载紫杉醇的透明质酸-熊果酸胶束冻干制剂的制备及质量评价

目的制备紫杉醇还原敏感型透明质酸-熊果酸(PTX-HSU)胶束冻干制剂,对其进行初步质量评价与稳定性考察。方法以PTX-HSU胶束冻干制剂的外观、复溶性、冻干前后PTX含量变化为指标,对冻干保护剂进行筛选,并在强光、高温、高湿等条件下考察冻干制剂的稳定性。结果 1%甘露醇为最佳冻干保护剂,得到的冻干品色泽均一,复溶后PTX含量未见明显损失,制备的冻干制剂可储存在4℃干燥条件下。结论成功制备较为稳定的PTX-HSU胶束冻干制剂。     

正交法优选龟甲胶原料龟甲的炮制提取工艺

目的:优选制备龟甲胶过程中龟甲的炮制方法以及煎煮次数,提高龟甲胶中氨基酸含量。方法:以龟甲胶中L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸等氨基酸含量总和为指标,正交设计法考察不同炮制方法及煎煮次数对制备龟甲胶的影响。结果:龟甲通过蒸制去除腐肉后,不烫淬煎煮3次后的氨基酸含量最高。结论:建立龟甲胶中龟甲的炮制处理方法,确定煎煮次数,提高L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸4种氨基酸含量,稳定龟甲胶质量。     

水飞蓟素纳米结晶微丸的表征及稳定性考察

目的:制备水飞蓟素纳米结晶微丸并表征其性质、考察其稳定性。方法:采用流化床喷雾干燥技术制备水飞蓟素纳米结晶微丸,通过激光粒度法,紫外光谱法(UV),差示扫描量热法(DSC),红外光谱法(FT-IR)及X-射线衍射法(XRD)对其进行表征,并考察水飞蓟素纳米结晶微丸的初步稳定性(高温、高湿、光照试验)。结果:水飞蓟素纳米结晶微丸再分散后平均粒径(251.6±3.8)nm,多分散指数0.184±0.015。通过UV和FT-IR分析显示药物的化学结构未发生改变,DSC和XRD分析显示药物以无定型或分子状态分散于载体中;分别在60℃,相对湿度75%和照度(4 500±500)Lux的条件下,水飞蓟素纳米结晶微丸外观性状、再分散性能、水飞蓟素含量及溶出度均未发生明显变化。结论:水飞蓟素纳米结晶微丸释药快速、稳定性良好,有望进一步制成口服固体制剂,为水飞蓟素的应用与推广提供参考。     

油樟叶挥发油β-环糊精包合物的制备工艺研究及稳定性考察

研究油樟叶挥发油β-环糊精包合物的最佳制备工艺并考察其稳定性。采用饱和水溶法制备包合物,进行正交试验,以包合产率和包合率为筛选指标,优选包合工艺。使用红外分光光度法和薄层色谱法对包合效果进行评价,并考察包合物在强光、高温、高湿环境下的稳定性。最佳包合条件为1 mL油樟叶挥发油与8 g β-环糊精进行包合,包合时间3 h,包合物温度40℃,β-环糊精和水的体积比1:15。经红外分光光度法和薄层色谱法鉴定,形成了油樟叶挥发油β-环糊精包合物,并具有一定的抗光照性、热稳定性、湿稳定性。试验得出的最佳包合工艺操作简便,包合物稳定。     

布渣叶总黄酮基本理化性质研究

目的:考察布渣叶固形物质量、总黄酮提取物的溶解度,研究温度、湿度、强光照射等对其稳定性的影响。方法:以总黄酮、牡荆苷、异牡荆苷、水仙苷为指标,采用摇瓶法测定布渣叶总黄酮提取物在水、0.1 mol·L-1盐酸溶液和p H 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)中的表观溶解度与平衡溶解度,并考察光照、温度、湿度对其稳定性的影响。结果:布渣叶总黄酮提取物表观溶解度及总黄酮的平衡溶解度在0.1 mol·L-1、盐酸溶液水和p H 6.8 PBS中均属于略溶;以牡荆苷、异牡荆苷为指标,布渣叶总黄酮提取物在0.1 mol·L-1盐酸溶液、水和p H 6.8 PBS中平衡溶解度均为几乎不溶;以水仙苷为指标,布渣叶总黄酮提取物在0.1 mol·L-1盐酸溶液、水和p H 6.8 PBS中平衡溶解度均为极微溶解。稳定性试验结果显示光照、高温、高湿条件对布渣叶总黄酮提取物的含量几乎无影响。结论:随着介质的p H增大,布渣叶总黄酮提取物及其指标成分的溶解度减小。在高湿高温强光照射条件下,布渣叶总黄酮提取物的4个指标成分均较为稳定。研究结果为布渣叶总黄酮提取物的剂型设计以及其他药学研究提供实验依据。     

丹归补血口服液制备工艺研究

介绍了丹归补血口服液的制备新工艺 :采用β-环糊精包合工艺制备 ,克服了原工艺由于丹皮酚水溶性差 ,久置易析出结晶的缺点。经稳定性考察 ,质量稳定     

穿心莲内酯分散片的制备及质量研究

目的:研究确定穿心莲内酯分散片的处方,并对其进行质量研究.方法:以溶出度为主要指标,对穿心莲内酯分散片进行处方筛选,选定最优处方.根据最优处方制备三批穿心莲内酯分散片,对其进行质量研究及初步稳定性考察.结果:穿心莲内酯分散片中的穿心莲内酯在45 min时累积溶出度可达90%以上.三批样品的含量均在99%～102%之间,分散均匀性符合要求.制剂稳定性影响因素试验结果表明,本品在高湿条件下不稳定,其他条件下均稳定.结论:将穿心莲内酯制成分散片,可提高穿心莲内酯的溶出度.     

通脉冻干粉针成型工艺研究

目的：制备通脉冻干粉针。方法：用冷冻干燥方法制备粉针，试验筛选了冻干前药液的浓度、支架剂的种类和浓度，并对冻干粉针的稳定性进行了初步考察。结果：以5％的甘露醇为支架剂。结论：制备的通脉冻干粉针成型性、水溶性均较好，制剂稳定。     

山奈挥发油-β-环糊精包合物的制备与表征

目的:研究山奈挥发油-β-环糊精(β-CD)包合物的最佳制备工艺并考察其稳定性。方法:采用饱和水溶液法制备包合物,以包合物收率和油利用率的综合评分为筛选指标,选择山奈挥发油与β-环糊精的用量比(V/W)、包合温度及搅拌时间为影响因素,进行响应面分析试验,优选包合工艺。采用红外分光光度法和X-射线衍射法对山奈挥发油-β-环糊精包合物进行表征,并考察包合物在强光、高温、高湿环境下的稳定性。结果:最佳包合条件为山奈挥发油与β-环糊精的用量比为1∶8.51(m L∶g),包合温度为13.10℃,搅拌时间为3小时。红外分光光度法和X-射线衍射法等表征结果表明包合物已形成,并具有一定的抗光照性、热稳定性和湿稳定性。结论:最佳包合工艺合理、可行,有效地提高了山奈挥发油的稳定性。     

HPLC 电化学检测法用于黄芩苷和黄芩素大鼠血浆稳定性研究

目的：考察黄芩苷(BG)和黄芩素(B)在缓冲液及大鼠血浆中的稳定性，建立测定二者在大鼠血浆中含量的样品处理方法，并初步探讨二者在血浆中稳定性的影响因素。方法：采用HPLC电化学检测法，分别考察BG，B在不同条件下的稳定性及使二者稳定的条件。结果：BG，B在大鼠血浆中较在pH 74的缓冲液中更不稳定。在pH 74缓冲液中加入抗氧化剂可使BG和B的稳定性明显提高，剩余百分含量达到102%和100%；在大鼠血浆中加入抗氧化剂及1 mol·L-1 HCl可使BG和B的稳定性明显增加，剩余百分含量可分别达到98%和103%。结论：BG和B在pH 74缓冲液中的稳定性主要受氧化影响，BG和B在血浆中的稳定性不仅与氧化有关，还受血浆中的内源物质影响，最终确定每1 mL大鼠血浆中加入抗氧剂及100 μL 1 mol·L-1HCl为血浆样品的处理条件，此条件可使样品稳定。     

硫酸氢氯吡格雷片处方和制备工艺研究

 目的 制备稳定的硫酸氢氯吡格雷片(CPG, Ⅰ型,并考察影响颗粒特性的关键处方和工艺参数,以解决压片时的黏片现象,并确保稳定性。方法 研究原料辅料的相容性并筛选处方,考察直接压片、滚压法和熔融法对杂质、压片特性和溶出度的影响。结果 影响CPG稳定性最显著的因素是水分,其次为光照和温度;与滚压法、直接压片相比,熔融制粒的工艺更优;硬脂富马酸钠可防止压片时的黏片现象;溶出度与进口“波立维”相似因子f₂>50;3个月加速实验结果表明,稳定性良好。结论 制备工艺重现性良好,片剂质量稳定。     

4-（6-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖基）-1-甲氧基-2-【（反式-4-正丙基环己基）甲基】苯的合成及其晶型研究．

目的寻找一条合成目标化合物4-（6-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖基）-1-甲氧基-2-【（反式-4-正丙基环己基）甲基】苯的简易路线,并研究其晶型。方法利用苯基溴化物片段和6-脱氧葡萄糖酸内酯片段作为起始原料合成目标化合物;采用有机混合溶剂和含水混合溶剂结晶的方式制备目标化合物的晶型,采用粉末X射线衍射分析和热重-差热分析技术对其进行表征,并对其进行了初步稳定性研究。结果目标化合物的总收率为74％,通过上述制备方法获得了同一种晶型,该晶型对光、热和湿均是稳定的。结论设计了一条合成目标化合物的简易路线,该路线操作简便、路线短、收率高,并制备了一种具有良好稳定性的目标化合物的晶型。     

10-羟基喜树碱半固体脂质纳米粒的研制与稳定性考察

目的:制备10-羟基喜树碱的半固体脂质纳米粒(HCPT-SSLN)并考察其稳定性。方法:采用高温乳化蒸发-低温固体法制备了HCPT-SSLN;用透射电镜考察了纳米粒的形态;用激光粒度仪测定了粒径和ξ电位;考察了其混悬液和冻干粉的物理稳定性。结果:HCPT-SSLN纳米粒平均粒径为130.5 nm,载药量为2.51%,包封率为79.19%,ξ电位为-33.1mV;室温(25℃)和4℃下放置6个月,纳米粒外观、粒径及包封率无明显变化,冻干粉比混悬液的物理稳定性更高。结论:本实验制备的HCPT-SSLN包封率和载药量较高,粒径分布均匀,稳定性良好。初步表明HCPT适合进行SSLN包裹。     

3种注射用盐酸表柔比星溶液的稳定性考察

 目的 考察3种盐酸表柔比星制剂（一种水针剂,两种粉针剂）配制成临床常用溶液后的稳定性。方法 采用0.9%生理盐水,将3种盐酸表柔比星制剂配制成0.4 mg·mL^-1的溶液,分别放置在不同温度,不同避光条件下,定时取样,考察各受试溶液的稳定性,包括样品外观,pH值,样品含量等。结果 3种制剂配制成溶液后在2~8 ℃条件下避光保存40 d,平均含量保留在93.76%以上。室温避光及不避光条件下,仅水针剂配制成溶液后平均含量保持在92.57%以上,另外两种粉针剂在配制成溶液后放置2~7 d,平均含量保留即下降为90%以下。结论 3种盐酸表柔比星制剂配制成溶液后在2~8 ℃条件下保存40 d以及在室温条件下放置1 d均保持稳定,水针剂在室温条件下长期保存（40 d）的稳定性明显优于两种粉针剂。     

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??OBJECTIVE To explore the stability of recombinant human serum albumin and interferon alpha 2b fusion protein for injection. METHODS According to the testing methods of Ch.P, influencing factors test [high temperature test at (42??2)??, strong light test at (4 500??500)lx and humidity test at RH of 90%], accelerated test (37 and 25 ??)and long-term test were carried out according to the technical guidelines of biological stability study. RESULTS The results of influencing factors test, accelerated test and long-term test showed that temperature had influence on the purity of products. The protein purity decreased with the increase of temperature. Humidity also had influence on the moisture content of products, with little influence on other indicators. Long term stability investigation found that the sample was relatively stable within 24 months and the examined indexes accorded with the quality standard. CONCLUSION This recombinant protein can be stored at 2-8 ?? for 24 months.     

冻干蜂王浆软胶囊的制备及稳定性影响因素研究

目的:制备冻干蜂王浆软胶囊并对其稳定性及影响因素进行实验研究。方法:以内容物沉降体积比为考察指标,筛选出适宜的助悬剂和工艺,轧制软胶囊,并考察其在冷藏、室温和高温高湿下的稳定性。HPLC法测定稳定性及不同影响因素下10-HAD含量的变化。结果:中试生产成品率90以上,软胶囊成品冷藏质量稳定,室温及高温高湿条件下产品质量明显下降,软胶囊壳中的水分对10-HAD的含量有明显影响。结论:冻干蜂王浆软胶囊的制剂成型工艺可行,产品贮存以冷藏为宜。     

共无定形技术改善水飞蓟宾的溶出行为及物理稳定性研究

制备葛根素水飞蓟宾共无定形体系,提高水飞蓟宾溶出速率及稳定性.通过喷雾干燥法制备葛根素水飞蓟宾共无定形,利用粉末X射线衍射法、偏振光显微镜、傅里叶红外光谱法、差示扫描量热分析等表征其固态特征,并进一步研究其过饱和粉末溶出、特性溶出速率、引湿性及稳定性.结果 发现葛根素水飞蓟宾形成了具有单一玻璃化转变温度的共无定形系统,...     

两性霉素B在50g·L-1葡萄糖注射液中稳定性考察

 目的：对两性霉素B(AmB)在50g·L^-1葡萄糖注射液中的稳定性进行实验考察。方法：将0.05，0.1,0.15g·^-13种浓度Am B的50g·L^-1葡萄糖注射液在8℃冷藏、25℃及34℃光照及避光5种贮存条件下放置24h，观察3种浓度稀释液的外观及含量变化。结果：5种贮存条件下放置24h，3种稀释液均无外观改变和明显的pH变化。与初浓度比较：在8℃冷藏贮存24h，3种稀释液的Am B含量下降小于2%，光照下25℃24h及34℃12h，AmB含量下降均已大于10%，25℃及34℃避光条件下24hAmB含量下降低于10%。结论：两性霉素B的50g·L^-1葡萄糖注射液在光照下不稳定。在避光条件下对通常的室温温度(25℃～34℃)则较稳定。临床使用Am B滴注时必须临时配制，避光滴注。     

夏黄颗粒提取浸膏粉的粉体学和稳定性研究

目的对夏黄颗粒提取浸膏粉进行处方前粉体学和稳定性研究,为设计优良的颗粒制剂处方提供参考。方法考察夏黄颗粒提取浸膏粉的主要粉体学参数,如堆密度、休止角、溶化性、pH值、吸湿性、临界相对湿度。以主要活性成分芦荟苷为指标,考察高温、高湿和强光照射的影响。结果夏黄颗粒提取浸膏粉流动性较差,休止角大于45°,水溶性较好,呈弱酸性,临界相对湿度为72％;不耐高温,易吸湿,不耐光照。结论夏黄颗粒提取浸膏粉应在密封、避光、干燥处储存。肖瑞颖     

超微粉碎对七厘散稳定性的影响

目的:研究超微粉碎对七厘散稳定性的影响.方法:将七厘散细粉及微粉分别置于高湿、高温及光照环境中,定期考察2种粉体的含水量、休止角、血竭素含量及体外溶出度.结果:七厘散细粉及微粉在高湿环境下含水量均升高,流动性和血竭素含量下降,血竭素溶出无显著变化;在高温环境下2种粉体的含水量均下降,流动性增加,血竭素溶出均降低,细粉中血竭素含量下降,微粉中则无显著变化;光照条件下2种粉体含水量均升高,流动性无显著变化,血竭素含量均下降,细粉中血竭素溶出下降,微粉中则无显著变化.结论:微粉在高温环境下血竭素体外溶出稳定性较细粉差,光照条件下微粉较细粉稳定性高,其余条件下二者各指标的变化均不明显.