新生儿接种乙肝疫苗后低/无应答者再免疫的血清学分析

[目的]评价新生儿接种乙肝疫苗(HepB)后低/无免疫应答者的再次免疫效果。[方法]2009年10月,对烟台市5个县市区2009年出生的新生儿,按照"0-1-6"程序完成3剂次重组HepB(酵母)免疫后出现的无应答者,随机分为2组,按照0-1-6程序再次免疫不同种类和剂量的HepB,并评价再免疫效果。[结果]调查新生儿1 543名,有252名儿童需要再免疫。低/无应答儿童再免疫前、再免疫1剂次和再免疫3剂次后,抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBs)几何平均浓度(GMC)分别为47.21、1 048.73、1 366.84 mIU/L。再免疫1剂次和3剂次后,免疫应答率分别是82.71%、96.06%(P<0.05)。5μg啤酒酵母乙肝疫苗组和10μg汉逊酵母乙肝疫苗组再免疫3剂次后,GMC分别为1 022.91、1 790.15 mIU/L(P<0.01)。免疫应答率分别为96.43%、95.60%(P>0.05)。[结论]HepB全程免疫3剂后,低/无应答儿童按照0-1-6程序再次免疫3剂HepB后,抗体阳转率和GMC均有较大的提高,再次免疫3剂次优于再免疫1剂次。     

新生儿5微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）无应答者不同剂次和剂量再免疫血清学效果研究

目的评价新生儿接种5微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）[Hepatitis B Vaccine（HepB）Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]后无应答者,使用不同剂次、剂量HepB再免疫后的血清学效果。方法抽取上海、山东、江苏、广西等省（自治区、直辖市）完成5μg HepBSCY全程免疫后的7~12月龄婴儿8945人,将其中的无应答者随机分为2组,分别采用5μg HepB-SCY和10μg HepB（汉逊酵母）（Hansenula Polymorpha Yeast,HPY）,按0、1、6个月程序进行再免疫,于再免疫第1、3剂后各1个月采血检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen Anti-HBs）。结果 5μg HepBSCY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs阳转率分别为78.95%（60/76）和91.67%（66/72）,差异有统计学意义（χ2=4.73,P=0.03）。10μg HepB-HPY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs阳转率分别为92.65%（63/68）和100.00%（64/64）,差异无统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验法,P=0.06]。5μg HepB-SCY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为45.79毫国际单位/毫升（mIU/ml）和193.83mIU/ml,差异有统计学意义（t=3.55,P=0.001）。10μg HepB-HPY组再免疫第1、3剂后,GMC分别上升为107.71 mIU/ml和302.54mIU/ml,差异有统计学意义（t=3.52,P=0.001）。再免疫第1剂后,10μg HepB-HPY组Anti-HBs的GMC高于5μg HepB-SCY组,差异有统计学意义（t=-2.10,P=0.037）。结论对5μg HepB-SCY初次免疫后无应答婴儿使用5μg HepB-SCY再免疫3剂,或10μg HepB-HPY再免疫1剂,能获得较理想的免疫应答;再免疫3剂比1剂可获得更高的抗体水平。     

不同种类乙型肝炎疫苗序贯免疫可行性研究

目的研究不同种类乙型肝炎疫苗序贯免疫的免疫效果。方法随即选取107名新生儿分为3组,按照0、1、6月龄免疫程序分别接种10μg CHO乙肝疫苗、5μg酿酒酵母乙肝疫苗以及两种疫苗替代接种,全程免疫1 a后对抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBs)进行定量检测。结果接种10μg CHO乙肝疫苗、5μg酿酒酵母乙肝疫苗以及两种疫苗序贯免疫,Anti-HBs阳性率分别为94.29%、85.71%、81.08%,平均86.92%;Anti-HBs几何平均浓度分别为117、116、106 mIU/ml。不同种类疫苗接种阳性率差异无统计学意义(P0.05)。结论 10μg CHO乙肝疫苗和5μg酿酒酵母乙肝疫苗可以互相替代接种,Anti-HBs阳性率达到81.08%。     

新生儿接种乙型肝炎疫苗后低/无应答者的再免疫效果分析

目的了解新生儿接种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)后低/无应答者的再免疫效果。方法对北京市、浙江省、广东省2004～2005年出生的新生儿,按照0、1、6月龄免疫程序完成3剂重组HepB(酵母)[HepB Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Yeast,HepB-Y]免疫后,出现的低/无应答者,随机分为4组,按0、1、6个月程序再次免疫不同种类和剂量的HepB。结果低/无应答儿童再免疫前、再免疫1剂和再免疫3剂后,抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigin(HBsAg),Anti-HBs]几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为18.7mIU/m(l毫国际单位/毫升)、88.8mIU/ml、178.2mIU/ml,无应答者所占比例分别为20.4%、9.1%、1.9%。103名低/无应答儿童再免疫1剂和3剂后,100mIU/ml所占的比例分别为61.2%和84.5%,差异有统计学意义(χ2=14.13,P0.01);5μg重组HepB-Y、10μgHepB-Y、10μg重组HepB(中国仓鼠卵巢细胞)[HepB Made by Recombinant DNA Techniquesin Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB-CHO]、10μg重组HepB(汉逊酵母)(HepB Made by Recombinant DNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY)四种HepB再免疫3剂后,GMC分别为168.8mIU/ml、174.7mIU/ml、184.9mIU/ml、182.9mIU/ml,四种HepB再免疫3剂后,100mIU/ml所占的比例分别为79.0%、85.7%、88.2%、84.6%,差异均无统计学意义(χ2=0.75,P0.05)。结论 HepB全程免疫三剂后,低/无应答儿童按照0、1、6个月程序再次免疫3剂HepB后,抗体阳转率和GMC均有较大的提高,再免疫3剂HepB免疫效果优于再免疫1剂。     

接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酵母、汉逊酵母)的血清抗体应答

目的观察乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBsAg,Anti-HBs]、抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc)阴性人群,全程接种不同剂量重组乙肝疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by RecombinantDeoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Yeast,HepB-Y]、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB Made by RecombinantDNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY)后的血清抗体应答。方法采集受种者接种后28～45d的静脉血,用固相放射免疫方法检测Anti-HBs。结果<16岁HBsAg、Anti-HBs、Anti-HBc均阴性人群,接种5μg HepB-Y后,Anti-HBs阳转率和几何平均浓度(Geometrical Mean Concentrat...     

5微克重组乙型肝炎疫苗(酵母)3剂初次免疫后低/无应答儿童再免疫1剂的抗体应答

目的了解乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原(Hepatitis B Virus Surface Antigen,HBsAg)阴性母亲所生儿童,按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5微克(μg)重组乙肝疫苗(酵母)(Hepatitis B Vaccine Madeby Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniquesin Yeast,HepB-Y)3剂后,抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibodyto HBsAg,Anti-HBs)低/无应答发生情况,并比较不同剂量HepB-Y(5μg或10μg)再免疫1剂后Anti-HBs水平和阳转率。方法选择北京市、浙江省宁波市、广东省2004～2005年HBsAg阴性母亲所生儿童,按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5μgHepB-Y3剂1～6个月后采集静脉血,用固相放射免疫法(Solid Phase Radioimmunoassay,SPRIA)进行血清学检测,对Anti-HBs低/无应答儿童再免疫1剂5μg或10μgHepB-Y,1个月后采集静脉血,用SPRIA法检测HBsAg、Anti-HBs、抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBC)。结果HBsAg阴性母亲所生新生儿按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5μgHepB-Y3剂后,Anti-HBs低/无应答率分别为14.47%和1.71%;再免疫1剂5μg或10μgHepB-Y后,Anti-HBs平均浓度(Mean Concentration,MC)从25.50毫国际单位/毫升(mIU/ml)分别升高到143.04mIU/ml和167.52mIU/ml,抗体阳转率分别为80.00%和82.86%。再免疫后Anti-HBs MC的升高有统计学意义(t=-7.55,t=-7.06;P均0.0001),但不同剂量再免疫后,Anti-HBs MC差异和抗体阳转率差异均无统计学意义(t=-0.59,P=0.53;χ2=0.11,P=0.74)。结论对于HBsAg阴性母亲所生的儿童,按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5μgHepB-Y3剂后,Anti-HBs低/无应答率分别为14.47%和1.71%,再免疫1剂HepB-Y后抗体应答效果较好,且再免疫5μgHepB-Y能取得同再免疫10μgHepB-Y相同的效果。     

成人接种20微克重组乙型肝炎疫苗免疫应答及其影响因素的比较研究

目的比较成人接种20微克(g)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniquesin Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB-CHO]和20g重组乙肝疫苗(酿酒酵母)(HepB Made by Recombinant DNA Techniquesin Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY)的抗体应答及其影响因素。方法在山东省章丘市选择研究现场,筛选出乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)和抗乙肝病毒核心抗原抗体全阴性者作为研究对象,随机分为两组,按照0、l、6个月免疫程序分别接种20g HepB-SCY和20g HepB-CHO。所有研究对象进行问卷调查并采集静脉血,采用化学发光微粒子免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Imunoassay,CMIA)定量检测Anti-HBs。比较不同HepB初次免疫后的抗体应答率和抗体水平,采用多因素分析方法确定排除其他因素影响后,HepB种类对抗体应答的影响。结果 HepB-SCY和HepB-CHO分别接种2011人和2290人。HepB-SCY无应答[相似文献   

玉溪市15岁以下人群乙肝疫苗查漏全程补种效果评价

[目的]评价玉溪市2009-2011年15岁以下人群乙肝疫苗查漏全程补种效果,为制定乙肝免疫策略提供依据。[方法]对玉溪市1994年1月1日-2001年12月31日出生的儿童进行摸底调查,对所有未接种或未完成乙肝疫苗全程接种的儿童按0、1、6全程免疫程序实施乙肝疫苗查漏补种,统计查漏补种乙肝疫苗各年龄段的接种率及血清抗体阳性率。[结果]总摸底人数为235,895名,其中165,057名儿童已经完成乙肝疫苗接种工作,接种率69.97%。乙肝疫苗接种率随年龄的增大而降低,差异有统计学意义(P0.05)。3次乙肝疫苗查漏补种实施,第1剂、第2剂、第3剂补种率分别为98.43%、97.81%、96.80%,第1剂次到第3剂次补种率逐渐降低。2009年、2010年、2011年实施乙肝疫苗查漏补种项目,首针及时接种率分别为97.93%、98.54%、98.75%,全程接种率分别为95.15%、97.15%、97.89%。[结论]对15岁以下未规范接种的人群全程补种乙肝疫苗的创新方法,在扩大免疫覆盖范围的同时,有效保证了乙肝疫苗的接种质量,提高了保护效果。     

婴儿国产和进口重组酵母乙型肝炎疫苗基础免疫序贯接种后2年乙型肝炎表面抗体血清流行率

目的评价国产和进口重组酵母乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)在儿童基础免疫序贯接种后2年的乙型肝炎表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb)血清流行率。方法采用回顾性队列研究,在杭州市西湖区选取2015-2017年出生、在1岁内按照"0-1-6月"免疫程序完成1剂次国产10μg重组汉逊酵母HepB与2剂次进口10μg重组啤酒酵母HepB序贯接种(试验组)或3剂次国产10μg重组汉逊酵母HepB接种(对照组)的儿童,采集全程接种后2年血清标本,使用化学发光法检测HBsAb,比较两组儿童HBsAb阳性率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)。结果试验组、对照组分别纳入390名和1 133名儿童,完成HepB接种后2年的HBsAb阳性率(95%CI)分别为96.92%(95.20%-98.64%)、95.32%(94.09%-96.55%);GMC(95%CI)分别为167.57(144.24-194.67)mIU/mL、132.86(121.67-145.08)mIU/mL。结论婴儿国产重组汉逊酵母HepB与进口重组啤酒酵母HepB基础免疫序贯接种后2年具有良好的免疫力。     

重组乙型肝炎疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)免疫12年的效果研究

目的研究1997～1999年出生人群,接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB(CHO)]的免疫效果。方法将正定县1997～1999年出生人群接种重组HepB(CHO)的三个乡作为研究现场,以户籍登记在册的全部儿童为研究对象,核实重组HepB(CHO)接种史,采集静脉血5ml,无菌分离血清,使用固相放射免疫试剂检测乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]和抗乙肝病毒核心抗原抗体(Anti-HBV Core Antibody,Anti-HBc);抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBV Surface Antibody,Anti-HBs)使用Abbott公司生产的微粒子酶免疫测定(Microparticle Enzyme Immunoassay,MEIA)试剂定量检测。结果免疫后10～12年的Anti-HBs阳性率分别为71.0%、72.1%、68.2%,平均70.3%;Anti-HBs的几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为197.9mIU/ml(毫国际单位/毫升)、296.0mIU/ml、158.0mIU/ml,平均207.9mIU/ml。HBsAg阳性率为0.50%,Anti-HBc阳性率为2.26%。结论重组HepB(CHO)免疫后10～12年效果良好。     

不同剂量国产重组酵母乙型肝炎疫苗成年人免疫效果及影响因素研究

目的 通过随机双盲对照试验,评价10μg和20μg国产重组酵母(CHO)乙型肝炎(乙肝)疫苗应用于成年人的免疫效果,以及影响免疫效果的个体因素.方法 在北京市4个区县范围内选择18～45岁未接种乙肝疫苗、乙肝五项指标均为阴性的642名成年人作为研究对象,随机分为两组,按照"0-1-6"程序分别接种10μg和20μg CHO乙肝疫苗,通过问卷方法调查每个对象可能影响乙肝疫苗免疫效果的个体因素.于接种第三针1个月后采血,以雅培化学发光的方法检测抗-HBs滴度值,抗-HBs阴性者采用荧光定量PCR方法进一步检测HBV DNA,利用logistic回归分析方法分析影响抗-HBs阳转的个体因素.结果 10μg和20μg两个剂量组抗-HBs阳转率分别为88.8%(95%CI:85.4%～92.2%)和95.3%(95%CI:93.0%～97.6%).按照抗-HBs＜100 mIU/ml为低无应答标准,低无应答率分别为34.3%和17.4%;抗体几何平均滴度(GMT)分别为173.42 mIU/ml和588.51 mIU/ml.多因素分析表明:患糖尿病、配偶为乙肝病毒感染者以及大年龄组人群是抗体阳转不利因素,而20μg疫苗剂量有利于抗体阳转.结论 CHO乙肝疫苗20μg免疫效果优于10μg,乙肝疫苗免疫效果评价应考虑多因素的影响.     

甘肃省大学生乙肝疫苗接种与健康教育效果评价

目的评价甘肃省实施大学生乙肝疫苗接种与乙肝知识健康教育项目的效果。方法采用分层整群抽样法,在项目实施前后,分别抽取甘肃省7所大学在校大学生,问卷调查乙肝疫苗接种状况、乙肝防治知识知晓状况、对乙肝态度等,分析比较项目实施前后乙肝疫苗接种率、乙肝防治知识知晓率和对乙肝态度的变化。结果经过查漏补种,甘肃省在校大学生乙肝疫苗全程接种率从27.95%上升到97.14%;通过健康教育,大学生对乙肝主要传染途径的知晓率从31.35%提高到了68.18%(P<0.001),其他知识的回答正确率从63.92%～85.05%提高到84.32%～90.73%(均P<0.001);认为乙肝是一种严重疾病的比例从74.77%上升到88.42%(P<0.001);尽量回避与乙肝病毒携带者交往的比例从8.69%下降到1.82%,不介意与其共同进餐的比例从29.27%上升到64.57%(均P<0.001)。结论通过实施专题项目干预,甘肃省在校大学生乙肝疫苗全程接种率、乙肝防治基本知识知晓率有明显提高,大学生对乙肝病毒携带者恐惧或歧视心理明显改善。     

乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗联合应用效果评价的系统综述和Meta分析

目的了解感染乙型肝炎（乙肝）病毒（Hepatitis B Virus,HBV）母亲的新生儿,接种10微克乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine, HepB）加乙肝免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin,HBIG）后,其抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to HBV Surface Antigen,Anti—HBs）的阳转率。方法系统检索中国知识基础设施工程、万方、维普和医学文献检索系统（Pubmed）中公开发表的期刊,利用广义倒方差模型对各文献的Anti—HBs阳转率合并。结果共检索文献392篇,最终保留8篇。合并后Anti—HBs阳转率为90．42％（95％可信区间：85．44％～95．69％）,,为93．58％（P〈0．0001）。结论HBIG和HepB联合应用Meta分析的Anti．HBs阳转率可信度较高。     

国产与进口乙肝基因疫苗阻断HBV母婴传播效果研究

目的对国产和进口CHO乙肝基因工程疫苗阻断HBV母婴传播效果进行研究.方法分别用长春生物制品研究所和法国巴斯德公司生产的20ug/剂CHO乙肝基因工程疫苗,对HBsAg和HBeAg阳性母亲的健康新生儿进行免疫,并定期随访检测其血清HBsAg和抗-HBs情况,了解阻断HBV母婴传播效果.各组观察时间≥9个月者分别为33例和24例.结果免疫保护率分别为79.2%和51.7%(P＜0.05);T9抗-HBs阳转率最高,分别为81.0%和68.4%(P＞0.05);T12抗体水平达高峰分别为208.5和379.3mIU(P＜0.05).结论国产CHO乙肝基因工程疫苗具有良好的保护性,阻断HBV母婴传播的效果较进口疫苗好;但进口疫苗诱导产生的抗体水平高于国产疫苗.     

乙型肝炎病毒感染者家庭成员不同剂次和剂量乙型肝炎疫苗免疫学效果研究

目的评价乙型肝炎（乙肝）病毒（Hepatitis B Virus,HBV）感染者的家庭成员,使用不同剂次、剂量乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine,HepB）免疫后的血清学效果。方法2010年随机抽取上海市6个区的HBV感染者592人,以其家庭成员中HBV血清学标志物全阴者性的237人为研究对象,将其随机分为2组,分别采用10微克（μg）重组HepB（汉逊酵母）[HepB Madeby Recombinant Deoxyribonucleic Acid（DNA）Techniquesin Hansenula Polymorpha Yeast,HepB,HPY]和20μg重组HepB（中国仓鼠卵巢细胞）（Hep B Madeby Recombinant DNA Techniquesin Chinese Hamster Ovary Cell,HepB—CHO）,按0、1、6个月程序进行免疫,于免疫第1、3剂后各1个月采血检测抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBV Surface Antigen（HBsAg）,Anti—HBs]。结果10μgHepB—HPY组免疫第1、3剂后,Anti—HBs阳转率分别为37．74％（40／106）和84．00％（84／100）,差异有统计学意义（x2=45．97,P〈0．001）。20μgHepB．CHO组免疫第1、3剂后,Anti．HBs阳转率分别为50．51％（50／99）和87．76％（86／98）,差异亦有统计学意义（x2=31．97,p〈0．001）。免疫3剂后,10μg HepB—HPY组和20μgHepB—CHO组的Anti—HBs阳转率差异无统计学意义（x2=0．58,P=0．45）。101．tgHepB．HPY组免疫第1、3剂后,Anti—HBs的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为8．40毫国际单位,毫升（mIU／ml）和620．24mlU／ml,差异有统计学意义（扭9．67,P〈0．001）。20μgHepB．CHO组免疫第1、3剂后,GMC分别为23．97mIu,ml和382．07mIU／ml,差异有统计学意义（t=6．89,P〈0．001）。免疫3剂后,10μgHepB—HPY组和201agHepB—CHO组的GMC的差异无统计学意义（t=1．51,P=0．13）。结论对HBV感染者的家庭成员使用10μgHep B．HPY免疫3剂,能获得较理想的应答效果;免疫3剂比1剂可获得更高的抗体水平。     

8个省（自治区）乙型肝炎病毒表面抗原阳性产妇筛查及新生儿免疫预防措施的调查

目的评价乙型肝炎（乙肝）病毒表面抗原[Hepatitis B Virus（HBV）Surface Antigen,HBs Ag]阳性产妇筛查及新生儿母婴阻断措施开展情况。方法在云南、湖南、广西、安徽、甘肃、贵州、内蒙古、四川8个省（自治区,下同）,选取2010年新生儿乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine,Hep B）及时接种率（Timely Birth Dose Rate,TBD）〈75%的设区的市（地区、州）,以2011年产前筛查出的HBs Ag阳性住院分娩产妇及其新生儿为观察对象,开展流行病学调查,了解产妇HBV血清学标志物筛查情况,孕期是否采取阻断措施,新生儿首剂（First Dose）Hep B（Hep B1）及乙肝免疫球蛋白（Hepatitis B Immunogloblin,HBIG）接种情况等。产妇在分娩前采集静脉血5毫升（ml）,在省级疾病预防控制中心（Center for Disease Prevention and Control,CDC）实验室采用酶联免疫吸附试验（Enzyme-linked Immunosorbent Assay,ELISA）对HBs Ag、乙肝病毒e抗原（HBV e Antigen,HBe Ag）和抗乙肝病毒e抗原抗体（Antibody to HBe Ag,Anti-HBe）进行复核检测。结果调查地区医疗机构产妇HBV血清学标志物筛查多采用国产ELISA试剂。经省级CDC实验室复核检测,初筛HBs Ag阳性产妇HBs Ag、HBe Ag、Anti-HBe复核一致率分别为95.93%、83.28%、75.44%。调查9999名HBs Ag阳性产妇的新生儿全部接种了Hep B1,79.58%的新生儿接种10微克（μg）重组Hep B（酵母）;TBD为97.05%,早产儿、低体重儿TBD低于足月儿（χ2=80.72,P〈0.05）、正常体重儿（χ2=175.16,P〈0.05）,差异均有统计学意义;婴儿Hep B1和HBIG联合接种率为67.17%,产妇HBe Ag阳性、阴性或未检测者,其新生儿联合接种Hep B和HBIG的比例差异无统计学意义（χ2=0.72,P〉0.05）。结论需继续加强HBs Ag阳性母亲的早产儿、低体重儿Hep B1及时接种,以及HBs Ag和HBe Ag双阳性产妇的新生儿Hep B1和HBIG联合接种。     

重组乙型肝炎疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)临床效果综述

中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)系是真核表达系统,其制备重组乙型肝炎(乙肝)疫苗的发展前景较之原核的酵母细胞系更好。该文综述了国产重组乙肝疫苗(CHO细胞)的临床效果,认为重组乙肝疫苗(CHO细胞)具有良好的安全性;无论是新生儿、儿童或是成人易感者接种3剂重组乙肝疫苗(CHO细胞)后,乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率都可达到90%以上,抗体几何平均浓度(GMC)约为200毫国际单位/毫升(mIU/ml);以20μg/ml剂量为乙肝病毒表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒e抗原(HBeAg)双阳性母亲的新生儿做母婴阻断,阻断率可达90%以上;将重组乙肝疫苗(CHO细胞)用于人群乙肝免疫预防,可将新一代人的HBsAg阳性率降到1%以下。这些研究结果提示,重组乙肝疫苗(CHO细胞)的效果与重组乙肝疫苗(酵母)相当,可用于中国的乙肝预防。     

抗-HBs衰减青少年乙肝疫苗加强免疫效果研究

目的研究乙肝疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)基础免疫后12～15年乙肝病毒表面抗原抗体(抗-HBs)衰减者加强免疫前后抗体水平间的关系,比较不同剂次的加强免疫效果。方法选择婴儿期完成HepB基础免疫的1993—1997年出生的儿童,采集静脉血,使用化学发光法检测后,HBsAg及抗-HBc阴性而抗-HBs降至保护性水平(10mIU/ml)以下作为研究对象。按抗-HBs滴度水平分为3组:Ⅰ组(﹤0.1 mIU/ml)、Ⅱ组(0.1～1 mIU/ml)和Ⅲ组(﹥1 mIU/ml);按0、1、6免疫程序加强免疫3剂10μg的重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB-HPY),分别于免疫1剂和3剂后1个月采集静脉血,检测抗-HBs。结果 453名研究对象加强免疫1剂后各组抗-HBs阳转率分别为67.96%、85.61%和97.60%,抗体滴度分布差异有统计学意义(χ2=132.88,P﹤0.05),几何平均浓度(GMC)分别为37.31、152.77和1310.27 mIU/ml(F=86.11,P﹤0.05);加强免疫3剂后各组抗-HBs阳转率分别为99.00%、99.21%和99.49%(Fisher确切概率法,P﹤0.05),GMC分别为1714.67、1502.32和3383.68 mIU/ml(F=16.59,P﹤0.05)。全程采血的425名儿童在免疫1剂和3剂后抗体阳转率分别为87.76%和99.29%(χ2=46.68,P﹤0.05)。结论对于完成HepB基础免疫后抗体衰减至10 mIU/ml以下的12～15岁儿童有必要进行加强免疫,加强免疫前抗体滴度较高者加强免疫效果较好;加强免疫3剂比1剂效果好。     

Progress in hepatitis B prevention through universal infant vaccination--China, 1997-2006

Hepatitis B virus (HBV) infection is a leading cause of illness and death in China. Approximately 60% of the population has a history of HBV infection, and 9.8% of persons in China are chronically infected with HBV and at risk for premature death from liver disease. Each year, an estimated 263,000 persons in China die from HBV-related liver cancer or cirrhosis, accounting for 37%-50% of HBV-related deaths worldwide. Because most HBV infections occur during infancy or early childhood, when HBV infection is most likely to become chronic, vaccination of infants beginning at birth is the key strategy for preventing chronic HBV infection. This report describes China's progress in increasing coverage among infants with hepatitis B vaccine (HepB) and timely administration of the HepB birth dose (i.e., within 24 hours of birth). Infant vaccination coverage with both the timely birth dose and the complete vaccine series was substantially higher among children born during 2003 than among those born during 1997; timely birth-dose coverage increased from 29.1% to 75.8%, and HepB series completion increased from 70.7% to 89.8%. Furthermore, in economically disadvantaged populations in western and middle provinces targeted by the China-Global Alliance for Vaccines and Immunization (China-GAVI) project, reported coverage with timely HepB birth dose increased from 64% in 2004 to 81% in 2006, and coverage with the complete HepB series increased from 52% in 2001 to 92% in 2006. China has established a goal to reduce chronic HBV infection among children aged <5 years to <1% by 2010. Achieving this goal will require continued commitment to increasing vaccination coverage in impoverished regions and ensuring that infants born at home are vaccinated within 24 hours of birth.     

20微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性?