波生坦片的制备

目的 优化波生坦片的制剂处方,以解决波生坦溶出度不高,制剂不稳定的共性难题。方法 采用湿法制粒后压片的工艺,以片剂的性状、溶出度、有关物质、晶型稳定性等为评价指标,比较不同处方制得的波生坦片,并与原研药相比较。结果 优化后的处方制得的波生坦片,片面光洁美观,溶出效果好,晶型稳定,有关物质符合要求,且溶出行为和质量与原研药一致。结论 该新处方增加了波生坦的溶出度,提高了制剂晶型的稳定性,制剂质量与原研药一致,且制备方法简单、可行、易于实现产业化大生产,值得推广。     

盐酸曲美他嗪分散片的制备与质量控制

目的对盐酸曲美他嗪分散片的制剂工艺和质量控制方法进行研究。方法根据处方和制备工艺制备盐酸曲美他嗪分散片,采用高效液相色谱法测定其有关物质,紫外分光光度法测定其含量和溶出度。结果所制盐酸曲美他嗪分散片质量稳定,主要质量参数分散均匀性符合要求。结论盐酸曲美他嗪分散片的设计合理,质量可控,稳定性好。     

赖诺普利分散片的处方筛选及稳定性研究

目的 筛选赖诺普利分散片最佳处方并评价制剂稳定性.方法 用正交试验设计方法对处方工艺进行筛选与优化制成赖诺普利分散片;与普通片进行体外溶出度比较,并在不同条件下进行稳定性研究.结果 经筛选所得处方制备的样品外观光洁、40秒内能崩解完全并能全部过2号筛网,溶出快,稳定性好.结论 此分散片崩解迅速,溶出度高,制备工艺简单.     

奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察

目的：验证奥美拉唑肠溶胶囊处方及稳定性考察。方法将优选处方工艺制备的奥美拉唑肠溶胶囊按照《中国药典》2015年版方法进行有关物质、含量、耐酸力、溶出度等进行测定,并进行稳定性考察。结果奥美拉唑肠溶胶囊中含量、有关物质、耐酸力、溶出度及稳定性试验均符合《中国药典》2015年版质量标准的要求,所制得的胶囊剂在人工胃液中保持良好的耐酸力,并且在人工肠液中可以迅速完全的溶出。结论此工艺有效地解决了奥美拉唑的稳定性问题,而且制备工艺合理,重现性好,准确度高,适合大规模生产。     

那格列奈片的制剂学研究

目的:筛选那格列奈片的处方、优化工艺,并对本片进行质量研究.方法:处方及工艺研究采用比较法,含量测定、溶出度测定、有关物质检查采用HPLC法.结果:所选处方合理、工艺可行,HPLC方法灵敏、可靠、重复性好、操作简单,能够很好地控制本片的质量.结论:按照该处方及工艺压制的那格列奈片具有良好的稳定性,本研究为新药报批提供了制剂学研究资料.     

醋酸甲地孕酮分散片的制备与质量评价

目的 筛选醋酸甲地孕酮分散片的最优处方及工艺并评价制剂质量. 方法 用正交实验设计方法 对处方工艺进行筛选与优化,制成醋酸甲地孕酮分散片;采用紫外 可见分光光度法测定其溶出度,高效液相色谱法测定主药及有关物质的含量. 结果 优选出的处方为:醋酸甲地孕酮 53%、乳糖20%、羟丙甲纤维素1%、微晶纤维素8%、羧甲基淀粉钠10%,微粉硅胶3%、硬脂酸镁１%. 实验表明该分散片崩解时限<90 s,分散均匀性较好,15 min溶出度＞85%. 结论 所优选的处方合理,制备工艺简便,符合2010年版《中华人民共和国药典》有关分散片的质量要求.     

布洛芬氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。     

瑞格列奈二甲双胍片的处方工艺研究

目的开发一种质量稳定的瑞格列奈二甲双胍片。方法以制剂成型性（不黏冲、不裂片）、可压性、外观、硬度、脆碎度、溶出度等为主要考察指标,筛选最优处方工艺。结果按最优处方工艺制备的片剂,可解决裂片问题,硬度大,脆碎性小,含量均匀度、溶出度等各项制剂指标均符合要求。结论筛选的最优处方工艺制备的瑞格列奈二甲双胍片,质量符合制剂要求,制备工艺简洁可行。     

正交试验优选复方磺胺嘧啶分散片的处方及制备工艺

摘 要 目的:制备复方磺胺嘧啶分散片并考察处方、工艺的稳定性。方法: 以溶出度为指标,采用正交设计法优选最佳处方,通过初步稳定性试验考察该制剂的质量。结果:以最佳处方制得分散片在60 s内完全崩解,分散均匀度测定能通过2号筛网,体外溶出度优于胶囊剂,初步稳定性显示制剂质量稳定。结论:自制复方磺胺嘧啶分散片处方合理,制备工艺稳定,为大生产提供了依据。     

富马酸比索洛尔片制备工艺与质量控制研究

目的:制备富马酸比索洛尔片,并测定其含量均匀度和溶出度。方法:利用含量测定、溶出度测定等方法,结合药物性质,筛选制剂处方、工艺,并进行质量研究。结果:确定了处方、制备工艺,建立了质量标准。结论:所制富马酸比索洛尔片符合《中华人民共和国药典》2000年版二部附录ⅠA所规定的片剂质量标准。     

因卡膦酸二钠胶囊的研制及质量控制

OBJECTIVE To prepare and study the quality control of Incadronate capsule.METHODS The content,content uniformity and dissolution were determined by UV,and the related substance was determined by HPLC.Stability of appearance,content,dissolution and related     

乙酰半胱氨酸胶囊的制备及质量控制

目的:制备乙酰半胱氨酸胶囊,并进行其质量控制标准的初步研究.方法:制备乙酰半胱氨酸胶囊,测定溶出度,以氧化还原滴定法及高效液相色谱法测定含量,并建立其质量控制标准.结果:乙酰半胱氨酸溶出度限度为80%;以氧化还原滴定法进行含量测定,平均回收率为99.2%,RSD为1.4%;以高效液相色谱法进行含量测定,平均回收率为99.3%,RSD为0.6%.结论:该制剂制备工艺可行,质量可控.     

辛伐他汀胶囊中抗氧剂的优化

目的：考察抗氧剂组成及用量对辛伐他汀胶囊的影响,提高制剂稳定性。方法：分别制备含叔丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、枸橼酸等不同抗氧剂的辛伐他汀胶囊,HPLC法测定加速实验6个月及长期留样12个月后制剂中的主药含量、溶出度和有关物质。结果：抗氧剂对制剂含量、溶出度、有关物质有显著影响,其提高制剂稳定性的顺序为：叔丁基羟基茴香醚〉没食子酸丙酯〉L-半胱氨酸〉焦亚硫酸钠〉维生素C;枸橼酸对没食子酸丙酯具有抗氧增效作用,没食子酸丙酯：枸橼酸=0．69mg：0．46mg（3：2,W／W）时抗氧化作用最佳。结论：加入优化后的抗氧剂可提高辛伐他汀胶囊的稳定性。     

布洛芬液体胶囊的处方筛选及体外溶出的评价

目的筛选布洛芬液体胶囊处方,并采用高效液相色谱法对其进行溶出度考察。方法以液体胶囊的稳定性、崩解时限、体外溶出度为指标进行正交试验。结果最佳工艺处方为：甘油50mg,聚乙二醇100mg,吐温8010mg,氢氧化钠14mg。所制得的液体胶囊稳定,药物溶出快。结论布洛芬液体胶囊处方主要与氢氧化钠的用量有关。布洛芬液体胶囊与市售片剂相比,其溶出速率有明显提高。     

氨咖黄敏胶囊体外溶出度测定研究

目的建立氨咖黄敏胶囊溶出度测定方法,评价和提高产品质量,并对三家药厂的氨咖黄敏胶囊进行体外溶出度考察。方法以0.1mol/L盐酸为溶出介质,采用转蓝法,100r.min-1,以紫外分光光度法测定累积溶出百分率,提取威布尔溶出参数并进行统计学处理。结果统计结果显示,三个厂家的氨咖黄敏胶囊溶出参数T50、Td、m均存在显著性差异(p<0.01),溶出速度明显不同。结论认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中,以提高其产品质量和制剂水平。     

莫达非尼胶囊的制备及其含量测定

目的 研究莫达非尼胶囊制备工艺并测定其含量.方法 通过处方筛选并优化工艺后,将莫达非尼与适宜的辅料制成胶囊,采用HPLC测定其中莫达非尼含量,并进行溶出度检查.结果 通过处方筛选和优化后制得的胶囊剂内容物装量差异、溶出度等指标符合胶囊剂的质量要求.所建立的莫达非尼HPLC测定方法在200～600 μg·mL-1峰面积与浓度呈线性关系(r=0.999 9),平均回收率为101.4％,RSD为0.023％,采用该方法检验3批胶囊,结果其含量、溶出度等均符合要求.结论 该胶囊处方工艺切实可行,所建立的检测方法可作为莫达非尼胶囊的质量控制标准.     

盐酸恩丹西酮缓释胶囊质量标准研究

目的:制定盐酸恩丹西酮缓释胶囊的质量标准。方法:采用 HPLC 法测定盐酸恩丹西酮的含量和溶出度。结果:盐酸恩丹西酮缓释胶囊含量在90.0%～110.0%范围内;体外释放曲线符合一级动力学方程和 Higuchi 方程;有关物质检查未见。结论:本法简便、准确,专属性强,可用于盐酸恩丹西酮缓释胶囊的质量标准研究。     

国产与进口缬沙坦胶囊的质量评价

目的:考察国产与进口缬沙坦胶囊的质量。方法:采用滴定法测定主药含量,高效液相色谱法测定有关物质;采用转篮法测定溶出度,并计算累积溶出百分率。结果:2种缬沙坦胶囊的各项质量指标均符合国家标准。结论:国产与进口缬沙坦胶囊的各项质量指标均无明显差异。     

一种寡糖胶囊剂的制备及升高白细胞作用的研究

摘要：目的：制备低聚甘露糖醛酸钠（DPM207）胶囊剂,对其质量进行考察,并初步评价其改善白细胞减少的效果。方法：采用湿法制粒,以辅料的种类、用量为考察因素,以吸湿性、休止角、颗粒得率等为评价指标,优化胶囊剂的制备工艺。根据《中国药典》等相关规定,对胶囊剂的水分含量、装量差异、溶出度、含量等进行测定。采用辐照所致白细胞减少的动物模型对DPM207升高白细胞的效果进行评价。结果：DPM207胶囊剂的最佳成型工艺为：低聚甘露糖醛酸钠与微晶纤维素按照1:1混合,添加70%乙醇进行湿法制粒,制备的胶囊水分、装量差异、溶出度等均符合2020版《中国药典》规定。在小鼠灌胃给药5日后,DPM207不同剂量组均显著提高血液中白细胞的数量。结论：DPM207胶囊剂成型工艺稳定,胶囊质量可控,具有作为升高白细胞药物的潜力。