医疗机构中药制剂质量标准处方中用药名称存在的问题探析

目的：为保证医疗机构中药制剂的质量、疗效和使用安全,探析医疗机构中药制剂处方中用药名称存在的问题、产生的原因、提出规范修订的建议及对策,旨在科学、规范医疗机构中药制剂质量标准处方中欠妥的用药名称。方法：考证分析云南中医集团调剂使用的中药制剂品种的质量标准处方中不科学、不规范的中药饮片名称和实际所指的中药饮片的品种和制品。结果：具有时代印迹的医疗机构中药制剂质量标准处方虽经过多次再注册和修订,但处方中的用药名称并未随着《中国药典》及地方标准的改版而及时修订,存在药物名称与实际用药和现行国家和地方标准不相符的情况。结论：因处方中药名称的问题,使得制剂生产面临着为保质量、疗效和使用安全而违规生产,或者放弃制剂的质量、疗效和使用安全的困境。本研究为确保中药制剂持续发挥疾病预防控制、中医特色服务的作用和优势,并为上级主管部门制定统一的标准提供依据和参考。     

浅谈中药制剂剂型的选择

凡具备医疗机构制剂条件,取得《医疗单位制剂许可证》的医院,普遍都将临床常用而疗效确切的协定处方和临床科研处方制成一定剂型,以便用于临床科研和广大患者。科学合理地选择中药剂型,是确保制剂药品疗效质量的前提。中药剂型的选择,历来与中医临床用药密切相关。除根据患者病情的轻重缓急确定给药途径来选择适宜的剂型,以及分析处方中每一味药的药性、成分来设计工艺、选择剂型外,还有以下几个方面的因素需引起注意:     

四川省医疗机构制剂发展现状及对策探讨

目的:为促进四川省医疗机构制剂的可持续发展提供参考。方法:通过分析四川省食品药品监督管理局2010-2013年发布的医疗机构制剂批件信息,介绍四川省医疗机构制剂的发展现状,对比医疗机构制剂与药品的注册特性,了解其发展趋势与存在的问题。结果与结论:2010-2013年,四川省共有医疗机构制剂2 989个,其中中药制剂2 441个(占81.67%),化学药制剂548个(占18.33%);分为33种剂型,根据数量排序列前6位的分别是丸剂、口服溶液剂、散剂、胶囊、颗粒剂、洗剂。目前,四川省医疗机构制剂存在品种和数量较多、剂型发展不平衡;质量标准拟定依据滞后,制剂室设备、设施较陈旧等问题。与药品的注册特性相比,医疗机构制剂为固定处方、配制工艺成熟、分布地域差异性较大;配制范围、使用范围都存在局限性;申报与审批要求低于药品;缺少确定工艺可行性的批量生产过程的配制现场检查;不良反应收集力度不足。建议充分发挥四川省的中药制剂特色优势,强化医疗机构制剂质量管理,建立长期、完善的抽验检查制度,构建区域制剂配制中心,实施医疗机构制剂室分类管理制度。     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素,采取相应的控制措施,提高中药医院制剂产品的疗效,为临床提供优质的中医药医院制剂产品。方法回顾性分析广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂产品制作及应用中影响制剂质量的因素,并检索相关文献,寻求改进方案,确保中药医院制剂产品的质量。结果有效和(或)中间成分含量不足,水剂乳剂沉淀明显,单剂装剂量不足或过量,口感不佳,微生物含量超标等是医院中药制剂常见的质量问题;处方、制剂工艺、库房和仓储条件是决定中药医院制剂产品质量的关键因素。结论严格审方,加强制剂环节的质量控制管理可有效提高制剂质量,为临床提供优质的中药医院制剂产品,满足临床用药需求。     

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。     

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。结果《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单,质量控制指标单一,对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现,标准整体控制大幅提高,在今后的工作中,应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量,保障人民临床用药安全、有效。结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准,颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。     

试论医疗机构中药制剂质量标准的制定

医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.     

对医疗机构制剂再注册工作中相关问题的认识和探讨

目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考。方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议。结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题。建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等;应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全。     

医疗机构医师处方、协定处方与法定处方调配的概念界定

目的:对需工艺制备的医师处方和协定处方的调配寻找政策定位。方法:参照药政法规相关条文,对医师处方、协定处方和法定处方调配的细节分别进行分析。结果:"医疗机构制剂"属于法定处方的调配,医师处方和协定处方的调配不属于"医疗机构制剂"。结论:应按《处方管理办法》管理需工艺制备的医师处方和协定处方的调配。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

我国医疗机构制剂的现状分析与发展策略

目的:了解医疗机构制剂的现状,探讨其发展方向和应对策略。方法:以国家医疗机构相关政策和法规为依据,结合自身工作实践,剖析当前医疗机构制剂存在的问题及原因,并提出解决策略。结果与结论:由于当前国家相关法规不完备以及医疗机构制剂的实际投入与产出不成正比,使得医疗机构制剂在软、硬件建设,制剂质量,人员素质和不良反应监测等方面存在诸多问题。新医改政策为医疗机构制剂的发展带来了新的契机,各医疗机构有必要充分利用自身优势,依托现存制剂室,瞄准临床需求,通过采取严格准入制度、强化自身建设,提高制剂质量、研发国家级新药,组建区域配制中心和委托加工以谋求公益性制剂发展,加强多方合作、提高制剂效益等措施,进一步发挥医疗机构制剂室在医疗机构中的作用。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

2008-2012年江苏省医疗机构制剂的现状分析

目的:了解江苏省医疗机构制剂的现状。方法:对江苏省2008-2012年医疗机构制剂的现状进行实证研究,分析其存在的问题。结果:自2008年以来,江苏省医疗机构注册制剂品种数呈减少趋势,由5 862个减少至4 274个。存在制剂室及制剂品种在各辖区发展不均衡、医疗机构制剂品种过多、中药制剂和化学药制剂比例不当、重复配制品种较多等问题。结论:只有加大研发资金投入、发挥中药优势和开发特色制剂、建立区域合作中心、精简制剂品种、不断开发新剂型,才是医疗机构制剂的出路。     

加强医疗机构中药用药安全的管理

中药在我国医疗机构中使用广泛,由于中药常被认为"天然无毒",不合理应用现象较为常见,如重复用药、配伍禁忌、长处方用药、用法用量不适宜、药物联用不适宜等。中药处方前置审核系统的开发和应用对中药用药安全管理有重要的作用,但现有的中药饮片处方审核系统仍存在一些缺陷,需要进一步完善。在医院设置中药临床药师岗位,加强中药不良反应...     

我院2 618张中药处方的调查与分析

目的了解我院中药处方现状,为医院管理和中医临床用药提供参考。方法通过随机抽样法,利用Excel工作表,对我院2 618张中药处方进行统计分析。结果处方脚注问题比较严重,占处方总数的9.4%,其次处方前记和药名书写的问题也比较多,主要存在于手写处方,处方帖数和帖均费用相对合理,处方味数相对偏多。结论我院中药处方问题不少,医疗机构应加强中药处方的管理,重视医生继续教育,提高中药处方质量,同时医保管理部门应在医保政策范围内对中医临床用药实行科学监管,从而推动中医临床因病施治、合理用药。     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

医疗机构的黄芩饮片质量调查分析

目的:探究医疗机构的黄芩饮片质量及其与医疗机构南北地域、城乡位置、级别及饮片规格等级的关系。方法:按医疗机构的南北地域、城乡位置和级别3个因素进行分层抽样,再结合随机抽样方法,调查16个省市72家医疗机构的黄芩饮片的等级及其中黄芩苷含量。结果:南北医疗机构之间、城乡医疗机构之间、各级别医疗机构之间、不同规格等级之间,黄芩饮片的质量均存在很大差异。结论:全国医疗机构的中药饮片质量存在较大差别,研究者应进一步深入研究,科学合理地制订中药饮片的质量规范。     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通...