医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评,简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题,并对其产生原因进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。     

医疗器械临床试验设计统计学的基本原理

新年伊始,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心和《首都医药》杂志社共同主办的新栏目“医疗器械导航”与广大读者见面了。栏目旨在借助审评专家队伍的优势,进一步延伸医疗器械审评工作的专业平台,做到为医疗器械行业从业人员答疑释惑,反映医疗器械领域研究者、使用者的呼声,传递最新的医疗器械产品注册、监管的信息,宣传和推动医疗器械监管工作,以期共同提高北京市医疗器械临床研究及应用水平。我们这个栏目将全面介绍医疗器械注册技术审查相关的政策法规、程序规范和工作动态,并针对医疗器械技术审评的重点、难点问题,指导大家正确、系统地掌握医疗器械技术、政策方面的知识和要领;在医疗器械生产监管和医疗机构医疗器械使用监管方面力求科学规范、专业前瞻,推进首都医疗器械监督管理工作达到全国的一流。欢迎医疗器械监管部门与行业相关人员踊跃投稿,衷心希望该栏目成为医疗器械工作者交流的窗口、成长的家园。     

关于数字化X射线影像系统产品的研究

目的为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品生产、经营、使用的实际情况和工作重点,开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究,制定了相关的技术审评规范。方法调研数字化X射线影像系统产品生产现状,分析研究已上市产品的产品标准,召开专家评审会进行研究,制定相应技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了产品安全性和有效性两方面的内容,制定的技术审评规范将为监管该类产品提供依据。     

2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率。同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平。     

医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。     

神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介

目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考。     

浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。     

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

目的：医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。“纠正和预防措施系统”是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评“纠正和预防措施系统”,对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法：本文就技术审评“纠正和预防措施系统”的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论：“纠正和预防措施系统”的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。     

医用超声耦合剂技术审评关注点

随着超声影像技术在临床上的普遍应用,医用超声耦合剂作为一种常见的医疗器械在临床上广泛应用。本研究基于大量医用超声耦合剂技术审评的实践经验,对该类产品技术审评过程需要重点关注的适用范围、主要性能要求、生物相容性研究、临床评价研究、研究资料等内容进行总结,提出相关建议,为技术审评机构和企业提供借鉴。     

北京市医疗器械评审专家委员会“网聚”团队力量 凸显“专业效应”

3月17日，第四届北京市医疗器械评审专家委员会2009年度工作总结会在京召开。北京市药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议并讲话。北京市药监局医疗器械处、医疗器械技术审评中心相关领导及专家委员参加了会议。     

FDA的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用

目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果:最小负担原则是“用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项”,具体原则主要为7条,旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下,科学配置监管资源,提升医疗器械监管效率。结论:应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革:减轻审评负担,将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品,通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管,更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床,满足患者需求。建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5个方面推行具有中国特色的最小负担原则。     

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。     

医疗器械技术审评信息化建设的探讨

目的 阐述北京市医疗器械技术审评信息化建设的一些难点,为今后医疗器械技术审评信息化建设的开展提供一些借鉴和几点思路.方法 梳理现阶段北京市医疗器械技术审评信息化建设情况.结果与结论 医疗器械技术审评信息化建设需要一个循序渐进的过程,利用现有资源,处理好开发与收效的关系,解决目前最关注的问题,是找准定位的关键,是加快信息化建设切实有效的途径.整合已有信息化资源,建立综合化、规范化、人性化、智能化和可持续发展的医疗器械技术审评信息化支撑体系将是今后发展的趋势.     

医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨

医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局（以下简称市局）对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分,是市局对批准上市产品实施科学管理、正确决策的基础性要素。随着我国档案管理事业的发展,信息化、电子化已成为今后档案管理的必然趋势。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）作为北京市医疗器械技术审评档案的管理部门,     

深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。     

医疗器械评审专家委员会管理研究

目的研究科学咨询现状,指导北京市医疗器械评审专家委员会管理。方法分析研究科学咨询相关理论,设计医疗器械评审专家委员会管理模型,分析相关理论的应用。结果与结论本研究综合考虑了医疗器械产品注册过程中的审评审批相关工作,通过对专家委员会管理模型的构建,对医疗器械监管提出了一种微观层面上的思考和分析。