丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的诊断性能评价

目的 通过与Ortho3．0丙型肝炎病毒（HCV）抗体诊断试剂盒比较，分析评价EIAgenHCV抗体诊断试剂盒（EIAgen）的诊断性能。方法应用考核试剂EIAgen和参比试剂Ortho3．0HCV抗体诊断试剂盒对2881份样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹试验（RIBA）确证试剂RIBAHCV3．0或核酸试验（NAT）确证试剂进行确证，以对结果进行综合分析。结果2881份样本中，考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性，且参比试剂的测量值／临界值（S／CO）≥3．8，或检测结果符合确证试验阳性结果的阳性标本为274份，考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性且参比试剂的S／CO〈3．8为59份，阴性标本2539份，不确定的9份被剔除。考核试剂检测真阳性274份，无假阴性结果；真阴性2527份，假阳性12份。考核试剂敏感度为100％，高于参比试剂的98，91％；特异度为99．53％，略低于参比试剂的99．88％。考核试剂对部分国内常见HCV基因型（1a型、1b型、2a型、3型和6型）样本27份，均为真阳性，敏感度为100％，对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫性疾病及妊娠样本具有良好的特异度，特异度均为100％。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为95．80％，阴性预测值为100％，准确性为99．57％。考核试剂S／CO≥5．9的样本301份，其中用参比试剂检测S／CO≥3，8占88．70％；考核试剂S／CO〈5．9的29份，其中用参比试剂检测S／CO〈3．8占86．21％。结论EIAgen敏感度100％，特异度较好，是一种优秀的检测抗-HCVEIAgen试剂，尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen试剂检测样本，当S／CO≥5．9时，样本的阳性预测值较高。     

湘西自治州27317名无偿献血者抗-HIV的检测结果分析

目的分析用酶联免疫吸附（ELISA）法筛选献血者血液标本时出现假阳性反应的原因,探讨减少假阳性的方法。方法对来本站无偿献血的献血者,留取辫子里枸椽酸盐抗凝的静脉血样本,用ELISA法、双人双试剂对标本进行初复检,如果出现人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）呈阳性反应的标本送湖南省疾控中心或湘西自治州疾控中心HIV确证实验室进行确证。结果27317例标本中用ELISA法检测有63例抗-HIV呈阳性,阳性率为0．23％;经疾控中心确证为阳性者仅3例,其余60例均为假阳性,在阳性标本中假阳性比例高达95．2％。结论用ELISA法检测无偿献血者抗-HIV时假阳性偏高。选择特异性好与准确性高的检测试剂,防止HIV的漏检,同时避免过多的假阳性导致血液的报废,仍将是一个亟待研究的课题。     

三种血浆D-二聚体检测方法在血栓性疾病诊断中的应用

目的评价三种检测血浆Ｄ－二聚体方法诊断血栓性疾病的临床应用价值。方法用胶乳凝集试验（ＬＡＴ）、酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ）和胶体金免疫渗透试验（ＧＩＡ）检测血浆Ｄ－二聚体含量并比较其结果。结果三种检测血浆Ｄ－二聚体方法对血栓性疾病诊断的灵敏度和阴性预测值均大于９０％，ＬＡＴ、ＥＬＩＳＡ和ＧＩＡ在正常人中的假阳性率分别为２３．３３％、１０．８７％、６．０６％。Ｄ－二聚体和纤维蛋白（原）降解产物（ＦＤＰ）同时检测可使弥漫性血管内凝血（ＤＩＣ）诊断的特异性和灵敏度达１００％。结论当临界值（ｃｕｔ－ｏｆ值）不同时，三种方法在正常人中的假阳性率和对血栓性疾病诊断的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值有差别。ＧＩＡ具有ＥＬＩＳＡ的定量和ＬＡＴ的简便、快速的优点，非常适合于临床对血栓性疾病的实验诊断。     

乙型肝炎五种标志物模式及其表面抗原稀释度与原发性肝癌的相…

为探讨乙肝五种标志物模式及ＨＢｓＡｇ在血清中的稀释度与原发性肝癌（ＨＣＣ）间的相关民生，我们采用酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）和反向血凝法分别检测了３９例ＨＣＣ病人血清乙肝标志物（ＨＢＶ－Ｍ）和ＨＢｓＡｇ稀释度，结果发现３５例ＨＢＶ－Ｍ阳性病例中，大三阳（ＨＢｓＡｇ，ＨＢｃＡｇ，抗－ＨＢＣ阳性）仅占２２．８％，而小三阳（ＨＢｓＡｇ，抗－ＨＢＣ，抗－ＨＢＣ阳性）却占了６２．８％，３３例ＨＢｓＡｇ阳性的     

胶乳法快速检测血浆（清）D—二聚体的临床应用

应用进口胶乳试剂检测了６４例住院患者血浆中－Ｄ二聚体，结果表明脑梗患者Ｄ－二聚体检出率较高，高血脂患者检出率７１．３％。实验表明该法具有良好的特异性，操作简便，反应快速，适用于急诊和小样本的检测。     

乙型肝炎病毒表面抗原确认试验的临床应用

目的对珠海丽珠试剂公司研发的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂盒（中和试验法）进行初步临床试验，评价其应用价值。方法血清样本来源于本院门诊患者（包括体检者），经上海科华公司生产的HBsAg酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒测定．结果呈阳性者。确认试验方法参照丽珠公司提供的说明书进行。结果133例样本中确认为阳性者99例（74．43％），其中有4例常规确认试验结果为“不确定”，经延长时间的确认试验，均确认为阳性。其余34例样本在确认试验中对照孔的结果为阴性，经科华试剂复测，结果亦均为阴性。此34例科华试剂初筛为阳性的样本，其吸光度（A）值均≤0．500。结论丽珠公司的HBsAg确认试剂盒适用于临床榆验。国产HBsAg ELISA试剂测定结果为弱阳性的样本应进行复检，以排除假阳性；如采用确认试验，则可保证真阳性样本的真实性。     

献血者人类免疫缺陷病毒抗体有反应性样本确认结果分析

目的：酶联免疫吸附试验（ELISA ）检测献血者人类免疫缺陷病毒抗体（抗‐HIV ）有反应样本送苏州市疾病预防控制中心（CDC）确认结果分析,评估献血者归队的可行性。方法采用ELISA对2008年1月到2013年6月苏州市中心血站昆山分站的445438例样本进行ELISA检测呈反应性者送CDC以蛋白免疫印迹法（WB）进行确认,阴性献血者归队,阳性永久屏蔽。结果共检出有反应性样本729例,经确认阴性699例、阳性22例、不确定8例,分别占送检的95．9％、3．0％、1．1％;699例阴性归队后有389例献血,归队献血率为55．7％,其中有209例献血合格,180例归队献血后再次被送检。180例再次被送检样本苏州市中心血站ELISA检测结果：单试剂反应性有150例（83．3％）,其中s／co＜5．0低值反应性样本124例,占单试剂反应性样本的82．7％;确认阳性样本 ELISA检测结果均s／co＞15．0。结论血站ELISA检测假阳性献血者建议半年后进行该项目的双试剂追踪检测,结果仍为有反应性则永久屏蔽,归队策略的选择尚需进一步探讨。     

三种血浆D—二聚体检测方法在血栓性疾病诊断中的应用

目的 评价三种检测血浆Ｄ－二聚体方法诊断血栓性疾病的临床应用价值。方法 用胶乳凝集试验（ＬＡＴ）酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ）和胶体金免疫渗透试验（ＧＩＡ）检测血浆Ｄ－二聚体含量并比较其结果。结果 三种检测血浆Ｄ－二聚体方法对血栓性疾病诊断的灵敏度和阴性预测值均大于９０％，ＬＡＴ，ＥＬＩＳＡ和ＧＩＡ在正常人中的假阳性率分别为２３．３３％，１０．８７％，６．０６％，Ｄ－二聚体和纤维蛋白（原）降解产物     

双带PCR提高检测血清HBV-DNA质量的意义

应用双带ＰＣＲ方法（ＤＢ－ＰＣＲ）检测了２４０份血清中ＨＢＶ－ＤＮＡ，该方法能直接观察和判断假阴性和假阳性结果，提高了检测的准确性。与国内其它ＰＣＲ试剂比较，符合率分别为９４．０５％（ＤＢ－ＰＣＲ／华美产品），和９５．２８％（ＤＢ－ＰＣＲ／长城产品）。ＨＢｅＡｇ阳性的血清，经ＤＢ－ＰＣＲ检测ＨＢＶ－ＤＮＡ阳性者达９３．５５％（２９／３１）。ＰＣＲ产物Ｓｏｕｔｈｅｒｎｂｌｏｔ后能与ＨＢＶ－ＤＮＡ探针杂交，证明了该方法的特异性。     

减少ELISA检测HBV血清标志物假阳性的方法探讨

目的探讨减少ELISA检测乙肝病毒血清标志物（乙肝五项）假阳性的方法，提高检测结果的准确度。方法采用酶联免疫吸附试验（ELISA），对270例血清先用一种试剂初检，再用另外两种试剂复检，初检呈阳性反应而复检两种试剂均为阴性者判为假阳性。结果HBsAg阳性反应49例，其中弱显色反应13例，假阳性8例，弱显色反应和假阳性各占阳性反应的26．53％和16．33％；HBsAb阳性反应160例，其中弱显色反应46例，假阳性15例，弱显色反应和假阳性各占阳性反应的28．75％和9．38％；HBeAg呈阳性反应42例，其中弱显色反应20例，假阳性11例，弱显色反应和假阳性各占阳性反应的47．62％和26．19％；HBeAb呈阳性反应161例，其中弱显色反应53例，假阳性31例，弱显色反应和假阳性各占阳性反应的32．92％和19．25％；HBcAb呈阳性反应141例，其中弱显色反应43例，假阳性21例，弱显色反应和假阳性各占阳性反应的30．50％和14．89％。所有假阳性均来自弱显色反应标本。结论弱显色反应中存在一定数量的假阳性。在采取措施尽量避免标本、试剂、操作等因素影响的同时，制定严格的实验室内操作规程（SOP）和使用弱阳性质控物进行室内质控，并对弱显色反应标本通过复检的方法进行筛检来提高检测结果的准确性。     

改良微孔板木瓜酶法检测不规则抗体的实际应用

目的为研究改良微孔板木瓜酶法进行不规则抗体的检测和应用。方法用已知阴性、阳性样本血浆或试剂与抗体筛选细胞混合,筛选IgM类抗体,添加木瓜酶溶液,37℃孵育,室温静置,离心,振荡,筛选IgG类抗体。使用该方法与微孔板木瓜酶法比对18例IgG类、4例IgM类不规则抗体阳性样本,测试其阳性检出率。平行比对2 000例样本,测试其灵敏度和特异性。结果改良微孔板木瓜酶法检测出18例IgG类、4例IgM类不规则抗体阳性样本。2 000例样本平行比对,改良微孔板木瓜酶法检测出IgM、IgG类不规则抗体。结论改良微孔板木瓜酶法可大幅降低假阳性,能检测出IgM及IgG类不规则抗体,方法灵敏度高特异性强,成本低,适用于日常大规模不规则抗体筛查。     

第三代国产抗HCVELISA试剂盒检测婴幼儿标本结果的分析

目的研究第三代国产抗HCVELISA试剂检测婴幼儿血清标本假阳性情况，建立一种有效的避免措施。方法使用三种国产试剂盒检测105例婴幼儿血清标本，同时用进口试剂进行检测，分析比较不同试剂盒的假阳性率和假阳性结果的分布。同时检测婴幼儿标本RF值和IgG含量，初步探讨引起检测结果假阳性原因。结果三种国产试剂盒（试剂A、试剂B、试剂C）检测婴幼儿标本假阳性率分别为36.2％、52.4％、52.4％：同时使用三种试剂盒假阳性率为8.6％，将婴幼儿血清1：30稀释后假阳性率为4.44％：RF、IgG含量在假阳性婴幼儿标本和真阴性标本中差别没有显著性意义，结论使用国产试剂检测婴幼儿标本有较高的假阳性率；多种试剂盒联合应用、将血清稀释后均能有效降低假阳性率；尚需进一步探讨假阳性的原因。     

D—二聚体胶乳在血栓性疾病早期诊断中的应用

采用Ｄ－二聚体（Ｄ－Ｄ）胶乳试验，检测５２例正常人，３０例心血管疾病，２８例肺心病，２５例脑梗塞、２０例ＤＩＣ、４１例脑外科手术和２０例其它疾病的患者，结果表明Ｄ－Ｄ水平除肺心病缓解期和脑外科手术前与正常对照比较Ｐ〉０．０５外，其余均有显著性差异（Ｐ〈０．００５，Ｐ〈０．０５）。Ｄ－Ｄ胶乳法与传统的止凝血检验相比较，对血栓性疾病的早期诊断有较高的特异性（６０．３％），和敏感性（９０．６％），能提示     

特发性血小板减少性紫癜患者血浆中血小板颗粒膜蛋白—140自…

应用单克隆抗体ＳＺ－５１对９２例特发性血小板减少性紫癜患的血浆检测了血小板颗粒膜蛋白（ＧＭＰ）－１４０自身抗体，结果显示１７例（１８．５％）血浆中存在ＧＭＰ－１４０自身抗体，用亲和层析纯化的ＧＭＰ－１４０作ＳＤＳ－ＰＡＧＥ后免疫印迹，分别与８例ＩＴＰ血浆反应，结果有２例在分子量１４万处显示阳性区带，５９例检测结果示ＧＭＰ－１４０自身抗体常与其它血小板糖蛋白自身抗体同时存在（９１．７％）。     

微柱凝胶法抗体筛选中假阳性17例原因分析

目的：应用微柱凝胶法检测不规则抗体出现假阳性结果的原因分析。方法：用微柱凝胶抗人球蛋白卡对本院需做抗体筛选的患者血样进行试验。结果：做抗体筛选的患者16753例中用微柱凝胶卡检测出不规则抗体阳性68例，用试管法确认阳性为51例，其中17例被确认为假阳性，占25％。结论：用微柱凝胶技术（MGT）检测不完全抗体，灵敏度高，特异性高，结果直观可靠，但其试验条件有一定要求，否则，易引起假阳性反应。     

乙酸浓度对大便隐血结果的影响

参照《全国临床检验操作规程》，大便隐血试剂配制：1试剂Ⅰ0．15L／L邻甲苯胶（0－Toludne）：将邻甲苯胺15ml，加到适量的冰乙酸中，用冰乙酸稀释到100ml。Ⅱ3％过氧化氢液。分别采用冰乙酸（99．7％）、50％乙酸、25％乙酸，三种浓度进行试剂1（0.15L／L刘甲苯胺）配制，然后进行三种试剂对照实验，常规操作，得出下列结果：乙酸浓度假阳性假阴性冰乙酸12％050％乙酸2％025％乙酸0175％2讨论试剂！中乙酸浓度过高，方法过于敏感，造成假阳性率偏高（12％），乙酸浓度过低．敏感度较差，假阴性偏高（17．5％）。故，0．15L／L邻甲苯胶…     

D－二聚体胶乳试验在血栓性疾病早期诊断中的应用

采用Ｄ－二聚体（Ｄ－Ｄ）胶乳试验，检测５２例正常人，３０例心血管疾病、２８例肺心病、２５例脑梗塞、２０例ＤＩＣ、４１例脑外科手术和２０例其它疾病的患者。结果表明Ｄ－Ｄ水平除肺心病缓解期和脑外科手术前与正常对照比较Ｐ＞０．０５外，其余均有显著性差异（Ｐ＜０．００５，Ｐ＜０．０５）。Ｄ－Ｄ胶乳法与传统的止凝血检验相比较，对血栓性疾病的早期诊断有较高的特异性（６０．３％）和敏感性（９０．６％），能提示继发性纤溶亢进，具有一定的临床意义和实用价值。     

轮状病毒抗原检测试剂的评价及选用策略

目的 对轮状病毒（RV）抗原检测常用试剂的敏感性、特异性和重复性进行评价，为合理选用试剂和方法提供帮助。方法 用三种ELISA法RV抗原检测试剂和一种胶体金法RV抗原检测试剂，对165例婴幼儿腹泻粪便标本和50例无腹泻婴幼儿软便标本进行检测，同时对不同稀释度的RV抗原阳性液和5份RV抗原阴性液进行检测，并对相应的阳性标本作阻断性实验和聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）对比试验。结果 不同厂家的ELISA法RV抗原检测试剂其敏感性高低相差两个稀释度，ELISA法对165例临床标本检测的阳性率各试剂间无统计学差异（P〉O．05）；RV抗原检测试剂的敏感性ELISA法高于胶体金法，两种方法对临床标本检测的阳性率有统计学差异（P〈0．01）。经PAGE对比试验和阻断性实验，ELISA法的假阳性率为8．6％，胶体金法的假阳性率为2％，即胶体金法的特异性优于ELISA法；10例RV抗原阳性标本的重复性实验中ELISA法批内、批间完全一致，胶体金法批内、批问各有一次阴性。结论 不同厂家和不同方法学的轮状病毒抗原检测试剂除重复性较一致外，其检测的敏感性和特异性均存在较大差异，临床应用中应根据不同情况合理选择相应的试剂和方法。     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(EIAgen HCV Ab Kit)的可信度分析

目的 分析丙型肝炎病毒(HCV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂盒(EIAgen HCV Ab Kit)的可信度.方法 应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3.0 ELISA对2 881例样本进行检测,检测结果不一致时,应用重组免疫印迹试验(RIBA)确证.所用试剂为RIBA(R)HCV 3.0 SIA或核酸试验(NAT),并对结果进行综合分析.结果 2 881例样本中,阳性样本333例,阴性样本2 539例,9例不确定的样本被剔除.考核试剂检测真阳性333例,无假阴性结果,真阴性2 527例,假阳性12例.考核试剂灵敏度为100.00%,高于参比试剂;特异性为99.53%,略低于参比试剂.考核试剂对部分国内常见HCV基因型的灵敏度为100.00%,对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫性疾病及妊娠样本具有良好的特异性,特异性均为100.00%.溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响.考核试剂阳性预测值为96.52%,阴性预测值为100.00%,符合率为99.58%.考核试剂S/CO≥5.9的样本301例,其中用参比试剂检测S/CO≥3.8占88.70%;考核试剂S/CO＜5.9的样本32例,其中用参比试剂检测S/CO＜3.8占87.50%.结论 试剂EIAgen HCV Ab Kit灵敏度100.00%,特异性较好,是一种优质的抗-HCVELISA试剂,尤其适用于阳性样本的筛选.采用EIAgen HCV Ab Kit试剂检测样本,当S/CO≥5.9时,样本的阳性预测值比较高.     

ＡＡＣＣ２０２０ 与 ＫＤＩＧＯ２０１２ 急性肾损伤诊断标准在 ＩＣＵ 重症患者人群中 的比较研究

摘要：目的 比较研究 ＡＡＣＣ２０２０ 和 ＫＤＩＧＯ２０１２ ２ 种急性肾损伤（ＡＫＩ）诊断标准在ＩＣＵ 重症患者人群中 ＡＫＩ 诊断率及其预后 价值的差异。方法 以 ２０２０ 年 １ 月至 ２０２１ 年 ８ 月天津市天津医院 ＩＣＵ 收治的成年重症患者为研究对象，通过查询医院信息 系统（ＨＩＳ）和实验室信息系统（ＬＩＳ）获取资料。分别依据 ＡＡＣＣ２０２０ 和 ＫＤＩＧＯ２０１２ 标准对研究对象在 ＩＣＵ 住院 ７ ｄ 内是否发 生 ＡＫＩ 进行诊断，比较两者在 ＡＫＩ 诊断率、诊断时间上的差异，并比较 ２ 种标准与临床结局的关联。结果 有 ５７９ 例患者纳 入研究，年龄（６８．８±１５．６）岁，男女比为 １．６，中位 ＳＯＦＡ 评分为 ３ 分。经 ＫＤＩＧＯ２０１２ 标准诊断 ＡＫＩ ３２９ 例（５６．８％），ＡＡＣＣ２０２０ 标准诊断 ＡＫＩ ３５０ 例（６０．４％），２ 组比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．００１）；２ 种标准均诊断为 ＡＫＩ 者 ３１８ 例（５４．９％），两组 ＡＫＩ 诊 断时间比较差异无统计学意义（Ｐ＝ ０．８５４）。以 ＫＤＩＧＯ２０１２ 为参考标准，ＡＡＣＣ２０２０ 对 ＡＫＩ 漏诊率为３．３％（１１ ／ ３２９），漏诊病例 多为基线 ｓＣｒ 水平较低或较高的患者。ＡＫＩＡＡＣＣ２０２０和 ＡＫＩＫＤＩＧＯ２０１２对 ＩＣＵ 死亡结局具有相当的预测效能，ＡＵＣＲＯＣ 分别为 ０．６１３ （９５％ＣＩ：０．５７２～ ０．６５３）和 ０．６２８（９５％ＣＩ：０．５８７～ ０．６６７）；Ｌｏｇｉｓｔｉｃ 回归分析显示，ＡＫＩＫＤＩＧＯ２０１２与 ＩＣＵ 死亡结局关联更强，校正肾脏 以外器官功能损伤因素后，ＯＲ 值为 ３．２４９（９５％ＣＩ：１．３１１～ ８．０５０）。结论 在重症患者人群 ＡＡＣＣ２０２０ 标准对 ＡＫＩ 的诊断率高 于 ＫＤＩＧＯ２０１２，但 ＫＤＩＧＯ２０１２ 标准与临床结局关联更强。