血液感染性病毒核酸检测室内质量控制方法的研究

目的 探讨合适血液感染性病毒核酸检测（nucleic acid testing, NAT）的室内质量控制（internal quality control,IQC）方法。方法 使用北京康彻斯坦质控品（常规质控品）和澳大利亚国立血清学参比实验室（National SerologicalReference Laboratory, NRL）QConnect 质控品（评估质控品）进行血液感染性病毒核酸平行检测。收集2 种质控品的检测结果,在常规质控方法判断为在控的检测批次中,再分别采用Westgard 多规则质控方法和NRL 质控限质控方法进行判断,观察2 种质控方法假失控的次数和比例。结果 在常规质控方法判断在控的实验批次中,再次使用Westgard 多规则质控方法分析,HBV DNA,HCV RNA 和HIV RNA 三项仍各有0 ～ 2.46%（罗氏核酸混样检测）和0.73% ～ 2.55%（盖立复核酸单人份检测）比例的假失控。使用NRL QConnect 质控品在常规质控方法判断在控的盖立复检测批次中,使用NRL 质控限进行室内质控,未发现失控情况。使用NRL QConnect 质控品,在常规质控方法判断在控的罗氏检测批次中,使用NRL 质控限的计算方法,计算该实验室的质控限,发现在HBV DNA 和HIV RNA 检测中各有1 次失控（0.30%）。结论 Westgard 多规则质控方法不适合用于目前血站血液感染性病毒核酸检测的室内质控。该文浓度的NRL QConnect质控品和NRL 质控限适合用于国内盖立复核酸单人份检测方法的室内质控,但该浓度不适合用于国内罗氏核酸混样检测。该实验室在用的室内质控方法与NRL 质控限的室内质控方法,均适用于国内罗氏核酸混样检测和盖立复核酸单人份检测的室内质控。     

ELISA法定性试验室内质控方法探讨

目的 探讨ELISA法定性试验室内质控方法.方法 以ELISA法检测弱阳性质控品和900份病人血清的HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb和HBcAb,用Levey-Jennings质控图法和半固定范围法分别分析质控数据.结果 单独应用Levey-Jennings质控图法时,900份血清中有25份标本阴阳性出现误判.结论 在应用ELISA法定性试验室内质控方法时,结合Levey-Jennings质控图法和半固定范围法,根据实验目的合理选择适合各实验的质控方法.     

加强和完善院科两级消毒隔离质控的方法及效果

目的探讨加强和完善院科两级消毒隔离质控的方法和效果,以提高两级消毒隔离质控质量的统一。方法对本院2008年院科两级消毒隔离质控结果进行分析,寻找两级质控中存在的问题,制订加强院科两级消毒隔离质控的方法并实施。比较加强和完善院科两级消毒隔离质控方法前后,院科两级消毒隔离质控质量的差异,内容包括人员管理、无菌技术管理、环境管理、污物管理4方面。结果加强和完善院科两级消毒隔离质控方法后,院科两级消毒隔离质控结果一致性较好,在无菌操作、环境管理、人员管理、污物管理方面比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论建立两级质控支持系统,加强对质控员的培训,提高科室的自我质控水平和改进质控检查方法,对提高两级消毒隔离质控结果一致性具有积极的意义。     

临床化学实验室室内质控方法的简便设计

尽管质控方法的选择和设计原理较易理解，但由于选择和设计过程的复杂性，以及需要计算机的辅助，如质量质量控制模拟程序和质量－实验效率模型［１］，这就限制了在实验室的定量应用。我们推荐利用表格作为实际质控设计的方法，用它来选择质控规则和质控测定值个数（ｎ）。我们建立了单规则固定限质控方法和改编的 Ｗｅｓｔｇａｒｄ多规则质控方法［２］。目前，临床化学室内质控方法多采用Ｌｅｖｅｙ－Ｊｅｎ－ｍｉｎｇｓ质控图法，判断失控的界限为平均数加减３倍标准差。采用此种质控方法带有极大的盲目性，没有考虑测定方法本身的性能…     

PBL和CBL教学模式在基层医院麻醉科质控中的应用

目的落实麻醉专业质控指标采集,提高麻醉质控质量。方法以麻醉专业质控指标为指导,联合问题式学习(PBL)和临床病例为基础的教学(CBL)模式,收集我院2017-01/2019-06期间的质控指标相关数据,以质控指标为观察指标,一季度为一周期,采用时间序列统计分析方法,观察质控指标的变化趋势。结果在结构指标基本保持稳定的基础上,过程及结果指标随时间呈下降趋势,麻醉质控指标呈改善趋势,科室人员参与率、讨论意见和建议执行率明显提高。结论通过以质控指标为导向,结合PBL和CBL方法,可有效的改善质控方法,提高基层医院麻醉科的质控质量及科室人员质控参与率、讨论意见和建议执行率。     

凝血检验室内质控血浆的制备与评估

目的自制凝血检验室内质控血浆并对其进行评估。方法选择符合条件的正常人血浆,经过混合、离心、防腐等处理后定值、分装和保存。从质控效果和稳定性两方面对其进行评估。结果自制凝血检验室内质控血浆方法简便,在室内质控方面和B iopool定值质控血浆具有相似的效果,当血凝仪报告结果发生失控时能及时反映出来。稳定期半年。结论摸索出了凝血检验室内质控血浆的配制方法,从质控效果和稳定性两方面评估表明完全可以用于凝血检验的室内质控。     

基于互联网的实时共享室内质控技术在血液筛查核酸检测中的应用探讨

目的为了解基于互联网的实时共享室内质控技术在国内血液筛查核酸检测中应用的可行性。方法在国内5家血液中心的使用罗氏PCR方法和盖立复TMA方法的日常核酸检测中,增加澳大利亚国立血清学参比实验室(NRL)的QConnect质控品检测,以各实验室日常质控规则判断检测是否在控,收集2019年1-5月所有在控检测批次的QConnect检测结果和日常质控的检测结果,使用定性监测、Westgard多规则以及NRL质控限等3种方法,比较和分析质控品的漏检率和失控率。结果定性监测发现QConnect质控品罗氏混样HCV检测结果出现2.48%-4.48%的漏检,可能与QConnect HCV质控品浓度太低有关。1家实验室出现的10.61%的漏检可能与实验室本身的检测问题相关。在在控的检测批次中,Westgard多规则仍判有1.54%-7.69%的失控,表明该方法不适用于核酸检测的室内质控;使用NRL质控限判断能较好地反映实验室的在控情况,并能发现实验室可能存在的检测问题。结论在进一步优化QConnect质控品的条件下,基于互联网的实时共享的质控方法可用于我国血液筛查核酸检测室内质控。     

平均值-标准差质控图在临床检验定量项目室内质控中的应用

目的评估平均值-标准差质控图在临床检验室内质控中的应用价值。方法利用SPSS统计软件包质控程序中的平均值-标准差质控图分析三酰甘油（TG）的模拟质控数据，生成平均值和标准差质控图。结果平均值-标准差质控图正确显示了违反质控规则的质控点，并对此做出了详细的报告。结论平均值-标准差质控图适合于分析临床检验定量项目的质控数据。     

ELISA试验室内质控“双质控点法”的应用分析

目的探讨“双质控点法”在ELISA试验室内质控的有效性及应用价值。方法当更换质控血清批号时，将新批号质控血清在旧批号质控血清结束前与旧批号质控血清一起测定3～4次，新批号质控结果按“即刻法”分析。结果采用“双质控点法”对前3次实验结果进行质控均在控。结论“双质控点法”对ELISA试验室内质控是有效、及时、可靠的，可作为常规ELISA试验室内质控方法的补充。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

一种输血相容性检测室内质量控制方法的探讨简

目的 探讨一种输血相容性检测室内质量控制方案的可行性.方法 利用外购血配血标本制备输血相容性检测室内质控品,用不同厂家试剂进行标定.在日常输血相容性检测工作中利用不同批次自制质控品进行室内质控.结果 20个批次的自制室内质控品标定结果稳定,洗涤红细胞质控品3周内无明显溶血,12个月室内质控过程中没有因质控品原因导致结果失控的情况.结论 此方法原料易得、制备简单、结果稳定,适于在各医院输血科开展.     

1992～1994年度北京市血气酸碱分析室间评价回顾

目的　建立血气室间质控及评价标准,提高血气检测质量。方法　对北京市各医院血气检测质量进行调查统计分析。结果　建立了北京市血气酸碱分析室间质控及计分方法。３ 年调查结果显示：实施质控后,该地区血气检测水平明显提高。及格率：酸碱度（ｐ Ｈ） 由１９９２ 年的６７ ％ 上升至１９９４ 年的８３ ％ ,二氧化碳分压（ Ｐ Ｃ Ｏ２） 由１９９２ 年的７４ ％ 上升至９０ ％ ,氧分压（ Ｐ Ｏ２） 由１９９２ 年的４４ ％ 上升至６９ ％ 。差异有显著意义。结论　建立血气的室间质控对于提高血气检测质量有重要意义。     

综合护理干预对妊娠期高血压患者睡眠与血压的影响

目的:探析综合护理干预对妊娠期高血压患者睡眠质量与血压的影响.方法:选取2019年2月至2020年2月青海油田医院收治的妊娠期高血压患者30例作为研究对象,按照随机数字表法将其划分为对照组和观察组,每组15例.对照组采取常规护理干预,观察组采取综合护理干预,观察比较2组患者护理前后睡眠质量评分与血压水平.结果:护理后,...     

实验室内多台血细胞分析仪的校准与质控方法探讨

目的建立实验室内多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法,保证实验室检测结果的准确性、一致性。方法以一台性能较好的血细胞分析仪作为参考仪器,用新鲜抗凝全血定期进行多台血细胞分析仪间的比对试验,作相关分析和偏差分析,当检测结果与判定规则不符时,用参考仪器给新鲜全血定值,以新鲜全血校准比对仪器。结果校准后比对仪器检测结果在允许偏差范围内且相关系数R〉0．95,检测结果准确性、一致性好。结论实验室内拥有同系列多台血细胞分析仪时,可通过定期比对试验及定值新鲜全血校准比对仪器．建立多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法．保证实验室检测结果的准确性、一致性。     

造血干细胞计数全血质控物的研制与评价

目的评价自制造血干细胞计数全血质控物的均匀性及稳定性。方法依据CNAS-GL03及ISO Guide 35的要求,对两个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评价,同时检测进口质控物作为对照。结果均匀性评价结果显示两批号自制质控物样品间差异均无统计学意义（P〉0.05）;稳定性评价结果显示20111101、2011111批号自制质控物随保存时间的延长均无线性趋势变化（P〉0.05）;各批号自制质控物及进口质控物长期稳定性的不确定度分别为0.023%、0.015%和0.012%。结论自制造血干细胞计数质控物的均匀性及稳定性良好。     

血糖仪准确性评价方法探索

目的对宜宾市第二人民医院临床科室床旁检验(POCT)血糖仪精密度及准确度进行评价,探索一种既能保证检测结果的准确性,又能符合实际情况的质控方法。方法用厂家自带高、中、低值质控液对所有血糖仪做平行性试验;选高值质控CV最大的一台血糖仪测定高、中、低质控品20次,计算仪器的精密度;按美国临床实验室标准化委员会方法学评价文件(EP9)对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比;按卫办医政发[2010]209号对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比。结果 79台新投入仪器一致性良好;精密度均小于5%;POCT血糖仪与7600生化分析仪相关系数(r)=0.992 7,相关性好,但20%标本的偏差不满足EP9判断标准;根据卫办医政发[2010]209号质控准则79台仪器准确性良好。结论血糖质控标准建议使用卫办医政发[2010]209号,但多台血糖仪宜先做平行试验,再选出CV较大的仪器用该标准进行比对分析,便于更好地节约成本。     

尿有形成分质控品的研制和观察

目的制备一种重复性好、稳定期长的尿有形成分质控品,有助于日常检验工作中对尿中有形成分进行质量控制。方法按美国临床实验室标准化协会（CLSI）GP16-A3文件要求收集不同肾病患者的尿液,固定后分装保存。使用具备流式细胞术、显微摄影法和染色技术原理的设备,观察红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、上皮细胞、管型和细菌存在与否和形态保持情况;按CLSIEP25文件要求观察各类有形成分的稳定性;同时配制高、中、低3种不同浓度质控品进行精密度检测。结果有形成分质控品中所含RBC、WBC、上皮细胞、管型和细菌等有形成分的形态保持良好,易于辨认。重复性较好,RBC变异系数（CV）为4．4％-7．8％,WBC为4．3％～14．3％,上皮细胞为4．8％～14．4％,管型为16．9％～23．3％;稳定期可达130d。结论制备的尿有形成分质控品含有RBC、WBC、上皮细胞、管型和细菌等有形成分,且有较好的重复性和稳定性,适用于临床尿有形成分质控之用途。     

External quality assessment of prothrombin time: the split-sample model compared with external quality assessment with commercial control material

OBJECTIVE: CoaguChek S is a point-of-care, whole-blood, prothrombin time monitor. The purpose of this study was to compare two different methods for external quality assessments of CoaguChek S. MATERIAL AND METHODS: In the traditional external quality assessment scheme, commercial control material was sent to office laboratories and the results were compared with a method-specific target value. In the alternative external quality assessment (the split-sample survey) patient samples were analyzed on CoaguChek S at office laboratories, and venous blood samples from the same patients were analyzed at a hospital laboratory using an assigned comparison method. To obtain comparable performance criteria for the two methods, the limits for "good", "acceptable" and "poor" performance evaluation in the split-sample survey had to be expanded because of uncertainties in preanalytical factors and the comparison method. RESULTS: In the traditional external quality assessment the total imprecision (between-office and within-office) was 8.0% at the low level (1.6 INR (International Normalized Ratio)) and 10.5% at the therapeutic level (3.4 INR). In the split-sample survey the total imprecision was 12.3% at the low level (2.1 INR) and 10.7 % at the high level (3.0 INR). Seventy-five percent of the participating office laboratories were characterized as "good" with the traditional external quality assessments, whereas the corresponding number was 73% using the split-sample model. CONCLUSIONS: Available commercial control material for CoaguChek S is different from patient samples. This study demonstrates that split-sample survey is achievable, and is an acceptable alternative to traditional external quality assessment for point-of-care prothrombin time monitors where appropriate control material is difficult to obtain.     

External quality assessment of prothrombin time: The split‐sample model compared with external quality assessment with commercial control material

Objective. CoaguChek S is a point‐of‐care, whole‐blood, prothrombin time monitor. The purpose of this study was to compare two different methods for external quality assessments of CoaguChek S. Material and methods. In the traditional external quality assessment scheme, commercial control material was sent to office laboratories and the results were compared with a method‐specific target value. In the alternative external quality assessment (the split‐sample survey) patient samples were analyzed on CoaguChek S at office laboratories, and venous blood samples from the same patients were analyzed at a hospital laboratory using an assigned comparison method. To obtain comparable performance criteria for the two methods, the limits for “good”, “acceptable” and “poor” performance evaluation in the split‐sample survey had to be expanded because of uncertainties in preanalytical factors and the comparison method. Results. In the traditional external quality assessment the total imprecision (between‐office and within‐office) was 8.0?% at the low level (1.6?INR (International Normalized Ratio)) and 10.5?% at the therapeutic level (3.4?INR). In the split‐sample survey the total imprecision was 12.3?% at the low level (2.1?INR) and 10.7?% at the high level (3.0?INR). Seventy‐five percent of the participating office laboratories were characterized as “good” with the traditional external quality assessments, whereas the corresponding number was 73?% using the split‐sample model. Conclusions. Available commercial control material for CoaguChek S is different from patient samples. This study demonstrates that split‐sample survey is achievable, and is an acceptable alternative to traditional external quality assessment for point‐of‐care prothrombin time monitors where appropriate control material is difficult to obtain.