欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

中成药如何进入欧盟市场

本文通过对欧盟植物药市场及管理现状的研究，提出了目前中成药进入欧盟市场的两大突破口——传统草药形式和饮食补充剂形式。并围绕中成药如何以这两种形式进入欧盟市场展开论述，以期抛砖引玉，对我国欲开拓欧盟市场的中药企业提供一些思路和参考。     

欧盟：草药注册“蜜月期”结束

自今年5月1日起,欧盟所有的传统保健食品商店、药店以及其他药品渠道销售的草药必须正式注册,经批准后才能出售。 早在2004年,欧盟就针对传统草药产品的注册销售进行了规定。据欧盟卫生专员John Dalli说,长达7年的过渡期给了传统草药制造商和进口商足够的时间,以证明其产品的安全性和有效性。     

欧盟承认中药合法身份

广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解,与两年前《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》(以下简称《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药市场准入条件。此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。长期以来,中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次,从公布的《指令(草案)》看,欧盟基本做出如下修改:扩大了注册程序的适用范围,将适用注…     

04004 新的欧盟立法生效

2005年10月30日是所有欧盟成员国将新欧盟药品指令融入它们国家立法的日子。这一天，新的指令将生效，为人用和兽用药品建立了一个新的法规框架。在这个新的一揽子立法中包含3个指令，即2004／27和2004／28（分别管辖人用和兽用药）及2004／24（管理传统草药产品）。指令2004／27是指令2001／83的修订版本。     

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份.基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究.但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定.这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响.     

中药开拓欧盟植物药市场的机会与威胁分析

目的:帮助我国中药企业加深对欧盟植物药市场的了解,推动中药国际化。方法:在认识欧盟植物药市场的市场容量、细分市场、消费方式和发展趋势等的基础上,分析中药开拓欧盟植物药市场所面临的机会与威胁。结果与结论:中药开拓欧盟植物药市场,机会与威胁并存,但总的来说机会大于威胁。我国企业应加大对欧盟植物药市场的开拓力度。     

英国在“欧盟草药指导原则”实施前未雨绸缪

当英国草药制造商们还在坐等“欧盟草药指导原则”最后批准的时候(2004年12月份的任何一天都有可能被欧洲议会批准),英国药品和卫生保健品管理局(MHRA)未雨绸缪,在草药领域采取了一系列行动。在“指导原则”实施前,该机构发布了一个过渡管理     

欧盟有关生物技术通用名药法规进展

随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少.现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生物技术蛋白质为活性成分的药品等效性指导方针、生物技术药物/生物制品制造过程中的变化的指导方针说明.     

欧盟药品法修改情况介绍

欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,最终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC).2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1].     

政策

欧盟传统药品法生效中药出口再添紧箍咒 广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于2004年4月30日生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月),根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。有关人士指出,欧盟传统药品法生效后,一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产、进口和批发,这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。     

欧盟要求提供草药安全性证明

<正> 据英国广播公司报道,从10月30日开始,欧盟将改变有关草药管理规定,要求制药商今后必须提供产品安全性的证明,保证产品质量标准一贯性,并向顾客系统介绍产品信息及使用方法。欧盟管理当局表示,迄今为止,消费者一直无法了解市场上出售的草药产品是否符合治疗标准。这样一方面导致那些对消费者负责的公司为保证草药质量而在经济上遭受损失,同时致使消费者可能受到劣质产品的损害。从10月30日开始,如果制药商无法证明产品的安全性或没有向消费者提供使用方法的信息,有关草药就不得注册,不得上市;而目前已在市场出售的草药产品也必须根据新规定提供相关信息。欧盟指出,新规定旨在保证欧盟范围内所有消费者在使用草药时都可以对产品有更多的了解,并得到更好的保护。     

欧盟草药和我国中药注册法规体系比较研究

本文通过对欧盟草药和我国中药注册法规体系的介绍,阐明现有完整的欧盟草药注册法规体系,分析中欧双方注册法规体系产生差异的原因,为中药更好地适应欧盟草药注册法规体系起到指引作用。     

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

中药复方和欧盟草药复方的质量评估要求的比较研究

阐述了中药复方和欧盟草药复方质量评估的法律基础,着重分析了中药复方和欧盟草药复方质量评估的一般要求以及复方中活性成分的识别和含量测定的要求,并从评估方法、分析检测等方面比较了中欧双方在质量评估要求的差异,为中药复方更好的适应欧盟草药复方质量评估要求的法律性规范起到了指引的作用。     

中药欧盟破冰

近日,"地奥心血康胶囊"以治疗性药品身份通过荷兰健康保护检查局的注册,获得在该国上市许可,这是欧盟成员国以外市场准入的第一款植物药,实现了中国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场的零的突破。这款摆脱以往植物药只能以食品、营养品、保健品等身份进入欧盟市场的"尴尬",来自成都的"地奥心血康"自主知识产权药品,让植物药首次以"药品"身份进入欧盟主流医药市场。中国科学院院长白春礼院士分析,这标志着中药国际化翻开新一页的里程碑。     

欧盟化学仿制药品注册申报简介

通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。     

中国药企75％欲进军欧盟市场

中国医药企业如何看待欧盟市场？他们在拓展欧盟市场的过程中需要哪些支持？一项题为“中国医药企业对欧盟市场的认知状况研究”的报告显示，被调查的大型医药企业中，有42％的企业曾经向欧盟出口过药品，虽然被调查企业有出口欧盟经验的只有40％左右，但关注欧盟市场的超过70％，表现出比较积极的态度，并有75％的企业表示有进军欧盟的打算。     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

欧盟传统药品法和中成药欧盟注册

欧盟由有27个国家组成的,常住人口5亿人,欧洲60％的人常用传统药品,欧洲占全球草药市场44．5％的份额。据统计,2011年欧盟非处方药销售额270亿欧元,全欧洲则是378亿欧元。此数据不包括中成药保健品,因为中成药保健品没有注册,所以未统计在内。