中药科研与产业的问题及对策

本文探讨了中国临近加入ＷＴＯ的中药界所面临的形势和任务,指出目前中药科研与开发存在的问题：１．产业政策;２．病证错位及亨效指标;３．中药质量;４．低水平重复;５．多方联合攻关;６．科研及产业投资,并对上述问题进行了细致分析,提出了新形势下发展中药科研与产业的５项建议。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

中药炮制学科及饮片产业的发展与创新

阐述中药炮制学科及饮片产业的发展与创新关键问题。通过多年来的科研工作的总结,结合当前中药炮制学科及饮片产业发展的需要,凝炼中药炮制学科及饮片产业发展与创新的关键问题。笔者认为中药炮制学科是一门以应用基础研究为主的学科,学科的发展与饮片产业的发展密切相关。中药炮制学科只有紧密与饮片产业相结合,为饮片产业的发展服务,解决饮片产业发展过程中的难点问题,学科才有可能发展,其研究成果才可能实现更好的转化。中药炮制学科及饮片产业的发展要求科研工作者不断创新,充分认识本领域研究的特殊性,坚持在传承基础上的创新。     

中药配方颗粒行业标准研究思路

中药配方颗粒经过多年的科研及试点生产,在取得科研成果和产业发展的同时,也存在诸多问题,亟待制定中药配方颗粒行业标准.就中药配方颗粒产业发展和标准统一、标准研究的指导思想和基本原则,及中药配方颗粒药材来源、炮制加工、制法、性状、鉴别、浸出物或不溶物、含量测定、方法学验证等关键技术思路问题进行讨论.     

中药产业可持续发展的制度建设--适合于"大科研"特点的中药知识产权保护和标准化

为了提出中药产业可持续发展的对策,本文分析了影响中药产业可持续发展的技术障碍,并在分析中药科技创新活动特点的基础上,针对中药知识产权保护上的难点问题,构建了与中药“大科研”特点相适应的知识产权保护和标准化的制度框架,指出将二者予以适度结合可以为中药科技创新提供更大的激励,最后分析了这一框架可能带来的效应——从制度建设层面推动中药产业可持续发展,提高其竞争力。     

中药产业可持续发展的制度建设——适合于“大科研”特点的中药知识产权保护和标准化

为了提出中药产业可持续发展的对策,本文分析了影响中药产业可持续发展的技术障碍, 并在分析中药科技创新活动特点的基础上,针对中药知识产权保护上的难点问题,构建了与中药“大科研”特点相适应的知识产权保护和标准化的制度框架,指出将二者予以适度结合可以为中药科技创新提供更大的激励,最后分析了这一框架可能带来的效应——从制度建设层面推动中药产业可持续发展,提高其竞争力。     

中药资源保护的重要性及其策略

就中国中药资源保护的意义、现状与问题进行分析，提出相应的应对策略，指出随着中国加入WTO，中药产业面临着激烈的竞争。其根本是中药及天然药物的资源争夺。本文就我国中药资源保护的意义、现状与问题进行分析．提出相应的应对策略。为保护中药资源，实现中药及天然药物产业的可持续发展和促进中药现代化提供参考。     

中药科研中几个值得探讨的问题

文章在笔者多年从事中药科研实践的基础上,以一名工作在科研一线的科研人员的角度分析、探讨了中药科研领域存在的共性问题,诸如中药标准的制定问题、中药创新药物研究问题、中药与天然药物研究思路的差异问题以及进一步完善中医药科研管理模式等问题。     

中药炮制学科的发展与创新

本文从转化医学的角度,探讨了中药炮制学科的主要任务、研究方向,以及炮制学科创新和发展过程中所要解决的关健问题;以继承与创新并重为原则,推动基础科研创新与产业创新共同发展,保证饮片临床合理应用,促进中医药产业的现代化和国际化进程,是推动炮制学科发展的必由之路.     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

中药炮制学科的发展与创新

本文从转化医学的角度,探讨了中药炮制学科的主要任务、研究方向,以及炮制学科创新和发展过程中所要解决的关键问题;以继承与创新并重为原则,推动基础科研创新与产业创新共同发展,保证饮片临床合理应用,促进中医药产业的现代化和国际化进程,是推动炮制学科发展的必由之路。     

中药生产关键共性新技术研究进展

为中药生产技术创新与中药现代化提供参考。归纳总结国内外相关文献报道，对2000年以来的中药生产关键共性新技术在中药生产中的应用进展进行了综述。2000年以来，中药生产关键共性新技术有超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、机械分离技术、膜分离技术、高速离心分离技术、超声提取技术、微波技术、酶工程技术、超细粉碎技术、薄膜包衣技术、冷冻干燥、高速逆流色谱等。新技术在中药工业化生产中存在一些问题和技术难点。有待进一步完善，但随着研究的不断深入以及国家和有关部门日益重视，必将在中药制剂的制备和生产中广泛应用，为中药现代化研究注入新的活力。     

中药产业链结构复杂性分析

中药产业链的产业链条很长且行业跨度大,在一个链条上同时存在靠天吃饭的中药农业与科技含量高的中药工业、中药知识业及快速发展的中药流通业,各产业环节发展的不平衡导致大量瓶颈现象产生,使整条产业链运行不够顺畅。作者从国民经济行业划分、三次产业分类、要素密集度产业划分等角度分析,认为跨国民经济行业、跨三次产业、跨不同要素密集度产业导致中药产业链结构复杂,其复杂性主要体现在产业主体复杂、产品形式多样、各产业环节分工协作程度不一、各产业环节技术进步速度不同等方面。作者指出结构复杂是中药产业链的天然特性,是导致各产业环节发展不平衡及产业链运行不协调的主要原因。该研究将为今后探讨中药产业链资源配置效率及协调发展等问题奠定基础。     

中药组分整体生物药剂学分类系统研究思路与策略

随着现代中药制剂的发展,中药制剂设计面临越来越多的问题,而如何使中药制剂剂型设计有理有据成为主要问题之一,也是最难解决的问题,化学药制剂的设计是基于化学物质的生物药剂学性质,在中药整体观基础上,简述中药组分的源由,结合中药组分方面的研究成果以及化学药制剂设计的依据,提出中药组分构成的确定、组分离散度指标分析及相似性分析、权重系数法、药效贡献率系数法表征中药组分的整体性质的研究思路,为中药组分制剂的发展提供一定科学依据。     

中药复方配伍研究的关键问题及超分子化学解决对策

中药复方是中医临床治病的主要形式,中药配伍规律是中医药现代化关键科学问题之一,长期作为战略性课题。循中医药理论自然属性,运用超分子化学理论,阐明中药复方与人体"印迹模板"定性定量作用规律:中药与人体都是巨复生物超分子体,中药有效成分群和人体疾病诸证有着对应的"印迹模板",按印迹规律产生"气析"作用,而中药配伍可以显著性地改变这一作用,可用超分子化学理论进行研究。首先梳理中药配伍文献研究及现代研究现状,再提出亟待解决的7个关键问题,并结合超分子化学提出解决之策,旨在推动中医药现代化核心关键科学问题的解决。     

中药制剂生产工艺变更研究管理历史、现状与思考

通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考。认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对生产工艺变更申报存在观望现象。建议基于科学和风险控制原则,采用更加灵活的生产工艺变更监管方式以适应中药制剂生产工艺变更特点,完善符合中药制剂特点的生产工艺变更技术要求。提出中药制剂生产工艺变更研究管理应立足于鼓励药品上市许可持有人围绕质量的均一稳定开展研究,促进中药制剂生产工艺变更科学、合理及中药制剂质量均一稳定。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

超微粉碎技术在中药领域的研究进展

随着中医药现代化不断地发展,超微粉碎技术不断地被应用于原料和制剂的基础与应用研究,成为改善和提升传统中药饮片与传统制剂品质的重要途径。介绍了超微粉碎的概念及超微粉碎设备、工作原理及特点,阐述了该技术在中药领域的应用概况,并对超微粉碎技术在中药领域的应用前景进行了分析和展望,提出了在开展中药超微粉碎相关研究和应用时应关注的问题。