4Q验证方法在检测校准实验室的应用

正一、4Q验证1.定义"4Q验证"又称为"4Q确认",是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。"4Q验证"通过4个步骤来完成对仪器的验证工作,由于这4个步骤的英文缩写中均包含了字母Q(Qualification),故称"4Q验证"。4Q验证分别代表设计确认(DesignQualif ication,DQ)、     

浅谈实验室的比对与验证试验

介绍了比对和验证试验类型,举例说明了仪器比对和人员比对试验,并对测试结果进行了数理统计分析,提出了比对与验证试验应注意的问题。有计划地开展比对和验证试验,对提高实验室的检测水平,确保出具检验报告的质量具有重要意义。     

我国与欧盟典型色谱分析仪器验证标准比对

为了规范我国检验用仪器设备性能验证工作,加快国内检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求,本文首先介绍了关于仪器验证的国际先进的4Q模型理论的基本概念和主要内容;其次,对中国和欧盟液相色谱验证标准进行了详细的梳理和比对,总结了两者之间的异同点;最后,结合我国实际情况,提出改进检测实验室仪器性能验证工作的合理化建议.     

荧光免疫层析分析仪的性能验证和计量需求

荧光免疫层析分析仪在急诊抢救中的即时检测发挥的重要作用,新发布的卫生行业规范对该仪器的性能验证参数做出了要求,但同时也需要选择合适的校准指标和校准方法评价仪器的计量性能.     

风向风速检定实验室能力验证方法

风向风速检定实验室能力验证,对保障风向风速仪器的检定有着重要的意义;检定设备的计量溯源及准确性,为风向风速仪数据的可靠性提供了质量的保证。     

旋转蒸发仪的设备验证方法研究

为保证旋转蒸发仪技术性能指标的准确控制,对该设备的验证方法进行研究。通过对转速、轴摆动、温度、真空度等技术性能指标的测试,设定旋转蒸发仪设备验证的技术参数限值。采用该方法对旋转蒸发仪进行验证,可以让使用者充分了解仪器性能指标,为试验过程的精准控制及产品质量控制提供技术保障。     

多通道自校准热红外辐射计实验室定标及比对验证

热红外辐射计在获取野外地物信息和验证遥感卫星观测数据方面起着至关重要的作用，其定标精度直接影响到遥感数据分析的精度和应用的水平。探讨多通道自校准热红外辐射计的设计思想，进行了实验室定标实验和重复性实验，验证了长时间运行状态下仪器测量数据的水平，得到仪器辐射亮温的不确定度为0.27 K。与主流辐射计进行了实验室测试分析，对比二者所得定标结果的准确性，多通道自校准热红外辐射计最大偏差值为0.26℃,整体偏差在0.3℃以内，通过户外草地测试实验验证了仪器的测量水平。结果表明多通道自校准热红外辐射计具有较高的精度水平，能够满足外场长时间、多通道、高精度的工作要求，为外场定标提供了有力的数据支撑。     

探索便携式坐标测量类设备软件验证方法

一般检定规程或校准规范只是对探索便携式坐标测量类仪器的综合误差或硬件指标进行检定、校准,而没有对其软件功能和算法的正确性进行验证和确认。本文依据实际工作中的管控要求,对软件验证和确认的重要性、难点进行分析,提出了一种简便、易于操作,适用于企业内部计量测试机构使用的基于算法比较和设备比较的软件验证方法,并通过激光跟踪仪软件验证实例,具体描述了验证过程和验证结果。     

真空冷冻干燥机的验证方法

真空冷冻干燥因其脱水彻底、复水性良好和抗氧化等优点,被广泛应用于生物、制药、食品等行业。本文介绍真空冷冻干燥机的原理和组成,重点介绍如何验证真空冷冻干燥机的性能,以确保仪器性能正常,保障冻干工作的有效性。     

室内环境检测能力验证工作研究

本文通过对影响室内环境检测能力的因素如设施与环境条件、检验方法、仪器及设备、试剂、样品处理方法、检测人员进行分析,探讨了如何控制实验环节和需注意的检测细节,从而为提高室内环境检测能力验证水平和实验室检测工作的效率和质量提供了一定的依据。     

精密露点仪的露点与相对湿度换算及验证研究

为验证精密露点仪内置相对湿度换算结果的准确性，将国际上普遍认可的Sonntag饱和水蒸气压公式和Hardy湿空气增值系数公式应用于露点与相对湿度换算公式中，作为标准换算方法对多款常用精密露点仪的内置相对湿度换算结果进行了验证，结果表明0.01 ℃分辨力的仪器相对湿度显示值与计算值的偏差均不超过±0.03 %RH；个别0.1 ℃分辨力仪器的相对湿度偏差则达到±0.5 %RH。可见，0.1 ℃分辨力的仪器难以满足作为相对湿度标准器的要求。对于无露霜点判别功能的仪器，结果显示按露点与按霜点换算得到的相对湿度差异很大，且与实际相对湿度差异也很大，因此不能用于负露点条件下相对湿度的测量。由该公式还得到以下结论：增值系数在常温常压下对露点与相对湿度换算结果影响很小，可忽略，在高温低压时则有一定影响，不可忽略。     

光电测距法应用于卧式罐容积标定的原理、过程及效果验证

介绍了光电测距法应用于卧式金属罐容积标定时的情形,包括仪器测量原理、测量过程以及效果验证,客观上证明了光电测距法的测量准确性、高效性以及安全性,具有良好的技术发展前景。     

声级计校准能力验证与测量不确定度评定

声级计作为噪声测量的主要仪器,保证声级计校准工作的质量是至关重要的。本文介绍声级计A频率计权校准能力验证与测量不确定度分析。     

合成色素快速分析仪的性能验证方法研究

目前对人工合成色素快速分析仪的计量性能控制主要采用标准试剂法进行比对溯源,该方案容易引入误差且工作量大。通过对分析仪稳定性(噪声、漂移)、波长和透射比等参数指标的试验分析,提出了可操作性的评价方法,实现对仪器本身的性能验证和质量控制,防止人工合成色素的超量或超范围使用。     

合成材料跑道面层中可溶性铅检测能力验证

通过参加合成材料跑道面层中可溶性铅含量测定的能力验证,从"人员要求、仪器性能、实验用品、实验方法、实验室环境"五方面总结经验,进一步提高实验室分析检测水平。     

浅谈制药机械设备的GMP验证

随着社会的不断向前发展,人们对自己的身体健康更加关注起来,因此人们也越来越重视药品的生产过程的安全指标。绿色健康的药品才是人们的上上之选,然而要想得到绿色健康的药品就得有先进精密的制药设备,超高性能的安检仪器以及严格认真的验证态度。目前全世界都在对自己的制药设备和制药技术进行积极地研究,努力寻求最高的制药技术,同时另一方面也在对GMP验证技术展开一系列的讨论与研究。现今的许多制药的过程都在进行视频安检化,制药的每一步都要负责到个人,药品的成品要经过国家药监局验证确认安全健康之后才能进入市场供人使用。国家药检GMP技术要求每个制药的公司都要对自己的制药机械设备和精密仪器进行规范的操作和工艺验证。做到让绿色健康安全无害的药品服务于社会。     

紫外-可见分光光度计性能验证方法探讨

本文主要依据欧盟OMCL《仪器确认附件3:紫外-可见光分光光度仪的确认》及JJG 178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》拟定系统的性能确认方法,采用岛津UV-2600型号的紫外-可见分光光度计进行性能验证,阐述紫外-可见分光光度计性能确认操作方法及技术要求,为分光光度计的性能确认工作提供指导,确保仪器在分析测试中保持良好计量性能.     

流出杯式黏度计不确定度评定及校准能力验证

正目前,全国有上百家校准实验室建立了黏度计检定装置,可对毛细管黏度计、旋转黏度计及流出杯式黏度计进行检定/校准。本次能力验证计划主要是对各实验室流出杯式黏度计的校准能力和水平进行验证,评价实验室对该类仪器的校准能力。本次计划依据JJG743-1991《流出杯式粘度计检定规     

标准氡室内氡气体积活度的计算方法与测量验证

标准氡室内氡气的体积活度值是刻度与校准测氡仪的约定真值,通常由仪器准确测量获得.通过对标准氡室氡体积活度理论计算方法及相关参数实验测定方法的探讨,并对标准氡室氡体积活度进行实验测量,验证了理论计算方法及实验测定参数的可行性.     

工业热电阻检定装置标准器的优选验证

针对如何科学经济地减小工业热电阻检定装置检定结果的不确定度,提高工业热电阻检定结果的可信度问题进行试验验证研究。该试验的主要目的是验证不同规格型号标准铂电阻温度计对检定结果偏差影响的大小。试验结果表明:使用Rtp标称值100Ω的标准温度计,用上级证书Rtp值检定可以大幅减小检定结果的示值误差。既提高检定结果的可信度,又可降低检定装置对电测仪器在测量准确度与线性方面的要求,比使用Rtp标称值25Ω的标准温度计具有明显的优越性。