员会2011年度工作总结会召开

日前,“北京市医疗器械评市专家委员会2011年度工作总结会”召开,会议对北京市医疗器械评审专家委员会2011年工作进行了总结,并提出2012年工作规划.会上,临床检验亡业组和大外科器械专业组被授予“优秀专业组奖”,左大鹏等13位专家被授予“最佳贡献奖”,秦晓光等3位专家被授了“特别奉献奖”.北京市药品监督管理局副局长卢爱丽及北京市药监局相关部门负责同志出席会议.     

外来器械清洗质量难点分析及应对措施

<正>在国家生物医药产业的快速发展中医疗器械技术也是日新月异。特别是随着骨科、神经外科、心脏外科等学科新型手术术式的不断涌现,配套而来的就是结构复杂、种类繁多、精密贵重外来器械的出现。外来医疗器械就是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1]。外来器械相对于常规、常备器械更具活跃性、创新性、挑战性[2]。外来器械的出现使医院成本降低,多家医院达到了资源共享,但在不同医疗单位轮流使用,而且通常是由厂家的