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目的通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析,探讨严重医疗器械风险事件的发生规律,为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001—2012年FDA官网发布的最严重的医疗器械产品一级召回事件,对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占到90%的事件数量;能量型危害是主要危害形式,占79.4%;产品组件失效是最主要的直接原因,占76.1%。结论从产品的角度,严重医疗器械风险事件的产生主要与应用部分、组件可靠性及其功能、能量控制、可用性等主要因素有关。 相似文献
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目的:我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法:通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论:研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。 相似文献
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目的为我国无源医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家和行业标准制修订的现状进行了分析与研究。结果无源医疗器械标准制订修订工作取得一定成绩,但仍存在较大提高空间。结论应进一步加强医疗器械标准制修订工作的基础研究,加大无源医疗器械标准制修订工作力度。 相似文献
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医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一.然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述.本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴. 相似文献
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目的分析可追溯性医疗器械不良反应管理方法,并探讨其价值。方法总结使用可追溯性医疗器械不良反应43例的管理方法,并探讨其减少医疗器械不良事件的价值。结果干预后整体不良事件发生率显著降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论可追溯性管理医疗器械不良事件起到追根溯源的作用,有效减少了厂家设计原因、性能原因以及临床医生的实际操作原因和使用辅材原因的原因。 相似文献