中药炮制规范修订、执行及监管的相关问题探讨

近几年来,为进一步提高中药饮片的质量,相关专家围绕中药饮片炮制开展了大量基础研究工作,并对《全国中药饮片炮制规范》的修订工作提出了许多意见和建议。为了进一步做好《全国中药饮片炮制规范》编制,加强对地方炮制规范修订的指导工作,明确饮片流通、使用以及监管工作相关问题,国家药品监督管理局药品注册管理司及国家药典委员会多次组织专家进行讨论。笔者仅就相关问题提出一点建议,以达到"抛砖引玉"之目的。①中药饮片规范化研究应在"继承"基本工艺路线的基础上对具体工艺过程进行"规范"。②《全国中药饮片炮制规范》的修订应在已有研究成果的基础上进行相应的完善,炮制过程规范不宜过度"参数化";《全国中药饮片炮制规范》的修订应与《中国药典》的修订同步进行。③《中国药典》与《全国中药饮片炮制规范》内容应各有侧重,前者应侧重于标准,而后者则应侧重于工艺过程。④地方(省级)炮制规范的修订只收集真正具有地方特色而又具有临床特色应用的饮片。⑤各省市生产的饮片只能在生产地(省)应用,备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。⑥对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片,建议尽快收载于《全国中药饮片炮制规范》中,其质量标准应收入《中国药典》。     

加强中药饮片炮制用辅料标准工作的建议

为促进炮制辅料标准工作,确保炮制辅料质量,对炮制辅料标准工作提出建议。对目前炮制辅料标准及监管情况进行总结,对存在的问题进行分析。应通过加强基础研究,完善标准体系,改进监管模式,推动炮制辅料标准工作。     

附子炮制历史沿革研究

为了理清历代中药附子炮制加工方法,以《历代中药炮制资料辑要》一书为线索,回溯核查西汉至清朝时间本草原著59部,并查阅建国后各版《中国药典》8部、《全国中药炮制规范》1988年版和地方炮制规范14部,对古今文献中所收载的与附子炮制有关的内容加以归纳、整理和文献循证。附子传统的炮制方法较多、历史悠久,始见于汉代,其方法多为炮、煨、炒、烧等;唐代以后,增加了黑豆制、蜜制、姜制、醋制、甘草制、童便制及多种辅料浸制、煮制、蒸制的炮制方法,其主要目的均在于解毒。古人认为附子不宜用黄连、童便炮制,现早已废除。自明代起,附子用胆巴腌制防腐,再采用水火共制的加工方法来实现减毒增效,经历了"火制-单一辅料炮制-多种辅料水火共制"的变迁。通过系统概况中药附子炮制历史沿革,可为附子炮制、商品规格的研究提供文献依据。     

中药炮制的科学管理

中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求,以及药材自身性质所采取的一项制药技术。由于药物质量、设备条件、炮制工艺、辅料规格和用量、操作方法的不同,加上感官判断上的差异,以及责任心的强弱等诸多因素,均可影响到炮制品的质量,并进而影响疗效。鉴于我国目前的《药典》及各省、市制订的《炮制规范》只在工艺、辅料及质控标准等     

关于炮制辅料蜜及其炮制品规范的思考

蜜炙法是一种以蜂蜜为辅料的炮制技术，在我国中药炮制中的使用相当广泛。目前，中药蜜炙法以《中华人民共和国药典》收载居多，但其炮制辅料蜜及其炮制品的质量标准与评价标准还未有系统化研究。本文通过查阅古今本草、文献及相关法典，对中药炮制辅料蜜及其炮制品进行考证，并对其产地加工方法和炮制方法等进行系统的归纳与总结，以期为中药炮制辅料蜜及其炮制品的质量标准及工艺规范提供参考依据。     

甘草炮制的历史沿革考证

甘草是一味大宗药材,在中药中有"国老"之称。通过查阅历代本草、医药典籍和相关文献资料,对甘草的历史炮制方法进行整理和分析,并梳理了往年各版药典对于甘草炮制方法的记录和全国各地炮制规范对于甘草饮片加工工艺的规定,对甘草的炮制历史进行全方面总结,理清了甘草的炮制发展脉络。经考证,从古至今,甘草的炮制方法较多,不加辅料的炮制方法有炙、炒、炮、煨;加辅料的制法有酒制、醋制、盐制、油制、姜制、蜜制、水制、胆汁制等多种方法。在已出版的药典中共有9版记载了甘草的炮制品,全国共有24个省市均有记载甘草的炮制方法。目前,2015年版《中国药典》仅记载了甘草蜜炙的炮制工艺,蜜炙法沿用至今并广泛使用。现今炙甘草是否应统一为蜜炙甘草使用,应以历代方书本草所使用的炮制方法以及临床使用为依据。该文为后续甘草的其他炮制工艺研究和临床合理选择甘草品种、进一步开发利用相应药材资源提供参考和历史依据。     

柴胡产地加工及炮制方法研究进展

柴胡是临床常用的一种中药材,具有疏散退热、疏肝解郁、升举阳气的功效。目前,我国柴胡品种较为混乱,产地加工较为粗放;在柴胡炮制方面,2015年版《中国药典》收载的炮制品为柴胡生品及醋柴胡,除此之外,各省市炮制规范还收载了酒制、蜜制、鳖血制等方法,但各省市炮制规范存在较大的差异,如辅料种类及用量、炮制终点的判定标准等,致使以其为依据生产的柴胡饮片质量参差不齐,进而影响柴胡饮片的临床应用。笔者通过查阅古籍资料及相关文献,对柴胡品种进行考证,并对其产地加工方法和炮制方法等进行系统的归纳与总结,以期为柴胡饮片的炮制工艺规范及质量标准制定提供参考依据。     

蛇床子炮制历史沿革对比研究及现代炮制研究进展

目的:梳理蛇床子炮制历史演变沿革,总结其现代炮制研究进展,为临床合理选择炮制饮片提供文献参考。方法:检索《历代中药炮制资料辑要》、"中华医典"等古籍资料,梳理蛇床子炮制历史传承。通过《中国药典》、地方炮制规范等现代炮制规范和中国知网、万方数据库、维普数据库中的相关文献,分析蛇床子现代炮制研究进展。结果:蛇床子炮制始见于南北朝刘宋·《雷公炮炙论》,此后历代均有传承和发展,共计有炮制方法20余种,而其现代炮制规范则基本统一为净制;蛇床子现代炮制研究则表明加热会导致有效成分蛇床子素的含量大幅度降低。结论:清及清以前,蛇床子炮制主要以辅料炮制和加热炮制为主,其可能是临床多内服的原因。而现代应用较多的是净制,其原因可能有二,一是现代临床多外用,二是加热会大幅度降低有效成分蛇床子素的含量。     

细辛炮制历史沿革和研究进展

本文以《历代中药炮制资料辑要》为线索,结合历年版《中华人民共和国药典》、1988年版《全国中药炮制规范》、地方炮制规范及现代炮制研究相关资料,对古今文献收载的细辛炮制相关的内容进行归纳整理。历代关于细辛的炮制方法有净制、切制、加热炮制及加辅料炮制等记载,而现代细辛的炮制方法相对单一,除2008年版《上海市中药饮片炮制规范》收载的蜜炙外,各版《中华人民共和国药典》及其他规范仅提及净制和切制。近年研究表明,炒制、碱制、酒制、低温超微粉碎等炮制方法可有效降低细辛毒性,增强临床应用安全性。本文通过整理细辛炮制的历史沿革和研究进展,为现代炮制研究提供参考。     

贯众炮制的历史沿革

对历代医药文献、《中国药典》及全国各省市自治区中药炮制规范中有关贯众炮制资料进行了整理分析，总结了贯众炮制的发展史，为其炮制工艺改进提供了思路和方法。     

中药加工炮制过程中质量标志物的研究进展

中药炮制是一项传统的制药技术,是连接中医学和中药学的关键点。经过加工炮制以后的中药材发生了复杂的化学变化,这些物质发生的化学变化正是导致中药炮制前后性味功能改变的重要原因。制约中药现代化发展的一个关键因素就是中药质量控制,也一直是社会和中医药界研究的热点。2016年,刘昌孝院士首次提出了"质量标志物(Q-marker)"的新概念,引起了中医界的热烈讨论。将中药"质量标志物"的研究思路与加工炮制相结合,阐明中药炮制过程中化学成分发生的变化,形成具有体现中药炮制特点的质量控制的新思路,有利于加快中药加工炮制质量控制方法的发展与完善。     

中药数据优化处理探讨

要获得高信息含量的、有用的知识，理想情况就是原始数据是不含噪声的正确数据。中药数据库系统是数据库技术在中药领域的运用，是在中药信息研究过程中，对大量不规范的原始数据进行分析、整理、补充、完善建立起来的。本研究结合在建的中草药信息系统回顾中药数据处理加工中的若干关键问题。     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题

中医防病治病的用药形式为中药复方。单味中药(多为饮片)是处方药,是中药复方的组成元素。由于某味中药在不同复方中的"君、臣、佐、使"地位不同,研究中药的药效物质基础应以中药复方的化学成分为切入点,单味中药应该是全成分分析,质量稳定可控。中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题。     

基于中药质量标志物的多效药材商品规格等级标准研究思考

从中药材的“一物多效”现象，分析现行药材商品规格等级标准存在的问题和研究现状。依据多效中药“定向药效成分”与“中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)”研究原则提出在功能分类评价下发现“定效Q-Marker”的药材商品规格等级标准研究策略，旨在诠释中药在方剂中的选择性功效取向，准确评控药材质量。通过阐明药材功效-成分-品质特征，在现行药材商品规格等级标准的基础上修订完善，为建立评价质量优劣的标准提供新思路，为中药材的精准分类应用，进而提高中医药疗效提供科学支撑。     

中药单体成分对慢性乙型肝炎免疫调节机制的研究策略及进展

对慢性乙型肝炎具有免疫调节作用的中药单体研究近况进行综述。应用计算机检索CNKI和PubMed数据库中2000-01/2012-9关于中药单体对慢性乙型肝炎免疫调节作用研究的文章,以"慢性乙型肝炎;中药单体;免疫调节机制"为检索词检索到126篇文章,进行归纳综述。应用体内体外实验已筛选出如白背叶根、黄芪甲苷、高三尖杉酯碱等多种中药单体成分,其作用机制与抑制乙型肝炎病毒(HBV)DNA复制、调节T细胞亚群、促进树突状细胞(DC)成熟、调节Toll-like受体表达、调节肝细胞凋亡信号等密切相关。中药单体在慢性乙型肝炎免疫调节中发挥着重要作用。但目前研究还存在如:药源和制剂质控问题、缺乏大规模循证医学研究、以及缺乏较长期疗效研究等问题,解决这些问题仍任重而道远。     

亟待制定中医的中药质量标准

针对当前中药研究趋于西药化的倾向,通过对中医、西医药物理论异同的分析,对如何建立有中国特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行,并在其理论体系内构筑,同时引进西药研究的客观性评价方法;一味强调直观、实证而否认主观、辩证,也是非科学的态度。     

2012年度国家自然科学基金中药学科面上、青年、地区项目申请及资助情况分析

简要分析了2012年度国家自然科学基金委员会医学科学部中药学科面上、青年、地区项目申请、受理与资助的情况,并对本学科热门研究领域资助项目研究内容进行归纳,同时对项目申请中存在的问题进行分析,旨在为中药学科研工作者的基金申请提供参考.     

有毒中药控毒理论和方法概述

从古、现文献学角度,并结合我们的实验研究结果,系统论述了有毒中药控毒:炮制减毒和配伍减毒的理论和方法和研究思路,为合理安排有毒中药提供。     

中药炮制的传承、创新与人才培养的思考

中药炮制是中医用药特色之一,大多数中药需要经过炮制以后方可入药,因此中药炮制的发展关乎中医药事业的进步。与其他学科不同,中药炮制是中药特色传统学科,既要传承祖先留下来的理论与技术,也要紧跟时代的潮流有所创新。但是目前,中药炮制的发展面临很多问题,中药炮制的传承、创新和人才培养三方面的问题并提出解决方案,有利于促进中药炮制的快速健康发展,为中医药事业奠定基础。