美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析

目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点。但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度。同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础。     

TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究

本文从《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP）生物制品数据保护条款出发,在剖析条款要点与制度效应基础上,根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现,现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配,实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时,审时度势,谨慎分析利弊,并设计相应谈判策略预案。     

中日药品数据保护制度的比较研究

［摘 要］中国正式加入世界贸易组织（WTO）之后,依照TRIPS 协议相关规定实行药品数据保护,但是目前我国在药品数据保护制度方面还有许多不完善之处。日本医药产业的迅速崛起,与该国医药产业相关政策的实施密不可分,尤其是日本的药品再审查政策不仅在鼓励企业创新方面发挥作用,同时有效地减轻了数据保护的负面效应。本文通过中日药品数据保护制度的比较研究,发现我国在药品数据保护过程中的不足之处,为我国进一步完善数据保护制度提供借鉴和参考。     

我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择

基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略。在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度。     

日本药品数据保护制度安全监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析

本文以辉瑞公司抗抑郁药舍曲林在日本的数据保护过程为研究对象,采用典型案例实证分析法,分析日本药品数据保护制度的安全监控机制。通过分析数据保护制度与上市后风险管理制度的配套实施过程,探讨数据保护制度的创新药物安全监控效应,以期为完善我国药品数据保护制度提供借鉴。     

TRIPS协议中药品数据保护制度分析

［摘要］深入分析TRIPS协议中药品数据保护的各国争议焦点,为我国的药品数据保护制度的制定、政府部门的决策提供参考。通过文献研究及比较,深入探讨和理解TRIPS协议第39条第3项,并对其进行解释,最后提出TRIPS协议第39条第3项对完善我国药品数据保护制度的启示,并针对我国国情提出建议。     

药品数据保护制度的法理探讨

目的:为我国药品数据保护制度的构建提供参考。方法:从法理角度探讨药品数据保护制度存在的价值及局限性。结果与结论:基于药品数据保护制度存在的法理基础及其局限性,我国应深入分析该项制度可能会带来的利与弊,结合本国社会和经济条件尽快制定明确的药品数据保护的实施细则,对相关概念术语和程序给予明确的界定,同时考虑对数据独占权设置一定的限制条件。     

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究--基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦（Keppra）在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。     

各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议

通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

各国生物类似药说明书管理的比对研究及完善我国生物类似药说明书管理的建议

对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。     

各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议

对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药命名方式、命名技术要求进行比对研究,尽管各国生物类似药的命名方式有所不同,但"可区分"是各国共同遵循的原则。在对比研究的基础上,结合我国命名、处方管理相关要求、问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药命名原则的建议。     

各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。     

TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择

关于药品试验数据以什么方式保护存在争议.《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形.我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准.2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)...     

各国生物类似药适应症外推技术要求的比对研究及完善我国生物类似药适应症外推技术要求的建议

生物类似药的适应症外推,需要满足科学的前提条件。通过对美国、欧盟等国家以及WHO生物类似药适应症外推技术要求进行比对研究,提炼生物类似药适应症外推的前提条件,设计问卷、开展调研和研讨;结合对比研究、调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药适应症外推技术要求考量的建议。     

我国已上市治疗用生物制品整体情况分析

目的：梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法：基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果：对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合,并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论：与发达国家相比,我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。     

医药产业技术创新能力及其影响因素的比较研究

本文构建了基于熵权法的评价指标体系,以2009-2012年的面板数据为基础,对我国医药产业的技术创新能力进行量化,比较化学药品制造业、中成药制造业、生物生化制品制造业、医疗设备及器械制造业技术创新能力的差异性,分析影响各行业技术创新能力的因素。结果表明：化学药品制造业的技术创新能力最强,中成药制造业最弱,生物生化制品制造业、医疗设备及器械制造业居中;我国医药产业的技术创新能力受到多种因素的影响,且各行业的主要影响因素存在显著差异。在此研究结果的基础上提出了提升医药产业技术创新能力的对策建议。     

A proposal to facilitate weight-of-evidence assessments: Harmonization of Neurodevelopmental Environmental Epidemiology Studies (HONEES)

The ability to conduct weight-of-evidence assessments to inform the evaluation of potential environmental neurotoxicants is limited by lack of comparability of study methods, data analysis, and reporting. There is a need to establish consensus guidelines for conducting, analyzing, and reporting neurodevelopmental environmental epidemiologic studies, while recognizing that consistency is likewise needed for epidemiology studies examining other health outcomes. This paper proposes a set of considerations to be used by the scientific community at-large as a tool for systematically evaluating the quality of proposed and/or published studies in terms of their value for weight-of-evidence assessments. Particular emphasis is placed on evaluating factors influencing the risk of incorrect conclusions at the level of study findings. The proposed considerations are the first step in what must be a larger consensus-based process and can serve to catalyze such a discussion. Achieving consensus in these types of endeavors is difficult; however, opportunities exist for further interdisciplinary discussion, collaboration, and research that will help realize this goal. Broad acceptance and application of such an approach can facilitate the expanded use of environmental epidemiology studies of potential neurodevelopmental toxicants in the protection of public health, and specifically children's health.     

SIRT1: new avenues of discovery for disorders of oxidative stress

Introduction: The sirtuin SIRT1 is expressed throughout the body, has broad biological effects and can significantly affect both cellular survival and longevity during acute and long-term injuries, which involve both oxidative stress and cell metabolism.

Areas covered: SIRT1 has an intricate role in the pathology, progression, and treatment of several disease entities, including neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease and Parkinson's disease, tumorigenesis, cardiovascular disease with myocardial injury and atherosclerosis, metabolic disease, and aging-related disease. New areas of study in these disciplines, with discussion of the cellular biology, are highlighted.

Expert opinion: Novel signaling pathways for SIRT1, which can be targeted to enhance cellular protection and potentially extend lifespan, continue to emerge. Investigations that can further determine the intracellular signaling, trafficking and post-translational modifications that occur with SIRT1 in a variety of cell systems and environments will allow us to further translate this knowledge into effective therapeutic strategies that will be applicable to multiple systems of the body.