阳极氧化后新型钛铌锆锡合金的生物安全性评价

目的：评价新型医用钛合金Ti-24Nb-4Zr-7．9Sn（TNZS）表面应用阳极氧化（Anodicoxidation，AD）技术进行改性后的生物安全性。方法：按照国标GB16886．5—1997。GB16886．4～1997。GB16886．10—2005、医药行业标准YY—T0279—1995、YY—T0244—1996所规定的方法，分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验、短期全身毒性试验。结果：细胞毒性试验结果显示TNZS钛合金经阳极氧化处理后无细胞毒性，溶血试验结果溶血率小于5％，有良好的血液相容性，口腔黏膜刺激试验结果显示对黏膜无刺激性，短期全身毒性试验显示无短期全身毒性。结论：新型的钛铌锆锡合金经阳极氧化技术改性后，显示了良好的生物安全性。     

新型钛铌锆锡合金生物安全性评价

目的：评价新型钛铌锆锡合金（Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn）的生物安全性。方法：按照国标GB16886.5-1997,GB16886.4-1997,GB16886.10-2005、医药行业标准YY-T0279-1995以及YY-T0244-1996所规定的方法,分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验以及短期全身毒性试验。结果：细胞毒性试验结果显示该合金无细胞毒性,溶血试验结果显示该合金溶血率〈5%,口腔黏膜刺激试验结果显示该合金无刺激性,短期全身毒性试验显示该合金无短期全身毒性。结论：新型的钛铌锆锡合金具有良好的生物安全性,可满足卡环、支架等口腔表面接触器械的应用要求。     

新型口腔修复用钛锆铌锡合金的生物安全性评价

目的:评价高强度、高弹性模量的新型口腔修复用钛锆铌锡合金的生物安全性。方法:参照国标GB/T16886.5-2003,GB/T16886.10-2005,YY-T0279-1995,YY-T0127.2-1993所规定的方法,分别进行细胞毒性试验、豚鼠最大剂量迟发型致敏试验、口腔黏膜刺激试验以及急性全身毒性试验。结果:细胞毒性试验显示本研究制备的钛锆铌锡合金细胞相对增殖度为124%,细胞毒性反应分级为0级,无细胞毒性;致敏试验表明移去斑贴物24、48h后,试验动物贴敷部位均无红斑和水肿出现,反应积分为0。根据皮肤致敏实验分级标准,Ti-Zr-Nb-Sn合金对豚鼠无明显的潜在致敏性;口腔黏膜刺激试验未见异常组织学反应;短期全身毒性试验显示无明显短期全身毒性。结论:可以初步认为Ti-Zr-Nb-Sn合金是一种合金具有良好生物安全性口腔修复用金属材料。     

微弧氧化处理钛铌锆锡合金对成骨细胞生长影响的体外研究

目的:研究新型钛铌锆锡合金(Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn,TNZS)表面经过微弧氧化(micro-arc oxidation,MAO)改性后对成骨细胞在其表面的附着计数,增殖特性及碱性磷酸酶(ALP)活性的影响.方法:以光滑纯钛表面作为对照,实验组为未作处理的钛铌锆锡合金和经微弧氧化处理的钛铌锆锡合金,然后对其粗糙度和表面能进行分析,并观察原代培养的成骨细胞在其表面的生长情况.结果:经MAO处理的TNZS表面粗糙度和表面能明显高于未处理TNZS和纯钛组;早期(0.5、1 h)细胞附着计数3组之间无明显差异;2h后,细胞在MAO- TNZS表面的附着数高于其他2组;细胞增殖及ALP活性测试中,MAO-TNZS处理组在培养7 d和10 d后显著高于未处理的TNZS组,而Ti组最低.结论:钛铌锆锡合金表面采用微弧氧化法处理后表面形貌及表面能发生改变,这种改变促进了细胞在其表面的早期附着及细胞的生长和功能表达.     

齿科修复用Zr-Cu-AL-Ag合金的生物安全性评价

目的：评价新型口腔修复用Zr-Cu-AL-Ag合金的生物安全性.方法：对Zr-Cu-AL-Ag合金进行细胞毒性试验、血液相容性试验以及急性全身毒性试验.结果：细胞毒性试验显示Zr-Cu-AL-Ag合金细胞毒性反应为0级,无细胞毒性;血液相容性试验Zr-Cu-AL-Ag合金溶血率数值小于5％,达到了生物材料对溶血率的要求.全身毒性试验显示无明显短期全身毒性.结论：Zr-Cu-AL-Ag合金拥有良好的细胞相容性、良好的血液相容性并且无急性全身毒性,可以初步满足其作为口腔植入材料的基本要求.     

钛铌锆锡合金经微弧氧化后的理化性能的研究

目的:评价钛铌锆锡(TNZS)合金表面经微弧氧化(MAO)后的理化性能.方法:对钛铌锆锡合金试件表面进行微弧氧化处理,观察其表面形貌,分析膜层的相位和元素组成,检测膜层硬度、厚度、膜层以及基体的结合强度、表面能、表面粗糙度.结果:钛铌锆锡合金经微弧氧化处理可在其表面形成粗糙、多孔的氧化膜,氧化膜由Ti、O、Ca、P、Zr、Nb、Sn 7种元素组成,金相结构主要为锐钛矿相的TiO2:和金红石相TiO2,膜层硬度414 HV,厚度26μm,结合力32 N,表面能62.9 mJ/m2,表面粗糙度1.175μm.结论:经微弧氧化处理的钛铌锆锡合金表面性能发生改变,表面形成粗糙、多孔、结合紧密并富含钙磷元素的氧化膜,可能有利于提高合金的生物学性能.     

经微弧氧化处理的钛铌锆锡合金种植体的动物实验研究

目的研究微弧氧化（MAO）处理钛铌锆锡合金（TNZS）种植体的生物学性能，从界面形态学和组织学角度证实微弧氧化表面处理技术在钛合金种植体中应用的可行性和价值。方法将未作处理的与微弧氧化处理的钛铌锆锡合金种植体植入兔一侧胫骨内髁，对侧以纯钛种植体作为对照，分别于植入后4、26周取材，采用X线摄片检测和苏木精-伊红染色方法对3种种植体-骨界面改建过程进行动态观察，比较各组之间的异同。结果随着时间的延长，所有种植体愈合良好，X线片显示在2个观察时间点，TNZS和MAO-TNZS种植体周围均无明显阴影，骨质密度和骨小梁的排列与宿主骨基本一致，与对照组纯钛之间无明显差异；组织学观察发现，4周时所有种植体-骨界面之间有轻微间隙，可见由大量细胞外基质和纤维组织充填，骨内可见大量类骨质沉积，提示骨再建活跃；26周时MAO-TNZS种植体-骨界面间隙消失，种植体周围新生骨板层与宿主骨融为一体, 界面区出现典型的哈佛系统，达到了骨整合。结论经微弧氧化处理的钛铌锆锡种植体能与骨形成骨性结合，显示了良好的生物相容性及较好的稳定性，并具有临床应用潜力，值得进一步研究。     

新型钛种植体涂层构建及体外生物安全性评价

目的:构建一种新型钛种植体涂层,检测其表面形貌及体外生物安全性.方法:采用明胶作为交联剂,以本课题组前期制备的包裹SDF-1和rhBMP-2的双层载药纳米微球为基础,通过振荡渗涂交联法将微球交联至微弧氧化涂层的微孔中,在钛种植体表面构建出新型功能性涂层,观察其表面形貌.通过细胞毒性试验、口腔黏膜刺激试验及溶血试验对新型钛种植体涂层体外生物安全性进行初步检测.结果:扫描电镜结果显示新型功能性涂层形貌良好.细胞毒性试验结果显示该涂层100％浸提液细胞毒性为1级,溶血率为4.6％,口腔黏膜刺激试验结果显示该涂层对黏膜无刺激作用.结论:通过振荡渗涂交联法构建的新型钛种植体表面涂层具有良好的表面形貌及生物安全性.     

钛铸件复合氮化处理的生物安全性研究

目的:评价纯钛铸件表面等离子渗氮、脉冲电弧离子镀膜复合处理后的生物安全性。方法:按照国际ISO 10993标准,选择细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验及口腔黏膜刺激试验,记录实验结果并作统计学分析。结果:钛铸件经渗氮、镀膜复合处理后细胞毒性测试为0级或I级;溶血率为0.45%,有良好的血液相容性;无急性全身毒性反应;口腔黏膜刺激试验阴性,各项指标均符合ISO 10993标准。结论:钛铸件复合氮化处理后无潜在生物学毒性。     

喷砂酸蚀对钛铌锆锡合金表面成骨细胞粘附、增殖和分化的影响

目的:研究喷砂酸蚀(SLA)对钛及钛铌锆锡合金(Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn,TNZS)表面形貌的影响,观察合金的形貌学特征,评价其生物相容性。方法:将试样分为钛机械打磨并抛光组(Ti组),钛铌锆锡机械打磨并抛光组(TNZS组),钛喷砂酸蚀组(Ti-SLA组)和钛铌锆锡喷砂酸蚀组(TNZS-SLA组),共4组。通过扫描电镜观察各组试样的表面形貌,3D激光共聚焦显微镜和接触角测量仪测量各组试样表面的粗糙度与亲水性。接种MC3T3-E1小鼠前成骨细胞于各组试样表面,检测细胞在试样表面的粘附、增殖与矿化的能力,评估其生物相容性。结果:SLA处理后在材料表面形成纳米级及微米级的凹坑,产生均匀分布的粗糙结构,经过处理后材料仍保持亲水性。细胞在TNZS组上短期粘附明显高于其它组(P<0.05),TNZS-SLA组细胞增殖、分化能力均明显高于其它组(P<0.05)。结论:喷砂酸蚀后材料表面相对于光滑材料表面能更有效的促进成骨细胞在其表面增殖、分化,经喷砂酸蚀的钛铌锆锡合金具有良好的细胞相容性。     

激光快速成形钴铬合金的生物安全性评价

目的:评价激光快速成形钴铬(LRF Co-Cr)合金的生物安全性。方法:参照国家标准GB/T 16886.5-2003,GB/T 16886.4-2003,GB/T 16886.12-2005以及医药行业标准YY-T0279-1995、YY-T0244-1996所规定的方法,分别对该材料进行溶血实验、短期全身毒性实验、细胞毒性实验、口腔黏膜刺激实验。结果:LRF Co-Cr合金无细胞毒性;溶血率小于5%,有良好的血液相容性;对黏膜无刺激性;无短期全身毒性。结论:初步认为激光快速成形钴铬合金具有良好的生物安全性。     

新型钛锆铌锡合金的耐蚀性研究

目的 评价新型钛锆铌锡合金在人工唾液中的耐蚀性,为钛锆铌锡合金的临床应用提供依据.方法 观察钛锆铌锡合金(Ti-12.5Zr-3Nb-2.5Sn)和对照纯钛(TA2)及钛铝钒合金(Ti-fAl-4V)在人工唾液中的电化学行为,比较极化曲线及极化阻力;检测钛锆铌锡合金和钛铝钒合金在人工唾液中1、2、3、5、7、15 d的离子释出情况.结果 极化曲线显示,钛铝钒合金的击穿电位(0.8 V)低于钛锆铌锡合金(＞2.5 V);钛锆铌锡合金、纯钛在钝化区的维钝电流密度(icorr)基本保持稳定,分别为3.32×10-6～3.46×10-5A/cm2和5.03×10-6～2.65×10-5A/cm2,低于钛铝钒合金(1.45×10-4～1.09×10-3 A/cm2).纯钛、钛锆铌锡合金、钛铝钒合金的极化阻力分别为371.0、252.0、60.1 kΩ·cm2.离子释出结果显示,随浸泡时间增加,两种钛合金的离子溶出量均有不同程度增加,且各时间点钛铝钒合金的离子溶出量均高于钛锆铌锡合金.结论 钛锆铌锡合金在人工唾液中具有良好的耐蚀性,可用于制作口腔修复体.     

新型聚醚醚酮复合材料生物安全性的初步检测

目的:通过体内及体外试验,初步检测自行合成的聚醚醚酮(Polyetheretherketone, PEEK)复合材料的生物安全性。方法:采用MTT、急性全身毒性试验、黏膜刺激试验和溶血试验检测PEEK复合材料的体内和体外生物安全性。结果:MTT结果显示:PEEK复合材料浸提液对细胞生长及形态没有影响;急性全身毒性试验显示:试验组大鼠在观察期内均无死亡、中毒反应,饮食正常,精神状态良好。试验组大鼠心脏、肝脏、肾脏、脾脏重要器官肉眼及镜下观察无异常,组织切片与对照组无明显差异,未见病理改变。可以认为PEEK复合材料不会引起中毒反应;黏膜刺激试验显示:经肉眼观察试验组黏膜组织正常,无红斑、糜烂、溃疡现象;镜下观察,与对照组无明显差异,镜下评分＜4。综合肉眼及镜下观察结果显示,PEEK复合材料对口腔黏膜无刺激性;溶血试验显示:试验组测得溶血率为0.663%,满足中华人民共和国医药行业标准(YY)规定的溶血率小于5%的要求,所以PEEK复合材料不会引起溶血反应。结论:PEEK复合材料具有良好的生物安全性。     

立体光固化成型氧化锆陶瓷的生物安全性评价

目的 评价立体光固化成型氧化锆陶瓷的生物安全性.方法 依照国标GB/T 16886.5—2017、GB/T 16886.10—2017及医药行业标准YY/T 0127.14—2009、YY/T 0127.13—2018对该陶瓷材料进行实验,包括体外细胞毒性实验、皮肤致敏实验、急性经口毒实验及黏膜刺激实验.结果 体外细胞...     

微弧氧化处理Ti2448的生物相容性研究

目的　评价微弧氧化处理低弹性模量钛铌锆锡合金（Ti-24 Nb-4 Zr-7.9 Sn,Ti2448）的生物相容性。方法  通过微弧氧化处理Ti2448试件（MAO-Ti2448）。采用MTT法比较MAO-Ti2448组和Ti2448组浸提液培养小鼠成纤维细胞（L929）的增殖和毒性情况;应用致敏实验观察各组浸提液引起的豚鼠皮肤反应;各组与小鼠胚胎成骨细胞前体细胞（MC3T3-E1）共培养,测定MC3T3-E1的碱性磷酸酶（ALP）活性。结果　MAO-Ti2448组与Ti2448组的细胞毒性分级为0级,均无细胞毒性。随着细胞培养时间延长,MAO-Ti2448组和Ti2448组的吸光度（OD）值均增加,且MAO-Ti2448组的OD值明显高于Ti2448组,差异有统计学意义（P < 0.05）。MAO-Ti2448组与Ti2448组的皮肤反应均为0级,无皮肤致敏性。随着细胞培养时间延长,MAO-Ti2448组和Ti2448组MC3T3-E1的ALP活性均增高,与Ti2448组对比,MAO-Ti2448组MC3T3-E1的ALP活性较高,差异有统计学意义（P < 0.05）。结论　微弧氧化处理Ti2448无细胞毒性,可促进细胞增殖及早期成骨分化,具有良好的生物相容性。     

经微弧氧化表面改性的钛铌锆锡合金的细胞相容性评价

目的:探讨采用微弧氧化技术(micro-arc oxidation,MAO)处理钛铌锆锡合金(Ti -24Nb-4Zr-7.9Sn,TZNS)对成骨细胞在其表面生长的影响.方法:采用MAO方法处理TNZS,利用扫描电镜、表面轮廓测量仪和接触角测量仪,分别研究其形貌特点、表面粗糙度和表面能大小;将原代培养的成骨细胞接种于材料表面,培养1、4、7、10 d,扫描电镜观察成骨细胞在不同表面上粘附形态的变化,并用MTT法对各组细胞培养数量进行定量检测.结果:微弧氧化处理在材料表面形成了一层多孔、粗糙、凸凹不平的氧化膜,试样的表面粗糙度和表面能较未处理组均增加(P<0.05);成骨细胞培养结果表明,在两组材料表面细胞均生长良好,扫描电镜观察细胞为多边形,胞浆丰富,有多个伪足突起呈分化表型,统计学分析结果显示,在各个时间点上,实验组(MAO-TNZS)细胞数量较对照组高,差异有显著性(P<0.05).结论:经微弧氧化处理的钛铌锆锡合金,具有良好的成骨细胞相容性,在体外细胞培养的环境下,有利于细胞的附着和增殖.