制药用水不同质量标准的等效验证

由于UPS25版与CP2000版中纯化水和注射用水的检验方法不一致。为保证FDA认证和国内GMP认证能同时通过对纯化水和注射用水系统水质符合标准的要求，特对纯化水和注射用水USP25版与CP2000版标准进行等效性验证，并确定采用USP方法作为水系统日常监控的方法。     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

现代制药生产过程的电子记录系统（ER2.0系统）

我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即“确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”这一宗旨,     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

注射用水(无热原蒸汽)系统GMP实施与认证

随着生物制药的发展，我国对药品生产企业的要求越来越严格，并将过渡到没有通过GMP认证的企业，将不得再从事药品的生产。而注射用水系统作为制药企业一个关键的大系统，在整个制品认证过程中起到了决定性的作用。本文根据多年参加GMP认证的实践经验，总结出一套完整的水系统的认证方法供同行参考。     

对二级反渗透系统纯化水排放管的改造

纯化水是制药行业重要的原料。目前，制药行业制取纯化水的方法普遍采用的是二级反渗透法，我公司生产基地采用二级反渗透方法制取纯化水，在实际运行中因原水水质电导率的增加，出现开车初期制备为合格水的时间延长现象。进而延误后工序生产用水，我们通过将制水系统中纯化水排放管加以改进，以很少的资金投入解决了这一问题，本文就这一问题的解决方法做一总结，供同行参考。     

纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量分析及比较

不含任何附加剂供药用的水,在《中国药典》中收载的有3种：纯化水（Purified water）、注射用水（Water for Injection）和灭菌注射用水（Sterile water for Injection）。纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的,不含任何附加剂的水;注射用水为纯化水经蒸馏所得的水;灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。这3种水的质量直接关系到病人的身体健康和生命安全,因此,其质量必须符合《中国药典》现行版的规定,才能供药用。     

对二级反渗透系统纯化水排放写的改造

纯化水是制药行业重要的原料。目前，制药行业制取纯化水的方法普遍采用的是二级反渗透法。我公司生产基地采用二级反渗透方法制取纯化水，在实际运行中因原水水质电导率的增加，出现开车初期制务为合格水的时间延长现象。进而延误后工序生产用水，我们通过将制水系统中纯化水排放管加以改进，以很少的资金投入解决了这一问题。本文就这一总是的解决方法做一总结，供同行参考。     

我国无菌药品生产与欧盟GMP要求的主要不同点

我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证。因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际最新动向。主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要求进行比较,希望能为无菌药品按欧盟GMP标准进行医药工程设计提供一些参考。     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的应用

目的：探讨药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的效果。方法对大庆医学高等专科学校2011级药学专业药物制剂方向学生62名采用传统实验实训教学,同时对2012级药学专业药物制剂方向学生57名在传统实验的基础上融入药物制剂实训仿真系统实训教学,通过对学生进行技能操作测试、药品生产质量管理规范（GMP）相关知识考核以及药企问卷调研的方式,评价融入药物制剂实训仿真系统的实训教学的教学效果。结果实验班技能操作测试成绩[（76.41±4.19）分]、GMP相关知识考核成绩[（83.68±4.53）分]均高于对照班[（81.25±5.77）、（75.33±4.86）分],差异均有高度统计学意义（P〈0.01）,且药企问卷调研反馈较好。结论融入药物制剂实训仿真系统的实训教学提高了实训教学质量,培养出了具有强烈药品质量意识、能够按GMP要求生产、具有较高药品生产实践技能的药学人才。     

盐酸小檗碱结晶水及其稳定性研究

目的 研究盐酸小檗碱原料药中的结晶水类型及含水量,以及盐酸小檗碱片制剂工艺对原料药结晶水的影响,为完善盐酸小檗碱片制剂质量控制提供依据。方法 采用热重分析法（TGA）、差示扫描量热法（DSC）、X-射线粉末衍射法（XRPD）对盐酸小檗碱原料药中的结晶水进行研究,并考察盐酸小檗碱片生产过程及稳定性考察期间结晶水的变化情况。结果 盐酸小檗碱以二水物为主,并含有少量的四水物和游离水;盐酸小檗碱片生产过程及稳定性考察期间原料药结晶水基本无明显变化。结论 明确了盐酸小檗碱原料药中的结晶水,并做好盐酸小檗碱片生产过程质量控制,有助于确保其制剂质量均一、稳定、可控。     

注射剂车间配液-过滤系统的在线清洗(CIP)设计及验证

近年来设备、设施的清洁在制药行业上升到了一个较重要的位置,GMP相关法规认为清洁在保证产品质量上是一个重要因素.讨论注射剂车间配液-过滤系统的在线清洗的设计及相关验证.     

把握创新制剂推动我国药业发展新机遇

药物研发进入制剂创新时代,新型药物递送系统(drug delivery system,DDS)已成为新药研发热点。我国医药产业的持续、健康发展需要新分子实体（NME）与新制剂产品两个支柱共同支撑。基于目前我国医药产业的发展现状,NME研发适宜作为我国医药产业发展的长远战略,而现阶段发展策略则应以DDS创新作为领头军。DDS能够更迅速地形成战斗力、产业规模和竞争优势,在短期内成为医药产业发展的催化剂和推动力。我国医药企业需要重视并把握创新制剂所带来的新机遇。     

制药用水系统使用点取样阀门的应用设计和选型

以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础,对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳,并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

符合新版GSP要求的计算机系统验证

《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。     

构建符合我国药品生产实际的GMP管理体系

目的：探讨我国GMP体系的建立与运作的途径与方法。方法：通过借鉴国外发达国家GMP实施的经验和我国制药企业的特点,对我国GMP体系的建立进行研究。结论：借新版GMP颁布实施的时机,加紧建立和完善我国GMP管理体系,推动GMP实施与药品质量的全面提升。     

浅析计算机系统安全管理规程的制定

随着计算机系统的普遍应用,系统的安全问题就成为药品生产企业GMP管理中必须面对的问题,从计算机系统维护与安全的基本理论出发,探讨计算机系统安全管理的规程的制定。