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国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ… 相似文献
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 总被引：1，自引：0，他引：1
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… 相似文献
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1 前言 ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质 国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。… 相似文献
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药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施 总被引：1，自引：1，他引：1
1 我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1 我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射… 相似文献
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最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药… 相似文献
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我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的… 相似文献
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浅议无菌药品厂房的GMP改造 总被引：1，自引：0，他引：1
我国新的GMP(1998年修订)经国家药品监督管理局颁布,于1999年8月1日起施行。我所血液制品生产车间于1998年10月通过国家GMP认证。以下介绍我所无菌药品厂房GMP改造的经验。1 厂区环境 按我国GMP第八条规定药厂内的环境主要围绕“不应对药品的生产造成污染”这一目的考虑,重点是生产厂房的周围环境。1.1 地面 生产厂房周围地面主要采取绿化或硬化措施,以达到 相似文献
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《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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随着ＧＭＰ即《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）的颁布实施，全国各地的药品生产企业陆续进行了ＧＭＰ改造，以便在规定的期限内通过ＧＭＰ认证，使自己的生产和质量管理水平上到一个新的台阶。但制药企业在花巨资对厂房、设备、空调等设施进行改造的时候，也应该意识到，以后维护空调系统的正常运行，将要消耗大量的电能而使生产成本增大。据估算，洁净区１万级的电耗是 １０万级的 ２．５倍，年运转费是基建设备投资的 ６％～１８％，产品动力成本比改造前要高２～４倍。因此，合理选用先进的工艺设备，严格确定满足生产要求的… 相似文献
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《中国药事》2002,16(5):259-266
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩… 相似文献
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安国地产品交易市场自二月中旬有一短暂的旺销之后，一直处于低迷状态。原因可归结为两点。其—今年是全国医药生产和流通企业GMP和GSP认证的最后一年，至今年6月30日止没有通过GSP认证的药品流通企业和零售企业和至今年12月31日止没有通过GMP认证的原料药生产企业将难逃被关、停、并、转的厄运。2004年大部分企业(到目前为止仅有一小部分生产企业通过了GMP认证)疲于“认证”，全力冲刺改造车间和厂房，优化环境以求达到认证标准，而放慢甚至停止生产，一些按地方标准生产的中成药被停止生产和销售就是说这部分药品将被封杀永久消失，无疑其所用的中药原料就全国总用量而言将相应减少。 相似文献
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滨湖双鹤人通过共同努力 ,盼望以久的消息终于来临 :2 0 0 1年 7月 18日 ,湖北滨湖双鹤药业一并获得国家ＧＭＰ认证证书和生产许可证。为贯彻北京双鹤药业集团“五年规划”提出的“建成武汉输液生产基地”的战略设想 ,武汉滨湖 2 0 0 0年与湖北省监利县制药厂进行资产重组 ,重新设立“湖北滨湖双鹤药业有限责任公司” ,正式在湖北省工商局注册登记 ,同时确定投资 2 0 0 0万元 ,对湖北滨湖双鹤进行ＧＭＰ改造。此项工程成败与否 ,直接关系到双鹤投资者的利益 ,关系到企业经营与发展目标的实现。于是 ,徐镜海总经理直接担任ＧＭＰ改造领导小组… 相似文献
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谈谈美国FDA的GMP检查 总被引：1，自引：1，他引：0
美国食品和药品管理局 (ＦＤＡ)负责全美国的药品ＧＭＰ监督实施工作。ＦＤＡ总部的条例管理办公室负责ＧＭＰ的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品ＧＭＰ监督检查的是分布在全国各地的 16 0个ＦＤＡ分支机构。美国大约有 15 ,0 0 0个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 ,ＦＤＡ应至少每隔 2年对以上生产加工企业进行一次ＧＭＰ检查。此外 ,ＦＤＡ还对 80 0到 10 0 0个外国药品生产企业进行定期ＧＭＰ检查。在 1993年财政年度 (截止到当年 9月 30日 ) ,ＦＤＡ共对国内 2… 相似文献
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为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药… 相似文献
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本文通过对华西医科大学制药厂新建颗粒剂车间厂房设计的分析，从颗粒剂生产要求，生产工艺，车间布局，以及车间设计原则等方面，讨论了修建药品颗粒剂生产车间初步设计中如何实施ＧＭＰ规定。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ ,1998年修订 )自1999年 8月 1日起施行。我公司于 1998年初开始准备ＧＭＰ认证工作 ,在实施过程中 ,我们吸取先进经验 ,努力提高自己的ＧＭＰ认识水平 ,对ＧＭＰ的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就ＧＭＰ实施路线 ,谈谈我们的认识和体会。1 加深对ＧＭＰ的认识ＧＭＰ的基本内容 ,概括起来主要有硬件 (人员、厂房、设施及设备 )和软件 (管理 )两个方面。在具体的操作过程中 ,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系 ) ,尽可能防止药品的污染及质量变化 ,杜绝人为的差错。在ＧＭＰ中不… 相似文献
