美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展

美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年，仿制药在此期间获得了巨大发展，说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要，但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状，而是持续在诸多方面进行动态调整，包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效，建立仿制药替换机制，建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度，建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限，首仿药独占期制度应与反垄断相协调，建立使用者付费制度但可豁免创新药，药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。     

我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择

基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略。在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度。     

印度药品生产企业反对资料独占

印度制药公司向Satwant Reddy陪审团提出，如果政府决定给予资料独占期，就应允许国内制药企业挑战跨国公司的上市批准，因为独占期会自动推迟当地便宜仿制药的上市。     

美国的仿制药独占制度研究

仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。     

药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响

我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性。本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响。研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55%药品费用,并使药品可及性降低27.14%,对我国药品产业有较大的负面影响。因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早。     

制药企业的无形资产保护

2002年9月15日,我国正式实施《药品管理法实施条例》,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护。另外,《实施条例》还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种     

会讯

各有关单位; 为了迎接新世纪和加入世贸组织后的挑战与机遇,提高我国制药企业市场竞争能力,研究开发疗效确切、使用安全的新药,尤其是OTC(非处方药)的开发与上市,对制药企业抵御入关后的冲击至关重要。1993年世界OTC药市场销售额已达390亿美元,占医药市场的15％,2000年可望增长30％,即达599.5亿美元。面对OTC药市场值的快速增长趋势和我国OTC药市场的巨大潜力,制药企业及新药研究开发机构应抓住这一机遇。为了给制药企业及新药研究开发机构提供最新的国内外药品专利技术与新药研究开发信息,了解专利申请和保护知识,增进药品专利发明人、专利发明单位与制药企业之间的交流,促使药品专利技术的转化并造福于人类。国家药品监督管理局培训中心与国家知识     

欧盟仿制药参比制剂检索与确认简介（英文）

参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的四种审评方式及相应的上市产品目录。同时以检索仿制药米非司酮片(200mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,结合不同的上市产品目录详细介绍了检索和确定欧盟仿制药的参比制剂过程。     

最新书目

代号书名定价(元)0022医药市场分析专题信息(2006)3800023医药产品研发专题信息(2006)3800024上市新药动态专题信息(2006)3801092中国生物技术产业发展发展报告(2005)982184保健食品注册相关法规汇编(2005)802187药品注册指南(2005)3802190美国药品申报与法规管理(2005)982198美国药品安全监管历程与监测体系(2006)462199欧盟药物警戒体系与法规(2006)882200国已有家国食家品标药准品药监品督管理局2005年批准的新药及3052201国品家食品药品监督管理局2005年批准的保健食1503009中国新药品种资料汇编(光盘)3803010中国进口药品品种资料汇编(…     

世界上市新药——2007年大事记与2008年展望

2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药.本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关注的上市新品,同时对2008年有望批准上市的"重磅炸弹"新药进行了展望.     

从头孢地尼专利案透析国外仿制药公司研发争霸战

[编者按] 当今国际新药研发日趋艰难,世界上诸多大型仿制药公司对上市专利药品的后续研发丝毫不逊于原研制药公司,专利产品侵权的官司使专利药原研公司和仿制药公司之间的争霸越演越烈.对头孢地尼这样有代表性的专利诉讼案例进行详细的解读,也许能够给我国制药企业带来些许启示.     

我国仿制药上市对原研药价格的影响

许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行最高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.     

1997年上市的新药

1997年全球共有47种新药投放市场(见附表),比1996年少了4种。其中美国的制药公司推出了20种新药;其次是日本,开发了7种新药;德国和英国分别开发了5种新药。美国同时也是上市药物最多的国家,1997年共有16种药物上市;其次是英国上市了10种新药,德国上市了7种新药。附表　1997年上市的47种新药药　品创制公司活性/适应证首次上市国家阿那格雷(anagrelide,Agrylin)美国罗伯特制药公司抗血小板/血小板增多症美　国阿伐他汀钙(atorvastatincalcium,Lipitor)美国华纳-兰伯特公司HMGCoA还原酶抑制剂/低脂血症英　国巴柳氮(balsalazide,Colazide)…     

我国仿制药一致性评价工作进展及其在儿童专科医院的应用潜力

目的探讨我国仿制药一致性评价工作进展及仿制药在儿童医院中的应用情况及前景。方法收集2017年1月至2019年2月我国发布的仿制药参比制剂目录与通过一致性评价的仿制药目录。以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,系统分析仿制药参比制剂目录中的药品和通过一致性评价的仿制药目录中的药品在医院中的应用情况,探讨我国儿童专科医院现阶段药品供应情况及未来发展趋势。结果我国发布的20批仿制药品的参比制剂共1 176种,发布品种高峰期主要集中在2017年7月至2018年1月。仿制药参比制剂全部为口服制剂,其中以片剂为主(915种,77. 81%),其次为胶囊剂(194种,16. 50%)。仿制药的参比制剂主要集中在中枢神经系统药物(22. 45%)、抗感染药物(16. 16%)和心血管系统药物(14. 37%)。医院供应的药品中,有37种与参比制剂相同,8种为通过一致性评价的药品,但93种药品的主要成分存在于参比制剂目录中,但非相同药物。结论我国儿童医院供应药品目录依据仿制药参比目录和通过一致性评价的目录进行逐步更换,具有较强的可操作性和应用前景。     

当今世界制药跨国公司发展的轨迹

医药产业是一个高投入、高产出、高风险的行业。高新技术的不断发展,如组合技术(将化学合成、电脑设计和机器人筛选合为一体)、计算化学(药物分子设计、计算机图解、同系性或相似性模型制作)、靶分子生物学等在新药开发中的应用,推动着新药开发进入全新的时代。全世界每年首次上市的新化学实体有40～50个,新药的不断上市推进了药品市场增长,1996年世界药品市场增长率约为8％,药品市场销售额达3086亿美元,1997年全世界10个领先大市场的药品销售总额总计增长6％,总额达到1655.3亿美元,这其中销售额居世界前10位的10家制药跨国公司的销售额总和达878.2亿美元,支撑着世界药品市场的半壁江山。制药跨国公司的发展速度很大程度上制约着世界药品市场的成长,综观这些公司的发展,主要经历了下文所述     

我国鼓励仿制药品优先审评制度的现状及完善对策

目的 为更好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度提供参考。方法 在文献研究的基础上,分析我国2批鼓励仿制药品目录内仿制药实施优先审评的现状,对照该制度在适用中存在的问题,提出相应的解决方案。结果与结论 我国共发布2批鼓励仿制药品目录,纳入目录的仿制药有49个品种。我国鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评在立法、首仿药激励、上市后再评价、跨部门协调联动等方面存在一定的不足。建议我国可以从加强立法、完善“首仿药市场独占期”制度、健全仿制药上市后的再评价制度、建立常态化的跨部门协调机制等方面进行完善,从而保障我国仿制药的安全、有效和可及。     

盘点2021:近10年世界新药研发与药品供求关系发展

目的 回顾分析2021年世界创新药物发展情况并展望未来.方法 梳理总结2021年美国、欧盟和日本三大医药板块的新药成绩和研发特点,比较近10年批准上市的新分子实体和生物大分子药物的数量;从世界"创新药-仿制药-非处方药-特殊药"结构格局分析仿制药、临床需求与快速通道审批新药的发展现状与挑战.结果 与结论 近两年,新冠肺...     

FDA授予Gliadel罕用药身份并给予7年市场独占期

Guilford制药公司日前宣布，FDA批准其治疗脑癌的专利药——以聚苯丙生20为载体的卡莫司汀(carmustine，BCNU)植入膜剂(Gliadel)为罕用药，其在治疗接受1期切除术的恶性胶质瘤领域享有7年的市场独占期。按照罕用药法案(Orphan Drug Act)规定，该独占期始于获得批准的日期即2003年2月，终止于2010年2月。     

制药企业的无形资产保护

2002年9月15日,我国正式实施<药品管理法实施条例>,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的"我国首次生产的药品"缩小为"未曾在中国境内上市销售的药品",这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口的Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护.另外,<实施条例>还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种设立不超过5年的监测期,在监测期内,不再批准其他企业生产和进口.与此同时,专利保护却骤然升温,以刚刚过去的SARS疫情为例,在不到2个月的时间里,国家知识产权局已收到133件有关防治"非典"的专利申请.     

我国医院进口(合资)药品依赖情况研究——基于2013-2019上半年全国药品采购面板数据

目的：掌握我国目前进口（合资）药品在临床使用情况和用药特征,了解当下临床对进口药品的依赖情况,为有针对性地降低对进口药品的依赖提供数据支持。方法：从通用名、剂型和规格三个层次对进口药品的国产替代性进行划分,然后分别从替代程度、批准文号数量、临床用量等角度对比分析2013－2019年上半年814家样本医院的进口药品与相应国产药品的使用情况。结果：进口药品在临床用量、占比上均呈上涨趋势,且在临床选择中处于优势地位;国产仿制药的批准文号仍存在着总量大、分配不均的情况;国产仿制药对进口药品的替代仍有待提高。结论：应重点推进通用名层面无国产替代品种的进口药的仿制药上市;同步提高国产仿制药对进口药品的临床替代;提高自主创新能力,鼓励国内企业研发满足我国临床需求的民族创新药。