药品发展风险研究

药品的发展风险是指将产品投入流通时的科学技术水平尚未能发现之危险.药品发展风险的认定要考虑到时间、科学技术水平因素。生产厂家对药品发展风险有观察、警示、召回的义务。在药品发展风险的损害赔偿责任这一问题上,各国普遍是越来越趋向适用无过失责任。     

论药品的警示缺陷责任

药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时 ,应注意考察药品生产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽警示义务的情况下 ,药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药 ,药品生产商应对医师尽危险警示义务 ,这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策者的地位减弱或丧失时 ,药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一般的药品危险警示义务 ,除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。美国第三次侵权法重述把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑

我国《侵权责任法》第59条规定了医疗机构同药品生产者连带承担药品缺陷引起的责任,而不论医疗机构有无过错。医疗机构不是单纯的药品销售者,其主要职责在于提供专业化的诊疗服务;医疗机构连带承担无过错责任与无过错责任立法目的相悖,医疗机构不能成为受害患者的保险人。我国应将医疗机构对药品瑕疵责任限定于医疗过错责任范畴,医疗机构可能因违反诊疗和组织义务而承担基于药品缺陷的过错责任。     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。“美国第三次侵权法重述”把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

论《食品安全法》的法定召回义务及其民事责任

<食品安全法>确立了民事法律规则体系上召回的法定作为义务及其损害赔偿责任.召回制度是基于公共政策选择而确立的行政管理制度,但其调整的基础关系仍是私领域的交易消费关系.召回的法定作为义务在民法上属于交易安全义务,违反该义务引起民法上的侵权责任是结果责任,与一般的产品侵权责任有联系而又有不同.侵权责任立法中构建召回侵权责任规则,具有重要的理论和实践意义.     

论药品的警示缺陷责任

药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时，应注意考察药品生产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险警示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿。在我国现行法下,药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任,而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。     

基于法学视角的药品损害及赔偿责任

近年来,消费者使用药品导致人身损害的事故频频发生.药品事故造成的人身损害,与医疗事故不同,不是因专业技术人员的过错导致,而是药品本身存在的缺陷或者说药品质量有问题,这是侵权责任法框架下的产品责任.本文在分析药品责任的基础上,对药品损害赔偿责任的主体进行阐述.     

论缺陷产品召回制度的法律属性——以《食品安全法》为视角

<食品安全法>迅速提升了食品召回制度的立法层次和法律效力,确立了召回义务及其民事法律责任的规则.缺陷产品召回制度具有一定的公共政策因素,其调整的基础关系是私的交易消费关系,召回活动的监督和管理属于行政法抑或经济法制度,但召回的基础性法律规则仍属于民法规范范畴.召回是一种法定义务而非责任,责令召回是一种对违法状态的"等价性"修复,而非行政处罚.召回制度确立了民法上的法定作为义务,对该义务的违反将引起民事赔偿责任.侵权立法有必要构建召回侵权的一般性规则.     

药师的注意义务和药品危险警示义务探讨

药品的警示缺陷将会导致产品侵权责任。关于药品危险,警示义务的主体应为药品的生产商。药品生产商一般应向消费者尽充分的、及时的警示义务。对于处方药,药品生产商应向处方医师尽警示义务。药师的主要职责在于配方正确。药师应在配方上尽注意义务。对于药品的危险,药师不负有一般的警示义务,这主要是出于对医师判断和医患关系的尊重。如果出现了能引起一个合理的谨慎的药师警觉的额外因素,如禁忌症、处方上的明显错误、超剂量、有配伍禁忌或生产商向药剂师提供了向患者警示潜在负面作用的特别指示,药剂师应对上述因素尽到更高的注意义务(包括警示义务),否则将对其损害后果承担赔偿责任。     

药品不良反应案件中的因果关系证明

近年来,我国药品不良反应事件频发,如龙胆泻肝丸事件、鱼腥草事件、欣弗事件、拜斯亭事件等等,由此引发的侵权赔偿诉讼数量日益增加。在侵权法的视野下,要认定药品侵权责任成立,因果关系是必须具备的要件,即必须证明患者所受健康损害是由其所使用药     

生命价值不能以问题药品货值来衡量

日前，国务院出台《特别规定》加强食品等产品安全监管。国家药监局9日公布《实施细则》，向社会征求修改意见。《实施细则》明确：生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体造成损害的，应当主动召回产品。药品、医疗器械生产企业或销售者，如果不履行主动召回义务，药品监督管理部门将对生产企业并处货值金额5倍的罚款，[第一段]     

药品说明书的著作权问题探析

药品说明书是药品情况的重要说明,然而近年来对于药品说明书的著作权法保护问题,各界观点难以统一,有关药品说明书的著作权侵权案例也时有发生。而近几年法院在审理药品说明书著作权纠纷时,对其性质认定也大相径庭。本文通过分析近几年来发生的药品说明书著作权侵权案例,探究药品说明书的法律属性,结合公共利益平衡的角度,认为药品说明书不应受到著作权法的保护。     

关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究

药品不良反应侵权事件近年来时有发生,但由于我国目前缺乏对药品不良反应侵权的责任规则和救济制度的法律规定,使得很多药品不良反应侵权责任无法得到认定。本文通过对严格责任的分析,明确了药品不良反应侵权的责任规则及其要件规则,对我国药品不良反应侵权救济制度的确立做了法理上的探索。     

关于药品侵权的几点思考--一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

论产品生产者的侵权责任

产品生产者侵权责任缘起于对交往安全义务的违反。生产者的设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷和研发缺陷构成对交往安全义务违反的具体类型。生产者侵权责任采取无过错责任原则,适用举证责任倒置,生产者、原料零件商及准制造商共同作为责任主体并承担连带责任。我国生产者责任主要规定在《民法通则》、《产品质量法》及尚未实施的《侵权责任法》中,对生产者责任的规定有进步也有不足。为完善我国的生产者责任,应建立交往安全理论,明确举证责任倒置,丰富责任主体及强化说明、产品关注及警示召回义务。