我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

炮制辅料醋的历史沿革及现代研究进展

醋制法是中药炮制特色方法之一,炮制辅料醋的质量对醋制饮片的质量有至关重要的影响,然而目前国内对炮制辅料并没有明确的标准。该文通过查阅相关古籍文献及专著,对炮制辅料醋的历代功效记载,品种考证及醋制法发展历程等进行了考证,同时对目前国内辅料醋的相关标准及辅料用醋现状进行了整理总结。经文献考证,醋的功效主要为活血行气,散瘀解毒,开胃养肝;传统饮片醋制过程中均选择米醋进行炮制,现今符合古代要求的辅料用醋应当是以米为原料,以传统固态发酵工艺酿制的米醋为主;目前各省市炮规中辅料醋多参考食品标准,缺乏辅料醋整体性、专属性的质量考察指标,辅料标准亟待进一步研究并完善;此外,多数饮片厂家缺乏对辅料质量的监控和管理也是一大有待解决的问题。该文通过大量的文献考证对上述各方面进行了整理总结,以期为炮制辅料用醋标准化及进一步研究提供参考依据。     

关于炮制辅料蜜及其炮制品规范的思考

蜜炙法是一种以蜂蜜为辅料的炮制技术，在我国中药炮制中的使用相当广泛。目前，中药蜜炙法以《中华人民共和国药典》收载居多，但其炮制辅料蜜及其炮制品的质量标准与评价标准还未有系统化研究。本文通过查阅古今本草、文献及相关法典，对中药炮制辅料蜜及其炮制品进行考证，并对其产地加工方法和炮制方法等进行系统的归纳与总结，以期为中药炮制辅料蜜及其炮制品的质量标准及工艺规范提供参考依据。     

中药炮制辅料探析

应用辅料炮制中药,是我国传统制药技术的一大特色.中药通过辅料炮制,可以调整药性,更好地适应中医临床辨证论治用药的需要.因此,辅料的应用被称为中药炮制发展史上的第二次飞跃.本文试从炮制辅料的起源、辅料炮制理论的发展、常用炮制辅料的作用及当前炮制辅料研究中需要解决的问题几个方面对中药炮制辅料进行初步的探讨.     

中药饮片质量管理问题与对策

全国生产中药饮片数量已经超过2000种,2010年版《中国药典(一部)》收载中药饮片质量标准只有822个,2015版《中国药典》新增加3种,包括木芙蓉叶、红花龙胆和岩白菜,删去紫河车,共纳入824种;其他品种尚无统一质量标准,只能按照《省炮制规范》实施,而且各种标准之间不完全统一,有的标准甚至相互冲突。炮制和煎煮过程缺乏体现中医药理论、炮制辅料标准、科学准确描述炮制过程的经验术语,采购、验收、贮存与养护、调配和复核等环节不尽完善,管理人员素质参差不齐成为制约行业发展的重要问题。对策:进一步完善质量标准体系和监管体系、制定合理计划,科学采购、严把验收质量关、加大对炮制和煎煮的监管、加强中药饮片贮存与养护管理、做好中药饮片调配和复核工作、提高专业素质和社会责任感,从而提高中药饮片质量管理水平,保证用药安全。     

藏药乌头炮制方法研究

目的:藏药乌头含有大量毒性成分，没有经过标准的炮制程序无法入药，该药炮制难度极高，不掌握藏药炮制学基本概念，无法进行对其炮制操作。根据藏药炮制学基本内涵，深入解析乌头的解毒原理。用普遍简易的方法描述其内容，为乌头炮制实践提供理论依据。方法:以多年的临床经验，基于藏药炮制学基本概念，从乌头炮制辅料的解毒性能及药理作用的角度考虑，深入解析解毒辅料对乌头的作用及解毒原理。结果:解释了解毒辅料的性能及物质成分、乌头的解毒原理，提出了最有效的炮制方法。结论:乌头炮制辅料包含着许多抑制乌头生物碱的成分，对乌头解毒有明显作用，解毒原理是以辅料的酸类物质起到了酸碱中和作用而得到解毒效果，此法既能减毒存效又能使用药安全，且反复炮制对解毒更加有利。     

米泔水在中药炮制中的古今应用研究

中药炮制对辅料的运用自古以来是十分讲究的。近年来,研究人员对多种中药炮制辅料比如酒、醋、蜜、盐水、米泔水等,进行一定程度上的分析和研究,以便阐述辅料对于炮制的作用和影响。米泔水作为一种古老而常用的炮制辅料,有它特殊的用途和价值。作者通过查阅大量文献,以时间为线索,对米泔水以及米泔制的古今应用文献进行综述,并提出使用应注意的问题,以期为今后米泔水这种炮制辅料的研究提供参考。     

张景岳《本草正》中药炮制学术思想探析

作者通过收集张景岳《本草正》有炮制内容记录的药物,分析整理其对炮制理论、炮制方法、辅料应用、工艺标准等的贡献,旨在弘扬景岳文化,吸收古法炮制精华,为现代炮制研究提供依据,最终为提升炮制技术提供借鉴。     

生姜炮制过程存在问题及对策分析

目的:探讨中药生姜炮制过程中存在的问题并提出改进的对策。方法:从原药材检验中遇到的问题、药材指标成分研究、饮片净度、饮片切制、炒制火候、辅料使用、操作方法等几个方面分析了生姜炮制过程中存在的问题。结果:提出从对从业人员实行上岗考核准入制度,并对从业人员进行继续教育培训,以及统一含量标准、炮制过程规范化、统一规范辅料、制定炮制器械标准等方面提出了改进的对策。结论:生姜的炮制必需达到中药炮制的统一标准,规范化、质量标准可控化以提高生姜炮制品的质量,保证其在临床使用时发挥较好疗效。     

盐制法及炮制辅料盐的炮制历史沿革研究

盐是中药盐制的重要辅料。其质量的标准化有利于保证中药饮片的质量。该文从盐的历史沿革、盐制法的历史沿革、盐制法的现代研究等3个方面对盐制法及炮制辅料盐的相关文献进行研究,发现盐在我国历史上占有重要地位,使用历史悠久,种类繁多,应用于中药炮制的盐的种类主要有食盐、青盐、白盐三大类。盐的质量与产地、炮制加工有密切联系,主要以颜色、产地为评价依据。古代,不同中药盐制所采用的盐的品种不尽相同,这可能与药物性质有关。盐制的主要目的是增强药物疗效。目前,盐制工艺优选的报道较多,但其评价指标差别较大,且其科学性有待探讨。盐制法及其炮制辅料均缺乏相关的评价标准及质量标准,不利于中药饮片的健康发展。该文通过对相关文献进行研究,以期为中药盐制辅料标准的建立提供参考。     

薄层比色法测定牛黄和安宫牛黄丸中胆酸的含量

本文采用薄层比色法测定牛黄和安宫牛黄丸中胆酸的含量。本方法操作简便,分离效果满意,不受其他群药和辅形剂的干扰,结果准确。可以作为中成药内在质量控制的依据。     

我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探

炮制通则是为了规范饮片炮制工艺,对饮片炮制过程中一些共性技术所做的规定,是饮片炮制规范收载的重要内容,对增强饮片生产实际中的可操作性、规范饮片生产、提高饮片质量、保证用药安全等方面都有重要的意义。该文对各地饮片通用炮制技术的差异进行分析和探讨,为当前国家已启动的编制《全国中药饮片炮制规范》项目提供建议和参考。     

对中药质量控制的思考

文章指出目前中药质量方面存在的主要问题是:中药材质量明显下降;饮片炮制研究滞后;中药制剂的质量控制方法落后。提出实现中药质量控制突破的方法是:多环节全程控制;多组分整体研究;化学检测指标应与生物活性相关。     

关于加强中药外源性残留杂质控制的思考与建议

为促进中药外源性残留杂质控制,确保中药质量,对中药外源性残留杂质控制工作提出建议.对目前中药外源性残留杂质控制情况进行总结,对存在的问题进行分析.应通过加强基础研究,完善检测方法,改进监管模式,推动中药外源性残留杂质控制工作.     

药用辅料质量标准的现状及控制要点

目的健全并提高药用辅料质量标准。方法调查国内药用辅料质量标准的现状,发现目前急需注意的相关问题。结果与结论必须从药用辅料的源头入手,通过不断提高药用辅料质量标准,严格控制用物辅料生产工艺,生产出合格安全的药用辅料。     

辅料因素对含药微囊机械性质的影响

目的:以机械作用后微囊相对作用前吸湿增重增加率为指标表征微囊的机械性质,考察辅料因素对微囊机械性质的影响。方法:设计一实验方法模拟生产过程中对微囊的磨擦、剪切等物理机械作用,计算微囊机械作用后相对作用前的吸湿增重增加率。采用单因素,考察增塑剂和抗粘剂等辅料的品种和用量对微囊机械性质的影响。结果:微囊的机械性质随着囊材用量先增强后降低;增塑剂和抗黏剂对微囊机械性质分别起到正面和负面的影响。结论:微囊机械性质是微囊的一个重要的质量标准,通过评价微囊的机械性质,可作为微囊处方筛选的重要评价指标。     

固体辅料物化表征研究概况

整理固体辅料各项物化参数的表征方法与应用,为辅料研究开发提供有价值的参考。检索、查阅国内外相关研究文献与著作,概述固体辅料流动性、粒度与粒度分布、熔点、黏度、旋光度、结晶度、晶型的表征方法,并对这些表征方法在固体辅料研究中的具体应用进行分析总结。对固体辅料各物化参数的表征应综合考虑选用或联用合适的表征方法,且趋向于利用新技术新方法,使更加全面有效地表征该辅料的各物化参数。联合运用合适的表征方法对固体辅料各项物化参数进行表征能够有效地控制辅料的质量,且为固体辅料的研究开发提供参考。     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

TLCS法测定白术炮制前后苍术酮的含量

目的:比较白术药材炮制前后苍术酮的含量变化。方法:采用薄层扫描法比较3批不同产地白术炮制前后苍术酮的峰面积变化。结果:3批不同产地的白术麸炒品中苍术酮的含量均低于生品。结论:炮制后苍术酮的含量有所降低,为白术炮制前后质量控制提供依据。     

多指标优选银桑降糖颗粒辅料研究

该文通过研究各辅料对提取物的吸湿性影响,对制剂内多糖测定的干扰以及对小鼠血糖值的影响筛选了辅料种类,采用单因素试验法,以吸湿性,成型性和流动性为指标,测定了吸湿量,颗粒得率以及休止角,结合物料外观性状,筛选了辅料配比及用量,并测定了颗粒的相对临界湿度。优选的银桑降糖颗粒最佳辅料为桑叶清膏-微晶纤维素-四角蛤蜊粗多糖10∶9∶1.67,所得颗粒成型性,流动性好,且不易吸潮液化,其相对临界湿度为73%。经研究优选所得银桑降糖颗粒制剂工艺和处方科学可行,可以明显改善提取物易吸湿液化的性质,提高制剂稳定性,适合工业化生产,并为其他制剂筛选辅料提供借鉴。