中药注射剂不良反应危险因素分析及药学干预

目的：尝试应用条件 logistic 回归多因素分析方法,识别和分析我医院中药注射剂（ Traditional Chinese Medical Injection,TCMI）不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）的主要危险因素,有针对性进行药学干预,从而降低我院中药注射剂 ADR 的发生率。方法选取126例使用中药注射剂的患者,发生 ADR 者和未发生 ADR 者各63例,采用1∶1病例－对照研究的方法,应用条件logistic回归多因素分析模型综合分析和识别出中药注射剂ADR的主要危险因素。根据分析出的主要危险因素进行药学干预,分析药学干预的临床效果。结果条件logistic回归多因素分析结果表明,在控制潜在混杂因素的影响后,配液后放置时长≥15min （ OR ＝9．475, P ＝0．004）、联合用药（OR＝20．574,P＝0．001）是中药注射剂产生 ADR 的主要危险因素;经药学干预的干预组的 ADR 发生率明显低于对照组（χ2＝7．179,P＝0．007）。结论配液后放置时长≥15min、联合用药为中药注射剂发生ADR的主要危险因素。针对性地对主要危险因素进行药学干预,能明显降低中药注射剂ADR的发生率。     

155例双黄连注射剂不良反应报告分析

目的:探讨中药注射剂双黄连所致不良反应的一般规律和特点,促进临床合理用药,降低药品不良反应发生率。方法:对2011年我省155例使用双黄连注射剂ADR的报告进行汇总分析结果与结论:双黄连注射剂不良反应的发生与多种因素有关;ADR临床表现以皮肤及其附件损害、全身性损害和消化系统损害为主;基层医疗机构用药更应加强监护,积极预防。     

基于关联规则的双黄连注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索双黄连注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。 方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集双黄连注射剂ADR详细个例报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的双黄连注射剂ADR详细个案569例。其临床诊断大致有7类,皮肤损害案例占32.162%,过敏性休克案例占20.562%,呼吸系统损害案例占16.696%,消化系统损害案例占12.830%,神经系统损害案例占9.490%,循环系统损害案例占6.503%,泌尿系统损害案例占1.757%。其中有172例案例存在联合用药情况;155例ADR发生在给药开始后10 min之内。过敏性休克和循环系统损害的案例在男性患者和女性患者中构成比的差异有统计学意义（P<0.05）,用药剂量规范与否、配液种类、ADR发生时间段在不同的ADR诊断中的分布的差异均有统计学意义（P<0.05）。置信度最高的关联规则是“肺炎患者占总研究案例的6.68%,其中52.63%的患者发生皮肤损害”。结论：双黄连注射剂ADR中过敏性休克的发生可能与患者性别、用药剂量、配液种类、ADR发生时间段等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

基于关联分析的穿琥宁注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索穿琥宁注射剂不良反应发生的流行病学特点。 方法：通过系统检索1979～2015年文献,采集穿琥宁注射剂不良反应详细个案报告,在此基础上应用Microsoft Access构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共纳入穿琥宁注射剂所致不良反应案例183例,其临床表现大致有8类,有过敏性休克58例,血液系统损害46例,皮肤损害35例,呼吸系统损害16例;其中有60例存在联合用药情况; 46例不良反应发生在给药开始后5 min之内。置信度最高的关联规则是在“ADR发生时间段 = 0～5 min and 配液用量 = 250ml and 配液浓度= 5%”的情况下,88.24%的案例“不良反应临床表现=过敏性休克”;支持度最高的关联规则是“年龄段=20～29岁 and 配液浓度= 5%”与“不良反应临床表现 = 过敏性休克”同时出现的案例占纳入ADR案例的12.57%。结论：穿琥宁注射剂不良反应的特点与不良反应发生时间、联合用药情况、配液种类、患者年龄等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

中药注射剂超说明书用药与不良反应的关系探讨

摘 要 目的：分析使用中药注射剂的住院患者发生药品不良反应（ADR）的相关危险因素,并进一步探讨超说明书用药与ADR的关系,为中药注射剂超说明书用药的科学管理提供依据。方法：采用横断面调查方法,随机抽取2014年1~12月中南大学湘雅医院和湖南中医药大学第二附属医院两家医院使用中药注射剂的住院患者病历,统计并循证分析超说明书用药情况,汇总分析ADR的类型及影响因素,分析不同程度的超说明书用药与ADR的关系。结果：以ADR因果关系判断为“很可能有关”和“可能有关”的报告确认为中药注射剂所致ADR,中药注射剂的ADR发生率为1.6%（54/3 380）,病区、超说明书使用与联用中药注射剂是ADR的影响因素。其中不合理用药显著性地增加ADRs的发生率（P<0.01）。结论：超说明书使用和（或）联合使用中药注射剂会增加ADR的发生概率;中药注射剂在临床使用过程中超出说明书的范畴越大,ADR的发生概率越大。     

基于数据挖掘的清开灵注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索清开灵注射剂不良反应的流行病学特点。 方法：系统检索1979~2015年期刊文献,采集清开灵注射剂不良反应详细个例报道文献,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以SPSS 20.0、Clementine 12.0为数据挖掘平台,综合应用贝叶斯网络、聚类分析、神经网络、关联规则Apriori算法和决策树（CART）算法开展数据挖掘研究。结果：共搜索符合纳入条件的清开灵注射剂不良反应详细个案355例。贝叶斯网络联合逻辑回归分析显示,与不良反应不同诊断结果相关的因素是用药剂量、联合用药情况和原发疾病。聚类分析、神经网络分析显示,与不良反应诊断结果相关的因素包括不良反应发生时间、年龄段、性别、配液浓度、配液用量和配液种类。关联规则Apriori算法中支持度最高的两条规则是“原发疾病类=上呼吸道感染and配液种类（名称）=葡萄糖”与“不良反应临床表现=过敏性休克”同时出现的案例占纳入ADR案例的35.71%和“原发疾病类=上呼吸道感染and配液种类（名称）=葡萄糖and给药途径（方式）=静脉滴注”与“不良反应临床表现=过敏性休克”同时出现的案例占纳入ADR案例的35.71%。结论：清开灵注射剂不良反应发生是在临床用药因素、患者体质因素和药品自身因素共同作用下的复杂表现,其发生规律尚需更大样本量的数据分析验证。     

64例中药注射剂不良反应分析及合理应用

目的:对中药注射剂不良反应现状进行分析,旨在引起对中药注射剂不良反应的重视.方法: 采用回顾性研究方法对2004-2007年本院各科上报的139例不良反应报告进行分类统计,分析ADR(药品不良反应)发生规律及其特点.结果:中药注射剂是诱发ADR主要原因.本组不良反应报告中,由中药注射剂引发的不良反应64例,占46.04%.ADR表现主要为皮肤及其附件损害为主,女性多于男性,60岁以上老人19例,占29.69%.ADR发生率较高的前5位药品依次为喜炎平注射液、刺五加注射液、注射用双黄连、血塞通注射液和葛根素注射液.结论:合理使用中药注射剂,加强中药注射剂ADR监测,提高临床用药安全.     

289份中药注射剂药品不良反应报告分析

目的了解中药注射剂不良反应（ADR）的发生情况,促进合理用药。方法收集中药注射剂ADR报告289例,进行整理、分析。结果ADR主要集中于中老年人;引起ADR的中药注射剂依次是鱼腥草、清开灵、双黄连、复方丹参;累及器官、系统以皮肤及其附件最常见,其次为发热,较严重的ADR有过敏性休克、咽喉水肿、呼吸困难等。结论中药注射剂易诱发各种ADR,临床医师在科学、合理应用的同时需要加强监测。     

2011-2016年北京中医药大学东方医院135例中药注射剂不良反应分析

目的 了解北京中医药大学东方医院中药注射剂不良反应（ADR）发生情况,掌握ADR发生特点,为临床安全合理用药提供依据。方法 检索该院上报至国家药品不良反应监测系统、发生于2011年6月-2016年5月的中药注射剂ADR,进行回顾分析。结果 18种中药注射剂导致135例ADR,其中男性50例、女性85例;主要为清热解毒类和活血化瘀类中药注射剂;存在与中药注射剂、抗生素、生物制品等药物联用,超剂量使用和配液不当等不合理用药;临床表现以皮肤及其附件损害较多;所有ADR患者均痊愈。结论 审慎合理用药,规范临床使用操作,开展临床再评价工作,是降低中药注射剂ADR发生率、安全合理用药的关键。     

中药注射剂使用情况与不良反应分析

目的:分析我院中药注射剂的使用情况,了解我院中药注射剂的不良反应(ADR)发生特点,探讨临床使用不当导致中药注射剂不良反应的原因,为合理用药、提高药品管理水平提供科学依据.方法:收集我院2007年1月～2012年5月中药注射剂使用发生不良反应的报告,采用用药频度(DDDS)分析法,按患者性别、年龄、用药情况、涉及器官、临床表现及预后进行统计分析.找出中药注射剂ADR发生规律及特点.结果及结论:中药注射剂是诱发ADR的主要剂型,本组ADR表现以皮肤及其附件损害和全身损害为主,应提倡中药采取口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂ADR的检测和相关研究,提高临床用药的安全性.     

中药注射剂致死亡39例文献分析

目的：了解中药注射剂在临床应用中导致死亡的主要原因和特点。方法：以国内公开发行的医药期刊中有关中药注射剂致死的病例报道为基础进行分析整理。结果：严重过敏是中药注射剂致死的最主要原因，以双黄连、清开灵、茵栀黄等清热解毒类中药注射剂为主；给药方法不合理、抢救时机与措施不当也与死亡有关：结论：中药注射剂致过敏性死亡应引起临床医药人员高度重视。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

中药注射剂不良反应特点与规律的文献调研

目的：探讨中药注射剂（TCMI）不良反应特点与发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：检索1990-2009年中国期刊全文数据库、1989-2009年中文科技期刊数据库,收集TCMI不良反应文献,统计和分析与TCMI不良反应特点与发生规律相关的指标,包括患者性别及年龄分布、不良反应发生时间、累及器官或系统分类及临床表现、不良反应的分级、严重程度等。结果：TCMI不良反应比较常见,发生率可能明显高于口服制剂;随着年龄增长,TCMI不良反应的构成比明显增加;不良反应发生在用药后1d之内的占84.85%;不良反应以皮肤及附件损害最常见,其次为全身性损害,其中过敏性休克比较常见。结论：TCMI不良反应占全部中药不良反应的构成比较高,亟待开展其安全性再评价工作,以降低临床用药风险。     

某院中药注射剂不良反应分析与临床合理应用

目的:通过分析某院中药注射剂的不良反应情况,提出建议,为合理用药提供依据,使中药注射剂的使用更加安全、有效、规范。方法:回顾性调查某院2008年4月～2011年4月的药品不良反应报表,分析中药注射剂的ADR发生原因、规律及特点。结果:根据收集的药品不良反应表1129例(2008年4月～2011年4月),其中,174例为中药注射剂所致。中药注射剂使用范围广,使用频率高,个体差异大,其不良反应主要以皮肤损害和过敏反应为主。结论:中药注射剂是发生ADR的主要剂型,应提倡采用口服途径给药,谨慎联合用药,减少不良反应。加强对中药注射剂ADR的监测、研究、管理,提高临床用药的安全性。     

药品不良反应及安全用药知识在某三甲医院三类医务人员中认知度研究

目的：研究了解医师、护师、药师三类医务人员对药品不良反应（ADR）以及安全用药相关知识的认知情况,为ADR及临床安全用药监测的深入开展提供参考。方法：利用网上药学问卷调查平台对皖南地区某大型三级甲等医院45个临床科室的医务人员（医师、护师、药师）的ADR以及安全用药相关知识进行网上调查,数据由平台自动导出Excel表格,使用SPSS19．0软件进行统计分析。结果：通过调查平台,获取有效调查问卷575份,医务人员对ADR和安全用药知识的平均知晓率为83．0％,对ADR上报流程平均知晓率为83．4％。三类医务人员（医生、护师、药师）对于“什么是ADR”、“用药错误的含义”等基本概念的知晓程度较高,回答无明显差异（P〉0．05）。对于“药品不良反应／不良反应事件（ADR／ADE）”、“用药错误”的判断,回答存在显著差异（P〈0．001）,医师、护师的知晓程度低于药师。对于“用药后出现ADR的应对措施”、“ADR必须填写的项目”等问题,三类医务人员（医生、护师、药师）问题差异无统计学意义（P〉0．05）,但对于“ADR上报期限”等的回答有显著差异（P〈0．001）,药师的知晓率高于医师、护师。结论：综合分析该院三类医务人员对ADR和安全用药基本知识掌握总体较好,但对于ADR与ADE、用药错误等概念之间差别存在混淆。应以多种形式对医务人员的ADR和安全用药相关知识进行培训、教育,提高医务人员对ADR／ADE、用药错误等的判断能力,加强ADR监测水平和上报意识,提升合理用药水平,保障患者用药安全。     

44例5-HT3受体拮抗剂不良反应文献分析

目的探讨5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂致药品不良反应(ADR)的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法利用"维普医药信息资源服务系统"、"万方数据医药信息系统"、"中华医学会全文期刊"、"中国医院数字图书馆",以"昂丹司琼"、"格拉司琼"、"托烷司琼"、"阿扎司琼"、"雷莫司琼"、"5-HT3受体拮抗剂"等为题名进行全面搜索,对2000年1月~2011年12月国内公开报道的5-HT3受体拮抗剂所致的ADR44例进行统计分析。结果 44例ADR患者中男性20例(45.45%),女性24例(54.55%),格拉司琼发生ADR的例数最高30例(68.18%),临床主要累及皮肤及附件、心血管系统、呼吸系统等。结论临床应高度重视5-HT3受体拮抗剂的ADR,以确保安全用药。     

头孢匹胺不良反应文献分析

目的：进一步了解头孢匹胺不良反应发生的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：以＂头孢匹胺＂、＂休克＂等为检索词,检索1995—2009年国内外文献报道的头孢匹胺不良反应,并对文献中有关数据进行统计与分析。结果：检索到头孢匹胺所致不良反应文献16篇,病例29例,其中男性23例,女性6例。以心血管系统、变态反应多见,还有神经系统、输液反应、内分泌系统等不良反应。结论：在临床应用时,医护人员应对头孢匹胺的不良反应加以重视,避免和减少不良反应的发生,确保患者用药安全。     

某“三甲”医院2010——2012年中药注射剂应用分析

目的：了解某＂三甲＂医院2010—2012年中药注射剂的应用情况。方法：对该院2010—2012年中药注射剂的销售金额、用药频度（DDDs）及药品日均费用（DDC）进行统计分析。结果：2010—2012年中药注射剂应用逐年增加,其销售金额年增长率分别为14.82%和25.34%,DDDs年增长率分别为12.05%和26.30%;心脑血管类中药注射剂销售金额和DDDs在各年度排序位居首位;痰热清注射剂的DDDs增长最快,2012年位居首位,参麦注射剂与苦碟子注射剂各年度DDDs均位于前3位;抗肿瘤类中药注射剂DDC较高,其中以康莱特注射剂最高。结论：该院中药注射剂应用基本合理,呈不断增长趋势,部分中药注射剂可能存在过度使用。应加强对中药注射剂合理使用的监管,确保其临床使用安全、有效。     

44例血塞通注射剂不良反应文献分析

目的：了解血塞通注射剂不良反应（ADR）的发生情况及相关因素，为临床用药提供参考，方法：检索中国医院知识仓库CHKD期刊全文库2002～2007年收我的期刊杂志，对其中44例与血塞通注射剂不良反应有关的文献报道，进行分类、统计及分析结果：在所有44倒不良反应中，最主要的不良反应为过敏，共26例，占59．09％，结论：提倡在合理使用中药注射剂的同时，加强用药监测，避免ADR的发生。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.