经微弧氧化钛铌锆锡合金的生物安全性评价

目的：评价低弹性模量钛铌锆锡合金（TNZS）表面应用微弧氧化技术进行改性后的生物安全性。方法：参照ISO7405-1997（E）/GB16886-1997最新标准,对该材料分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验、短期全身毒性试验。结果：体内外生物学试验结果表明：细胞毒性试验显示TNZS合金经微弧氧化处理后无细胞毒性;溶血率小于5%,有良好的血液相容性;口腔黏膜刺激试验未见异常组织学反应;短期全身毒性试验显示无明显短期全身毒性。结论：钛铌锆锡合金经微弧氧化技术改性后,显示了良好的生物安全性。     

新型钛铌锆锡合金生物安全性评价

目的：评价新型钛铌锆锡合金（Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn）的生物安全性。方法：按照国标GB16886.5-1997,GB16886.4-1997,GB16886.10-2005、医药行业标准YY-T0279-1995以及YY-T0244-1996所规定的方法,分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验以及短期全身毒性试验。结果：细胞毒性试验结果显示该合金无细胞毒性,溶血试验结果显示该合金溶血率〈5%,口腔黏膜刺激试验结果显示该合金无刺激性,短期全身毒性试验显示该合金无短期全身毒性。结论：新型的钛铌锆锡合金具有良好的生物安全性,可满足卡环、支架等口腔表面接触器械的应用要求。     

球囊式中空赝复体用硅橡胶的生物安全性研究

目的 初步评价球囊式中空赝复体用硅橡胶（SRISP）的生物安全性,为后期临床应用提供依据。方法 参照国家标准GB/T 16886.10-2005、YY/T 0127.13-2009和GB/T 16886.11-2011规定的方法,采用最大剂量致敏试验、口腔黏膜刺激试验以及短期全身毒性试验（经口途径）评价SRISP的体内生物安全性。结果 最大剂量致敏试验：豚鼠腹部移去敷贴24、48、72 h后,无红斑、水肿,致敏率为0,SRISP无潜在致敏性;口腔黏膜刺激试验：金黄地鼠缝合部位黏膜未见出血、肿胀,组织学观察未出现病理性改变,SRISP无口腔黏膜刺激性;短期全身毒性试验：大鼠未见临床毒性体征,体重稳定增长,灌胃前后实验组和对照组大鼠体重与体重相对增长率差异无统计学意义（P>0.05）,SRISP无短期全身毒性。结论 经动物实验表明SRISP具有良好的体内生物安全性,有望用于制作赝复体以修复颌骨缺损。     

激光快速成形钴铬合金的生物安全性评价

目的:评价激光快速成形钴铬(LRF Co-Cr)合金的生物安全性。方法:参照国家标准GB/T 16886.5-2003,GB/T 16886.4-2003,GB/T 16886.12-2005以及医药行业标准YY-T0279-1995、YY-T0244-1996所规定的方法,分别对该材料进行溶血实验、短期全身毒性实验、细胞毒性实验、口腔黏膜刺激实验。结果:LRF Co-Cr合金无细胞毒性;溶血率小于5%,有良好的血液相容性;对黏膜无刺激性;无短期全身毒性。结论:初步认为激光快速成形钴铬合金具有良好的生物安全性。     

新型口腔修复用钛锆铌锡合金的生物安全性评价

目的:评价高强度、高弹性模量的新型口腔修复用钛锆铌锡合金的生物安全性。方法:参照国标GB/T16886.5-2003,GB/T16886.10-2005,YY-T0279-1995,YY-T0127.2-1993所规定的方法,分别进行细胞毒性试验、豚鼠最大剂量迟发型致敏试验、口腔黏膜刺激试验以及急性全身毒性试验。结果:细胞毒性试验显示本研究制备的钛锆铌锡合金细胞相对增殖度为124%,细胞毒性反应分级为0级,无细胞毒性;致敏试验表明移去斑贴物24、48h后,试验动物贴敷部位均无红斑和水肿出现,反应积分为0。根据皮肤致敏实验分级标准,Ti-Zr-Nb-Sn合金对豚鼠无明显的潜在致敏性;口腔黏膜刺激试验未见异常组织学反应;短期全身毒性试验显示无明显短期全身毒性。结论:可以初步认为Ti-Zr-Nb-Sn合金是一种合金具有良好生物安全性口腔修复用金属材料。     

纳米增韧陶瓷的初步生物安全性评价

目的初步评价牙科全瓷材料纳米增韧(NF)氧化铝陶瓷的生物安全性。方法根据ISO 7405/GB 16886标准,分别通过体外细胞毒性(琼脂覆盖法)、急性溶血、口腔黏膜刺激以及经口急性全身毒性实验,初步评价材料的生物安全性。结果NF陶瓷材料无细胞毒性;溶血率仅0.275%,远低于5%的安全标准;与实验材料接触的颊黏膜未见异常反应,组织切片观察评分为0,无病理性改变;急性全身毒性实验中动物无中毒反应,肝肾等重要组织切片未见病理改变。结论新型纳米增韧氧化铝陶瓷具有较好的生物安全性。     

自制牙龈收缩剂的生物安全性评价

目的:评价自行研制的牙龈收缩剂的生物安全性。方法:按ISO 740621997和YY02682-1995标准,对自研制的可注射胶体型牙龈收缩剂进行经口途径短期全身毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验和口腔黏膜刺激试验。结果:该可注射胶体型牙龈收缩剂未见任何急性毒性反应,无明显的细胞毒性作用,无致敏性,对口腔黏膜无刺激。结论:所研制的可注射胶体型牙龈收缩剂具有良好的生物安全性。     

自制光固化型可塑性纤维桩材料生物安全性的初步评价

目的:初步评价自制光固化型可塑性纤维桩材料的生物安全性.方法:分别通过溶血试验、口腔黏膜刺激试验和短期全身毒性试验(经口途径),评价自制材料的生物安全性.结果:材料溶血率为1.76%,小于中华人民共和国医药行业标准(YY)规定的5%,认为该材料未引发溶血现象,对凝血功能无影响;与材料接触的黏膜未见异常反应,其组织切片观察总评分≤4,根据标准(YY)认为该材料无黏膜刺激性;短期全身毒性实验的受试小鼠无一死亡,其体质量相对增长率和食物利用率与对照组无统计学差异(P＞0.05),心、肾、肝等重要器官肉眼观察无异常改变,其组织切片未见病理改变.结论:自制光固化型可塑性纤维桩材料具有较好的生物安全性.     

有关口腔义齿产品的相关国家、行业标准

GB/T6387-1986齿科材料名词术语——适用于齿科材料名词术语,供教学、科研、医疗及生产等领域使用。 GBB/T937-1988齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语——适用于口腔医学教学、科研、临床、生产等领域及有关部门在制订标准及编写教材、技术书籍、论文报告时使用。 GB/T9938-1988牙位和口腔区域的标示法——适用于口腔临床、教学、科研和生产等领域。 GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验——规定了遗传毒性、致癌性和生殖及发育毒性试验。 GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法——描述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验——规定了评价器械及其材料潜在刺激和致敏作用的试验方法。 GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验——规定医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法,包括势原试验方法。 YY/R0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法——用于口腔材料在模拟口腔环境条件下的冷热疲劳试验。 YY/T127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法:细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)——用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。 YY/T127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)——检测口腔材料的诱变性试验之一。 YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径——适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。 YY/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择——用于口腔医疗器械的分类及其生物相容性临床前评价与试验项目的选择。     

多壁纳米碳管增强义齿基托树脂的生物安全性研究

目的探讨多壁纳米碳管增强义齿基托树脂（MWCNTs／PMMA）复合材料的生物学性能。方法进行MWCNTs／PMMA复合材料制备，参照ISO7406技术报告相关标准，对MWCNTs／PMMA复合材料生物安全性进行体内及体外试验．包括细胞毒性试验、急性全身毒性试验及口腔黏膜刺激试验．评价复合材料的生物学性能。结果细胞毒性试验评价级别为1级．无明显细胞毒性作用：急性全身毒性试验未见任何急性毒性反应：口腔黏膜刺激试验未见异常组织学反应。结论MWCNTs／PMMA复合材料具有良好的生物安全性．安全无毒。     

新型钛锆铌锡合金的耐蚀性研究

目的 评价新型钛锆铌锡合金在人工唾液中的耐蚀性,为钛锆铌锡合金的临床应用提供依据.方法 观察钛锆铌锡合金(Ti-12.5Zr-3Nb-2.5Sn)和对照纯钛(TA2)及钛铝钒合金(Ti-fAl-4V)在人工唾液中的电化学行为,比较极化曲线及极化阻力;检测钛锆铌锡合金和钛铝钒合金在人工唾液中1、2、3、5、7、15 d的离子释出情况.结果 极化曲线显示,钛铝钒合金的击穿电位(0.8 V)低于钛锆铌锡合金(＞2.5 V);钛锆铌锡合金、纯钛在钝化区的维钝电流密度(icorr)基本保持稳定,分别为3.32×10-6～3.46×10-5A/cm2和5.03×10-6～2.65×10-5A/cm2,低于钛铝钒合金(1.45×10-4～1.09×10-3 A/cm2).纯钛、钛锆铌锡合金、钛铝钒合金的极化阻力分别为371.0、252.0、60.1 kΩ·cm2.离子释出结果显示,随浸泡时间增加,两种钛合金的离子溶出量均有不同程度增加,且各时间点钛铝钒合金的离子溶出量均高于钛锆铌锡合金.结论 钛锆铌锡合金在人工唾液中具有良好的耐蚀性,可用于制作口腔修复体.     

立体光固化成型氧化锆陶瓷的生物安全性评价

目的 评价立体光固化成型氧化锆陶瓷的生物安全性.方法 依照国标GB/T 16886.5—2017、GB/T 16886.10—2017及医药行业标准YY/T 0127.14—2009、YY/T 0127.13—2018对该陶瓷材料进行实验,包括体外细胞毒性实验、皮肤致敏实验、急性经口毒实验及黏膜刺激实验.结果 体外细胞...     

新型钛合金阳极氧化后对成骨细胞增殖、分化的影响

目的研究新型医用钛合金Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn(TNZS)经过阳极氧化(AD)技术处理后对成骨细胞增殖和分化的影响。方法将人成骨样MG63细胞接种于Ti6Al4V、TNZS、AD-TNZS表面,采用MTT法检测成骨细胞的增殖情况,考马斯亮蓝G250染色法检测细胞总蛋白质含量,对硝基苯磷酸盐法检测碱性磷酸酶(ALP)活性。结果人成骨样MG63细胞在Ti6Al4V、TNZS以及AD-TNZS表面均能良好生长,细胞增殖率、细胞总蛋白含量未见明显差异(P>0.05);但培养至4、7d时,AD-TNZS组细胞ALP活性明显高于其他组(P<0.05)。结论阳极氧化处理的TNZS钛合金可促进成骨细胞的分化。     

钛铸件复合氮化处理的生物安全性研究

目的:评价纯钛铸件表面等离子渗氮、脉冲电弧离子镀膜复合处理后的生物安全性。方法:按照国际ISO 10993标准,选择细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验及口腔黏膜刺激试验,记录实验结果并作统计学分析。结果:钛铸件经渗氮、镀膜复合处理后细胞毒性测试为0级或I级;溶血率为0.45%,有良好的血液相容性;无急性全身毒性反应;口腔黏膜刺激试验阴性,各项指标均符合ISO 10993标准。结论:钛铸件复合氮化处理后无潜在生物学毒性。     

阳极氧化处理后的新型钛合金体外诱导实验及对成骨细胞早期附着的影响

目的：研究新型医用钛合金Ti-24Nb-4Zr-7．9Sn（TNZS）经过阳极氧化（AD）技术处理后体外诱导活性及对人成骨样MG63细胞早期附着的影响。方法：采用阳极氧化处理TNZS合金，对其进行模拟体液（SBF）浸泡实验，分析其表面元素成分及相结构的变化；并将人成骨样MG63细胞接种于Ti6Al4V、TNZS、AD—TNZS表面，观察细胞的早期附着及形态学变化。结果：AD—TNZS在SBF中浸泡6d后，材料表面有羟基磷灰石形成。在MG63成骨样细胞接种60、120min时，人成骨样MG63细胞在AD—TNZS表面的附着率均明显高于Ti6Al4V和TNZS表面附着率（P〈0．05），并表现出良好的形态。结论：阳极氧化后的新型医用钛合金在模拟体液中可诱导羟基磷灰石形成；对成骨细胞的早期附着有一定的促进作用。     

经微弧氧化表面改性的钛铌锆锡合金的细胞相容性评价

目的:探讨采用微弧氧化技术(micro-arc oxidation,MAO)处理钛铌锆锡合金(Ti -24Nb-4Zr-7.9Sn,TZNS)对成骨细胞在其表面生长的影响.方法:采用MAO方法处理TNZS,利用扫描电镜、表面轮廓测量仪和接触角测量仪,分别研究其形貌特点、表面粗糙度和表面能大小;将原代培养的成骨细胞接种于材料表面,培养1、4、7、10 d,扫描电镜观察成骨细胞在不同表面上粘附形态的变化,并用MTT法对各组细胞培养数量进行定量检测.结果:微弧氧化处理在材料表面形成了一层多孔、粗糙、凸凹不平的氧化膜,试样的表面粗糙度和表面能较未处理组均增加(P<0.05);成骨细胞培养结果表明,在两组材料表面细胞均生长良好,扫描电镜观察细胞为多边形,胞浆丰富,有多个伪足突起呈分化表型,统计学分析结果显示,在各个时间点上,实验组(MAO-TNZS)细胞数量较对照组高,差异有显著性(P<0.05).结论:经微弧氧化处理的钛铌锆锡合金,具有良好的成骨细胞相容性,在体外细胞培养的环境下,有利于细胞的附着和增殖.