第一个草药在英国按欧盟制度注册

Biofonce公司是英国销售A Vogel品牌草药的专业公司，它已收到依据一年前实施的欧盟传统中药法令在英国的草药产品注册。     

要从战略上认识和支持中医药产业国际发展

最近一段时间,国内外媒体高度关注并忧虑中医药在欧盟的前途与命运。这是因为,2011年4月30日是《欧盟传统草药产品指令》（2004/24/EC）规定的传统草药制品简易注册上市7年过渡期的最后一天。过渡期满后,未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售,而7年过渡期满后,中国却没有一种中药在欧盟成功注册。有人认为,中医药将会从此面临着被＂赶出＂欧盟的命运。针对这一热门话题,本刊特约世界中医药学会联合会副秘书长、副研究员黄建银先生撰文,从中医药国际发展的战略高度,剖析了这一《指令》为我国中医药发展事业带来的诸多启示     

欧盟草药市场和我国中草药出口欧盟现状

草药在欧盟国家的使用有悠久的历史,自20世纪80年代以来,又出现了草药回归热.欧盟议会和理事会在2004年颁布的药品法令中,就包括针对草药注册的2004/24/EC指令.同年,欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会,这标志着欧盟草药市场的管理进入了一个新时期,也给欧盟乃至世界范围内草药的生产、销售和使用带来了新的机遇.作为中华民族的瑰宝,中草药开拓国际市场的过程就是中药不断现代化的过程.笔者在此就欧盟草药市场和中草药出口欧盟的现状作一综述,为国内有志于开拓欧盟市场的中药出口企业提供参考.     

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

欧盟草药临床安全性和有效性评估指导原则介绍

欧盟（European Union,EU）于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则（第一次修订版）》。其中最值得注意的是,草药产品申请注册时可用文献资料替代试验资料,并且可根据文献资料科学性不同,获准不同的适应证。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国的中药和植物药研究及其监管有所帮助。     

欧洲议会对草药产品指导原则进行表决

2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药     

欧盟草药和我国中药注册法规体系比较研究

本文通过对欧盟草药和我国中药注册法规体系的介绍,阐明现有完整的欧盟草药注册法规体系,分析中欧双方注册法规体系产生差异的原因,为中药更好地适应欧盟草药注册法规体系起到指引作用。     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

天然药物——天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理，     

天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理。     

MHRA对中草药的法规调整

据药品及保健品管理局（MHRA）称，2005年10月30日欧盟所有成员国对中草药制品法规进行了重大调整。按该法规，期望注册产品的公司需提供中草药在传统应用和安全性方面的证据。生产商也需达到质量标准，并提供产品的系统信息，而目前该类信息尚未要求提供。     

英卫生部安抚草药生产商

英国草药生产商担心他们的产品不符合欧盟草药产品指导原则中关于在欧盟“传统使用”的定义,致使很多产品变为非法。英国卫生部试图减轻草药生产商们的忧虑,称经英国药品监督管理局(MCA)对270种草药产品的评估,发现只有2、3种在“传统使用”方面有问题。对于复方草药产品,卫生部称,     

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份.基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究.但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定.这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响.     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为...     

欧盟要求提供草药安全性证明

<正> 据英国广播公司报道,从10月30日开始,欧盟将改变有关草药管理规定,要求制药商今后必须提供产品安全性的证明,保证产品质量标准一贯性,并向顾客系统介绍产品信息及使用方法。欧盟管理当局表示,迄今为止,消费者一直无法了解市场上出售的草药产品是否符合治疗标准。这样一方面导致那些对消费者负责的公司为保证草药质量而在经济上遭受损失,同时致使消费者可能受到劣质产品的损害。从10月30日开始,如果制药商无法证明产品的安全性或没有向消费者提供使用方法的信息,有关草药就不得注册,不得上市;而目前已在市场出售的草药产品也必须根据新规定提供相关信息。欧盟指出,新规定旨在保证欧盟范围内所有消费者在使用草药时都可以对产品有更多的了解,并得到更好的保护。     

欧盟传统草药指南的议会审批程序启动

随着欧盟环境与公共卫生委员会对欧盟传统草药指南草案的初步讨论,该议案的议会程序拉开了序幕。环境与公共卫生委员会指定 Nisticò教授起草对草案的修正报告,并于2002年7月9日进行了讨论。报告对草案原文做了多处修正,如建议草药产品委员会应该接管欧洲专利药品委员会(CPMP)管辖的草药产品及其评价的一切事宜。Nistieò还提出应     

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

欧盟传统药品法和中成药欧盟注册

欧盟由有27个国家组成的,常住人口5亿人,欧洲60％的人常用传统药品,欧洲占全球草药市场44．5％的份额。据统计,2011年欧盟非处方药销售额270亿欧元,全欧洲则是378亿欧元。此数据不包括中成药保健品,因为中成药保健品没有注册,所以未统计在内。     

欧盟首例传统植物药注册成功及其给国人的启示

欧洲植物药产品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，CHMP）主席KellerK．博士在2006年3月的欧洲自我医疗（工业）协会（European self-Medication Industry）的会议上告知，德国药审当局（GfArM）已批准通过K10sterfrau公司传统植物药Klosterfrau Melisana的注册。这是欧盟官方自法令2004／24／EC颁布后，以传统植物药名义注册的首例药物。根据笔者与该公司的对话，Melisana已在德国使用了180多年，现已基本在欧洲各国都有销售。