2007年~2011年济南战区抽验制剂质量问题分析与对策

目的介绍近4年济南战区被抽验制剂质量存在的问题,为促进医疗机构制剂质量提高提供参考。方法描述性统计2007年～2011年制剂抽样检验的各项目结果,对其存在的主要质量问题进行分析。结果统计抽验医疗机构制剂共1177批。不合格制剂共45批,涉及剂型15种;不合格项目56项,不合格原因有6类,以微生物限度不合格最常见(占总数的39.29%),其次为含量测定(占16.07%)、装量(占14.29%)等。结论针对不合格原因,医疗机构应进一步优化工艺和流程,严格遵守药品生产管理规范,提高制剂的质量标准,确保人民群众和官兵用药安全有效。     

山东省药品质量公告

根据2007年全省药品抽验计划,省局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告:一、2007年第三季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第三季度共完成计划抽验2182批,不合格药品112批,不合格率为5·13%。其中从生产企业抽验365批,不合格药品6批,不合格率为1·64%;从经营企业抽验828批,不合格药品29批,不合格率为3·50%;从使用单位抽验989批(包括医院自制制剂),不合格药品77批(6批为医院自制制剂),不合格率为7·79%。从药品使用单位抽验的药品不…     

山东省药品质量公告(总第24期)

根据2006年省药品抽验计划,省局组织省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告:一、2006年第三季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第三季度共完成计划抽验3551批,不合格药品97批,不合格率为2.73%.其中从生产企业抽验479批,不合格药品6批,不合格率为1.25%;从经营企业抽验1387批,不合格药品21批,不合格率为1.51%;从使用单位抽验1685批(包括医院自制制剂),不合格药品70批(5批为医院自制制剂),不合格率为4.15%.从药品使用单位抽验的药品不合格率…     

某部药品制剂抽验情况分析

军队药品制剂抽验工作直接体现国家对药品质量的监管,为广大部队官兵用药安全提供技术保障.2007、2008年我所共抽验1 669批药品制剂,45批不合格,不合格率为2 69%.本文据此探讨如何进一步做好药品制剂质量监督工作.     

某部药品制剂抽验情况分析

军队药品制剂抽验工作直接体现国家对药品质量的监管,为广大部队官兵用药安全提供技术保障.2007、2008年我所共抽验1 669批药品制剂,45批不合格,不合格率为2 69%.本文据此探讨如何进一步做好药品制剂质量监督工作.     

提高医院普通制剂卫生质量是当务之急

医院制剂直接为求医患者所用,其质量直接影响病人安危。我们统计了我省近三年抽验医院普通制剂的卫生学检验结果,认为我省医院普通制剂的卫生质量问题较为突出。 一、医院普通制剂卫生质量现状 被抽验单位计有省级医院9个、地市级(不含武汉市)医院23个,县级医院42个,区级医院12个,厂矿企业医院11个。抽验制剂共1024批,卫生学检验结果见表:     

关于医院制剂发展的几点思考

目前，许多医院特别是一些县级及县以下医院对医院制剂的发展和管理还存在着不少问题，指导思想有偏差，人员素质普遍不高，生产品种繁多，制剂质量得不到保证。以我市为例，１９９６～１９９８年共抽验医院制剂４９０批，不合格７４批，不合格率１５２％。由此提出以下...     

2010年吡拉西坦制剂评价性抽验结果与质量评价

目的 评价吡拉西坦制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对吡拉西坦制剂的质量现状进行评价.结果 法定检验显示158批样品中2批(1.3％)不合格,其中1批片剂重量差异项不合格,1批注射液可见异物项不合格.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处.     

对湖北省眼用制剂质量提升及风险的思考

摘 要 目的：了解湖北省眼用制剂质量状况,针对存在的问题和风险,提出质量提升的建议。方法: 在湖北省内开展眼用制剂专项抽验,对抽取的125批眼用制剂进行检测,分析检测结果并进行评价;在总结近年来眼用制剂国家评价抽验和日常检验结果的基础上,对湖北省内所有眼用制剂生产企业开展问卷调研,了解湖北省内眼用制剂生产及质量状况,找出存在的问题及风险。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗125批眼用制剂合格率为98.4%,不合格项目为有关物质和可见异物。近年来国家评价抽验及日常检验中发现有的眼用制剂pH不合理、未对渗透压和防腐剂进行控制、未进行与包材的相容性研究等问题。调研结果显示,目前湖北省眼用制剂生产及质量状况总体上是不断进步提升的,但是仍有潜在风险存在,对灭菌工艺、防腐剂的使用及控制、质量标准、说明书等方面仍需要完善。     

国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量分析

目的：对2016年国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量现状运行进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。 方法：对103批样品按现行法定标准进行检验,并对重要检验项目的检验结果进行分析;采用自行建立的方法进行有关物质(76批)、含量测定(76批)、溶出度(56批)研究。结果：按法定标准检验,103批样品不合格批数为2批,不合格项目为有关物质,主要原因为现行标准不完善;按自行建立的方法检验,不合格批数为8批,不合格项目同样为有关物质,主要原因为提高杂质限度。结论：国内地氯雷他定制剂质量总体较好,与原研样品相比仍有一定的提高的空间。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。     

门诊处方分析

目的:了解门诊处方存在的问题,规范处方书写,提高处方质量,以促进合理用药,减少药品不良反应。方法:对上海市中医医院2011年7—10月的门诊处60 835张,根据卫生部2007年颁布的《处方管理办法》、2010年颁布的《医院处方点评管理规范》、《中华人民共和国药典.临床用药须知》(2010年版)、《新编药物学》(第16版)和药品说明书中的规定进行统计分析与评价。结果:门诊处方存在书写不规范、不合理用药问题,合格处方60 615张,不合格处方220张,处方合格率为99.6%。结论:医师和药师应加强专业知识的学习,提高医师书写处方和合理用药的能力,提高药师审核处方的能力,从而提高门诊处方的质量,确保合理用药。     

我院门诊480例不合格中成药处方分析与干预体会

目的：为提高全院中成药处方质量及合理用药水平。方法：根据《处方管理办法》、《中华人民共和国药典》、药品说明书、文献等资料,对我院480张不合格中成药处方进行分类、分析,并进行干预。结果：480张处方中不合格之处达613次,前记、正文、后记均存在不同程度的问题。结论：医院应进一步采取更有效的措施,规范医生合理用药,尽量减少不合格处方问题的产生。     

某院1665张门急诊不合理用药处方原因分析及其对策

目的:分析医院门急诊处方质量存在的问题及不合格用药处方的原因及其解决对策。方法:抽取医院2017年6月-2019年5月期间门急诊处方14 400张进行点评,分析其不合格处方科室的分布及不合格用药类型的分布,总结门急诊处方点评中存在的问题,寻找提高门急诊处方质量的方法。结果:14 400张不合格处方中,其中1 665张用药处方不合格(占11.56%),科室分布以儿科、内分泌科、肿瘤科处方不合格率分别为22.60%、20.72%和16.74%;不合格类型中不规范处方238张(占14.29%)、不适宜处方1 412张(占84.80%)和超常处方15张(占0.90%);给药剂量不足(占43.36%)是存在的主要问题。结论:门急诊处方点评是提高门急诊处方质量、推动临床合理用药、保障患者用药安全的有效方法;通过处方点评加强了医院门急诊医疗质量管理(处方合格率达88.44%),促进了合理用药。     

门诊不合格处方分析

目的:调查北京市通州区妇幼保健院门诊处方用药情况,为临床合理用药提供参考。方法:根据2007年5月1日实施的《处方管理办法》、药品说明书及公开出版的文献资料,对2010年1—6月门诊不合格处方进行分析。结果:抽查处方19 687张,其中不合格处方669张,占抽查处方的3.4%。结论:处方合格率完成年初制定的>95%指标,但还存在一些问题,有待进一步提高。     

浅析医院制剂质量要求的提高对成本构成的影响

目的:探讨医院制剂成本的变化与价格的关系。方法:分析医院制剂质量标准、制剂生产要求及制剂包装要求的提高对其成本构成的影响。结果与结论:现行医院制剂计价办法有待改进,物价部门应根据制剂成本的不同,制订更为合理的计价方案,以较客观地反映医院制剂的价值。     

品管圈降低麻醉药品处方不合格率的应用效果

目的通过品管圈活动降低医师麻醉药品处方不合格率,提高圈员解决问题的能力。方法2018年5月长治市人民医院药剂科联合医院其他职能部门推行品管圈活动,按照品管圈步骤开展活动,运用鱼骨图、柏拉图、雷达图等解决问题。比较活动前(2018年5月1日-6月30日)、活动后(2018年9月1日-10月31日)麻醉药品处方不合格率。结果医师麻醉药品处方不合格率由活动前的1.69%降为活动后的0.37%。结论药剂科开展品管圈活动可降低麻醉药品处方不合格率,促进医院麻醉药品的合理使用,保障患者用药安全。     

我院门诊中成药电子处方使用情况统计分析

目的：了解我院门诊中成药电子处方使用情况,杜绝不规范处方,提高处方合格率。方法：随机抽取我院2009年．2010年门诊中成药电子处方23801张,对中成药电子处方使用情况进行统计分析。结果：两年共抽查门诊中成药电子处方60天共23801张,不合理处方23801张,占抽查样本的100．00％。其中前记信息不完整／不准确／缺项23801张,占100．00％。临床诊断不完整／不规范／未填写466张,占1．96％。药品用法未标注／标注不合适22819张,占95．87％。药品用量（剂量）未填写／超量3997张,占16．79％。中西药合用不合理／配伍禁忌95张,占0．40％。重复用药（中西药合用不合理／配伍禁忌）1200张,占5．04％。结论：我院门诊电子处方不合理现象较为突出,需要进一步提高处方质量,促进合理用药。     

上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的 对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理,找出问题,寻求对策。方法 文献回顾和文本分析。结果 目前说明书中儿童用量标注率仅38.2%,剂量调整依据不统一、不标准,注意事项中,70.6%的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息,仅29.4%的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论 面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明,超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面,应制定超说明书用药流程,伦理委员会应进行超说明书用药审查;政府有关部门应制定相应政策,完善说明书规范,制定超说明书用药相关政策,鼓励制药企业进行儿童用药研究。     

558份化学药品说明书的调查分析

目的:改进化学药品说明书,以促进化学药品的合理使用。方法:收集我院及附近医院临床常用的558种化学药品说明书,根据《药品说明书规范细则(暂行)》相关要求对其进行统计分析。结果:部分化学药品说明书中药理毒理、用法与用量、药动学等几个最重要的项目均未完全达到国家规定标准,但其中进口化学药品优于国产化学药品;注射剂优于口服制剂,口服制剂优于外用制剂。结论:化学药品说明书还存在一些不规范问题,仍需要不断完善。     

2017～2019年我国大陆各省市自治区药品抽检不合格结果分析

收集整理我国2017～2019年期间大陆各省、自治区和直辖市药监部门发布的不合格药品信息,对不合格药品生产地域、种类、抽样环节、不合格项目等进行统计分析。发现在12384批次不合格药品中,不合格药品主要来源于经营环节（50.74%）和使用环节（42.81%）;产地排名前三的为安徽（22.34%）、江西（10.05%）和河北（7.99%）;品种主要是中药材及饮片（74.04%）;不合格项目中检查项（46.31%）主要涉及中药材及饮片的总灰分/酸不溶性灰分、中成药的装量/重量差异、化学药的可见异物和抗生素的有关物质,以此为药品监督管理监督抽检工作提供参考。