注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的制备及稳定性研究

目的制备注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其注射用溶剂并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、酸碱度为指标,筛选处方及制备工艺;考察了3批样品的稳定性。结果最佳处方为丁二磺酸腺苷蛋氨酸500.0 g、甘露醇200.0 g、磷酸36.1 mL、磷酸氢二钠59.1 g,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

共溶剂冻干法制备环糊精包合物中叔丁醇残留量影响因素考察

为考察共溶剂冻干法制备环糊精包合物中叔丁醇残留量影响因素，优化处方和工艺，有效控制叔丁醇残留量，本文采用气相色谱法测定冻干样品中叔丁醇残留量，通过调整共溶剂中叔丁醇浓度、环糊精种类、样品分装量、冷冻方式及二次干燥时间，以确定影响叔丁醇残留量的主要因素。结果表明，无定形的包合材料、低的叔丁醇浓度和快速的冷冻方式是导致残留量高的主要因素，而退火是一种很好的降低叔丁醇残留量的技术，二次干燥时间对叔丁醇残留量无明显影响。因此，为保证较低的叔丁醇残留量，制备时宜选择适宜的包合材料、共溶剂浓度和冻干工艺。     

阿司匹林口崩片的制备

目的用正交实验法优选阿司匹林口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法以崩解时间为主要评价指标,选择最佳制备工艺及配方,通过单因素试验选取变量,进行正交试验设计,确定最优处方,通过粉末直接压片制备样品。结果以崩解时间为评价指标筛选出了最佳处方组合,制得3批阿司匹林口腔速崩片,片面光洁圆整、无斑点,崩解时间为21±3 s。结论制备的阿司匹林口腔崩解片崩解时间短、硬度适中、口感好,具备临床应用价值。     

复方曲马多注射液的制备及稳定性检定

目的:研究复方曲马多注射液的处方及制备工艺,并进行稳定性考察.方法:以曲马多、奈福泮含量、pH值为考察指标,筛选处方及制备工艺;并考察3批样品的稳定性.结果:最适pH值为5.0～6.0,制备的3批样品经加速试验6个月、室温留样24个月考察,质量稳定.结论:处方合理,工艺可行,质量稳定.     

注射用氯诺昔康的制备及稳定性研究

目的制备注射用氯诺昔康并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、pH值为指标,筛选处方及制备工艺;考察3批样品的稳定性。结果最佳处方为氯诺昔康4.0g、丙二醇4.0g、甘露醇100g、氢氧化钠1mol/L适量,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

盐酸西替利嗪-β-环糊精包合物口腔速溶片的研制

目的:采用普通制片技术,制备盐酸西替利嗪-β-环糊精包合物口腔速溶片.方法:以颗粒流动性及可压性、崩解时限为指标,采用正交设计试验,对处方进行优选.结果:按优化处方制备的口腔速溶片硬度为3 kg的样品崩解时间为20 s,在口腔中30 s内崩解.结论:优化处方的西替利嗪-β-环糊精包合物口腔速溶片体外溶出度明显优于普通片剂.     

法莫替丁注射液的制备工艺

目的:制备法莫替丁注射液.方法:采用正交设计试验对处方工艺进行研究,并将按照确定的处方工艺中试的三批样品进行影响因素和长期试验.结果:最佳助溶剂、活性炭浓度和灭菌温度分别L-门冬氨酸、0.01％和115℃保温30 min.结论:按该方法制备的法莫替丁注射液,完全符合质量标准.     

盐酸普萘洛尔口腔崩解片的研制及其质量评价

目的研究盐酸普萘洛尔口腔崩解片的处方、制备工艺和质量评价。方法以崩解时限、外观为考察指标,采用正交设计试验,筛选盐酸普萘洛尔口腔崩解片处方。通过直接压片法制备样品,并测定体外崩解时间及溶出度等质量评价指标。结果所得片剂完整光洁,口感良好,能在15 s内崩解完全,2 min内体外溶出度超过98.45%。结论所用处方和工艺可制备质量优良的盐酸普萘洛尔口腔崩解片。     

阿替洛尔鼻用凝胶剂的处方筛选

目的:筛选阿替洛尔鼻用凝胶剂的处方及辅料用量。方法:采用卡波姆941为凝胶基质,以二甲基 β 环糊精(DM β CD)与 聚山梨酯80为吸收促进剂制备阿替洛尔凝胶。以不同时间点的累积释药百分率为指标,采用正交设计进行处方筛选。结果:以正 交设计优化处方制备的凝胶释放重现性及每批样品释放均一性良好。结论:以正交设计优化的处方制备工艺稳定,重现性好,累积 释放百分率高。     

正交设计法优化银杏达莫注射液的处方工艺

目的筛选制备工艺,提高银杏达莫注射液的稳定性。方法采用正交设计法优选制剂处方工艺。结果最佳处方工艺是以丙二醇为助溶剂,0．01％L-半胱氨酸盐酸盐为抗氧化剂,灌装前用NaH2PO4／HCl将药液的pH值调为4．5±0．2。结论优化后的处方工艺可明显提高制剂的稳定性。     

人血清白蛋白注射用凝胶的处方工艺研究

目的：制备人血清白蛋白（HSA）可注射用凝胶,使用星点设计-效应面优化法对处方工艺进行优化筛选。方法：以聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）为载体材料N-甲基-2-吡咯烷酮（NMP）和苯甲酸苄酯（BB）为共溶剂制备载HSA可注射用凝胶;以PLGA的用量及共溶剂的组成为考察因素,体外释放为评价指标,用线性方程和二次及三次多项式描述体外释放和两个影响因素之间的数学关系,根据最佳数学模型描绘效应面,选择最佳处方,并进行预测分析。结果：各指标的三项式拟合方程均优于多元线形回归方程,建立的数学模型的预测值与实际值符合较好。结论：用星点设计-效应面法优化处方工艺预测性良好。     

布洛芬氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。     

难溶性药物苯妥英在固态分散体中的溶出速率

苯妥英是治疗癫痫的首选药物,缺点是口服后吸收不完全且不规则,个体的生物半衰期差异大。本文选择尿素、聚乙二醇(PEG)6000和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为载体,分别与苯妥英制成固态分散体,研究该分散体的溶解度和溶出度。样品为10%苯妥英和90%载体的固态分散体和物理混合物。其中PEG和尿素的固态分散体用熔融法制备,PVP用溶剂法制备。将上述分散体或物理混合物制成三种片剂,处方A含原料药,以氯化钠为载体;处方B为药物与载体的物理混合物;处方C为药     

左卡尼汀注射液的制备及质量控制

目的：制备左卡尼汀注射液,并对该制剂进行质量控制。方法：拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH、含量测定等质量研究,加速试验考察其稳定性。结果:按照优化的处方工艺,制备三批中试样品样品,并对质量进行检测,结果均合格;三批样品经6个月加速试验考察,该方法制备的左卡尼汀质量无明显变化。结论：本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定。     

环孢素A固体分散物一些物性的研究

以泊洛沙姆188或聚乙烯吡咯烷酮为载体,分别应用熔融—溶剂法或溶剂法制备了环孢素A—泊洛沙姆、环孢素A—聚乙烯吡咯烷酮固体分散物,其比例为10∶90～90∶10。通过粉末X-射线衍射、热台显微镜、差示扫描量热法等研究其物理化学性质的变化,为药物处方前的研究提供可靠的科学依据。     

酮洛酸氨丁三醇滴眼液制备工艺及稳定性研究

目的 :研究酮洛酸氨丁三醇滴眼液合理的处方及制备工艺 ,并进行稳定性考察。方法 :以含量、有关物质、pH值为考察指标 ,筛选处方及制备工艺 ;考察3批样品的稳定性。结果与结论 :处方合理 ,工艺可行 ,制备的3批样品在市售包装条件下经加速试验6个月、室温留样9个月考察 ,质量稳定     

布地奈德粉雾剂的制备及质量控制

目的将布地奈德制备成胶囊型吸入粉雾剂,并对其进行初步质量研究,为同类制剂提供质量研究参考。方法采用SCF技术进行原料药微粉化,选用乳糖作载体,以处方量制备粉雾剂,并以粉体的休止角、排空率,胶囊药物含量及均匀度为指标对6批样品测定其质量性能。结果微粉粒径均在0.5～5μm,以每粒胶囊含主药0.2mg,含载体25mg的处方量,采用等量倍增稀释法混合制成粉雾剂,测得6批样品的休止角Ф<40°,排空率均在95%以上。结论按选定的制备方法和处方制得的粉雾剂粒子细小且分布均匀,流动性更好,分散性更强,含量及均匀度合格,有利于生产和使用。     

复方倍他米松混悬注射液的处方工艺研究

目的:制备复方倍他米松混悬注射液,确定其处方工艺。方法:将微晶化法制得的二丙酸倍他米松微粒加于灭菌基质液中均质混悬,然后加入过0.2μm滤膜的倍他米松磷酸钠盐溶液搅拌混匀,制得复方倍他米松混悬注射液;以渗透压、沉降体积比、重分散次数、含量及有关物质为考察指标,采用单因素试验筛选微晶化工艺中溶剂无水乙醇与反溶剂注射用水的比例,用正交设计筛选优化样品处方中羟苯甲酯、聚山梨酯80、氯化钠及羧甲基纤维素钠的用量;并对样品进行稳定性研究。结果:无水乙醇-注射用水比例为1∶10,以0.1%羟苯甲酯为絮凝剂,0.05%聚山梨酯80为润湿剂,0.15%氯化钠为渗透压调节剂,1.0%羧甲基纤维素钠为助悬剂,采用无菌生产工艺制得样品;其渗透压为297 mOsm/kg,沉降体积比为0.13,重分散次数为15次,二丙酸倍他米松含量为99.3%,倍他米松磷酸钠含量为100.0%,有关物质为0.38%;样品为絮状振摇易分散的混悬型无菌注射剂,加速6个月和长期24个月试验的各指标与0 d时比较均未见明显变化。结论:该制剂制备处方合理、方法可行、稳定性良好,避免了终端高温灭菌可能造成的主药降解、微晶聚结成块。     

盐酸格拉司琼注射液的处方筛选及稳定性研究

目的制备盐酸格拉司琼注射液并考察其稳定性。方法以外观色泽、澄明度、有关物质、含量、pH为指标,筛选处方,考察3批样品的稳定性。结果最佳处方关键因素为pH5.0~7.0,加入辅料聚乙烯吡咯烷酮(PVP)0.2%;以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样考察,质量稳定。结论该处方设计合理,注射液质量稳定。     

超声波法制备氯强油搽剂的工艺及质量控制研究

对氯强油搽剂制备工艺及处方进行优化选择,并建立该制剂质量标准.通过处方及工艺优化确定制备工艺;用HPLC法对强的松和氯霉素进行定量研究.该法所制成品稳定;节约无水乙醇用量30%,制备时间相应缩短.氯霉素与强的松检测浓度分别在0.30～1.50mg·mL-1、0.02～0.10mg·mL-1范围内线性关系良好,氯霉素和强的松的平均回收率分别为100.65%和101.70%.超声波法制备氯强油搽剂工艺合理,生产成本低,成品质量稳定可控.