临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策

人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。     

新视角解读临床试验中的意向性原则

意向性原则（intention to treat, ITT）是以意向性治疗（即计划的治疗方案）为基础,而不以实际给予的治疗为基础进行评价的原则,在随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中广泛应用。随着临床试验的不断发展和进步,对ITT原则需要重新理解和诠释。在ITT原则的标准定义中,受试者的意向性分组并未特指随机化分组,而是计划的治疗方案,非随机化临床试验中受试者同意入组某一治疗方案同样为一种意向性。在单臂临床试验及非随机化的现实世界研究（real world study, RWS）中,应用ITT原则可评价由患者/医生决定的意向性治疗方案的有效性。在实际应用过程中,应根据研究目的结合ITT原则进行分组策略的综合考虑。     

中药治疗头痛的临床试验设计

为了探讨治疗头痛的中药新药临床试验方法,本文根据从事头痛中药新药临床试验的体会, 结合国际头痛协会近年来发表的紧张型头痛和偏头痛临床试验指南, 提出了紧张性头痛和偏头痛中药新药临床试验设计中需要注意的问题和处理方法。认为国际头痛协会的头痛临床试验指南所确定的原则同样适用于中药新药临床试验。头痛中药新药临床试验应采用国际头痛协会诊断标准, 在明确药物的治疗定位的基础上, 根据国际头痛协会推荐的临床试验原则确定纳入标准、疗程、疗效指标和选择对照药。中医特色项目设计也应当符合相同的原则。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。     

响应-自适应随机化分组方法

目的: 介绍临床试验中一种随机化分组方法——响应-自适应随机化分组方法。方法: 结合模拟实验,介绍响应-自适应随机化分组方法中“胜者优先原则”和“随机化胜者优先原则”的思想和原理,并讨论响应-自适应随机化分组方法的优缺点及应用中需注意的问题。结果: 模拟结果显示,与传统的等比例分配结果相比,随机化胜者优先原则可以减少临床试验中的失败人数,而检验效能降低很少。结论: 与传统等比例分配相比,响应-自适应随机化分组方法更好地兼顾了伦理问题,值得临床界及统计学界重视,完善后可推荐在临床试验中应用。     

亚当·斯密的“合宜赞扬”与“合宜责备”及其对大学生道德评价的启示——基于《道德情操论》第三卷中合宜性的分析视角

亚当·斯密在《道德情操论》第三卷中试图构建合宜性这一概念，“合宜赞扬”与“合宜责备”是合宜性概念的重要组成部分，分别以人的“两种自然需要”和“两种自然畏惧”为基础。其中，“合宜赞扬”具有不透明、非功利性和符合本分的特征，并且能够增强人的自我认同；“合宜责备”应当建立在拒绝责备无辜者和审慎责备过错者的基础之上。基于斯密的思想，大学生道德评价应当重视并遵循鼓励原则、肯定本分原则、审慎原则和以评促改原则的特定内涵与要求。     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

Accelerated Corrosion of Metallic and Reinforced Concrete Constructions when Connected to Lightning Conductors

Abstract

With the object of examining the influence on the corrosion of metallic and reinforced concrete constructions of their connection to lightning conductors (as is demanded by the regulations of some countries), the following measurements were made: (1) corrosion potentials of steel and copper specimens (in the form of sheets) in distilled water at 25°c vs time: (2) potentiostatic curves of steel and copper specimens (in the form of sheets) in distilled water at 25° c; (3) weight loss of steel and copper specimens in the form of sheets (in ASTM corrosion chamber) and in the form of tubes (by internal circulation of artificial sea water at 70° c) and of the reinforcements of reinforced concrete specimens (in circulating sea water at 25°c). All these experiments were done with the specimens both unconnected and connected to lightning conductors (or needles); in some cases artificial lightning was introduced. These experiments proved that connecting metallic specimens and reinforcements of reinforced concrete to lightning conductors (or metallic needles) increased their corrosion rate.

In subsequent papers the results of pilot plant and full scale experiments under natural conditons will be presented.     

激光选区熔化TC4钛合金点阵结构压缩性能研究

通过增材制造成型复杂晶格结构,实现航空航天结构件的轻量化设计得到越来越多的应用,然而点阵结构设计及其性能评价仍欠缺。本研究采用金刚石结构为基体,以点阵密度、结构形式为目标,设计不同几何参数试样,并以TC4钛合金为对象进行成型。对成型试样进行压缩试验,研究这种结构不同尺寸试样压缩性能的差异,结果表明：金刚石点阵结构试样受到载荷后应力在连接节点位置集中,产生断裂。提高晶胞密度可以缓解应力集中现象,提高比强度,减少晶胞尺寸和添加外壳都可以使应力均匀化,提高性能稳定性。小晶胞尺寸试样对球化现象、孔隙等冶金缺陷较为敏感,造成强度的下降。     

Learning from systems biology: An “Omics” approach to materials design

An understanding of systems biology provides an excellent paradigm for the materials scientist. Ultimately one would like to take an “atoms-applications” approach to materials design. This paper describes how the concepts of genomics, proteomics, and other biological behavior which form the foundations of modern biology can be applied to materials design through materials informatics.     

醋酸甲孕酮针剂对哺乳与非哺乳妇女的避孕作用

目的 观察醋酸甲孕酮微晶水混悬剂(MPA)的避孕作用、副反应和可接受性。方法 292名哺乳与非哺乳妇女对象在接受详细咨询并签署知情同意书后进入试验, 每三个月一次接受注射并随访, 观察期一年。结果 用药期间无一 例发生妊娠, 避孕有效率为100%。哺乳与非哺乳妇女一年总停针率分别为5. 05%和11. 4%。主要副反应为不规则出血, 哺乳妇女与出血有关的主诉发生率(16. 1%)明显高于非哺乳妇女(5. 1%, P< 0. 01)。 未见其他严重副反应。结论 MPA是一种高效的长效避孕针, 经详细咨询后在中国妇女中可获得良好的可接受性, 尤其适合产后哺乳妇女使用。     

Stress-Shielding Effect of Nitinol Swan-Like Memory Compressive Connector on Fracture Healing of Upper Limb

In this article, the stress-shielding effect of a Nitinol swan-like memory compressive connector (SMC) is evaluated. Patients with fracture healing of an upper limb after SMC internal fixation or stainless steel plate fixation were randomly selected and observed comparatively. With the informed consent of the SMC group, minimal cortical bone under the swan-body and swan-neck was harvested; and in the steel plate fixation group, minimal cortical bone under the steel plate and opposite side to the steel plate was also harvested for observation. Main outcome measurements were taken such as osteocyte morphology, Harversian canal histological observation under light microscope; radiographic observation of fracture healing, and computed tomography quantitative scanning of cortical bone. As a conclusion, SMC has a lesser stress-shielding effect to fixed bone than steel plate. Finally, the mechanism of the lesser stress-shielding effect of SMC is discussed.     

Tooling and binder design for sheet metal forming processes compensating springback error

Part shape error due to springback can be a manufacturing defect in sheet metal forming processes. This manufacturing problem can be corrected by using appropriate designs of the tooling and the binder shape together with a binder constraint. In the present work a methodology for tool and binder design based on inverse springback calculations is developed and demonstrated. The design procedure invokes finite element analysis of the manufacturing process. The proposed method was demonstrated for two cases of forming of channel geometries (two-dimensional and three-dimensional) with an aluminum alloy sheet. The tooling needed to form the desired parts was numerically designed using the proposed algorithm then constructed with the aid of CNC machining. The designed tooling was found to produce the desired part shapes demonstrating both the accuracy of the numerical simulations and the success of the proposed tooling design algorithm.