制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

制药生产工艺用水

制药生产用水量较大,其中工艺用水占很大比例。特别是制剂生产用水配料,产品通过注射、口服或外用等途径,直接接触人体器官、组织。因此,为确保产品质量和用药安全,工艺用水必须有一定的质量标准或规格要求。近年来,随着GMP的发展,国外已制订了相应的标准,甚至对质量检验用水也有所规定。国内对制药工艺用水虽然做了些工作,尚不臻完善,有待改进。现将国内外有关制药工艺用水的文献、资料加以整理,以供参考。     

制药用水系统的技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析.     

制药企业水计量系统改造及仪表选型经验谈

对制药企业水管网计量系统优化提升改造及仪表选型,从管网系统查找存在问题到用水单元如何配置计量仪表,进行了具体的分析及方法介绍,并介绍了自来水计量仪表的选配原则。     

对制药用水系统设计的优化与改进

目的:通过改进以往的制备制药用水系统,提升制药用水的质量,并同时把制水成本降到最低。方法:采用反渗透(RO) 混床技术改造原全离子交换(IE)法进行药厂制药用水的制备。结果:经过两年时间的实际运行表明:水质明显改善,产水量明显增加,IE树脂再生周期明显延长,酸碱耗量明显下降,IE树脂更换周期明显延长,制水成本明显降低,技术改造取得了良好的效果。由此可见,采用反渗透(RO) 混床技术改造原全离子交换(IE)法进行药厂制药用水的制备可以明显增加产水量,改善水质;制水成本明显降低。     

制药企业水计量系统改造及仪表选型经验谈

对制药企业水管网计量系统优化提升改造及仪表选型,从管网系统查找存在问题到用水单元如何配置计量仪表,进行了具体的分析及方法介绍,并介绍了自来水计量仪表的选配原则.     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

制药用水系统使用点取样阀门的应用设计和选型

以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础,对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳,并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。     

高效液相色谱指纹图谱在中药制药过程中的效果分析

中医药理论是中药制药的依据,分析方药并通过现代制药方案和技术开展制药操作。现阶段中药不断广泛应用于临床,不仅效果显著,且用药安全性较高。而制药过程中则是依靠单独化学成分变化进行控制,不易控制药效物质基础的平稳性。随着制药技术的不断发展,高效液相色谱指纹图谱逐渐广泛应用于中药制药过程中,属于国内外常用的中药质量评价方案之一,可以对中药自身和制作时的具体情况进行很好的评价。     

正交实验法考察车前子水提物质量标准及不同来源品种质量比较

目的:优化车前子配方颗粒的制备工艺并考察不同来源品种的质量。方法:运用L9(34)正交实验表,以京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含量,浸膏得率为指标,考查加水量、煎煮时间、煎煮次数三因素的组合效果;用AgilentHPLC仪[SBaqC18(5.0μm,4.6mm×250mm)色谱柱。流动相:甲醇-0.5%冰醋酸,进行梯度洗脱;检测波长:254nm]测定车前子饮片中京尼平苷酸和毛蕊花糖苷含量;以及水煎提取工艺的优化及不同来源品种的比较。结果:正交实验结果中,A2B2C3组的综合评价最高,即优化的最佳水提工艺为:用10倍的水煎煮3次,每次20min。各来源的车前子中京尼平苷酸含量最高和最低分别为1.036%和0.3568%,毛蕊花糖苷含量最高和最低分别为0.7519%和0.2310%。一厂家一批次车前子含量低于药典规定,其余均符合2010版药典规定。结论:所建立测定车前子中京尼平苷酸和毛蕊花糖苷含量测定方法简便快捷、重现性好;优化的提取工艺科学、可靠。也说明目前市场上车前子饮片质量较为稳定。可为车前子的大规模水煎提取颗粒制备提供理论依据。     

药品物流中心消防设计回顾与探讨

国药物流北京物流中心是按照超高建筑设计和建设的大型药品物流中心，该建筑具有层高高（24m）、空间大、货架布置密集、货物摆放高的特点。通过对该工程的水消防设计，探讨超高类仓储式建筑的室内消防用水量的计算、自动喷水系统的方案选择及系统设计。     

制药用纯蒸汽分配系统设计

介绍了制药用纯蒸汽的用途、定义和质量要求。介绍了纯蒸汽分配系统设计的基本原则和特殊要求，以及典型案例。对纯蒸汽分配系统的材料（管道和管件、阀门、疏水阀等）选用作了介绍。     

医药洁净空调系统的多房间送风量确定

分析了医药工业厂房洁净室的负荷特点，对于多个洁净宣共用一套空调系统的情况，提出了一种多个房间送风量的确定方法，并且列举了工程设计实例。     

生物所某浆站废水处理排放系统改造问题探讨

对生物所某浆站污水处理排放系统存在排水量不满足排放要求的问题,经多次疏通处理,加大孔径后水质难以满足要求的情况进行分析,从理论上对出水水量进行了核实,并根据计算,推出了解决问题的办法,通过实际试验,满足了水质和水量的要求,并为以后的增容预留了足够的余量,解决了生产中的问题。     

均匀与正交设计法优化水飞蓟宾微粒制备工艺的比较研究

[目的] 通过快速膜乳化耦合溶剂挥发法制备粒径均一可控的水飞蓟宾微粒,对其制备工艺进行考察,优选最佳制备条件,并对均匀设计法和正交设计法进行比较。[方法] 以水飞蓟宾微粒的平均粒径Ｄ(0.5)及径距为指标,用均匀设计法和正交设计法对水相浓度、油水相体积比、过膜压力及固化时间等影响因素进行考察。[结果] 确定制备工艺为水相浓度3 %、油水相体积比1:2、过膜压力0.6 MPa、固化时间60 min。[结论]　该制备工艺简单、快速、稳定、可靠,所得水飞蓟宾微粒粒径均一,均匀设计在水飞蓟宾微粒制备工艺筛选实验中具有很好的可行性。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

TPM在制药企业设备维修管理中的应用介绍

设备维修管理是现代制药企业生产和经营管理的重要基础,传统的设备维修管理模式存在诸多不适应企业发展需求的问题,企业需要改进原有的设备管理模式以适应日益激烈的市场竞争。TPM作为一种先进的设备维修管理模式,在中国现代制药企业设备管理中必将发挥重要的作用。分析了TPM的内涵与潜质,介绍了企业实施TPM的方法和实现目标,探讨了TPM在制药企业中的具体应用并对如何实施TPM提出相应的解决方案。