国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评规则

为规范各级医疗机构对国家重点监控药品处方（医嘱）的审核点评工作,由四川省医学科学院·四川省人民医院牵头,根据国家卫生健康委于2023年1月13日确定的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）,组织编写了《国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评规则》（以下简称《规则》）。编写组依据国家药品监督管理部门发布的法律法规及药品说明书、临床指南、专家共识等文献资料,结合患者的实际情况（包括年龄、体重和肝肾功能等因素）,对《目录》中30种药品的常见不合理用药问题进行分类,并制定审核点评细则,经过2轮德尔菲法线上问卷调查,并通过2次专家线上会议充分讨论后经指导委员会审核,形成最终《规则》。本《规则》旨在为医疗机构开展《目录》中药品的合理用药评价提供参考,进而实现国家重点监控药品的规范化管理,促进医疗机构合理用药,保障患者用药安全。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

医院中被忽视的影响患者用药安全的因素

目的促进医院药品相关管理水平的提高。方法走访调查贵阳市多家医院药品相关管理管理情况并结合实际工作中存在的问题进行归纳论述。结果医院普遍存在一些影响用药安全的因素,如药品分剂量管理药品质量的影响、药剂士存在超职责工作、住院患者用药时间间隔、患者重复用药等问题。结论相关管理部门应进一步重视目前医院普遍存在并被忽视影响患者用药安全的相关因素。     

浅议医院高危药品临床管理策略的实践

目的为了保证临床用药的安全、有效、可靠。方法参考近年来国内外相关文献研究资料,并搜集国内多家医疗机构在高危药品管理上的先进理念和有效举措,结合第98医院的高危药品管理实际。结果探索并建立适合解放军第98医院的高危药品管理模式。结论医疗机构应足够重视高危药品的管理和风险防范,应结合医院实际情况,完善管理制度,制定安全使用的标准流程,强化医药护人员的高危药品教育培训,推广患者安全用药的健康宣教,降低用药风险,减少医疗纠纷,保证患者用药安全,提高药学服务水平。     

我国药品使用环节现行法律法规剖析

目的对我国药品使用环节现行法律法规进行剖析,为完善我国药品使用环节法律法规提供参考。方法对国家相关部门颁布的药品使用环节的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果我国现行药品使用环节立法规范工作虽然取得了一定成果,但仍存在着药事管理基本法中规定宽泛、缺乏统一立法、冲突较多、缺乏普遍适用性或强制力、监管执法主体职责设定不够清晰以及法律责任条款不明确和处罚措施不严厉等问题。结论应完善现行的法律法规,尤其在法律效力与责任方面,逐步形成满足安全、合理用药要求的较为成熟的药品使用管理法律法规体系。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

药品说明书之外的用法初探

目的介绍"药品说明书之外的用法"存在现状及国内外关于"药品说明书之外的用法"的相关政策,希望能引起社会广泛关注,促进公众用药安全。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果与结论我国关于"药品说明书之外的用法"尚无明确立法,需通过医疗机构和管理机构共同努力,管理部门加快立法进程,医师药师加强自律,切实保障公众用药安全。     

药学专业期刊中药品广告存在的问题及解决办法

与其他商品相比,药品的广告具有特殊性,因为虚假、违法的药品广告不仅会扰乱市场秩序、误导消费者,而且威胁人民群众的用药安全,甚至生命。因此,国家相关部门对此制定了相应的法律法规,以期规范药品广告行为。如规定药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号,未取得批准文号的,不得发布[1];刊播的药品广告与审查批准的广告成品内容及形式应一致,不一致的按违法药品广告查处[2];药品广告批准文号应作为广告内容同时发布[3]等。在实际监管工作中,各相关部门关注较多的一般是报纸、电视、非…     

医疗用毒性药品管理现状的分析及建议

目的:强化医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)管理。方法:查阅毒性药品管理的相关文件,结合我院毒性药品管理的现状加以分析。结果:毒性药品的管理存在一些问题,如法规滞后,不利执行,品种的认定缺乏科学依据,医务人员重视不足,管理上存在安全隐患等。结论:建议有关部门尽快修订毒性药品相关法规,强化毒性药品管理。     

2015-2019年我国药品说明书修订通告发布情况及相关现状分析

目的:分析我国药品说明书修订现状,促进药品说明书的规范性。方法:回顾我国药品说明书管理相关法律法规,查询2015年1月-2019年5月国家药品监督管理部门网站公布的与药品说明书有关的公告通知等,分析其中涉及的药品种类、修订项目等资料,总结药品说明书及其修订过程中的内容与不足。结果:5年间共发布药品说明书修订通告112个(2015-2019年分别有20、28、19、34、11个),涉及270个品种。其中处方药109个、非处方药161个,中药158个、化学药品105个、生物制品2个,修订项目以【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】、增加"警示语"等安全性信息为主,分别为100、85、103、52个。但笔者结合临床实践,发现仍存在药品说明书书写不规范、修订落实情况缺乏监管、厂家修订后没有通知相关使用单位等情况,严重威胁着患者用药安全。结论:纳入的药品说明书内容书写规范性欠佳、修订后的执行情况落实不到位,权利、义务划定不清晰,法律约束力不强。我国药品说明书的规范性有待进一步完善。     

药品使用环节应制定GUP

为加强药品质量管理 ,保证药品质量 ,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范 (如GMP、GSP、GLP、GCP等 ) ,并纳入了新修订的《药品管理法》中。但是药品的使用环节始终没有标准可依。由于缺乏必要的质量管理制度 ,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题 ,尤其是县 (市 )级以下医疗机构问题相当突出 ,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁。笔者认为 ,在药品使用环节应制定《药品使用质量管理规范》 (GoodUsingPractice)简称GUP。1　医疗机构药品管理存在的主要问题1 1　药品购进与验收管理不规范。普遍存…     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的：收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购（以下简称"集采"）中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法：对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果： 61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论：集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。     

我区基层医疗机构麻醉、精神药品管理情况调查

目的 调查我区基层医疗机构麻醉、精神药品的管理和使用情况.方法 比较麻醉、精神药品相关管理制度,检查医疗机构的管理、相关制度、实际管理情况,检查处方、药品使用登记账册和安全设施情况.结果 3家有使用麻醉、精神药品的乡镇卫生院,管理不规范,药品使用的合理性有待加强.结论 需要进一步加强基层医疗机构麻醉、精神药品管理,促进这类药品的合理使用,以满足患者的治疗需要.     

GSP与医疗机构药品质量管理规范

目的:探讨制订医疗机构药品质量管理规范。方法:依据国家药品管理法律、法规,分析医疗机构药事管理的现状及发展趋势,提出医疗机构药品质量管理规范的内容。结果:医疗机构药品质量管理应针对药品供应和使用两个环节分别制订管理制度、操作规范和记录等。结论:制订医疗机构药品质量管理规范对保证药品安全、有效、经济的使用具有重要的作用。     

某院医疗用毒性药品管理探讨

<正>医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。该类药品如果正确管理及使用,将会有益于患者;如果管理不严或使用不当,将会严重影响患者的安全。因此笔者结合医院的实际情况对毒性药品的管理实践进行探讨,以期对该类品的管理有所帮助。1国家关于毒性药品的管理状况根据我国2015年4月24日新修订的《药品管理法》第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药     

医疗机构药品采购的规范化管理探讨

为降低虚高的药品价格及整治药品"回扣"等问题,自1999年以来,国家试点药品集中招标采购.卫生部等国家六部委(局)于2001年11月发布了<医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)>,对规范医疗机构药品采购行为起到了指导作用,但也出现了一些新问题.本文通过对目前医疗机构药品采购中遇到的实际问题的分析,提出医疗机构药品采购规范化管理的建议,供有关部门参考.     

药品挂网采购后医院遇到的几个问题

目的探讨医疗机构参与药品挂网采购后的工作情况。方法分析总结了广东省医疗机构在执行药品统一网上限价竞价阳光采购方案后所遇到的问题。结果与结论药品集中招标挂网采购是医疗机构重要的药品管理手段。广东省的药品挂网阳光采购方案仍需完善和提高。相关部门应充分考虑医院工作实际,使方案更具操作性,以利于医疗机构提高服务质量。     

抗菌药物超剂量使用的后果及其原因概述

目的 分析抗菌药物超剂量使用情况,以避免临床不合理用药.方法 通过查阅相关文献资料,并结合实际工作经验进行阐述.结果 与结论抗菌药物在临床使用中随意加大剂量的情况比较普遍.而超药品说明书用量等同于不合理用药,因此临床医师应按照国家相关规定及药品说明书用法用量及疗程使用抗菌药物,确保患者用药安全.