原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价

目的应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能。方法依照EP10-A2实验方案，每天用仪器配套的高（203μg／L）、中（104μg／L）、低（51μg／L）三种国家二级标准物质进行铅检测，计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移，并进行t检验。结果高值、中值和低值偏差分别为2．4，1．47，-0．07μg／L；总不精密度：高值4．12％，中值9．24％，低值10．12％；线性：1．459，携带污染率：1．522，非线性：0．008，漂移：-0．083。结论BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围；在一定的范围内有良好的线性关系，携带污染率较低，稳定性较好，各项指标均能满足临床要求。     

应用CLSI EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能

目的：利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSI EP10-A2文件规定,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26 ng／mL ;总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6＜ t＜4．6, P＞0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染率低,稳定性较好,试剂性能可满足临床应用要求。     

LIAISON XL免疫分析仪检测性能验证及评价

目的 通过对血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）和超敏促甲状腺激素（TSH）的检测,验证和评价LIAISON XL免疫分析仪的检测性能.方法 参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件,利用临床实验室自身条件,收集临床标本并采用LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH的天内精密度、天间精密度、携带污染率、回收率、分析灵敏度、功能灵敏度和线性范围,并与LIAISON免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH结果进行相关性分析.结果 LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH的天内和天间不精密度XV％均＜8％;携带污染率＜1％;回收率为93％～107％;分析灵敏度分别为0.218 pmol/L（FT3）,0.510 pmol/L（FT4）和0.0030 mIU/L（TSH）;天间不精密度（CV％）为10％时的功能灵敏度分别为1.150 pmol/L（FT3）,2.550 pmol/L（FT4）和0.030 mIU/L（TSH）;FT3,FT4和TSH检测结果分别在1.726～32.68 pmol/L,5.521～107.5 pmol/L和0.007～96.50 mIU/L范围内分别符合二次、三次和一次方程的线性关系;LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH结果与LIAISON免疫分析仪检测结果相关性分析,r2均＞0.99.结论 LIAISON XL免疫分析仪的稳定性、准确性和灵敏度等方面均符合临床实验室要求,值得推广.     

应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度,采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083,r2＝0．978）;偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ;总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％;采用单样本 t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。     

Sysmex—XN全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XN—B3全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XN-B3全自动血细胞分析仪的精密度、携带污染率、仪器检测线性范围、空白计数、仪器间的比对进行评价。结果Sysmex XN-B3全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规’88（CLIA＇88）规定的总允许误差的1／4,仪器精密度良好。携带污染率最高为0．12％,符合厂家要求≤1．00％。仪器检测线性范围：白细胞计数为（0．51～393．40）×10^9／L,红细胞计数为（0．51～8．15）×10^12／L,血红蛋白浓度为15．0～244．5g／L,血小板计数为（3．0～2072．5）×10^9／L。空白试验均符合厂家要求。比对试验符合原卫生部关于《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》2012版规定的偏差范围,同时也符合1／2CLIA＋88要求的偏差范围。结论Sysmex XN血细胞分析仪具有良好的精密度,极低的携带污染率,宽广的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求。     

老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期或合并呼吸衰竭甲状腺激素变化及其临床意义

目的分析老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者或合并呼吸衰竭治疗前后甲状腺激素变化特点,探讨其临床意义。方法选择老年AECOPD患者40例,测定其治疗前、后及合并呼吸衰竭时甲状腺激素浓度;另选择与之年龄匹配的健康体检者40名,同期测定其甲状腺激素浓度作为对照比较。结果老年AECOPD患者血清三碘甲状腺原氨酸（T,）、血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、血清甲状腺素（T4）、血清游离甲状腺素（n）显著低于对照组：T3[（1．23±0．25）nmol／L与（1．70±0．29）nmol／L,t=3．97,P〈0．01]、FT3[（3．27±0．59）pmol／L与（4．48±0．95）pmol／L,t=6．09,P〈0．01]、T4[（109．30±17．73）nmol／L与（116．01±18．72）nmol／L,t=6．94,P〈0．01]、n[（15．11±2．37）pmol／L与（17．62±0．35）pmol／L,t=7．23,P〈0．01];老年AECOPD合并呼吸衰竭者T3,FT3,T4,FT4低于未合并者：L[（1．08±0．10）nmol／L与（1．35±0．26）nmol／L,t=4．02,P〈0．01]、FT3[（2．89±0．41）pmol／L与（3．59±0．53）pmol／L,t=4．58,P〈0．01]、T4[（96．54±14．34）nmol／L与（115．20±26．10）nmol／L,t=2．71,P〈0．01]、FT4[（14．05±2．05）pmol／L与（17．11±1．55）pmol／L,t=5．37,P〈0;01];老年AECOPD患者治疗后T3、FT3、T4浓度较治疗前升高,T3[（1．43±0．29）nmol／L与（1．25±0．25）nmol／L,t=2．93,P〈0．01]、FT3[（3．61±0．49）pmol／L与（3．26±0．60）pmol／L,t=2．73,P〈0．01]、T4[（114．31±10．99）nmol／L与（110．28±16．91）nmot／L,t=4．58,P〈0．01]。结论老年AECOPD患者T3、FT3、T4、FT4浓度降低;合并呼吸衰竭患者下降更为明显;积极治疗可提高甲状腺激素浓度,从而改善病情。甲状腺激素浓度的变化对老年AECOPD患者病情判断、疗效分析、预后估计有一定临床意义。     

LIAISON Diasorin化学发光仪检测甲状腺激素的性能验证

目的 评价化学发光仪测定甲状腺激素进行仪器性能验证.方法 用LIAISON Diasorin化学发光仪测定甲状腺激素T3,T4,FT3,FT4和TSH的含量,分别计算批内精密度、批间精密度和携带污染率.结果 T3,T4,FT3,FT4和TSH的批内精密度分别是6.49%,4.07%,3.02%,3.70%和5.39%;批间精密度分别是7.32%,6.88%,7.32%,5.74%和10.95%;携带污染率分别是-4.20%,-4.04%,0.21%,-0.65%和0.05%.结论 LIAISON Diasorin化学发光仪检测系统测定甲状腺功能具有重复性好、携带污染率低等优点,符合厂家声明的结果.     

ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统的性能验证及评价

目的对ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的性能指标进行验证及评价。方法参照美国临床实验室标准化协会指南等相关文件,对三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(抗-TG)、甲状腺过氧化物酶抗体(抗-TPO)共7项甲状腺激素和抗体项目的精密度、准确度、线性范围和携带污染率进行验证。结果检测的7项甲状腺激素和抗体批内精密度变异系数(CV)和批间精密度CV分别在1.51%~6.17%和1.86%~7.27%之间。准确度平均偏倚最大的检测项目是FT3(8.47%),但在可接受范围内,相关性良好,相关系数r≥0.994,平均偏倚均1/2CLIA′88允许总误差[TEa(12.5%)]。T3,T4,FT3,FT4,TSH,抗-TG和抗-TPO分别在1.24~5.59nmol/L、60.07~195.10nmol/L、3.40~22.87pmol/L、14.59~40.54pmol/L、1.63~74.13μIU/mL、60.10~381.30μIU/mL和180.10~531.50μIU/mL范围内呈线性。携带污染率在0.04%~0.97%之间。结论 ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的结果与厂家所提供的数据相符,检测结果准确可靠,可用于临床样本的检测。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统（以下简称DXI800）的分析性能进行初步评价。方法选择雌二醇（E2）、泌乳素（PRL）、促卵胞生成素（FSH）、三碘甲状腺原氨酸（TT3）等4个项目,应用《临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南》（EP10-A2）对其分析性能进行初步评价。结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%。FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%。PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%。TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%。E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间。结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要。     

老年危重症患者血清甲状腺激素水平的变化与预后的关系

目的探讨老年危重症患者血清甲状腺激素水平的变化与急性生理学、慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）及其预后的关系。方法老年重症监护病房（GICU）中危重患者67例,依据APACHEⅡ评分将这些患者分为危重组（〈16分,n=47）和极危重组（≥16分,n=20）;同期住院的普通老年患者（非危重组）37例;门诊体检的健康老年人（正常对照组）34例。采用化学发光法测定上述各组的甲状腺激素水平。结果非危重组各项甲状腺激素水平与正常对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）;极危重组甲状腺素总量（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）水平明显低于危重组及正常对照组,TT4（64.42±15.97）nmol/L vs（91.69±20.00）nmol/L、（98.05±21.04）nmol/L（P〈0.01）,FT3（1.52±0.52）pmol/L vs（2.33±0.75）pmol/L、（4.41±0.95）pmol/L（P〈0.01）,FT4（12.51±3.61）pmol/L vs（15.61±5.55）pmol/L、（16.64±2.19）pmol/L（P〈0.01）。死亡组（n=17）三碘甲状腺原氨酸总量（TT3）、TT4、FT3和FT4水平明显低于存活组（n=50）,TT3（0.60±0.22）nmol/L vs（0.78±0.28）nmol/L（P〈0.05）,TT4（63.25±16.75）nmol/L vs（90.39±20.13）nmol/L（P〈0.01）,FT3（1.47±0.52）pmol/L vs（2.30±0.75）pmol/L（P〈0.01）,FT4（12.13±3.71）pmol/L vs（15.48±5.42）pmol/L（P〈0.05）。结论老年危重患者病情越重,甲状腺激素水平下降幅度越大,三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素可用于评估老年患者的疾病严重程度和预后。     

维持血液透析患者甲状腺功能与营养不良的相关性研究

目的 对维持血液透析（MHD）患者的甲状腺功能和营养状态的关系进行分析.方法 应用化学发光法检测54例MHD患者的甲状腺功能,并以16名年龄、性别相匹配的健康人群作为正常对照.分析人体测量指标、生化指标、微炎症指标超敏C反应蛋白（hs-CRP）和营养不良-炎症评分（MIS）的关系.结果 MHD组血清三碘甲状腺原氨酸（T3）[（1.18 ±0.31） nmol/L与（2.95±0.27） nmol/L]、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）[（2.61±0.62） pmol/L与（7.12±0.94） pmol/L]、血清四碘甲状腺原氨酸（T4） [（100.00±19.96） nmol/L与（136.25±19.68） nmol/L]、血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）[（8.56±0.85） pmol/L与（8.89±0.56） pmol/L],均较对照组下降（P均＜0.01）;血清促甲状腺激素（TSH）变化不明显（P=0.058）.按照白蛋白标准营养分级：MHD组营养不良患者39例,占75％ （39/54）.MIS营养分级：54例MHD患者均存在营养不良,其中轻度营养不良16例（轻度组）,占29.63％（16/54）;中度营养不良20例（中度组）,占37.04％ （20/54）;重度营养不良18例（重度组）,占33.33％（18/54）.MHD患者轻度、中度、重度组MIS、血清白、血清肌酐、血红蛋白、血清铁、上臂围、体质量指数（BMI）、三角肌皮褶、hs-CRP、T3、FT3、T4、FT4、TSH比较差异均有统计学意义（P均＜0.01）.54例MHD患者中,存在微炎症状态者32例,占59.26％ （32/54）.FT3与白蛋白正相关,T3与血肌酐正相关（P＜0.01,P＜0.05）;甲状腺功能指标与hs-CRP、MIS负相关（P均＜0.01）;营养指标与hs-CRP、MIS负相关（P均＜0.01）.结论 甲状腺功能指标在某种程度上反映MHD患者的营养状态,而且均与微炎症相关;而MIS也是评判MHD患者营养不良-炎症状态的一种较好的指标.     

游离甲状腺素时间分辨荧光免疫试剂盒的研制

目的研制一种人游离甲状腺素(FT4)时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)试剂盒。方法采用直接竞争法建立FT4检测方法(固相包被T4-复合物,与样本中的FT4竞争结合Eu标记的T4单克隆抗体),并对该试剂盒各项性能指标进行评价。结果该试剂盒的分析灵敏度为不高于2.0pmol/L,工作范围为2.0～120.0pmol/L。分析内变异系数为4.4%～5.7%、分析间变异系数为6.5%～8.2%,其总变异系数小于9.0%。与T3、FT3、rT3和rT4的交叉反应率分别为:1.12%、0.34%、0.56%和1.51%。稳定性试验表明该试剂盒可以在2～8℃稳定1年,37℃稳定7d。用该试剂盒对500份健康人血清标本进行测试,统计该试剂盒的正常参考值范围是11.5～22.7pmol/L。200份血清标本用本试剂盒与国外的化学发光试剂盒同时检测FT4,其相关系数为0.993。结论该试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可替代国外化学发光法的同类产品试剂盒。     

三氯乙烯药疹样皮炎患者血清甲状腺素水平的观察

目的：观察三氯乙烯药疹样皮炎患者血清甲状腺激素水平的变化。方法选择2009年1月至2013年12月住院治疗的三氯乙烯药疹样皮炎患者65例作为研究对象,选取同期正常体检人员65名作为对照组。化学发光法检测所有研究对象血清中 TSH、FT3、FT43项甲状腺功能指标;统计所有三氯乙烯药疹样皮炎患者的激素使用总剂量。结果三氯乙烯药疹样皮炎患者血清甲状腺素水平均明显低于健康对照组：FT3（2.86±1.56 vs.4.70±0.92 pmol／L）、FT4（8.86±5.15 vs.16.07±3.02 pmol／L）、TSH （1.23±1.28 vs.2.71±1.35 mIu／l）,P 均＜0.01。三氯乙烯药疹样皮炎患者中高剂量激素组甲状腺激素水平明显低于低剂量激素组：FT3（1.39±0.81 vs.1.39±0.81 pmol／L）、FT4（4.12±2.83 vs.11.81±3.92 pmol／L）、TSH （0.41±0.15 vs.1.75±1.40 mIu／l）,P 均＜0.01。结论三氯乙烯药疹样皮炎患者甲状腺素水平明显降低,三氯乙烯药疹样皮炎患者测定甲状腺激素水平有助于判断疾病严重程度和预后。     

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

目的研制一种游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine,FT3）时间分辨荧光免疫分析（time-resolved fuoroimmunoassay,TRFIA）试剂盒。方法采用直接竞争法建立游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测TRFIA试剂盒（固相包被T3-复合物,与样本中的FT3竞争结合DTTA-Eu3＋标记的T3单克隆抗体）,并对试剂盒各项指标进行评价。结果该试剂盒的有效检测浓度范围为1.5~70 pmol/L,分析灵敏度为不高于0.7 pmol/L,批内、批间的不精密度分别不高于8.2%与10.5%。与T4、FT4、反T3、反T4交叉反应率分别为：〈0.01%、0.11%、〈0.01%、〈0.01%。稳定性试验表明试剂可以在2~8℃稳定一年,37℃稳定7d。用该试剂盒对500份正常人血清标本进行测试,统计该试剂盒的正常参考值范围是3.2~6.5 pmol/L。156份血清标本用本试剂盒与国外某知名品牌化学发光法试剂盒同时检测,其相关系数为0.992。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可考虑作为国外化学发光法同类产品试剂盒的替代产品。     

131I治疗中重度甲状腺肿伴甲状腺功能亢进的效果观察

目的 （1）观察131I治疗中重度甲状腺肿伴甲状腺功能亢进（甲亢）的效果;（2）治疗前抗甲状腺药物（ATD）他巴唑（MMI）、丙基硫氧嘧啶（PTU）对131I疗效的影响.方法 选择在我院接受131I治疗的甲状腺质量≥40 g Graves甲亢患者338例,治疗前测定甲状腺功能、甲状腺吸131I率和甲状腺显像.治疗后1～3个月复查甲状腺功能,随访时间6个月至4年.结果 甲亢131I治疗后3个月血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）从（31.9±16.2）pmol/L下降至（7.8±8.5）pmol/L（t=23.9,P=0.000）;游离甲状腺素（FT4）从（58.8±22.2）pmol/L下降至（19.4±16.9） pmol/L（t =25.4,P=0.000）,治疗前、后比较差异均有统计学意义.131I治疗后甲低、临床治愈、部分缓解、无效、复发率分别为32.2％、26.9％、26.9％、5.9％、8.0％,总有效率为94.1％.治疗有效组甲状腺质量、血清FT3、FT4、甲状腺球蛋白抗体（TGA）、甲状腺微粒体抗体（MCA）分别为（49.8±9.9）g、（32.5±16.3） pmol/L、（59.5±22.2） pmol/L、（43.6±35.3）％、（30.1±22.6）％,而治疗无效组分别为（56.9±15.7）g、（22.8±12.8）pmol/L、（47.9±20.3）pmol/L、（22.8±30.0）％、（15.3±20.5）％,两组比较差异均有统计学意义（t值分别为2.932、2.602、2.287、2.501、2.766,P值分别为0.000、0.010、0.023、0.013、0.006）.Logistic回归分析表明,甲状腺质量、血清H3浓度是影响疗效的主要因素.结论 131I治疗中重度甲状腺肿伴甲亢安全、疗效好;治疗前使用ATD对治疗效果无明显影响.FT3、甲状腺质量是影响治疗效果的关键因素.     

陕西省铜川地区妊娠妇女血清甲状腺激素水平参考范围的建立及临床应用

目的　建立陕西省铜川地区妊娠妇女血清甲状腺激素水平参考范围,为铜川地区临床诊治妊娠妇女甲状腺疾病提供参考依据。方法　①回顾性分析2017 年6 月1 日～ 2020 年10 月31 日在铜川市人民医院进行甲状腺激素水平检查的健康妇女样本,按照标准筛选后纳入9 442 例,其中对照组（T0）3 169 例,早孕组（T1）2 642 例,中孕组（T2）1 895 例和晚孕组（T3）1 736 例。使用西门子ADVIA centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪检测受试者血清中的促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone,TSH）、总三碘甲状腺原氨酸（total triiodothyronine,TT3）、甲状腺素（total thyroxine hormone,TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine,FT3）和游离甲状腺素（free thyroxinehormone,FT4）水平。②使用该研究建立的参考范围和《妊娠及产后甲状腺疾病诊治指南》第二版提供的参考范围,对纳入人群进行筛查,比较不同孕期甲状腺疾病的检出率。结果　①妊娠三期血清甲状腺激素水平不同,早、中、晚期和对照组TSH 参考范围分别为1.64（0.06 ～ 6.74） mIU/L,1.94（0.06 ～ 5.80） mIU/L,2.35（0.74 ～ 4.71 ）mIU/L 和2.42（0.55 ～ 7.59） mIU/L;TT3 分别为2.01（1.30 ～ 3.24） nmol/L,2.51（1.62 ～ 3.71） nmol/L,2.44（1.48 ～ 3.53 ）nmol/L 和1.69（1.16 ～ 2.39） nmol/L;TT4 分别为131.30（77.83 ～ 230.80 ）nmol/L,159.40（96.60 ～ 246.20 ）nmol/L,155.30（92.10 ～ 247.00） nmol/L 和104.40（65.10 ～ 152.70） nmol/L;FT3 分别为4.89（4.00 ～ 6.12 ）pmol/L,4.59（3.65 ～5.79 ）pmol/L,4.02（3.22 ～ 4.96 ）pmol/L 和5.04（3.97 ～ 6.19 ）pmol/L;FT4 分别为14.33（11.16 ～ 19.23 ）pmol/L,13.64（10.22 ～ 18.55） pmol/L,12.84（10.05 ～ 20.09 ）pmol/L 和14.81（11.54 ～ 17.20） pmol/L。TSH 在妊娠期低于非妊娠期,早孕期最低,中晚孕期有逐渐回升趋势;TT3 和TT4 在整个妊娠期高于未妊娠期;FT3 和FT4 在整个妊娠期低于未妊娠期。四组间TSH,TT3,TT4,FT3 和FT4 比较,差异均有统计学意义(Z=457.225 ～ 2 927.436,均P ＜ 0.05)。②相较于《指南》中的通用参考范围,使用新建的参考范围时,妊娠期单纯低甲状腺素血症、妊娠期亚临床甲减和妊娠期临床甲减的检出率低于应用《指南》中通用参考范围的检出率（χ2=9.218 ～ 60.437,均P ＜ 0.01）,而妊娠期甲状腺毒症的检出率高于应用《指南》中通用参考范围的检出率（χ2=7.559 ～ 8.199,均P ＜ 0.01）,差异均有统计学意义。结论　使用非本地区参考范围可能导致甲状腺疾病的误诊和漏诊,建立区域和方法特异的妊娠妇女血清甲状腺激素水平参考范围很有必要。     

宝鸡地区甲状腺功能五项指标生物参考区间的调查

目的：调查宝鸡地区甲状腺功能五项指标（TSH,T3,T4,FT3和 FT4）的生物参考区间,为准确筛查及诊断甲状腺疾病提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件中涉及到的有关参考区间定义,调查,验证的描述,采用罗氏Cobas E601电化学发光免疫分析仪及其配套试剂、标准品、质控品,对4820名健康人群的甲状腺功能五项指标进行检测,检测结果按性别差异进行统计学分析处理,确定各项指标的参考区间。并与第三版全国临床检验操作规程作比较。结果该地区甲状腺功能五项指标95％正常参考区间分别为男性：TSH 0.20～4.28 mIU／L,T31.22～2.46 nmol／L,T464.64～149.00 nmol／L,FT33.00～6.04 pmol／L和 FT411.93～22.21 pmol／L;女性：TSH 0.20～4.52 mIU／L,T31.24～2.44 nmol／L,T467.60～142.40 nmol／L,FT32.96～5.76 pmol／L和 FT411.86～21.54 pmol／L。男性TSH,FT3,FT4水平与女性相比较,差异具有统计学意义（t值分别为3.962,7.570,5.132,P 值分别为0.042,0.026,0.033）。男性T3,T4水平与女性相比较,差异无统计学意义（t值分别为0.000,1.151,P 值分别为1.000,0.120）。该地区结果与第三版全国临床检验操作规程相比较,男性 T3,T4,FT3和 FT4差异有统计学显著性意义（t值分别为9.755,4.349,114.7,79.82;P值分别为0.000,0.003,0.000,0.000）,女性 TSH,T3,FT3和 FT4差异亦有统计学显著性意义（t值分别为5.304,9.548,128.9,72.99;P值分别为0.002,0.000,0.000,0.000）。结论该地区罗氏 Cobas E601电化学发光免疫分析仪甲状腺功能五项指标生物参考区间的调查为临床诊疗工作提供了更准确的参考数据。