239例医疗器械不良事件报告分析

目的 对239例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法 采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果 骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高，且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。结论 应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规，健全监测网络，开展宣传培训，加强日常监管，推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。     

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。     

1411例三类可疑医疗器械不良事件分析与思考

目的通过对安徽省2008年可疑三类医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展医疗器械不良事件监测工作提供支持。方法采用描述性方法利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。结果安徽省三类医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,宫内节育器、角膜接触镜和一次性使用输液器等不良事件发生率较高。结论加强三类医疗器械不良事件监测,提高不良事件报告质量。     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对湖南省2006年全省医疗器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法，使用Excel表格和Foxpro软件对2006年收集到的1330份报告进行统计分析，对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果湖南省医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构及其他使用单位,宫内节育器、骨科植入材料和医用缝合线等不良事件发生率较高。结论应加强医疗器械不良事件监测工作的培训,提升报表质量，使之成为公众用械安全的有效信息。     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

3123例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的了解医疗器械不良事件发生的特点及规律。方法对2007年湖南省3123例可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。结果医疗器械不良事件主要来源于医疗机构使用单位;涉及植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、口腔科材料的不良事件居前5位;涉及患者男女比例为0．49：1;不良事件报告数量地区间有较大差异。结论应加强医疗器械不良事件监测的培训,提高监测质量,将医疗器械风险降至最低。     

500例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考.方法利用国家医疗器械不良反应监测中心数据库软件,对2011年前500例医疗器械不良事件报告进行统计分析,对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨.结果一次性使用输液器、一次性使用注射器、隐形眼镜、宫内节育器等不良事件发生率较高.结论应强化医疗器械不良事件报告制度,为保障公众用械安全服务.     

安徽省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对安徽省2007年全省医疗器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法,使用Excel软件和表格对2007年收集到的1427份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果安徽省医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,橡皮膏、宫内节育器和一次性使用输液器等不良事件发生率较高。结论应加强医疗器械不良事件监测工作的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息。     

医用缝合线器械不良事件报告分析

目的 通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持.方法 采用描述性方法,使用Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨.结果 湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20～30岁,报告主要来源于使用单位,11月份上报报告数量最多,其中可吸收性外科缝线不良事件居多,不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良,不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20％.结论 应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息.     

415例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对收集到的医疗器械不良事件信息的汇总分析,发挥医疗器械不良事件监测工作的指导作用,以保障公众用械安全。方法采用描述性分析的方法进行综合分析。结果医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械起到了预警作用。结论加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有效措施。     

医疗器械严重不良事件调查机制探讨

对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程,是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾,建议在完善立法基础上,明确技术监测机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械严重不良事件中的调查责任,并探讨医疗器械严重不良事件调查机制。     

东营市2010年1101例医疗器械不良事件报告分析

目的分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施。方法使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多。结论应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全。     

医疗器械使用错误的风险评估方法研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。     

人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析

为了更好地了解人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械的使用及安全性情况,从2006年开始,北京市药品评价中心对这两类高风险植入类医疗器械开展专项监测。通过19个月专项监测工作,初步掌握了北京市这两类医疗器械的使用现状和不良事件发生情况,为深入开展医疗器械监测工作提供了有意义的启示。     

广东省透析装置不良事件重点监测报告分析

目的通过重点监测分析透析装置不良事件。方法省内随机设立9个二级以上医院，详细记录每例透析患者所用设备、材料等信息，结合全省医疗器械不良事件网络报告平台数据，用Excel对相关信息进行统计分析。结果在40120人次透析中，共收到透析装置导致的不良事件51例，不良事件主要表现为血压异常、胸闷、呕吐、凝血、空气栓塞；引起不良事件的原因主要有材质原因、设备故障、患者自身未按规定频次透析等。出现可疑不良事件后的处置措施均为中止透析，适当休息，无需特殊处理，未出现死亡病例。结论通过重点监测，广东省内未见透析装置严重不良事件。透析作为一种常规治疗手段，随着其使用的普及和使用量的增加，其引发的可疑不良事件也越来越多，由于医护人员对不良事件定义、表现、认识模糊，存在少报、漏报、或不报的现象，因此要加强不良事件监测相关政策法规的宣贯，提高基层医疗机构及企业人员对不良事件的鉴别能力和上报意识，采取相应的措施，提高透析装置使用的安全性，减少不良事件的重复发生。