省级监测中心接收分析医疗器械不良事件报告规范

国家食品药品监督管理局在对1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件、聚丙烯酰胺水凝胶不良事件相继采取监管措施后,提出在我国建立医疗器械不良事件监测制度,并以此作为医疗器械上市后监管的重要手段,及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题,提供上市后医疗器械的再评价依据.     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。随着医疗诊治技术的不断提高，医疗部门使用的医疗器械品种也越来越多，因此，加强对医院在用医疗器械的管理就显得特别重要。医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。     

医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人——生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。     

上市后医疗器械产品再评价研究

目的 更好地开展医疗器械产品上市后再评价工作,使上市前审评与上市后不良事件监测工作有机结合,确保医疗器械使用安全有效.方法 将日常工作中掌握的资料与相关文献相结合进行综合分析.结果与结论 目前的医疗器械产品上市后再评价环节仍然存在一些问题,有待进一步规范化、科学化.     

医疗器械使用错误的风险评估方法研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。     

开展医疗器械不良事件监测试点工作的思考

为进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科参与了这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作内容此次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良…     

医疗器械严重不良事件调查机制探讨

对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程,是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾,建议在完善立法基础上,明确技术监测机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械严重不良事件中的调查责任,并探讨医疗器械严重不良事件调查机制。     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

北京市药品监督管理局关于征求《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》意见的通知

为加强上市医疗器械的安全监管,规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械不良事件监测和再评价管     

基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究

在医疗器械不良事件研究中,运用安全人机工程学的轨迹交叉理论,通过对40例上市后有源医疗器械伤害事件的案例研究,分析和归纳上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因,并依据直接原因,提出了伤害事件分型,从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型,以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。     

充分发挥药械安全监测在科学监管中的作用

药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,是药械安全监管工作的重要组成部分,是对上市后药械安全性监测和再评价的重要手段。药品和医疗器械在诊断、预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来潜在的危害。随着新药上市前的严格     

浅析基层医疗器械监管现状及对策

目的研究国内基层医疗器械监管现状,深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法提出改进基层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和产品再评价,建立医疗器械召回制度,提高技术监督支撑能力,加强医疗器械监管队伍建设,加快立法步伐,才能保证公众用械安全有效。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（五）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（一）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（三）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用

阐述医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用。建议加强医疗器械不良事件监测工作对行政审批工作的信息反馈,促进医疗器械上市前行政审批工作的完善。     

上市后医疗器械再评价内涵阐释

关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来，为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题，并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中，     

中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况（组织机构、法律法规和分类管理）、医疗器械上市后的监管机制，并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑（检验检测）、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导，建立医疗器械信息数据库系统，为监管提供评估基础和信息导向，以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。