咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

5种外用制剂微生物限度检查法中菌落计数方法验证

目的建立5种外用制剂的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率，验证是否有抑菌作用。结果5种外用制剂均有抑菌作用，其中肤疾洗剂、擦癣药水抑菌作用较弱，独活止痛擦剂、氯霉素擦剂和顽癣净抑菌作用较强。结论肤疾洗剂可采用稀释法（0．5mL／皿）和顽癣净可采用薄膜过滤法（300mL／膜）进行细菌、霉菌及酵母菌检查；擦癣药水可采用常规法进行细菌检查，采用稀释法（0．2mL／皿）进行霉菌及酵母菌检查；氯霉素擦剂可采用薄膜过滤法（200mL／膜）和独活止痛擦剂可采用薄膜过滤法（300mL／膜）进行细菌检查，采用常规法进行霉菌及酵母菌检查。     

以黄白汤为例探讨中药袋装汤剂保存期限

目的 探讨中药袋装汤剂的保存期限。方法 制备6批次的黄白汤袋装汤剂，样品分别于常温[（25±2）℃]和冷藏[（5±3）℃]条件下留样储存；根据2020年版《中国药典（四部）》通则对微生物限度检查方法进行适应性验证[黄白汤需氧菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用平皿法（1∶10供试液，V/V），控制菌的检查采用常规法]，并连续考察4周。结果 经验证，上述方法均可用于相应菌株的检测。6批样品初始微生物限度检查3批合格，3批不合格。储存期内，合格样品微生物限度均合格，pH无显著变化，冷藏样品性状未改变，常温样品有2批第4周颜色加深；不合格样品菌落数变化无明显规律，但常温样品的菌落数明显多于冷藏样品，pH明显低于冷藏样品，且常温样品在第2～3周颜色加深并产生絮状沉淀。结论 建立的微生物限度检查法适用于黄白汤的微生物限度检查；菌落初始值合格样品在常温和冷藏条件下均可保存4周；对于初始菌落数不明的袋装汤剂，冷藏储存更有利于维持样品质量。     

碳酸盐透析液的工艺改进及微生物控制

目的：改进原碳酸盐透析B液的制备工艺（75%乙醇消毒处理），找出细菌污染的原因、部位，提出控制微生物感染的具体方法。方法：在改进工艺中两次加入注射用活性炭（活化处理）吸附细菌、热原，使用0.5%健之素高效消毒剂消毒处理，在10万级洁净环境下，对两种制备工艺、消毒方法配制的B液分别放置72，120，168h，用琼脂培养基作细菌培养，作细菌学对比实验。结果：原制备工艺生产的B液，细菌菌落数均值为2.1，5.5，11.1CFU/mL。结论：改进后的工艺合理，健之素高效消毒剂有效，细菌数得到控制，所配制的B液放置168h内细菌控制符合质量标准。     

浅谈中药丸剂微生物限度质量标准

中药丸剂是以中药细粉或提取物加适宜的赋形剂而制成的制剂。《中国药典》收载有（水）蜜丸、水丸及浓缩丸等品种。其微生物限度检查已成为这类中药制剂的常规检查项目。本文统计昆明市药品检验所１９８８～１９９７年１０年间对所管辖的生产、经营及使用单位共４３１批次的中药丸剂的微生物限度检验结果（见表１、２、３）。表１　昆明中药厂丸剂微生物限度检验结果统计药品名称总批次细菌数（个／ｇ）０～１０３１０３～１０４１０４～５×１０４＞５×１０４霉菌数（个／ｇ）０～１０２１０２～５×１０２＞５×１０２感冒苏风丸　　　　…     

氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76％以上；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81％以上；控制菌检查试验组采用200mL以上增菌培养基，可检出大肠埃希菌。结论i经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌；常规法检查霉菌、酵母菌。     

三参芪口服液微生物限度检查方法的探讨

建立三参芪口服液的微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典》的要求,采用常规法、培养基稀释法（0．5ml/皿）对三参芪口服液的细菌数测定进行回收率试验。结果：三参芪口服液对金黄色葡萄球菌有抑制作用,培养基稀释法（0．5ml／皿）能有效消除三参芪口服液的抑菌作用。结论：三参芪口服液的微生物限度检查采用培养基稀释法（0．5ml／皿）进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

贴膏剂微生物限度检查法研究

目的 建立适合于贴膏剂微生物限度检查的方法。方法采用常规法和培养基稀释法对各种贴膏剂微生物限度检查进行方法学验证。结果对于贴膏剂,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌数检查,采用常规法进行控制菌检查。结论经对伤湿止痛贴膏、正伤消痛膏进行方法学验证,结果均符合2005年版《中国药典（二部）》方法学验证标准。     

20种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立20种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：13个品种（感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种（抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（四季三黄片、板兰根咀嚼片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。     

15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

PYA与营养琼脂培养基细菌计数比较

目的：验证细菌计数培养基（PYA）在微生物限度检查中的实用价值.方法：按《中国药典》2000年版微生物限度检查法细菌计数的规定,比较PYA和营养琼脂培养基在细菌数检查中的差异.结果：通过对丸剂、片剂、颗粒剂和胶囊四种剂型168批样品PYA和营养琼脂细菌数检查结果表明,有7批样品（4.2%）PYA有细菌生长,而营养琼脂无细菌生长,未发现相反的现象;PYA细菌计数高于营养琼脂21%以上的样品数为32批,远多于营养琼脂高于PYA的21批;此外,PYA比营养琼脂细菌数平均增加了11.5%.结论：PYA在药品细菌教检查中优于营养琼脂,可替代营养琼脂用于药品微生物限度检查.     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。     

青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法检测青霉素V钾片,并进行方法验证。结果 青霉素V钾片微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法（500 mL·膜^-1、1 mL青霉素酶）,霉菌和酵母菌检查可采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法（200 mL·膜^-1）。结论 该法可用于国内23个厂家青霉素V钾片的微生物限度检查。     

7种维吾尔药品微生物限度检查方法验证浅析

目的：建立7种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005版的规定，采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个品种对5种阳性代表菌的平皿法的回收率均高于70％，证明无明显抑菌现象；养心达瓦依米西克蜜膏、白癜宁片、驱虫斑鸠菊提取物、妇康源阴道泡腾片、阿娜尔妇洁阴道泡腾片等5个品种有不同程度的抑菌作用可采用培养基稀释法消除抑菌作用。结论：健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个维吾尔药可采用平皿法进行微生物限度检查；养心达瓦依米西克蜜膏，驱虫斑鸠菊提取物，妇康源阴道泡腾片，阿娜尔妇洁阴道泡腾片等4个维吾尔药可采用培养基稀释法（0、2mL·皿^-1）进行微生物限度检查。白癜宁片可用培养基稀释法（0．1mL·皿^-1）进行微生物限度检查；对维吾尔药品进行微生物限度检查方法验证是必要的。     

葡萄糖注射液灭菌前含菌数的检查情况及改进意见

本文采用药品卫生检验方法，检查葡萄糖注射液灭菌前的细菌总数与霉菌总数，发现溶液中含菌数较多，通过寻找污染源及生产设备的改进，使灭菌前半成品的细菌总数与霉菌总数均小于10个／毫升。     

西药制剂薄荷喉片平皿记数方法的研究

目的:当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母茵茵数检查方法的测定.方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液100mL,混匀,做为1:10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法（1mL/皿）每...     

保和丸（水丸）微生物限度检查法验证

目的：建立保和丸（水丸）的微生物检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（2010）一部微生物限度检查方法对保和丸（水丸）进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到75%以上。结论：可按平皿法对保和丸（水丸）进行微生物限度检查。     

活络油微生物限度检查的方法验证

目的建立活络油微生物限度检查法。方法测定活络油对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌的检查方法进行验证。结果用pH7．0氯化钠一蛋白胨缓冲液作冲洗液,采用薄膜过滤法检查本品的细菌数、霉菌及酵母菌数,其试验组回收率达到70％以上。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性结果。结论用薄膜过滤法（300mL／膜冲洗）可以消除活络油在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。