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中国药用辅料的监管问题浅析 总被引:5,自引:0,他引:5
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。 相似文献
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[摘要]通过“齐二药”事件和“巴拿马毒糖浆”事件折射出的药用辅料供应链所存在的问题,借鉴欧美国家对药用辅料供应链的管理要求,分析药用辅料供应链的特点,指出我国加强药用辅料供应链管理的意义。药用辅料供应链自身的特点决定了它与药品供应链相比更加不易得到严格的管理和控制。加强对药用辅料供应链的管理,将有利于提高整体监管水平,切实有效地保证药品质量。 相似文献
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我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。方法:结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验,对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述,并提出具体的改进方法。结果与结论:目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产,必须进行改进。 相似文献
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目的:调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。 相似文献
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目的提高我国药用辅料的监管水平。方法分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比。结果与结论应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准;对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制;逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理。 相似文献
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药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。 相似文献
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