卡式瓶硅化及硅油含量的确定方法

卡式瓶水针在生产过程中必须对其内包材瓶子进行硅化,以满足滑动性的需求。在硅化过程中所用硅油本身是一种异物,卡式瓶内壁硅油量的大小直接影响药品的质量,故药品生产企业在对卡式瓶进行硅化时必须根据瓶子大小找出一个最佳硅油量,保证其在满足滑动性的前提下,尽量减少硅油量,使所喷硅油对药液造成影响减到最小,确保药品质量。通过对滑动性的评价介绍一种简单的卡式瓶硅化方法（减重法）及硅油量的测定方法。     

卡式瓶活塞密封性和滑动性研究

卡式瓶包装作为小容量注射剂新的包装形式,有别于传统的安瓿瓶包装形式,其活塞的密封性和滑动性将直接影响产品生产工艺、成品率和在有效期内的产品质量,所以在用卡式瓶包装小容量注射剂的生产之前首先要解决好活塞的密封性和滑动性问题。     

YG-KGZ4卡式瓶液体灌装轧盖一体机

YG-KGZ4卡式瓶液体灌装轧盖一体机是上海华东制药机械有限公司为适应市场需求而开发的新一代产品,主要适用于卡式瓶制剂生产的灌装与封口.其研发考察了欧洲多种同类机械的优点,为适应国内包材,精心设计而成.     

小容量注射剂卡式瓶包装生产工艺研究

小容量注射剂的卡式瓶包装有别于传统的安瓿瓶包装形式,这种区别不仅表现在包装材料有着质的区别而且也表现在生产工艺过程及其质量控制也存在有明显的区别.     

新药注射用盐酸丁卡因急性毒性和刺激性试验

盐酸丁卡因水针剂从50年代至今均为医院自制制剂,因水针剂不稳定宜新鲜配制使用,不适合制药厂大规模生产,因而开发研制西药四类新药注射用盐酸丁卡因(盐酸丁卡因无菌冻干品),达到高质量,安全有效的药品十分必要.     

塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状及发展趋势

塑料安瓿主要用于水针剂、滴眼剂的包装,较玻璃安瓿具有不产生玻璃颗粒或脱片、不易碎、不扎手、易打开、易运输的优点。虽然塑料安瓿在欧美等发达国家生产技术已极其成熟,但是在国内,仍处于起步阶段。近几年来,国内已陆续有企业取得聚丙烯和聚乙烯安瓿的注册批件,塑料安瓿正成为国内水针剂包装技术发展的生力军。为此,本文对塑料安瓿用于水针剂包装的现状及国内最新趋势进行综述,以期为塑料安瓿的研究开发提供参考。     

左卡尼汀粉针剂与水针剂副作用的临床研究

目的对左卡尼汀粉针剂与水针剂在临床应用中的副反应进行对比。方法观察110例患者，粉针剂组55例，水针剂组55例。观察使用后出现的副作用。结果粉针剂组有4例患者发生副作用，其中发生一过性恶心、呕吐3例，诱发癫痫1例。水针剂组发生副作用的有13例，其中发生一过性恶心、呕吐10例，诱发癫痫3例。结论使用粉针剂的副反应远比使用水针剂的低。     

水溶性阿奇霉素的制备研究

由一种无毒副作用的廉价的药用辅料A与极难溶于水的阿奇霉素混合制成的具有良好水溶性的复合物,经检测符合药典要求,用作水针剂的原料,其水针剂用于医治家禽禽流感有良好疗效。     

注射剂卡式瓶包装的发展趋势

安瓿瓶作为注射剂的内包材,存在有许多难以避免的缺陷,这些缺陷将对人体造成不安全注射,由于没有很好的换代产品,几十年来一直沿用着,但随着人类对健康需求的日益重视,安瓿瓶的缺陷也越显突出.近年来卡式瓶的出现较好地解决了安瓿瓶作为注射剂内包材的缺陷,可以代替安瓿瓶作为注射剂的内包材.     

水针剂生产线安装的技术要点

主要从安装角度对水针剂生产线安装的技术要点作了详细的论述。     

参芪扶正注射液对结肠癌化疗患者生活质量影响研究

目的:探讨参芪扶正注射液对结肠癌化疗患者生活质量的影响。方法:纳入初次接受化疗的结肠癌患者126例,随机分为常规化疗组及加用参芪注射液组;采用焦虑自我评定量表(SAS)、抑郁自我评定量表(SDS)及欧洲癌症研究生活质量核心问卷(EORTC QLQ-C30)评定患者生活质量。结果:化疗后两组患生活质量均出现不同程度下降,于化疗后第7d达到高峰,出院前略有好转,但尚未恢复至化疗前水平;与常规化疗组相比,加用参芪注射液组患者生活质量功能及症状各项评分均较高(P<0.05)。结论:在常规化疗基础上加用参芪注射液可提高结肠癌患者生活质量。     

不同来源聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响

以《中国药典》(2010年版)为质量标准,对10种不同来源的聚山梨酯80的质量进行比较,并评价聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响。以真空溶剂蒸发法制备多西他赛注射液,以含量、单个有关物质及总杂质为指标,运用期望值分析法研究多西他赛注射液的综合质量。结果显示不同来源聚山梨酯80的质量存在差异,多西他赛注射液的稳定性受聚山梨酯80的影响较大,其中聚山梨酯80的过氧化值与多西他赛含量呈负相关。因此,应严格控制聚山梨酯80的过氧化值,以保证多西他赛注射液的产品质量。     

高丽参注射液的制备与含量测定

目的研究制备高丽参注射液的工艺和质量控制方法。方法以65%乙醇回流提取,用75%、85%乙醇分别醇沉,配成贮备液冷藏等方法生产生产高丽参注射液。用紫外分光光度法测定含量。结果本制备工艺及测定方法可行。结论紫外分光光度法测定人参皂苷含量可作为控制高丽参注射液质量的手段。     

儿童大脑胶质瘤的磁共振灌注成像技术研究

目的 研究磁共振灌注成像技术应用于儿童大脑胶质瘤诊断的可行性及其扫描技术的优化。方法 儿童大脑胶质瘤患儿18例，男12例，女6例，年龄5～16岁，对照组儿童25例，男16例，女9例，年龄3～14岁。使用GE1．5T Signa High-SpeedMRI扫描仪，双倍剂量造影剂马根维显（0．2mmol／kg）根据不同患儿血管情况分别以2～4ml／s注入速度通过18G套管针经最佳的血管注射，随后以相同速度注射生理盐水20ml。结果 磁共振灌注图像质量分为“差”“中”“优”分为三级，造影剂注射速度2ml／s组灌注图像质量多为“差”（12／17），注射速度3ml／s组多为“中”（14／16），注射速度4ml／s组全为“优”（6／6）。结论 磁共振灌注图像的质量与造影剂注射速度密切相关，造影剂注射速度〉3ml／s是获得满意磁共振灌注图像的基本条件；而扫描前护士对血管的选择及血管状况的评估是造影剂高速注射成功的前提。     

微创置管胸腔内注射顺铂联合艾迪注射液治疗恶性胸腔积液的临床观察

目的观察微创置管胸腔内注射顺铂联合艾迪注射液治疗恶性胸腔积液的近期疗效及不良反应。方法将54例恶性胸腔积液患者随机分为实验组和对照组,留置导管排尽胸水后,实验组予艾迪注射液联合顺铂胸腔内注入;对照组予顺铂胸腔内注入。每周治疗1次,共4次,观察临床疗效、生活质量及不良反应。结果实验组有效率、生活质量改善率高于对照组,化疗不良反应低于对照组,两组比较差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论微创置管胸腔内注射顺铂联合艾迪注射液治疗恶性胸腔积液安全有效,且明显改善患者生活质量。     

对比剂优化注射在双源CT急性胸痛筛查中的价值

目的探讨对比剂优化注射在双源CT(DSCT)在急性胸痛筛查中的价值。方法对72例急性胸痛患者行胸痛三联筛查,随机分为两组:试验组(36例),采用对比剂分段优化注射;对照组(36例),采用全剂量注射;分别测量降主动脉、肺动脉及冠状动脉平均强化CT值及图像质量评分并进行两两比较。结果全部患者图像质量均能达到诊断要求,两组间降主动脉、肺动脉及冠状动脉平均强化CT值及图像质量评分差异无统计学意义。结论对比剂分段优化注射可以保证图像质量,减少对比剂用量。     

复方磷酸盐注射液生产中质量控制探讨

目的复方磷酸盐注射液是医院肠外营养的必备制剂,主要用于肠瘘及其他外科手术后加快创伤愈合,其主要作用是在蛋白合成过程中提供人体所需磷元素。文中介绍复方磷酸盐注射液生产工艺并探讨其生产工艺中与质量相关的关键问题,进一步加强临床用药的安全性。方法对影响复方磷酸盐注射液产品质量的主要流程进行介绍,并对小容量注射剂常见关键质量问题进行研究分析,如可见异物检查、封口、装量、精滤灌封器材。随机抽取3批制剂进行全检。结果复方磷酸盐注射液成品的含量、性状、鉴别、pH值、细菌内毒素、不溶性微粒均符合规定要求。结论所采用的生产工艺稳定、可靠,所制得的注射剂完全符合要求。     

参附注射液治疗缓慢性心律失常的有效性和安全性研究：随机对照试验的系统评价和Meta分析

目的评价参附注射液治疗缓慢性心律失常的有效性及安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学数据库、Medline、EMbase、ClinicalTrials.gov,筛选出参附注射液治疗缓慢性心律失常的随机对照试验;用Cochrane协作网评价偏倚风险工具对纳入研究进行质量评价,Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果共收集参附注射液治疗缓慢性心律失常文献99篇,经过初筛和严格评价,纳入13个研究,共978例,纳入文献质量普遍偏低,除一项研究为C级外,其他文献质量级别均为B级。总体疗效(临床症状或心率改善)方面,参附注射液优于阿托品(RR=1.27,95%CI 1.09~1.48,P=0.002),参附注射液联合阿托品较阿托品单用无统计学差异(RR=0.84,95%CI 0.73~0.97,P=0.30),参附注射液与极化液对比,可以更好改善临床症状(RR=0.52,95%CI 0.40~0.67,P=0.01);在心率改善方面无明显差异(RR=0.57,95%CI 0.32~1.20,P=0.06)。有4个研究报道了不良反应的发生,主要表现为口干舌燥等。结论鉴于目前的研究质量较低,尚不能肯定参附注射液在治疗缓慢性心律失常中的疗效,今后需更多高质量的研究以证实其疗效。     

葡萄糖氯化钾注射液质量标准的建立与测试结果分析

目的为了检测葡萄糖氯化钾注射液的质量。方法运用化学分析、仪器分析，按照《中国药典》2005版二部相关标准及其项目进行检验。结果葡萄糖注射液的pH值、5-羟甲基糠醛、重金属不因加入氯化钾注射液而发生变化，仅葡萄糖的含量有较轻微影响，鲎试剂灵敏度符合标示灵敏度，葡萄糖氯化钾注射液对试验无干扰作用。结论经实验证明，本品的质量标准成立。     

复尔康注射液气相色谱指纹图谱研究

目的:建立复尔康注射液气相指纹图谱检测标准.方法:采用气相色谱(GC)检测复尔康注射液中所含挥发性化学成分,以樟脑为参照物,按"中药注射剂指纹图谱研究的技术要求"计算相对保留时间及峰面积比值,标定共有指纹峰.结果:在全面方法学研究的基础上,先后对10批复尔康注射液供试品进行检测分析,从而建立了该药品的GC指纹图谱.结论:GC指纹图谱中共有11个共有峰,其相对保留时间及峰面积比值可作为复尔康注射液质量控制的方法之一.