美国联邦法规与中国兽药典细菌类活疫苗纯粹检验方法的比较分析

对美国联邦法规（CFR9）及《中国兽药典（二OO五年版三部）》中细菌类活疫苗纯粹检验方法的异同进行了比较分析,并对我国细菌类活疫苗纯粹检验方法提出了修改建议。     

兽用生物制品活菌计数方法改进的研究

活菌计数是细菌类活疫苗质量标准中重要的检验参数,与疫苗的保护效果显著相关。现行兽用细菌类生物制品检验中的活菌计数方法部分步骤易产生误差,试验成立标准表述笼统,最终影响到细菌活疫苗质量评判。因此,从检验实际需求出发,参照国内外活菌计数相关规程,通过比对试验研究,对“活菌计数法”中平板干湿程度、菌液滴加方法、菌液分散方法进行改进,提出及验证以标准差(s)衡量结果的有效性并提供参考值。改进后的方法要求更明确,普适性更高,从而减少了操作误差,提升了“活菌计数法”的规范性、可操作性及检验结果可靠性。     

鸭瘟活疫苗外源病毒检验方法（鸡检查法）的修订

对二〇〇五年版《中华人民共和国兽药典》中鸭瘟活疫苗外源病毒检验的鸡检查法进行了修订,确定选用9-12周龄SPF鸡,在原药典规定方法的基础上增加低剂量基础免疫程序,并用该外源病毒检验方法对5批鸭瘟活疫苗进行了验证,结果表明修订后的鸭瘟活疫苗外源病毒检验方法可靠,可操作性强。     

猪瘟活疫苗(脾淋源)污染外源性兔出血症病毒的检测与启示

在进行2批猪瘟活疫苗（脾淋源）效力检验时,出现效力检验家兔突然死亡现象,为了查明家兔死亡原因,采用无菌检验、支原体检验、血凝试验、兔体中和试验、酶联免疫吸附试验（ELISA）对疫苗或注苗后死亡家兔肝脏、脾脏混合病料进行了检测。结果显示,疫苗的无菌检验、支原体检验结果均为阴性;疫苗及注射疫苗死亡家兔肝脏、脾脏混合病料具有较低的血凝价,血凝试验结果均为可疑;在兔体中和试验中,中和组家兔2／2健康存活,未中和的疫苗对照组家兔2／2死亡;疫苗及注射疫苗死亡后家兔肝脏、脾脏混合病料的ELISA检测结果均为阳性。检测结果证实疫苗中含有兔出血症病毒（Rabbit Haemorrhagic Disease Virus,RHDV）。猪瘟活疫苗（脾淋源）污染RHDV的现象启示：应该加强猪瘟活疫苗（脾淋源）抗原制备过程的控制;同时有必要对猪瘟活疫苗（脾淋源）质量标准进行修订使之进一步补充完善。     

中华人民共和国农业部公告

为全面加强猪瘟疫苗管理，进一步提高猪瘟疫苗质量，切实保证猪瘟疫苗免疫效果，我部兽医局组织制定了政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）制造及检验规程（暂行）（附件一）、质量标准（暂行）（附件二）、说明书（暂行）（附件三）和内包装标签（暂行）（附件四），以及政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）制造及检验规程（暂行）（附件五）、质量标准（暂行）（附件六）、说明书（暂行）（附件七）和内包装标签（暂行）（附件八），现予发布，自发布之日起施行。     

动物布鲁氏菌病活疫苗生产环节生物安全风险分析与对策

布鲁氏菌病（布病）活疫苗是世界各国防控布病的重要生物资源,我国目前主要生产和应用的布病活疫苗为S2株和A19株。生物安全是布病活疫苗生产过程中的必须优先考虑的重要环节,随着兽药GMP（2020年版）的即将实施,规范布病活疫苗的生产与检验,防控生产环节中的生物安全风险,成为迫切需要研究和解决的突出问题。本文通过对布病活疫苗生产检验、设施维修维护、生产人员个人防护等环节的生物安全风险点进行分析,对布病活疫苗生产线提出改进建议,为相关企业动物布病活疫苗生产提供参考。     

猪流行性腹泻活疫苗（PEDV SHBS-ΔORF3株）对非靶动物的安全性试验

为了检验猪流行性腹泻活疫苗（PEDV SHBS-ΔORF3株）对非靶动物的安全性,用批次为201901、201902、201903疫苗分别接种小鼠和豚鼠,观察动物是否发生局部或全身不良反应。结果表明,接种小鼠和豚鼠均未出现不良反应,用猪流行性腹泻活疫苗（PEDV SHBS-ΔORF3株）接种非靶动物小鼠和豚鼠是安全的。     

SPF鸡对鸡新城疫中等毒力活疫苗安全检验效果观察

在新城疫中等毒力（Ⅰ系）活疫苗安全检验中，《规程》［１］规定使用健康易感鸡。多年来，我们在实际工作中均使用健康易感鸡（非免疫鸡）。为保证兽用生物制品质量，我们选用部分ＳＰＦ鸡连同非免疫鸡进行安全检验，以便为将来全面应用ＳＰＦ鸡进行检验积累经验和准确判定创造条件。现将试验观察结果报告如下。１　材料和方法１．１　疫苗　为本厂生产鸡Ⅰ系冻干活疫苗。１．２　鸡　为本厂ＳＰＦ鸡舍提供３．５月龄鸡（ＮＤＨＩ：－）和本厂江北牧场提供５月龄非免疫鸡（ＮＤＨＩ：－）。１．３　方法　选取６批鸡Ⅰ系苗，将ＳＰＦ鸡、非…     

猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）生产用毒种不同代次生物学特性的研究

将猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）基础毒种F7传至F13，并将PRV F8～PRV F13六个代次毒种接种仔猪进行安全性检验，PRV F8、PRV F10、PRV F13三个代次毒种接种仔猪进行免疫原性检验，用以研究猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）生产用毒种不同代次生物学特性。安全性检验结果显示，各代次毒种经颈部肌肉接种仔猪，观察期内仔猪精神、食欲、体温均正常；免疫原性检验结果显示，免疫组仔猪攻毒后精神、食欲、体温均正常，对照组仔猪攻毒后体温升高，全部发病并死亡。以上结果表明，猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）不同代次的生产毒种对仔猪均安全且保持良好的免疫原性。     

鸡传染性法氏囊病活疫苗(B87株)病毒含量细胞间接免疫荧光方法的建立

为测定鸡传染性法氏囊病活疫苗（ B87株）的病毒含量,采用Vero细胞建立鸡传染性法氏囊病活疫苗（ B87株）病毒含量细胞间接免疫荧光方法,测定细胞半数感染量（ TCID50）。通过与传统鸡胚半数致死量（ ELD50）方法进行敏感性和相关性比较,间接免疫荧光方法具有更高的敏感性,两种方法的相关系数r为0．823。间接免疫荧光方法的建立为该疫苗的检验提供了一种新途径。     

解读《中国兽药典》2010年版一部凡例、附录

《中国兽药典》2010年版提高了标准的先进性、质量的可控性和检验效率,在其开始实施之际,为更好的把握药典要求,保障动物用药安全,本文从3个方面对《中国兽药典》2010年版(一部)凡例、附录进行解读。     

科学编制2010年版《中华人民共和国兽药典》不断完善兽药国家标准体系

介绍了2010年版《中华人民共和国兽药典》和《兽药使用指南》的收载和编制情况,回顾了第四届中国兽药典委员会的工作过程,有助于读者理解、领会和执行新版《中国兽药典》,并对编制2015年版《中国兽药典》也有借鉴作用。编制过程中的科学性和创新性,反映了我国兽药标准发展的新水平。     

国内外兽用生物制品无菌检验方法的比较分析

为分析影响无菌检验结果的因素，探寻无菌检验方法优化的思路，对中国、欧盟国家、美国兽用生物制品无菌检验方法进行了全面比较。结果发现，《中国兽药典》中，兽用生物制品通用的无菌检验无论是从培养基种类、培养条件、培养基质量控制还是操作方法均与欧洲药典及美国《联邦法规》第九卷中方法存在差异，对这些差异进行进一步比对验证，可为我国兽用生物制品无菌检验的优化提供借鉴。     

高效液相色谱法定性检测5种中兽药散剂中违规添加的氯霉素

建立了定性检测止痢散、白头翁散、苍术香连散、银翘散和清瘟败毒散五种中兽药散剂中违规添加的氯霉素的高效液相色谱法。根据《中国兽药典》2000年版二部规定的处方配制五种中药散剂，根据氯霉素禁用以前的临床治疗量和中药散剂的临床治疗量，在配制的中药散剂中定量加入氯霉素作为样品；用丙酮提取，高效液相色谱——二极管阵列检测器进行定性测定。试验表明，该方法快速、简便．可用于上述五种中兽药散剂中违规添加氯霉素的定性检测。     

我国兽医生物制品标准体系建设工作研究与思考

分析了国家标准的概念、我国兽医生物制品标准体系的构成,介绍了我国兽医生物制品标准体系的历史和现状,指出了现阶段我国兽医生物制品标准化工作中存在问题及其原因,提出了统一认识、按照全新思路开展《兽药典》制定、加强对企业标准的备案审查、做好疫苗效果评价用强毒株的筛选、完善相关法律法规并做好与标准体系的衔接5项建议。     

2010年版《中华人民共和国兽药典》二部编制特色

与历版兽药典相比,2010年版《中华人民共和国兽药典》二部更加体现出了中兽药的特色,通过专属性鉴别、检测和新技术的应用,使中兽药在安全性、有效性和可控性等方面得到了极大的提高;并对中兽药鉴别、含量测定、性味与归经、用法与用量、注意事项和中药材拉丁名、拉丁学名等进行了大幅度的修订和规范。     

2010年版《中华人民共和国兽药典》三部增修订概况

针对农业部颁布实施的2010年版《中华人民共和国兽药典》三部的增修订总体情况进行了概述,除简单对新版兽药典收载原则和收载情况进行介绍外,重点对新版兽药典增修定的特点和要点等进行描述,以便广大使用者了解和掌握新版兽药典三部与2005年版兽药典三部之间的总体差异及技术标准变化等。     

国内外兽用生物制品支原体检验方法的比较分析

为探讨优化我国兽用生物制品支原体检验方法的可能性,本文从支原体检验方法、培养基种类及培养条件、培养基质量控制和检验操作方法四个方面,对中国、美国和欧盟兽用生物制品支原体检验方法进行系统比较,分析不同方法之间的差异及优劣。结果发现,与美国《联邦法规》第九卷及《欧洲药典》相比《中国兽药典》支原体检验方法有培养基种类及配方成分全面等方面的优势,但在培养基质量控制方法、检验过程控制、检验标准制定等方面还存在不足。正视这些差距与不足,提出改进和验证的方向,可为我国兽用生物制品支原体检验的优化提供参考。     

兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则简述

血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新技术指导原则,结合国内兽药研究现状,修订发布了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》。本文针对该指导原则的适用范围、试验设计的内容进行阐述,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对此指导原则的理解,对生物等效性试验的有效开展提供指导与帮助。