药物临床试验检查申请单的设计与应用

为确保药物临床试验中各项检查项目严格按试验方案规定的要求进行检查,使各项临床试验检查结果可靠,保证临床试验质量;同时也使临床试验工作规范化、科学化,利于临床试验工作顺利开展,该文介绍了药物临床试验检查申请单的设计方法及其在药物临床试验中的应用。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

编者推荐

全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性,以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类,对我     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

生物等效性试验中常见实验室检查筛选失败原因分析

目的 分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因，为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法 汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的1117例健康受试者，对实验室检查不合格的受试者进行分析，归纳不同检查项目筛选失败的主要原因。结果 1117例已采血的受试者中，261例因实验室检查筛选失败，占23.4%。其中血生化检查占52.1%,其次为血常规(19.6%)、尿常规(13.7%)、传染病检查(9.2%)、凝血功能(5.4%)、血妊娠检查(占全部采血女性1.8%)。男性受试者最常见筛选失败原因转氨酶、尿酸升高，女性受试者为血小板升高、贫血。结论 通过加强健康宣教，改善生活方式，认真体格检查，有助于提高筛选成功率。     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一，主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施，以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注，是保护儿科受试者权益的措施之一，有助于保障儿科临床试验顺利开展。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

规范生物等效性试验中受试者管理，提高临床试验质量。方法：以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据，总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会，探讨有效的管理措施。结果：通过第三方招募、专人负责对接，完全告知、充分知情，严格执行入排标准，选择合适的受试者，并全程监护、规范化统一管理，定期随访，互相尊重，可保障受试者安全，提高受试者依从性。结论：通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施，可提高临床试验的质量。     

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施.     

国家中药饮片抽验品种冰片质量情况分析与研究

目的：通过国家中药饮片抽验专项工作,了解冰片在饮片市场整体质量现状及存在的问题,进一步完善冰片的质量标准,为冰片饮片的质量控制和市场监管提出可行性建议。方法：对42个厂家生产的 116批冰片按法定标准检验,通过关键项目检验和不合格项质量问题的发现,建立解决问题的技术方案。 结果：在116批冰片样品中,有30批次不合格,不合格率高达25.9%;其中,性状不合格率为12.9%,熔点、不挥发物不合格率均为10.3%,樟脑限量检测不合格率为24.1%,龙脑含量测定不合格率为11.2%。 结论：抽验冰片样品的不合格率较高反映出未严格按照工艺生产合成冰片,严重损害了用药群众的切身利益,需要加强对使用单位及生产单位的监管。     

基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验,掌握全国范围的通草质量问题及对策,为该药材的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验,针对存在的问题,进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片,按现行质量标准检验,合格86批,不合格32批,不合格项目为性状和总灰分;市场调研显示通草药材品种混乱,与抽样结果相符;针对通草非法增重问题,建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题,主要为品种混乱及非法增重。     

对135份中药材入库检验报告书的分析

目的 :探讨中药材入库验收把握质量的一般规律。方法 :结合留样标本对135份委托检验的中药材检验报告书进行计量学分析。结果 :检验次数较多的中药材有巴戟天、川贝母、肉苁蓉、菟丝子等 ;造成中药材不符合规定最主要的原因是掺假掺杂 ;经切制或粉碎的中药饮片和个体细小的中药材是掺假掺杂的主要对象。结论 :中药材采购应以采购原药材为主 ;中药材入库验收时 ,以经验鉴别结合科学检验能有效地防止假劣药材入库。     

国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价

目的 评价国内不同厂家生产的氨苄西林丙磺舒胶囊的质量现状及存在的问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果 按照法定标准检验抽取的38批次样品,5批不合格,不合格率为13.2%,不合格项为溶出度和含量测定,不合格样品均产自E企业。法定标准检验发现现行标准不统一,存在有关物质方法梯度设置不合理,计算方法不合理,溶出度测定方法不可行等问题。探索性研究新建了杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行确证,新建了杂质归属分区域计算法测定有关物质的方法和溶出度测定法。按探索性研究检验,10批不合格,不合格率为26.3%,不合格项为有关物质、溶出度和含量测定。结论 氨苄西林丙磺舒胶囊现行质量标准基本可行,部分检验项目方法待完善,药品质量状况一般。建议企业改善生产工艺,提高药品质量。     

GC-MS/MS测定人血浆中依替唑仑的浓度及其临床应用

[摘要]目的：本文旨在通过药代动力学模型联合蒙特卡罗模拟来完善老年类鼻疽患者抗生素的用药方案。方法：以美罗培南的药代动力学/药效动力学（PK/PD）模型为基础，通过使用蒙特卡罗模拟法，模拟各种不同剂量美罗培南的临床用药方法，根据模拟结果，来明确最为理想的给药方式。结果：经过实验数据发现，初步预测AUC0-24/MIC＞400的百分比，随着美罗培南剂量的增大也随之上升。当MIC的值为0.5mg·L-1且美罗培南的使用剂量为25mg·kg-1·d-1时，AUC0-24/MIC＞400的比例为99.43%。而MCI的值为1mg·L-1且美罗培南的剂量为35mg·kg-1·d-1时，AUC0-24/MIC＞400的比例为97.57%。当MIC值≥2mg·L-1时，美罗培南的剂量均无法满足AUC0-24/MIC＞400标准。结论：实验表明，当MIC达到0.5mg·L-1时，临床使用美罗培南的给药剂量应超过25mg·kg-1·d-1，而当MIC达到1mg·L-1时，美罗培南的使用剂量应超过35 mg·kg-1·d-1。PK-PD模型的使用可以使临床药学的给药剂量更加合理的进行规划和调整，能够针对各种感染人群制定最为合理的抗感染治疗方案。     

国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析

目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障.方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析.结果:按照标准检验,有2批次样品不合格,总体不合格率为0.8％.不合格项目均为胃蛋白酶效价.按照探索性研究方法...     

溶血现象对临床生化检验项目的影响及预防对策

目的探讨溶血现象对临床生化检验项目的影响及预防对策。方法选取2013年8月15日本院40例体检者的血液标本为研究对象,血样4ml,分别置于2支试管中,其中1支采用人工方法使其溶血,设为观察样,另一份血样置于肝素管,设为对照样。对2份样本进行临床常规生化检测,主要观察血脂[总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）]、血糖（GLU）、肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶（Au）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）]、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、血尿酸（UA）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）以及血钾（对）等。结果观察样中ATJT、AST、LDH、K＋、TC均高于对照样,差异有统计意义（P〈0．05）。观察样ALP低于对照样,差异有统计学意义（P〈0．05）。两组TG、BUN、GLU、UA、Cr差异无统计学意义（P〉0．05）。结论溶血现象会影响临床生化检验项目的准确性,应该采取必要的预防性措施,严格检验各个环节,保证报告的真实性和准确性。