临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。     

从北京艾滋病药物试验案谈弱势受试人群的特殊保护

北京艾滋病药物试验案,揭示出药物临床试验中弱势受试人群权利保护特殊问题。弱势人群是指不具备自我保护能力的人,包括儿童、孕妇、精神病人、囚犯、绝症患者、文盲等等。临床试验伦理审查中,应重点关注他们特殊的知情能力、自我保护能力、个体健康特质。     

人工智能医疗器械应用中的伦理问题分析

随着人工智能在医疗领域中的迅猛发展，人工智能医疗器械在大幅度提高医疗诊断和治疗效率，提升患者就医便利的同时也带来了医疗安全、数据安全、算法偏见和个体自主等伦理问题。本文通过深入分析人工智能医疗器械应用中的伦理问题，建议通过实施严格的监管和质量控制、减少算法偏见并不断增加透明度、完善技术适应价值多样性，尊重患者和医生的自主权等措施，以期为人工智能医疗器械的监管注入伦理和管控思路。     

标准化数据采集平台构建及在临床试验数据质量控制的应用

规范、完整的试验数据是临床试验统计分析的先决条件,也是临床试验结果真实可信的有力保障。当前电子数据采集系统（EDC）以其能够优化试验设计、保障数据真实可靠、控制试验成本和风险等优势得到了国内临床试验数据管理行业的极大重视,但也存在数据采集规范化、标准化不足的问题。本文以基于ClinCapture二次开发的药物临床试验数据采集平台eClinicaXY为例,阐述了标准化数据采集平台的架构设计、遵循标准以及在临床试验数据质量管控方面的优势特点。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分, 其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则, 必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查, 收集生物标本, 必须得到两种知情同意, 一种用于生物标本的收集和分析, 另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程, 包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定, 以及知情同意书的范例。     

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

早期临床试验的伦理问题及对策探讨

早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段，随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入，大量创新药物进入早期临床试验，而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法，且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用，这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点，通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析，提出伦理对策和建议。     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。     

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

智能无损评价系统

现今,无损评价技术朝着三个方向发展：现有技术的进一步改进、新兴技术的贯彻以及具有能自我检测、评估的人工智能仪器的应用,第三个发展方向将做详细介绍。对于智能一般有两种观点：分级智能与等级智能。无论基于哪种观点,智能都可以分为计算与非计算两种。计算智能能被某种算法所描述,非计算智能则不能。因此,人工智能系统或许只能基于计算智能。讨论了某个基于计算智能的人工智能系统运用在在焊接质量无损评价上的例子,其间所采用的间接技术、人工神经网络技术以及模糊逻辑技术被逐一介绍,并总结归纳了其各自的特点。