线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶同工酶试剂检测性能初步评价

目的利用CLSI EP 10-A2文件初步评价线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(mAST)试剂的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,连续5天按特定顺序测定高、中、低浓度mAST样本,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度mAST样本偏差分别为-0.6、-0.4和0.6 U/L,总不精密度分别为3.33%、1.10%和0.92%,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-1.040、1.011、-0.196、0.000和-0.073,其t值分别为-3.215、1.060、-0.191、0.217和-0.569,差异均无统计学意义(P0.01)。结论 mAST试剂盒测定结果准确度、精密度良好,线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求。     

MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸检测性能的评价

目的应用EP10-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸(TBA)检测性能进行评价。方法按照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,按特定顺序测定高、中、低浓度的TBA样本,连续5d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度TBA样本偏差分别为-0.2、-0.2和-0.3 mol/L;总不精密度分别为1.8%、1.3%和1.2%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.051、0.995、0.641、0.000和0.031,其t值分别为-0.255、-1.076、0.340、-1.785和0.642,差异均无统计学意义(P0.01)。结论 MP1全自动干式生化分析仪TBA检测准确度、精密度良好,线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能初步满足临床检测的应用要求。     

LUMO化学发光免疫分析系统测量性能的初步评价

目的对LUMO半自动化学发光免疫分析系统的测量性能作出初步评价。方法依照《临床实验室定量方法的初步评价-标准指南》（第2版）EP10-A2实验方案,每天用高（37．50pmol／L）、中（19．63pmol／L）、低（1．75pmol／L）3种浓度水平的标准品作为测量样本进行血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测,计算FT3的偏倚、总不精密度、斜率、携带污染率、非线性、漂移。并进行t检验。结果高、中、低值的偏倚分别为0．14、2．40、3．77pmol／L;总不精密度分别为：9．29％、6．29％、4．83％;非线性：-0．0013;携带污染率：-1．0494％;漂移：-0．0084;斜率：1．1032;截距：0．099。结论LUMO半自动化学发光仪FT3测定的偏倚、总不精密度均在允许范围内。在验证范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,漂移稳定性较好,各项评价指标基本能够满足临床要求。     

应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度,采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083,r2＝0．978）;偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ;总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％;采用单样本 t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。     

原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价

目的应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能。方法依照EP10-A2实验方案，每天用仪器配套的高（203μg／L）、中（104μg／L）、低（51μg／L）三种国家二级标准物质进行铅检测，计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移，并进行t检验。结果高值、中值和低值偏差分别为2．4，1．47，-0．07μg／L；总不精密度：高值4．12％，中值9．24％，低值10．12％；线性：1．459，携带污染率：1．522，非线性：0．008，漂移：-0．083。结论BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围；在一定的范围内有良好的线性关系，携带污染率较低，稳定性较好，各项指标均能满足临床要求。     

乙型肝炎病毒E抗原检测方法性能的初步评价

目的 对采用电化学发光法测定乙型肝炎病毒E抗原(HBeAg)进行方法学性能的初步评价.方法 严格参照美国临床及实验室标准协会(CLSI)EP10-A2文件,对电化学发光法测定HBeAg结果进行统计,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、交叉污染率、漂移性,并与各浓度对应设定值作比较.结果 HBeAg高、中、低值3种浓度分别为10.30、5.20、0.10COI,测定结果与均值偏倚分别为-0.02、0.00、0.00,总不精密度分别为0.311,0.00、0.00％,截距:0.00800,斜率:0.99720,交叉污染:0.15000,非线性:-0.01140,漂移:0.00400,(P＞0.01).结论 德国Roch E-170全自动电化学发光分析仪测定HBeAg偏差、总不精密度均在允许范围内;有良好的线性关系,交叉污染率较低,稳定性很好,能满足临床常规检测需求.     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。     

应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价

目的 分别对自建牛化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价.方法 应用CLSI EP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验.结果 自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异.配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异.结论 自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求.     

不同色原物葡萄糖检测试剂性能比较

目的根据照美国临床试验室标准化委员会(NCCLS)文件对3种不同色原物的葡萄糖检测试剂的性能进行初步评价,并对其抗干扰性能进行考察。方法按照NCCLS EP10-A2文件,使用3种不同色原物的葡萄糖检测试剂分别对葡萄糖低、中、高值标本进行检测,计算偏倚、总不精密度及其截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性。根据EP7-A2文件,对检测试剂进行干扰评价试验。结果 3种试剂偏倚、总不精密度均在允许范围内,截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性差异3均无统计学意义(P0.05);1450浊度乳糜、5g/L血红蛋白和0.03g/L维生素C对3种不同色原物葡萄糖检测试剂的测定均无干扰;342mol/L游离胆红素、342mol/L结合胆红素对含MAOS色原物的葡萄糖试剂的检测无干扰。结论 3种不同色原物的葡萄糖检测试剂准确度和精密度良好,各性能指标基本符合临床要求,含MAOS色原物的试剂的抗干扰性优于其他色原物的试剂。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统（以下简称DXI800）的分析性能进行初步评价。方法选择雌二醇（E2）、泌乳素（PRL）、促卵胞生成素（FSH）、三碘甲状腺原氨酸（TT3）等4个项目,应用《临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南》（EP10-A2）对其分析性能进行初步评价。结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%。FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%。PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%。TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%。E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间。结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要。     

细胞角蛋白19片段检测对肺癌的诊断价值

目的 探讨血清细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测对肺癌的诊断价值.方法 采用电化学发光免疫(ECLIA)技术分别对196例肺癌患者和39名体检健康人员的血清标本进行CYFRA21-1含量检测,分析其表达对临床诊断的意义.结果 肺癌组血清CYFRA21-1(范围为0.30～500.00μg/L)与对照组(范围为0.27～3.29μg/L)相比均明显升高,差异有统计学意义(Z值为-4.65,P<0.01).诊断效能ROC分析显示曲线下面积为0.735(P<0.001),95%CI,为0.663～0.807.CYFRA21-1检测阳性率鳞癌为48.8%(39/80),腺癌为31.7%(20/63),小细胞肺癌为22.6%(12/53),总阳性率为36.2%(71/196).逐步直线回归分析显示cYFRA21-1与鳞状细胞癌、肝转移和骨转移有直线相关关系(r=0.505,P<0.05).结论 CYFRA21-1检测对肺癌有辅助诊断价值,初步判断病理类型,监测肝和骨转移以及对临床治疗方案的制定与调整具有一定指导意义.     

New electrochemiluminescent immunoassay for the determination of CYFRA 21-1: analytical evaluation and clinical diagnostic performance in urine samples of patients with bladder cancer.

BACKGROUND: A new electrochemiluminescent immunoassay (ECLIA) has been developed for the determination of cytokeratin 19 (CYFRA 21-1) in the Elecsys 2010 immunoassay system. Urinary CYFRA 21-1 might have a role in the diagnosis of bladder cancer. METHODS: We performed an analytical evaluation of the CYFRA 21-1 ECLIA for serum and urine samples. The clinical value of urinary CYFRA 21-1 for the detection of bladder cancer was evaluated through its measurement in 226 urine samples from symptomatic and asymptomatic controls. RESULTS: At concentrations of 2-30 microg/L, within-assay imprecision (CV) was below 2.1% for sera and 3.3% for urines, with interassay CVs below 3.3% for sera and 4.9% for urines. The day-to-day CV was <20% at concentrations >0.2 microg/L (functional sensitivity). Measurement of diluted samples showed that the assay estimated CYFRA 21-1 between 98% and 103% for sera and 98% and 105% for urines. Recovery of added CYFRA 21-1 was 99-105% for sera and 96-115% for urines. We separately compared serum and urine CYFRA 21-1 ECLIA results with those obtained with an IRMA (CIS bio international). Regression analysis for sera was: CYFRA 21-1 (ECLIA) = 0.520 + 1.018 CYFRA 21-1 (IRMA); [95% confidence interval (CI) (y-intercept), -0.260 to 1.309]; 95% CI (slope), 0.978-1.060; n = 100; S(y|x) = 3.242; r(2) = 0.987. For urine samples it was: CYFRA 21-1 (ECLIA) = 0.716 + 0.966 CYFRA 21-1 (IRMA); 95% CI (y-intercept), 0.009-1.422; 95% CI (slope), 0.956-0.976; n = 100; S(y|x) = 4.136; r(2) = 0.986. In urine samples voided by patients with and without bladder cancer, the best ROC analysis discrimination provided 81.0% (95% CI, 72.7-87.7%) sensitivity and 97.2% (95% CI, 90.2-99.6%) specificity at a threshold value of 5.7 microg/L. CONCLUSIONS: Our initial evaluation showed reliable analytical performance for urinary CYFRA 21-1, which might assist urologists in the detection of bladder cancer as a noninvasive adjunct to cystoscopy.     

ECLIA技术联合检测CYFRA21-1和NSE对肺癌的诊断价值

目的:探讨细胞角蛋白19片断(CYFRA21-1)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)在肺癌诊断方面的价值。方法:运用电化学发光免疫分析技术(ECLIA)测定36例肺癌、30例肺良性病变患者和32例健康人血清CYFRA21-1和NSE水平。结果:血清CYFRA21-1和NSE水平均明显高于肺良性疾病组和正常对照组。CYFRA21-1和NSE对肺癌的敏感性分别为83.3％和69.4％,前者在非小细胞肺癌升高明显,后者在小细胞肺癌升高明显,联合检测任一指标阳性的敏感性为88.8％。结论:检测血清CYPRA21-1和NSE对肺癌诊断具有较好的辅助诊断价值,联合检测能提高肺癌的敏感性。     

血清肿瘤标志物在宫颈鳞癌诊断及预后预测中的价值

目的研究血清鳞状细胞癌抗原（SCCAg）、细胞角蛋白19片段抗原21-1（CYFRA21-1）、组织多肽特异性抗原（TPS）在宫颈鳞癌的诊断及预后预测中的价值。方法选取宫颈鳞癌患者160例,正常妇女60例,采用酶联免疫吸附法检测血清SCCAg、CYFRA21-1、TPS浓度。结果（1）宫颈癌组血清SCCAg、CYFRA21-1、TPS浓度明显高于正常组（P〈0．001）,正常组中位数分别为0．43μg/L、0．43μg／L、26U／L;宫颈癌组中位数分别为1．96μg/L、2．29μg／L、149．1 U／L。（2）单项血清SCCAg、CYFRA21-1、TPS对宫颈鳞癌患者的诊断敏感性分别为53．42％、40．68％、83．95％,特异性均为100％。TPS诊断敏感性明显高于SCCAg、CYFRA21-1（P〈0．001）。SCCAg和CYFRA21-1联合及三种肿瘤标志物联合检测诊断敏感性分别为69．25％、92．31％。（3）SCCAg、CYFRA21-1及TPS在Ⅲ＋Ⅳ期表达明显高于Ⅰ＋Ⅱ期（P〈0．05）,均与肿瘤分化程度无关（P〉0．05）;SCCAg与肿瘤大小、生长类型及有无淋巴结转移相关（P〈0．05）,在≥55岁组表达明显高于〈55岁组（P〈0．05）;CYFRA21-1与肿瘤大小、生长类型、有无淋巴结转移及年龄无关（P〉0．05）;TPS与肿瘤大小、有无淋巴结转移相关（P〈0．05）,与生长类型及年龄无关（P〈0．05）。（4）随访78例宫颈鳞癌患者,已经复发转移者治疗前血清SCCAg、CYFRA21-1、TPS浓度均明显高于无复发转移者,且SCCAg、CYFRA21-1在两者问的差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗前血清SCCAg升高者中位复发转移及生存时间较正常者明显缩短（P〈0．05）。结论血清SCCAg、CYFRA21-1、TPS对宫颈鳞癌的诊断均具有较高临床参考价值,SCCAg及CYFRA21-1在预后预测方面有重要意义。     

联合检测HE4、CA125和CYFRA21-1在卵巢癌诊断中的应用

目的探讨血清人附睾蛋白4(HE4)、糖类抗原125(CA125)和细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)联合检测对卵巢癌诊断的临床价值。方法选择卵巢癌患者85例、卵巢良性肿瘤患者85例和健康妇女(正常对照组)85名,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清HE4水平,采用化学发光法检测血清CA125、CYFRA21-l水平,比较各组3项指标的检测结果并计算阳性率及联合检测的阳性率。结果卵巢癌组血清HE4、CA125和CYFRA21-1水平明显高于卵巢良性肿瘤组和正常对照组(P0.01)。卵巢癌组HE4、CA125和CYFRA21-1的阳性率分别为88.24%、74.12%和77.65%,三者联合检测的阳性率为98.82%。结论 HE4、CA125和CYFRA21-1联合检测对卵巢癌具有良好的辅助诊断价值。     

喉癌患者血清中CEA、CA19-9、CA72-4和CYFRA21-1含量的检测及临床意义

目的:探讨血清肿瘤标志物癌胚抗原(carcino-embryonic antigen,CEA)、糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9,CA19-9)、糖类抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4,CA72-4)和角化素蛋白片段19(cytokeratin 19 fragments,CYFRA21-1)在喉癌诊断和治疗中的临床价值。方法:选取2012年1月—2013年6月喉癌患者60例(喉癌组),并选择同期健康体检者60例作为对照组,检测对照组以及喉癌组术前和术后血清CEA、CA19-9、CA72-4和CYFRA21-1含量,并比较肿瘤标志物单独或联合用于检测喉癌的灵敏度、特异度。结果:喉癌组血清CEA、CA19-9、CA72-4和CYFRA21-1含量均显著高于对照组(P0.01),喉癌组术前血清CEA、CA19-9、CA72-4和CYFRA21-1含量均显著高于术后(P0.01)。这4种肿瘤标志物用于喉癌的诊断时,灵敏度最高的为CA19-9(60.00%),特异度最高的为CA19-9(100%)和CA72-4(100%);ROC曲线分析显示,CA19-9曲线下面积(area under the curve,AUC)为0.987,明显高于CEA、CA72-4和CYFRA21-1的AUC;4种肿瘤标志物联合检测的敏感性明显高于单独检测,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:血清CEA、CA19-9、CA72-4和CYFRA21-1的检测可用于喉癌的早期诊断,其联合检测可明显提高诊断的敏感性,且具有较好的特异度。     

肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过检验科内2个不同检测系统检测肝肾功能5项的比对试验。探讨肝肾功能生化检测结果的稳定性，为临床检验结果五认创造条件。方法参考美国临床试验实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求，以AU640捡测系统为目标，先用省室内质控品检测两个检测系统的精密度和均值，将换算后的各项目数据代入线性回归方程，计算斜率和截距作为仪器的校正参数，输入实验检测系统中，再在两个检测系统上测定5个生化项目，采用t检验判断差异有无统计学意义（P〈0．05）。用患者新鲜血清对实验检测系统的5项生化结果与目标检测系统进行比对，计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差（SE％），以美国临床试验实验室修正法规（CLIA，88）允许总误差的1／2为标准，判断结果的可比性。结果两个检测系统对肝肾功能5项测定结果相关性较好，相关系数r≥0．975，实验检测系统与目标检测系统的偏倚〈1／2CLIA，88允许总误差（TEa），临床可按受。结论检验科内两个肝肾功能5项检测系统具有可比性。