中药新药临床试验中量表运用的问题和思考

目前中药新药临床试验中药物的评价常借用量表作为评价工具,但量表的选择缺乏针对性,量表测评的实施过程尚不够规范,中医特色量表体系尚未形成.本文阐述了需要遵循中医理论,按照国际通用的置表研制规范,设计中医特色的量表体系,并应用于中药新药临床研究,以推动量表测评方法在中药新药临床试验中测量和评价的规范化发展.     

浅述生存质量测评与评价在中医药领域中的应用

阐述了生存质量的概念、特点以及生存质量量表的分类.认为应在此基础上,将生存质量测评方法引入到中医临床疗效评价体系中来.对目前中医药疗效评价体系中存在的问题及今后发展趋势进行了探讨,强调研制具有中医特色的生存质量量表,为中医药的临床疗效提供科学的、客观的评价指标,将是近几年评价中医药临床疗效方法研究的主要方向.     

糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述

通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patientreported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性。PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法。指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平。     

中医肝病临床疗效评价量表理论结构模型构建的探讨

目前,中医肝病疗效评价主要以症状、舌脉、实验室指标、半定量量表进行临床疗效评价,均存在一定的缺陷,不能满足临床和科研的需要。已被广泛接受和应用的对软指标定量测评的量表测评方法是解决中医临床软指标的重要途径之一。作者把量表测评建立于中医基础理论上,通过复习中医肝病理论,结合中医肝病的生理和病理特点,从宏观、整体角度考虑,认为中医肝病临床疗效评价量表建立的理论结构为二维结构,即主观部分和客观部分,在主观部分又分为肝主藏血和主疏泄两个领域和六个方面,探讨中医肝病疗效评价量表初步构想和结构模型,预想可研制出既有中医特色又符合国际规范的中医肝病量表,以推动中医药的合理评价。     

中风病中医临床疗效评价量表的分析与展望

简述中风病中医临床疗效评价量表在量表内容、适用对象、适用范围、条目权重等方面临床应用的一些问题,提出在中医基础理论指导下,吸取西医量表的精华,引进现代临床科研技术及方法建立能确切反映中医药治疗中风优势和特色,具有较高信度、效度、反应度的中风病中医临床疗效评价量表,对完善动态评估中风病中医临床疗效评价体系具有深远的临床意义。     

对患者报告结局用于类风湿关节炎中医临床疗效评价的思考

回顾类风湿关节炎(RA)中医临床疗效评价的历史及演变情况,分析RA中医临床疗效评价方法研究现状及存在问题。认为患者报告结局(PRO)与中医"以人为本"理念及诊疗模式不谋而合,将PRO应用于RA中医临床疗效评价体系,立足于中医药整体观和辨证论治两大基本特点,有利于全面综合地反映中医药在干预RA各个阶段的动态变化特色和优势。提出RA的中医临床疗效评价体系的构建应结合中医问诊内容,运用科学严谨的方法制定规范、量化的PRO量表,为RA中医疗效评价提供创新、科学的方法。     

功能性消化不良中医药疗效评价方法概述

对功能性消化不良现有的临床评价疗效标准进行了总结及分析。目前中医药治疗功能性消化不良所采用的疗效评价方法主要有基于临床症状的疗效评价、基于中医证候的疗效评价、基于辅助检查结果的疗效评价以及基于量表的疗效评价。存在的问题主要是缺乏统一、规范及体现中医特色的疗效评价标准。认为建立以临床症状、中医证候及反映中医特色的患者结局报告指标量表为主的中医药疗效评价方法,结合多种反应病理生理机制的检测方法,联合生存质量及精神心理评价,可进一步完善功能性消化不良中医药临床疗效评价体系。     

构建冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表体系的构想

以量表为载体的生存质量已被引入中医药行业中,用于中医药临床疗效评价。但现有量表存在诸多不足,不能凸显中医特色优势。国内外学者开展探讨研制符合中医疗效评价的量表。通过回顾国内外中医量表的研究现状,发现无论是疾病特异性量表还是证候特异性量表,均存在不足之处。在前期通过改良西雅图心绞痛量表(SAQ),在其基础上加入中医痰瘀互结证候维度,建立了冠心病心绞痛中医病证结合评价量表(TCMSAQ),经临床应用,信度、效度、反应度良好。中医临床证候复杂多样,无法逐一研制相关病证量表。借鉴美国西北大学慢性病评价量表的研制方法,引入共性模块、特异性模块相结合的方法,在现有西雅图心绞痛量表(SAQ)的基础上,加入中医普适性症状,研制"冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表共性模块(TCM-SAQ-GM)",并针对冠心病心绞痛常见中医基本证型,如气虚、痰浊、瘀血等,研制"证候特异性模块(TCM-SAQ-SM)",将TCM-SAQ-GM与TCM-SAQ-SM组合,构建冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表体系。     

晚期结直肠癌中医生存质量量表的研制

目的:研制具有中医文化特色的晚期结直肠癌中医生存质量量表,为中医药治疗晚期结直肠癌的疗效评价提供依据。方法:参照国际WHO生存质量量表研制的原则及方法,在中医文化背景及理论指导下,形成临床初步调查表,通过预调查结果进行进一步优化筛选,最终完成晚期结直肠癌中医生存质量量表的研制。结果:研制出含生理、心理、独立性、环境、社会功能及精神支柱6个领域、20个方面及45个条目的中医生存质量量表。结论:晚期结直肠癌中医生存质量量表具有评价中医药介入下治疗晚期结直肠癌疗效的作用。     

绝经综合征疗效评定量表设计思路

由于医学模式的转变,患者报告资料(PRO)指标在现代医学疗效评价体系中愈发受到重视。目前中医药疗效评价体系不为人们接受并已成为制约我国中医药产业持续发展的“瓶颈”之一,PRO和量表可以成为沟通现代医学和中医学的桥梁。绝经综合征临床疗效评价多采用量表形式,为了客观评价中医药治疗绝经综合征的临床疗效,探讨绝经综合征评定量表的设计思路,认为量表的设计在遵循现代量表研制方法学的前提下,应立足于中医学基本特点,从量表构架建立、条目池建立、条目筛选、中医术语现代化、疗效评价中中医证候特点体现等几个方面体现中医疗效评价特色。     

患者临床结局报告量表译评、建构及中医临床实践优化模式探讨＊

患者临床结局报告（PRO）侧重于近代心理学概念和策略，对目标受试者的主观体验、本体症状改善情况、以及疾患诊治满意程度予以综合评价；这过程所体现的“以人为本”思维与传统中医经典理论相吻合，故PRO在传统医学研究中日趋受到关注，是当前中医临证与效应评析至为关键的内容之一。本文围绕上述核心问题在PRO的定义及溯源、PRO的测评要点和价值、PRO量表的评译和泛文化编制、中医临床效应测评及PRO量表的应用、PRO量表的建构及中医临床实践模式优化等方面展开论述，并就PRO国外量表的引进及特性考评、中医PRO量表研制及评价等方面进行相关分析，以期为当前中医特色PRO量表研制及临床实践提供参考。     

PRO量表的翻译及在中医药疗效评价中的应用探析

患者报告结局(PRO)是临床结局评价的重要手段之一。该文介绍了PRO的内容、评价意义及翻译情况,探讨PRO量表应用于中医药疗效评价的内在联系、理论基础及优势、注意事项,认为科学合理地应用PRO量表,可推进中医药学术的现代化和国际化。     

基于中医情志理论探讨炎症性肠病患者生存质量及其影响因素

目的:分析炎症性肠病(IBD)患者的生存质量(HRQOL)及其影响因素,基于中医情志学说进行理论探讨。方法:应用一般资料调查表、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、一般健康状况问卷(SF-36)和炎症性肠病生存质量问卷(IBDQ),对90例炎症性肠病确诊患者进行问卷调查,分析受试者生存质量的主要影响因素。结果:受试者的平均焦虑、抑郁水平处于正常状态,生理机能、生理职能、精力、一般健康状况、情感职能、躯体疼痛、精神健康、社会功能共8项维度得分均低于常模水平,克罗恩病患者HRQOL优于溃疡性结肠炎患者(P0.05);影响IBD患者生存质量的主要因素是精神心理因素:焦虑和抑郁。结论:临床中医应关注IBD患者的焦虑和抑郁情绪,在中医情志理论的指导下,对不良情绪及早发现和干预,提高其生存质量,从而改善临床预后。     

应用时间节律防治疾病例析

目的：探讨应用时间节律防治疾病中的作用。方法：按人体阴阳、气血、脏腑、经络多角度因时治疗痰病的案例分析，进行归纳总结。结果：临床观察发现，对高血压、冠心病、糖尿病、哮喘、月经病等常见病，因时治疗取得良好效果。结论：根据季节、天气，结合脏腑辨证论治及八纲辨证，掌握痰病发生的时间规律，因时治病，对提高临床疗效有一定作用。     

构建形神一体观指导下的临床疗效评价体系

文章分析了目前中医药临床疗效评价的现状,并针对当前的评价方法提出了以形神为指导的思路,全面地把握医生的判断、患者的自我感觉、医患之外的客观存在,将中医四诊信息量化、探索反映疾病本质的生物学指标,引入西方的生活质量量表、患者自我报告量表(PRO)等能反映患者自我感觉的各种量表,以期建立形神一体观指导下能体现中医药优势和特色的综合的疗效评价体系.     

Appraisal of treatment outcomes in integrative medicine using metabonomics: Taking non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome as an example

ObjectiveAppraisal of treatment outcomes in integrative medicine is a challenge due to a gap between the concepts of Western medicine (WM) disease and traditional Chinese medicine (TCM) syndrome. This study presents an approach for the appraisal of integrative medicine that is based on targeted metabolomics. We use non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome as a test case.MethodsA patient-reported outcome (PRO) scale was developed based on literature review, Delphi consensus survey, and reliability and validity test, to quantitatively evaluate spleen deficiency syndrome. Then, a metabonomic foundation for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome was identified via a longitudinal interventional trial and targeted metabolomics. Finally, an integrated appraisal model was established by identifying metabolites that responded in the treatment of WM disease and TCM syndrome as positive outcomes and using other aspects of the metabonomic foundation as independent variables.ResultsTen symptoms and signs were included in the spleen deficiency PRO scale. The internal reliability, content validity, discriminative validity and structural validity of the scale were all qualified. Based on treatment responses to treatments for WM disease (homeostasis model assessment of insulin resistance) or TCM syndrome (spleen deficiency PRO scale score) from a previous randomized controlled trial, two cohorts comprised of 30 participants each were established for targeted metabolomics detection. Twenty-five metabolites were found to be involved in successful treatment outcomes to both WM and TCM, following quantitative comparison and multivariate analysis. Finally, the model of the integrated appraisal system was exploratively established using binary logistic regression; it included 9 core metabolites and had the prediction probability of 83.3%.ConclusionThis study presented a new and comprehensive research route for integrative appraisal of treatment outcomes for WM disease and TCM syndrome. Critical research techniques used in this research included the development of a TCM syndrome assessment tool, a longitudinal interventional trial with verified TCM treatment, identification of homogeneous metabolites, and statistical modeling.     

中医疗效评价指标和方法研究需要解决的认识问题

开展中医疗效评价指标和方法研究，应当首先解决7个认识问题：中医疗效评价指标研究与辨证规范研究的关系和程序；中、西医疗效评价指标之间的关系和取舍方法；把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的可行性和科学性；证的诊断指标与证的疗效判断指标之间的关系和区别；证与量表的关系和择优选用；证作为疗效评价指标自身存在的缺陷；建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。这是开展此类研究应当首先解决和统一的认识问题。本文对这些问题逐一进行了讨论。     

中医治疗慢性阻塞性肺疾病研究的策略与实践

文章围绕中医临床研究中若干关键问题,基于近年中医药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的主要研究进展并结合笔者的研究实践展开讨论。内容主要包括病机研究"正虚积损"理论的提出,证候分类与诊断标准的制定,疗效评价研究的系统评价和疗效的实证及综合评价方法的探索,诊疗指南的研究,疗效评价指标体系的建立与测评工具的研制,动物模型的建立与机制探讨包括稳定期模型的优化、COPD急性加重期(AECOPD)模型建立及病证结合模型的建立与评价等。文章还就有关COPD研究提出应着重4点:①病机与证候学研究应着眼于基于COPD变化规律而完善证候辨证的规范/标准并达到共识;②疗效评价研究要注重突出中医治疗优势评价方法的研究与应用;③诊疗指南制定应结合不同实际因素(地域、气候等)而不断完善更新;④有关模型的建立与应用等基础研究应结合中医药疗效特点和临床应用的实际而注重有关方法学研究。     

论中医健康状态精辨识理论框架的构建

目的：构建中医健康状态精辨识理论框架,为中医健康状态精辨识实践提供理论依据。方法：在中医“形神合一”健康观指导下,基于中医精理论,采用头脑风暴法,初步构建中医健康状态精辨识理论框架。结果：中医健康状态精辨识理论框架包括精充足辨识和精不足辨识2个类别,每个类别含有形象、窍象、神志象、舌象、脉象五个方面内容。结论：中医健康状态精辨识理论框架将更好地指导中医健康状态精辨识实践。     

中医个体化诊疗疗效评价现状、方法与思路

中医个体化诊疗的信息载体是各种载体的病历记录。本研究简单回顾了中医药个体化诊疗临床疗效评价的现状,包括临床疗效评价指标体系的建立和患者报告的临床结局;引入了时间维度的动态评价;医院信息系统的发展和真实世界研究的开展。并且提出新的思路和方法：建立针对病案数据的中医药个体化诊疗疗效评价方法,单独计算和评价每一次或多次诊疗的疗效。