冻干参数对疫苗质量的影响

目的分析冻干参数对疫苗质量的影响,为进一步优化疫苗的冻干工艺、保障产品质量提供参考。方法取乙型脑炎减毒活疫苗半成品,分为4组,每组10批次,采取不同的保温温度及保温时间进行冷冻干燥,检测冻干疫苗的病毒滴度、残余水分及外观,分析不同的冻干保温温度和时间对疫苗质量的影响。结果 4组各10批冻干疫苗的病毒滴度均在5.7 lg PFU/ml以上;水分含量均低于3%的标准要求,疫苗外观均能达到本公司质量标准。以(23±1)℃冻干10 h对疫苗的综合影响最小,(24±1)℃冻干10 h对疫苗病毒滴度的影响最大,而冻干疫苗中的残余水分随冻干时间的延长而降低。结论冻干参数对疫苗质量存在明显的影响,特别是温度和时间参数,温度低有利于疫苗活性的保护,温度高有利于水分的干燥;时间短有利于疫苗的活性,时间长有利于水分的干燥。因此,在保证外观的前提下,应综合验证冻干条件对不同疫苗的影响,采取合适的冻干时间和温度,以保障疫苗质量。     

关于病毒类减毒活疫苗去除明胶的思考及建议

正对于大多数的生物制品而言,特别是减毒类活疫苗产品,冻干是提升疫苗稳定性极为重要的制剂手段。为提高冻干产品的稳定性和复水性,制品中加入保护剂是常用的方法。使用保护剂可改变疫苗在冻干过程中由于环境改变造成的损害,能较好地保持生物样品原有的结构和生物活性,同时可提升产品贮藏期内蛋白质的稳定性~([1])。在众多功能各异的冻干保护剂中,明胶是常用的疫苗保护剂之一,用量一般为0. 5%～1%。明胶     

冷冻干燥法制备1型糖尿病噬菌体展示疫苗

目的采用冷冻干燥法制备1型糖尿病噬菌体展示疫苗。方法将正交试验筛选的不同冻干保护剂与1型糖尿病噬菌体展示疫苗混合,优化冻干曲线进行冻干。检测冻干前后噬菌体疫苗的滴度,并通过各项指标对冻干后的疫苗进行评价。结果经筛选,最佳保护剂配方为:10.85%海藻糖+17.37%甘氨酸(w/v);最佳冻干曲线为:S1:-40℃4h,1.5℃/min;S2:-15℃5h,1.5℃/min;S3:25℃4h,1.5℃/min;真空度:0.02mbar。冻干后疫苗滴度下降不超过0.5pfu/ml,外观及电镜观察疫苗样品形态均较好,玻璃态转化温度能达到220℃以上,含水量小于3%。结论以海藻糖、甘氨酸为保护剂,采用冷冻干燥法制备的1型糖尿病噬菌体展示疫苗具有保护剂组成成分少、热稳定性强、含水量低、冻干曲线简化、保存时间长等特点。     

无明胶和人血白蛋白腮腺炎减毒活疫苗冻干保护剂配方的筛选

正目前已有部分冻干疫苗使用无明胶、无人血白蛋白保护剂,如水痘疫苗、甲型肝炎疫苗等,而现行的冻干腮腺炎减毒活疫苗仍以明胶和人血白蛋白作为保护剂,因此,有必要开发一种无明胶和人血白蛋白的保护剂配方。本文对3种不同保护剂配方的冻干腮腺炎减毒活疫苗的质量进行了比较,现将结果报道如下。     

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)冻干保护剂的筛选

目的筛选适用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂。方法用同一批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液在同一冻干条件下,改变右旋糖酐40、海藻糖及人血白蛋白3种保护剂主要成分的含量,组合成6种保护剂配方,分别制备成半成品。冻干后检测成品外观、疫苗效力及热稳定性,确定最佳冻干保护剂配方。以最佳保护剂配方制备6批成品进行适用性验证,并选择3批成品进行长期稳定性验证。结果确定最佳冻干保护剂的配方为4%海藻糖、3%右旋糖酐40、1%蔗糖、0.5%甘露醇、2%人血白蛋白。以该配方制备的6批成品的各项检测指标均符合《中国药典》三部(2010版)的要求,其中3批成品经2~8℃保存12个月后的效价较稳定。结论筛选获得了最佳冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂,且具有良好的稳定性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的研制

［摘 要］目的 研制冻干甲肝减毒活疫苗，提高疫苗的稳定性，便于保存及运输，保证疫苗的接种效果。方法 采用CA－9冻干保护剂，制备冻干疫苗，疫苗液与保护剂之比为3．5∶1。结果 冻干甲肝减毒活疫苗具有与液体疫苗相同的安全性及免疫原性。在2～8℃保存的有效期较液体疫苗的3～5个月提高到18个月。在室温和37℃保存的稳定性也明显提高。结论 冻干甲肝疫苗的稳定性良好，无需低温保存、冷链运输，便于甲肝疫苗的大规模推广应用。     

口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化

目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。     

重组MVA病毒载体疫苗的冻干保护剂研究

目的研制重组MVA病毒载体疫苗的耐热冻干保护剂。方法在重组MVA病毒载体疫苗中加入不同配比的保护剂,在适宜的条件下制备成冻干剂型。根据冻后外观、病毒滴度和热稳定性等结果,筛选出保护剂的最适配方。结果以海藻糖、甘露醇、右旋糖苷和肌醇等按比例、配伍而成的保护剂,对MVA病毒载体疫苗显示了较好的保护性,疫苗冻干前后病毒滴度下降在0.12LgPFU/ml以内,37℃放置1周,滴度下降0.35LgPFU/ml左右;放置3周,滴度下降不超过1LgPFU/ml。而无保护剂的液体疫苗对照于37℃放置1周,滴度下降近1LgPFU/ml;放置3周,滴度下降3.5LgPFU/ml左右。结论以海藻糖、甘露醇、右旋糖苷和肌醇等配伍而成的保护剂是一种良好的疫苗保护剂。     

冻干技术及其在药品生产中的应用

对冻干技术的工作原理进行介绍 ,详细分析在初级干燥阶段和辅助干燥阶段物料的干燥过程及特性 ,物料温度在冻干过程中的变化及其参考性 ,以及影响冻干产品质量的若干问题和相应的解决措施     

甘草酸脂质体冷冻干燥工艺研究

使用薄膜分散法制备甘草酸脂质体混悬液,通过观察脂质体冻干效果考察冷冻干燥工艺,通过高效液相色谱法测量包封率,衡量冻干工艺合理性。结果表明,最佳工艺条件为:预冻温度-70℃,预冻时间8 h,总干燥时间48 h,冻干保护剂为甘露醇和乳糖合用,保护剂总量为15%,两种保护剂的配比为1∶2,甘草酸脂质体冻干前后包封率无明显差别。本法测得甘草酸脂质体冻干前后包封率基本一致,冻干工艺合理可行。     

乙烯酮(双乙烯酮)下游产品废水的治理技术

乙烯酮(双乙烯酮)是十分重要的化工中间体,其下游产品较多。江苏某化工厂开发生产乙烯酮(双乙烯酮)下游产品三十多个,年生产规模三万多吨,是国内以乙烯酮(双乙烯酮)为中间体生产精细化学品的综合骨干企业。针对乙烯酮(双乙烯酮)下游产品废水特点,该厂结合企业实际,开展了产品优化,结构调整,清洁生产,资源循环利用,节水降耗等工作,从源头削减了污染物的生产。同时投资二千多万元新建预处理装置三套,6000m3/d废水生化处理装置一套,使全厂乙烯酮(双乙烯酮)下游产品的废水得到了有效的治理。     

分解炉扩径的技术改造

我厂3号回转窑(Φ4m×60m)生产线在1996年年底由SP窑(产量912t/d)改为NSP窑(产量1320t/d),预分解系统为四级旋风预热器带离线式分解炉     

水泥水化热测定方法综述

水泥水化热是中、低热水泥和核电工程用水泥的一项关键的技术指标。全球范围内测定水泥水化热的方法有溶解法、直接法/半绝热法、等温传导量热法三种。本文总结了中、美、欧相关方法标准,对其测试原理、仪器设备、试验过程等方面进行了比对,并对其在领域的应用做了简单的概括。     

基于组件技术的化工原理实验课件的设计

利用组件技术开发化工原理实验课件,给出了系统层、组件库层和应用层的架构划分。重点讨论了组件库的设计,给出了流体阻力这一典型实验的实现描述。实践证实,基于组件技术可以提高仿真实验的开发效率。     

粉煤灰中烧失量检测的不确定度分析

以F类粉煤灰为例,详细介绍了测定粉煤灰中烧失量的步骤、计算数学模型、影响测量不确定度的因素以及各项测量不确定度分量评定,人员、设备、材料、方法、环境都是影响测量不确定的因素。     

几种乙炔加压设备性能的比较

阐述并比较了几种加压设备在乙炔加压清净过程中的性能和特点。     

A study of miscibility of blends of polybutadienes of varying microstructure

The miscibility of various amorphous polybutadienes with mixed microstructures of 1,4 addition units (cis, 1,4 and trans 1,4) and 1,2 addition units have been investigated. The studies here involved optical transparency, differential scanning calorimetry, and small angle light scattering. It was found that a 90 percent (cis) 1, 4 addition polybutadiene was immiscible with high (91 percent) 1,2 addition polybutadiene. Reduction of the 1,2 content to 71 percent induced an upper critical solution temperature (UCST) with the cis 1,4 polymer. Polybutadienes with 50 percent and 10 percent 1,2 contents were miscible above the crystalline melting temperature of the cis 1,4 polybutadiene. Immiscibility of the 91 percent 1,2 addition polymer was also found with a 10 percent 1,2 polybutadiene. The latter polymer also exhibits an UCST with the 71 percent 1,2 polymer. The results are used to interpret the characteristics of blends of polybutadienes of varying microstructure.     

Process of acceleration of filtration of viscose

Conclusions It is significant that the purification on a single passage of viscose through porous ceramic corresponds to the result of a two-stage filtration of it in industrial filter-presses with standard fillings.Kiev Combine. Kiev Technological Institute of Light Industry. Translated from Khimicheskie Volokna, No. 3, pp. 20–22, May–June, 1969.