清洁验证新创想：过程专属性分析方法提高生产设备的使用率并降低成本

在最新PDA行业指南中，在考虑用于判定清洁过程是否有效时，HPLC通常并不是适用的技术。本文将推荐非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，是用于证明经验证的清洁过程是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。     

制药企业共线生产产品清洁验证

在制药工业中,清洁是避免污染和交叉污染的重要措施,如何验证是否做到了有效清洁,是一项非常重要的工作。清洁验证就是通过科学的方法,在生产设备有代表性的部位取样进行相关检测,将检测结果与预先设定的标准进行比较,按已制定并经批准的清洁标准操作规程清洁后,设备能始终如一地达到预定的清洁效果,从而证明已制定的清洁标准操作规程的科学性、有效性。     

清洁验证的TOC方法 重新思考并审视清洁验证方法的适合度

长久以来,医药行业设计清洁验证程序时,都围绕来源于HPLC数据主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上,很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定,而非设备放行规定。这篇应用文章旨在启发读者,重新思考目前清洁验证中使用的分析方法,并审视是否在合适的应用中使用了合适的方法。     

清洁验证中的TOC分析 探讨总有机碳法在中药制剂清洁验证中的应用

通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。     

验证需求的风险分析——应用流程分析的方法进行风险分析并确定验证需求

本文以方法验证和专用线的清洁验证为例，讨论如何应用流程分析的方法执行风险分析，进而确定验证需求。     

从WHO修订非无菌工艺验证指南说起 浅析美国、欧洲和WHO工艺验证指南类文件的异与同

随着制药行业各个重量级的国家和国际组织对工艺验证指南类文件的更新修订,工艺验证领域正在悄然发生着革命性的变化。身处制药领域的中国制药企业,有理由知道发生了什么,还有哪些正在发生,未来可能变成怎样。本文将浅析不同工艺验证指南类文件的异同。     

《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）标准释义

《制药机械（设备）验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准,急需制定的原因,在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证;二是制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药机械产品质量、订货以及制造企业产品的市场认可方式。急需在行业内规范指导制药设备的验证活动,配合GMP的贯彻实施。该标准经国家发展和改革委员会2005年立项制定,2007年第16号公告发布,于2007年9月1日起实施。     

3等量块校准能力验证方法

本文描述中国实验室国家认可委员会（CNAL）3等量块校准能力验证活动的全过程，对在能力验证活动中出现的问题进行了剖析，并提出量块测量中应注意的几个问题。     

十年磨一剑 我国能力验证工作进入新阶段

2010年10月,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室技术委员会能力验证专业委会年会、CNAS第二届＂中国能力验证论坛＂胜利召开;CNAS2010年第四批能力验证计划暨公安系统刑事技术能力验证专项计划发布;CNAS《能力验证提供者认可准则》、《能力验证提供者认可规则》等文件正在网上征求意见;CNAS承担的亚太能力验证计划已进入结果报告起草阶段;CNAS代表出席国际实验室认可合作组织能力验证咨询组（ILAC/PTCG）会议……发生在金秋十月的这些事情均围绕着一个主题——能力验证。     

CNAS协助马来西亚建立PTP和RMP认可制度

近日,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）应马来西亚认可和标准化机构（DSM）邀请,派代表团赴莎阿南,对其开展有关能力验证运作、能力验证提供者（PTP）和标准物质／标准样品生产者（RMP）认可体系培训。马来西亚认可和标准化机构有关领域的50多名员工接受了培训。CNAS代表以国际最新文件ISO／IEC17043：2010和ISO指南34：2009为依据,讲解了能力验证运作程序与技术、     

基于风险评估的计算机化系统验证

当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，因此它一直是验证工作中的难点，特别是基于科学的质量风险管理，也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。     

计算机验证在制药设备中的应用

美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年，美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年．该书的修订版中才增加了“计算机系统验证”的章节。     

仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求及与检定规程的比较分析

本文介绍了CNAS-GL040《仪器验证实施指南》液相色谱性能验证项目和可接受限的典型范例,并与我国计量检定规程进行对比总结了两者之间的异同点,提出改进检测实验室仪器验证工作的合理化建议。     

制药纯水生产及验证

药品生产过程中，符合要求的纯水是至关重要的，本文介绍了制药纯水相关的验证文件包，以及在纯水生产中应该注意的问题。[编者按]     

除菌过滤器的风险管理与验证——除菌过滤器验证之细菌截留实验介绍

本文结合对新版GMP（2010）除菌过滤的解读和验证服务实践操作,主要介绍了液体除菌过滤的风险管理与验证,并对滤芯验证服务的细菌截留实验进行了详细解读,为无菌药品的除菌过滤工艺提供技术参考和理论依据。     

基于风险分析的可靠性指标加速验证方法研究

传统的可靠性验证试验由于一般在使用条件下进行,且只利用失效数据进行判定,往往需要大量的时间和费用。这对于高可靠长寿命船舶设备可靠性指标的验证是不可接受的。本文提出一种基于风险分析的可靠性指标加速验证方法,该方法利用退化数据进行分析,在试验风险可接受的条件下提前截止试验,得出验证结果。同时,利用高环境应力可以加速退化过程,进一步减少试验时间。本文具体给出了分析和计算提前截止试验和利用高应力进行试验产生的额外风险的方法,保证了验证结果的真实可靠。最后利用案例证实了该方法在减少验证试验时间上的有效性。     

积极参加能力验证,促进实验室质量管理

能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力。它是认可机构和管理机构判定实验室能力的重要技术手段，在中国实验室国家认可委员会（CNAL）的能力验证政策中，要求获得认可的实验室必须参加CNAL能力验证计划；申请认可的实验室在获得认可之前，如可能应至少参加一次有效的能力验证活动。     

能力验证物品均匀性检验所用统计方法探讨

根据不同版本相关标准和指南对能力验证物品均匀性检验的规定和描述,辨析了相关统计方法的基本概念,探讨了能力验证物品均匀性检验的相关问题,对标准式指南中存在的问题进行了分析和说明。     

浅谈制药机械设备的GMP验证

随着社会的不断向前发展,人们对自己的身体健康更加关注起来,因此人们也越来越重视药品的生产过程的安全指标。绿色健康的药品才是人们的上上之选,然而要想得到绿色健康的药品就得有先进精密的制药设备,超高性能的安检仪器以及严格认真的验证态度。目前全世界都在对自己的制药设备和制药技术进行积极地研究,努力寻求最高的制药技术,同时另一方面也在对GMP验证技术展开一系列的讨论与研究。现今的许多制药的过程都在进行视频安检化,制药的每一步都要负责到个人,药品的成品要经过国家药监局验证确认安全健康之后才能进入市场供人使用。国家药检GMP技术要求每个制药的公司都要对自己的制药机械设备和精密仪器进行规范的操作和工艺验证。做到让绿色健康安全无害的药品服务于社会。     

能力验证在校准和检测实验室的应用与思考

能力验证是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）（以下简称“认可委”）对合格评定机构能力进行评价的主要方式之一,能够保证认可工作的质量和有效性。本文通过介绍能力验证规则（CNAS—RID2：2010）在校准和检测实验室中的应用,探讨加强实验室检测结果的质量控制与实验室认可的关系,旨在将经验与相关实验室分享,共同提高技术水平。