英卫生部安抚草药生产商

英国草药生产商担心他们的产品不符合欧盟草药产品指导原则中关于在欧盟“传统使用”的定义,致使很多产品变为非法。英国卫生部试图减轻草药生产商们的忧虑,称经英国药品监督管理局(MCA)对270种草药产品的评估,发现只有2、3种在“传统使用”方面有问题。对于复方草药产品,卫生部称,     

美国AHPA发布植物提取物批量制造与销售指导原则

去年,作为美国草药贸易指导机构的美国草药产品协会(AHPA)发布了由其所属的植物提取物委员会制订、经董事会批准的植物提取物批量制造与销售指导原则(Guid-ance for Manufacture and Sale of bulkBotanical Extracts)。以下内容为该指导原则的节译。     

国际速递

2000年版美国药典将正式收载草药制剂；美国参院持续对韩国施压；瑞士开始实行新的产品复查制度；英国有关植物药安全性的争论取得进展；欧共体委员会考虑批准“隐藏性标识物”；印度加强制药业的新措施。     

美AHPA发行植物提取物制造与销售新指导文件汇编

美国草药产品协会(AHPA)于2001年6月4日发行了名为“植物提取物制造与销售指导文件(Guidance Documents for theManufacture and Sale of Botanical Extracts)的汇编,目的是为植物提取物的制造、销售与制订标签过程中遇到的问题提供指导。该汇编共收集3个文件:1.“植物提取物批量制造与销售指导原则”(Guidance for the Manufacture and Saleof Bulk Botanical Extracts)[见国外医药-植     

欧洲议会对草药产品指导原则进行表决

2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

英国政府呼吁规范本国的草药和针灸从业者

英国公布了若干关于规范草药师与针灸师开业的议案。2004年3月，英国卫生部发表了一个题为“规范草药与针灸的立法提案”的公众咨询文件。与此同时，英国药品与保健品管理局公布了第二个咨询文件，即MLX299，建议对药品法中涉及草药一对一处方的部分做重大调整。这两个文件为非医师类的草药和针灸从业者的立法铺平了道路，在欧盟国家里尚属首次。     

新的风险分担计划让生物标记备受瞩目

英国国立卫生与临床研究所(NICE)签署了扬森公司抗癌药硼替佐米(bortezomib,Velcade)治疗多发性骨髓瘤的用药指导,该指导批准了厂商提议的“风险分担”计划。NICE主席Rawlins表示,NICE并未“采用”风险分担计划,风险分担计划由政府签署,NICE只将其作为一个评估药物性价比的基础     

英将测试用中草药替代抗生素

英国南安普顿大学科学家将测试中草药在治疗复发性尿路感染中的作用，以研究能否用中草药替代抗生素来治疗此类症状。这是英国首次批准对中草药进行临床试验研究。
　　该临床试验属于双盲、随机实验，由英国国家健康研究所资助。据介绍，将有80位女性参与这一实验，她们在过去一年内都出现过至少3次尿路感染症状。这些研究对象或将接受由中医开具的“个性化”中草药药方，或将接受初级保健医生开具的“标准化”草药药方，治疗周期16周。     

欧盟草药临床安全性和有效性评估指导原则介绍

欧盟（European Union,EU）于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则（第一次修订版）》。其中最值得注意的是,草药产品申请注册时可用文献资料替代试验资料,并且可根据文献资料科学性不同,获准不同的适应证。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国的中药和植物药研究及其监管有所帮助。     

1996年版《英国草药典》简介

英国是有使用植物药传统的欧盟国家,也是世界上最早出版草药典的国家。1996年由英国草药协会(British Herb Medicine Association,BHMA)出版的《英国草药典》是第一部专门收录植物药的草药典。《英国草药典》的编撰与出版也经历了几次再版与修订,第一版是1974年全部出版完成的(     

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议。介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考。     

几种国外草药专集介绍(Ⅰ)

随着近年全球对草药兴趣的增长和广泛使用,各国都着手制定本国和本地区的常用草药的鉴别方法、质量标准以及药理作用和临床用途。1984年德国 Commission E 出版了草药专集。1991年,“欧洲科学协会”开始编写植物治疗专论。1994年 WHO也着手编写各国广泛使用的草药专题文集。1983年英国出版了草药专集。直到1995年美国药典才考虑将作为食品补充剂的草药写成专论,这些专论资料     

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一)

对于医疗卫生保健而言，安全性是草药及其产品在使用过程中最基本的原则，也是质量控制最重要的要素之一。本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导，并将草药的安全性监测与现行的“世界慢生组织国际药品监测合作计划”所监测的药品进行了比较并加以区分。尽管在制备和使用不同种类的药品时会存在管理上和文化上的差异，但从药物警戒的角度来说都是同等重要的。     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

番泻叶及其提取物的稳定性研究[英]／Goppel M…∥Planta Med

国际协调会议(ICH)指导原则要求对重要的草药及其制剂的稳定性提供有效数据。但目前尚缺乏对草药中化合物降解特点的系统研究。作者研究了番泻叶及其市售提取物在不同贮存条件及包装形式下的化学变化，以观察其降解途径和确定降解产物。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为...     

英国治疗风湿病的草药

在英国列入风湿病治疗的药用植物有36种,《英国草药药典》(BHP)推荐15种用于治疗类风湿关节炎。此外还有一些草药也常被用于治疗风湿病,如熊果叶、牛蒡、蓍草,其中一部分在英国已普及应用,从它     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

“中国薄荷”可抗癌

英国雪福特大学(Salford University)的麦克刚(Mc Gown)教授2004年4月宣布一项激动人心的消息：“中国薄荷”可能摧毁哺养癌细胞的血管而导致癌细胞死亡。被英国称为“中国薄荷”的物质是从中国草药半枝莲(Scutellaria barbata)中萃取的。半枝莲与薄荷同属植物唇形科。半枝莲在中国中医药中，用于治疗鼻咽癌、声带癌、卵巢癌、肾癌、结肠癌等。