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随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国监管方式及监管理念的不同而各具特色。介绍韩国生物类似药的批准上市情况和临床在研状况,对韩国生物类似药的研究进展进行综述。 相似文献
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生物类似药的临床应用面临诸多问题,临床长期应用的有效性与安全性监测、未获批适应证的外推应用、互换用药及药物警戒等方面亟待规范。目前国内外尚无基于循证医学证据的生物类似药用药指南,制定一部循证指南对规范生物类似药的临床全流程应用十分必要。本文对现有生物类似药相关指导文件和系统评价进行全面检索与循证分析,结合生物类似药临床应用现状,对《中国生物类似药临床应用循证指南》制定方案进行详细介绍。本指南由北京大学第三医院药剂科发起,中国药学会循证药学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会批准制定。指南已在国际实践指南注册平台注册,注册号:IPGRP-2020CN172。指南制定过程将基于循证医学证据,严格参照世界卫生组织指南制定手册的制定步骤,参考美国医学研究所最新指南定义、GRADE工具、指南研究与评价工具及卫生保健实践指南报告条目标准,并由多学科多地域专家共同完成。本指南的制定旨在为生物类似药临床应用全流程提供循证指导,以提高生物类似药用药的安全性、有效性与经济性。 相似文献
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随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。 相似文献
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自2014年起,国家药品监督管理局陆续发布了多项专门针对儿童药物临床研究的技术指导原则。在这些指导原则的制定过程中发现,结合我国儿科临床需求及儿童用药申报特点,及时对临床研究策略及技术审评要点进行总结,形成基本原则及共识意见后,以技术指导原则的形式对外公布,是现阶段指导我国儿童用药临床研发工作较为适合的方式,能为我国致力于儿童用药研发的企业和临床研究者提供适用于我国本土研发条件的、切实可行的指导性意见。国家药品监督管理局于2020-08-27发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。本文将介绍该项指导原则的起草背景及要点内容。 相似文献
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目的:分析羟考酮使用中发生眩晕的药学监护。方法:随着循证医学/药学的发展,阿片类药物常见不良反应如恶心、呕吐及便秘等发生机制已被阐明,有关药物治疗已有证据或指南支持。但对于发生率较低的不良反应如眩晕,目前国内外对其基础和临床研究较少,发生机制尚不明确,临床防治也无有利证据支持。结果:本病例,临床药师积极参与临床治疗,进行药学监护和用药分析指导,产生较好的临床效果。结论:以期为临床使用阿片类药物发生眩晕的治疗提供用药参考。 相似文献
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罕见病发病率低、病情复杂、诊断难度大,导致其治疗药物研发面临诸多困难。为满足临床迫切需求,鼓励罕见病药物研发,近年来国家出台一系列政策及技术指导原则。梳理了2015年至今的罕见病治疗药物研发激励政策,通过查阅文献及公开资料,整理2018—2023年批准上市的用于治疗第一批罕见病目录中罕见病治疗的药物信息,分析中国罕见病药物研发现状。建议定期更新罕见病目录,加强罕见病药物研发者权益保护,鼓励优质罕见病药物仿制,以推动罕见病药物研发产业创新发展、满足罕见病患者的用药需求。 相似文献
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美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”,旨在帮助申请人开发用于治疗持续30 d的急性疼痛的阿片类药物替代品,促进这类药物的发展,减少阿片类药物的使用,对抗阿片类药物的误用、滥用和成瘾。该指导原则阐述了FDA目前对下列3方面的具体看法:用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的临床试验方案、其说明书中关于消除或减少阿片类药物使用的描述以及这类药物的加快审批程序。重点是前两者,尤其是临床试验方案。而中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。 相似文献