儿科药品将成为亮点

儿科用药市场潜力较大,大力研制开发生产儿科专用药品,特别是用于儿童常见病的非处方药品,不仅可满足患儿的需要,保证儿童用药的有效性和安全性,同时也可促进我国制药业的快速发展。专家预测,儿科药品将会成为各类药品的亮点,成为制药企业新的经济增长点。     

儿科药品临床试验中的相关问题探讨

由于缺药、超标签用药以及药品不良反应等导致的儿童死亡和疾病屡见不鲜,但这些都是可以通过恰当使用儿科药物而有效避免。我国儿童数量众多,但有儿童临床证据的药品却十分少。儿科临床试验的开展一直是儿科药品研究中的主要阻碍,这其中存在方方面面的问题,其中包括家长对知情同意书的理解、受试儿童的招募、经济补偿、伦理道德以及儿童的依从性等各个方面。本文将围绕这些方面的问题进行分析,借鉴国外学者的研究成果并提出相应建议。     

美国儿童用药立法保障评析及对我国的启示

目的:为促进我国儿童用药相关立法工作的开展、保障儿童用药提供借鉴。方法:介绍并分析美国儿童用药立法历程及现行《最佳儿童药品法》《儿科研究公平法》实施以来对美国儿童用药的影响,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的建议。结果与结论:《最佳儿童药品法》中的"6个月的儿科独占保护期"政策激励了药企开展儿科研究的积极性,但是同时影响了其仿制药的上市。《儿科研究公平法》通过强制措施强制药企开展儿科评估,在保障儿童用药安全方面取得了显著的效果,但是对于尚未广泛应用于儿童患者的已上市药品无足够强制力。激励与强制措施并行是促进儿童用药发展的有效途径,建议我国采取修改《处方管理办法》中关于"一品双规"的条款、在保证药品安全性前提下加速相关儿童用药的审批、对相关儿童药品生产企业实行税收优惠政策、推进儿童用药纳入医保报销目录、赋予国家食品药品监督管理总局强制药企开展儿科研究的权力等措施,保障我国儿童用药的可及性和安全性。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴。方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议。结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品法》(BPCA)和《儿科研究平等法》(PREA)两部法律。1998-2019年,美国药品说明书儿童用药信息的补充数量总体呈现波动性增长;截至2020年4月,已经有854种药品进行了儿科说明书的修改,其中792种药品进行了上市后儿科临床研究,其儿科说明书信息不全等问题得到了很大改善。目前,我国对儿童药品制定的政策主要包括鼓励研发创新、优先审评审批,以及加强研发技术指导等,虽取得了一定的成绩,但仍存在相关政策法规不完善、开展儿童药品临床试验困难较大等问题。建议我国借鉴美国儿童药品相关政策法规、儿科研究及儿童药品目录,建立和完善适合我国国情的儿童药品制度和目录,提高儿童药品的安全性、有效性和可及性。     

台湾地区提高儿科合理用药水平的策略及启示

目的:为我国大陆地区提高儿科合理用药水平提供借鉴。方法:列举我国台湾地区提高儿科合理用药水平的策略。结果与结论:台湾地区通过开展儿童用药现状调查和形式多样的用药教育宣传、推广"儿童专用药"与"原包装给药"观念、提供儿童替换药品表及口服药品分半或磨粉资料库、调配临用制剂、开发急诊小儿科常用药物剂量计算辅助系统等措施,有力地推动了儿科合理用药的发展。其提高儿科合理用药水平的策略,值得大陆的卫生主管部门及医院参考和学习。     

300种儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查

目的:为规范儿科超说明书用药提供参考。方法:对儿科常用300种药品说明书中儿童用药信息进行调查和分析。结果:本研究中的药品说明书,绝大部分适用于部分年龄阶段儿童,极少部分适用于各年龄段。儿科最常用的300种药品中,194种(64.67%)含儿童用药信息,106种(35.33%)无明确的儿童用药信息。本研究所涉及药品,抗感染药居第1位,共86个品种,其中有69种(80.23%)说明书中含儿童用药信息;解热、止痛药说明书中儿童用药信息相对最全面;中成药说明书中缺乏儿童用药信息;肿瘤用药说明书中存在儿童用药信息不全的情况。结论:应针对不同人群、不同疾病进行规范的超说明书用药管理。     

国内8家儿童医院常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法:以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析。结果:儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03%)、口服制剂808个(占38.79%)、外用制剂155个(占7.44%)、雾化吸入制剂57个(占2.73%);其中儿童专用药品品规数仅有74个(占3.55%)。儿科常用药品中标注相关信息分布:标注儿童用法用量的有1126个(占54.06%)、标注儿童最大剂量的有190个(占9.12%)、标注儿童用药疗程的有90个(占4.32%)、标注儿童用药注意事项的有537个(占25.78%)、标注儿童用药禁忌的有118个(占5.66%)、标注儿童相关不良反应的有190个(占9.12%)。结论:目前我国儿童专用药品少。儿科常用药品说明书中存在儿童用药信息缺乏,且存在同一药品说明书差异大、说明书内容表述不规范等问题。建议相关部门加强对药品说明书内容的审核力度,督促药品生产企业完善说明书中儿童用药信息,加强对药品说明书的规范和管理,保证说明书各项目的完整性及内容的准确性,促进药物的合理使用。     

儿科常用散剂药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:了解儿科常用散剂药品说明书中儿童用药相关提示信息,为临床用药提供参考,保障散剂药品在儿科的用药安全。方法:查阅某三甲儿童专科医院门诊药房的所有散剂剂型药品的说明书,对儿童用药信息进行统计,并查阅相关的资料和论文,进行信息的分析。结果:158种口服药品中散剂剂型药品13种,占总口服药品品种8.23%,西药散剂6种,中药散剂7种;其中有详细儿童用法用量的10份,注明"三岁以下酌减"的2份,注明"儿童用药尚不明确"的1份;不良反应、禁忌、注意事项、药理作用及药物相互作用,西药品种说明书中注明的比较详细,中药品种多为"尚不明确"或缺失。结论:散剂剂型药品在儿科中应用较为常见,其西药散剂药品说明书中儿童用药信息比较全面,中药散剂药品说明书中用药信息不够全面,应加强中药散剂药品说明书的完善和管理。     

加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。     

我国儿科药品分剂量工作现状及思考

缺乏儿童适宜剂型和规格的药品是目前儿科治疗面临的主要问题之一,由此导致药品分剂量在儿科临床治疗中极为普遍。由于缺少相应的政策支持和指南规范,我国儿科药品分剂量工作缺乏有效的管理,致使分剂量药品的质量参差不齐,存在临床用药安全隐患。本文从儿科药品分剂量的需求、风险、政策法规和职业暴露等方面总结分析了国内儿科药品分剂量工作的现状及存在问题。同时结合经验提出了思考和建议,包括鼓励开发儿童适宜药品、评估风险、完善制度保障、探索新设备新技术、优化院内药品目录、加强宣传等,为我国儿科分剂量工作施行同质化管理和质量提升提供参考。     

我院儿科急诊患者超说明书用药分析

目的:分析我院儿科急诊超说明书用药情况,为规范儿科合理用药提供数据支持。方法:随机抽取我院2014年9月至2015年9月儿科急诊处方6 720张,根据药品说明书判断是否超说明书用药,并分析超说明书用药的类型、不同年龄段超说明书用药发生率及药品种类等。结果:6 720张处方,共19 587条用药医嘱。其中超说明书用药处方4 307张,占总处方的64.09%;超说明书用药医嘱5 937条,占总医嘱条数的30.31%。前3位超说明书用药类型分别是无儿童用药信息(43.47%)、超适应证用药(35.25%)、超给药频次(15.10%)。结论:我院儿科急诊超说明书用药较为普遍,医疗过程中存在很大的风险。药品说明书中儿科用药信息严重缺乏,需要促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的证据。     

儿科发展驱动药物研究，合理用药守护儿童健康

儿童合理用药是全社会广泛关注的热点问题。当前中国儿童适宜用药品种少，基础研究薄弱、临床试验缺乏，不合理用药问题突出。为进一步促进儿科药物研究，保障儿童合理用药，本期推出了“儿科药物研究”专栏，分别从“儿科药物临床研究”“儿科合理用药管理”“儿科用药前沿技术”三大主题深入探讨，以期更好地解决目前儿科用药的难题，支持临床试验的开展，为儿童患者提供更多的创新药物和适宜制剂，实现个体化给药和精准治疗，提升合理用药水平，守护广大儿童健康。     

我国儿童用药药政法规的规范化探讨

目的:以《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》[简称《中国国家处方集(儿童版)》]为出发点,从政策和法律体系建设方面就完善我国儿童用药药政法规、规范儿童用药提出建议。方法:介绍美国、欧盟、英国、世界卫生组织(WHO)儿童用药药政法规的发展与建立以及我国儿童用药的现状,描述《中国国家处方集(儿童版)》的出台情况与特点,分析我国目前儿童用药现存药政法规存在的问题,探讨如何规范化我国儿童用药药政法规。结果与结论:为了规范儿童用药,美国建立了一套系统的儿童用药安全保障体系,欧盟确立了儿童用药的立法框架,英国出版了《英国国家处方集(儿童卷)》,WHO组织编制了《WHO儿科示范处方集》。我国于2013年出台了《中国国家处方集(儿童版)》,但在政策和法规方面没有制订独立儿童用药管理法规,存在儿童用药品种少,规格、剂型少,不合理用药,药品不良反应发生率高等现象。因此,要从完善政策体系和相关立法方面着手,促进药物研发,严把生产、销售关,推动合理用药,建立儿童用药评价体系以及做好不良反应监测等,以规范儿童用药行为。     

浅析我国儿童药品不良反应/事件现状

通过简要分析我国儿童药品不良反应/事件的现状及发生原因,提出为保障儿童用药安全,需要政府、监管部门、生产企业、医务人员以及家长的共同参与和努力等相关建议。     

我院小儿药品不良反应调查分析

目的：总结小儿药品不良反应（ADR）发生的规律,提高医护人员对小儿ADR的认识。方法：调查我院368例患儿的一般情况及用药情况,分析患儿发生ADR的相关因素、ADR的治疗及转归,对ADR的因果关系进行评估及分类统计。结果：我院儿科患儿ADR发生率比成人高,抗菌药物引起的ADR发生率最高（占66.15%）,静脉给药途径ADR发生率最高（占69.23%）,ADR以消化系统反应最常见（占67.74%）,冬季是儿科ADR的高发季节（占21.70%）,单一用药发生ADR几率低于联合用药。结论：医院应加强儿童用药的监管。医师应严格按适应证用药,注意儿童用药剂量个体化,重视儿童ADR监测,保障儿童健康成长。     

我院住院患儿口服药品分剂量调查分析

目的:探讨我院儿童住院患者口服药品分剂量使用现状,为保障儿童合理安全用药提供参考.方法:抽取我院2018年6月至2019年5月儿童口服药品分剂量用药医嘱,统计分析分剂量药品信息,包括患儿年龄、性别、药品名称、规格、拆分剂量等.结果:共纳入1080例患儿,15724条医嘱,其中泌尿系统药物分剂量医嘱数占比最多(4282条...     

住院药房退药现象的分析与对策

目的减少医患冲突,保证临床用药安全.方法调取我院2010、2011年全部住院患者退药处方2114张,调查退药原因、各科室退药处方金额及计算退药比率.结果退药比例最高的为儿科和重症监护室(小儿);因医生改变用药方案退药比最高达41.67%,依次为:不良反应(25.35%)、护士录入错误(22.28%)和药房原因(4.02%)等.结论强化医院药事管理,退药实行首问负责制,以良好的态度、专业的服务面对患者.     

儿童药物研发鼓励政策研究

目的儿童药物缺乏是国内外普遍现象,完善儿童药物研发鼓励政策是解决儿童药物短缺的有效方式,通过儿童药物研发鼓励政策研究,提出适合我国儿童药物研发的鼓励措施。方法检索WHO、欧美等国药品监管官方网站,梳理国外儿童用药鼓励研发的先进做法,分析我国儿科药物研发鼓励现状,并提出建议。结果与结论我国儿童药物研发鼓励政策应建立并完善儿童药物临床试验的法规,促进儿科药物适宜剂型的研发,推动更多儿童药物进入我国基本药物目录,并增进多部门联合协作。     

门诊儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的：了解儿童用药现状和药品说明书相关提示信息,保障儿童用药安全。方法随机抽取某三甲医院门诊儿科处方300例,统计处方中常用药品,收集查阅药品说明书,对儿童用药信息标示情况进行调查和分析。结果300例门诊儿科处方中共涉及105个药品品规,其中儿童专用药品27个,占25．71％;成人药品88个,占74．29％。105份药品说明书中,有儿童用药信息提示的96份（91．43％）,无任何儿童用药信息提示的9份（8．57％）,其中注明“儿童禁止使用”的有4份（3．81％）,注明“儿童受年龄限制不适宜使用”的有17份（16．19％）,注明“儿童用药尚不明确”的有13份（12．38％）,注明“儿童用法用量有特殊要求”的有10份（9．52％）,注明“儿童用药其他要求”的有12份（11．43％）。300例门诊儿科处方中,合理处方232例,不合理处方68例,合理率为77．33％。结论某三甲医院门诊儿科儿童使用成人药品的现象较普遍,常规使用的药品说明书中标示的儿童用药信息不够完整,有待完善及加强管理。