浅谈《药品注册管理办法》中的知识产权保护

目的在药品注册过程中提高知识产权保护的力度。方法详细分析了《药品注册管理办法》中有关知识产权内容的条款,并结合相关的法律法规,对目前我国药品注册过程中的专利保护问题进行了阐述。结果新修订的《药品注册管理办法》加大了药品知识产权的保护力度,但尚存在一些不够完善的地方。结论在对比借鉴美国药品注册中保护专利做法的基础上,提出了相应的改进方案,对推动我国药品知识产权保护有一定的参考作用。     

关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题

已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11～ 14条涉及知识产权 ,其中第 11～ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1　关于《药品注册管理办法》第 11条　《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :…     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

议《药品注册管理办法》中的专利问题

笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法（试行）》，而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中，有的老问题仍存在，且又添若干新问题，现将《药品注册管理办法》中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较，再次讨论如下。     

后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日，我国新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条，结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言，试分析《办法》施行后，即后药品注册时期，可能出现的问题和企业可采取的专利策略，以及给药监部门的建议。     

药品注册工作中应注意的专利问题

鉴于《药品注册管理办法》第11～14条对于注册药品有关的专利与未披露信息,明确给予保护,从而使得药品注册工作与知识产权密切联系起来.现将具体分析药品注册工作中专利方面应该注意的几类情况,这些情况分别会产生什么问题,以及如何避免、防止不利后果的发生,并采取哪些措施尽可能地将不利因素转变为有利因素.     

药品注册中的专利保护问题

通过对比国内外药品注册中的专利保护情况,对我国的药品专利保护的进一步完善提出建议。     

浅析药品注册过程中的专利链接

研究表明，由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来。为了鼓励药品领域的研究开发，多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面，由于药品关系到公众健康和社会稳定，各国政府又不得不对药品的制造和销售通过行政许可进行严格的控制，即药品只有在获得国家药品行政主管部门的注册审批后才能制造并上市销售。     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

从《药品注册管理办法》修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化

比较并阐述了由《药品注册管理办法》的修订而引起的药品及其相关知识产权保护制度的变化。结合法律实践中的典型案例，比较了07版和05版《药品注册管理办法》中有关药品及其相关知识产权制度的不同。07版《药品注册管理办法》的修订，将使药品注册过程中有关知识产权方面的规定更趋合理完善。     

美国药品专利保护研究及启示

美国药品专利的保护具有完善、鲜明的特点，在新的环境下药品专利保护又呈现出新的发展趋势。现对美国药品专利保护的法规、特点、新的发展趋势进行研究与分析，以学习其成功之处，摒弃其缺点。     

九五版、九○版中国药典(二部)药品名称变更对照

当前，知识产权保护已经成为国际间政治、经济、科技和文化交往中一个受到普遍关注的问题，在国内也日益受到重视。专利是知识产权的一个主要组成部分，对医药行业的关系更为密切。现仅就药品专利和行政探护问题作一简要论述。一、关于药品的专利（中华人民共和国专利法）从1985年4月1日起实施，至今已10年多了，这10年可以分为两个时期，第一阶段是从1985年4月三日到1992年年底为止，在这个阶段，专利法从保护范围来说，规定对“药品和用化学方法获得的物质”不予专利保护，但对药品的生产方法可授予专利权；第二阶段是从1993年1月1日起至…     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

江苏省与国内外药品专利申请情况的比较与思考

知识经济的进步使知识产权成为现代化市场的高级“准入证”。知识产权作为WTO三大支柱之一 ,其作用日渐凸显 ;面对入世后日益激烈的市场竞争 ,专利作为一项非常有效的武器 ,越来越受到人们的关注。近几年 ,国内专利申请量持续攀升 ,这与我国加入WTO大背景密不可分 ,入世拉动了我国专利申请量、尤其是发明专利的申请量。在医药行业 ,由于长期依赖新药行政保护 ,专利申请、尤其是发明专利申请并不令人乐观。随着入世后政府行为将越来越削弱 ,新的《药品注册管理办法》已于 2 0 0 2年 12月 1日正式实施 ,在新的注册办法中 ,取消了几十年来国…     

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宜发出通知

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》的要求，对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。     

新版《药品注册管理办法》的主要特点

通过对2007年新版《药品注册管理办法》的解读并与原《药品注册管理办法》进行对比，阐述其主要特点。