我院静脉药物配制中心23种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：调查中药注射剂药品说明书的标注情况,规范和完善中药注射剂说明书内容,促进临床合理用药。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对我院静脉药物配制中心（PIVAS）常用的23种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论：部分中药注射剂说明书缺项情况较严重,内容不规范,缺乏研究资料。建议药品监管部门严格审批,生产企业加强中药注射剂的研究,规范和完善药品说明书内容,发挥指导临床合理用药作用。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

FDA “药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案（第1次修订版）介绍

血压升高可增加卒中、心脏病发作和死亡的风险,美国食品药品监督管理局（FDA）主张将评估药物对血压的作用纳入药物风险评估。为此,FDA于2018年5月发布了“药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案,提出了有关药物对血压作用上市前评估的建议。2022年2月,FDA又发布了该指导原则草案的第1次修订版,增加了对研究设计的许多细节的建议,还增加了对其评估结果列入药品说明书的具体建议。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则的修订版内容,期待国内的药物研发人员对此予以重视,主动将新药对血压的影响列入药物临床风险研究;也期待药品监管部门制定相应的法规和指导原则。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

中药注射剂说明书不良反应相关项目表述情况的调查研究

目的对该院中药注射剂说明书中关于药物不良反应相关项目的表述进行调查,为临床安全用药提供参考。方法选择正在使用的具有国药准字Z批准文号的30份中药注射剂说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对其阐述的不良反应相关项目进行调查。结果说明书中关于药物不良反应相关项目不良反应、禁忌、注意事项的标示率为100%,其中5份在＂注意事项＂标示孕妇慎用或禁用,4份在＂注意事项＂标示老年人慎用;孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理仅有部分标示,儿童用药和老年用药无标示。结论为提高中药注射剂临床用药安全性,说明书标示仍需加强管理、不断规范及完善。     

FDA对药品说明书中药物基因组学资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年1月发布了《临床药物基因组学指导原则：早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议》,该指导原则旨在为制药工业界和其他从事新药研发的人在评价人体基因组的变异（尤其是DNA序列变异）如何影响药物的药动学（PK）、药效学（PD）、有效性或安全性方面提供帮助。介绍该指导原则的第五部分“药品说明书中包括的药物基因组学资料”内容,并列举了FDA公布的3个说明书实例,以期对我国药品说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

抗菌药物说明书信息关于儿童用药的若干问题讨论

依据卫生部《抗菌药物临床指导原则》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）,比较某院36种抗菌药物说明书与《中国药典.临床用药须知》（2005年版）、《实用抗感染治疗学》、《新编药物学》（16版）、《药物临床信息参考》（2009年版）四种专业参考书关于儿童用法用量、禁忌症及注意事项的不同之处加以讨论。抗菌药物说明书关于儿童用药存在问题,如：儿童用法用量标示不完整,同一通用名药品剂型不同则＂儿童用药＂内容也不同;抗菌药物说明书与四种专业参考书在＂儿童禁用＂及注意事项不统一、在儿童用法用量的相关内容不完全相同。     

FDA对生物类似药说明书的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下。     

复旦大学附属妇产科医院609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查

目的：了解药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,促进药品说明书规范化管理,为临床安全用药提供参考依据。方法：收集我院调剂药房药品说明书,对有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况进行统计分析,按照不同分类方法进行比较。结果：所调查的药品说明书中,国产化学药及生物制品有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为95.91％和80.56％,进口药为98.02％和87.13％,国产中成药为68.38％和6.84％。妊娠期及哺乳期妇女用药无明确指导意见的分别占26.11％和49.26％。“权衡利弊”“慎用”及“遵医嘱”等类似表述在用药指导建议中最为常见。结论：药品监管部门、生产企业和医疗卫生机构应重视目前部分药品说明书标注存在的问题,积极采取措施加以改进和完善。     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

注射剂内标签内容的调查与分析

目的:了解注射剂内标签内容的标注情况。方法:按照《药品说明书和标签管理规定》有关内容,对我院常用的319种注射剂,包括输液瓶、输液袋、西林瓶、安瓿及预冲注射器内标签内容进行调查分析。结果与结论:内标签内容存在项目不完善、印字模糊等不规范现象,医疗机构、制药企业、药品监督管理部门应高度重视注射剂内标签内容。     

FDA关于处方药说明书[注意事项]、[禁忌]和[警示语]的要求

FDA的"人用处方药和生物制品说明书的[警告和注意事项]、[禁忌]和[加框警告]部分的指导原则",详细地描述了对说明书此3个项目内容和形式的要求。我国目前未有类似指导原则,通过介绍其主要内容,以期为我国的说明书撰写者和审评者提供参考和借鉴。     

药品说明书剂量相关项目调查分析

目的:为规范药品说明书提供依据。方法:对我院药库426份化学药品说明书中与剂量相关的5个项目进行调查分析。结果:其中标示完整率仅为32.39%;特殊人群剂量标示率较低;极量标示率仅为40%;儿童剂量按体表面积标示的不足2%,且超量问题严重;"遵医嘱"使用率为27.46%。结论:应加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知。     

浅谈处方药说明书不良反应项存在问题及相关分析

目的对我国处方药说明书不良反应项描述存在的问题作一分析,并提出相应的建议与对策。方法对照我国法规有关处方药说明书不良反应项的要求,阅读本院处方药说明书共575张,对不良反应项描述存在的问题进行分析。结果我国处方药说明书不良反应项描述存在较多不完善之处,相关的法规及指导原则内容相对简单,缺乏约束力。结论建立合理的规范说明书工作程序,完善处方药说明书不良反应项描述,从而更好地指导临床安全合理用药。     

胃舒止痛片含量测定方法的改进

目的:改进胃舒止痛片中原阿片碱的含量测定方法.方法:将其质量标准中[含量测定]项下供试品溶液的制备中“加浓氨试液2 mL”改为“1 mL”,提取时间“放置过夜,超声处理30 min”改为“超声处理30 min”.结果:平均回收率为99.79％(n＝6),RSD为0.1％.结论:本法简便、准确、可行.     

中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

目的 为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴.方法 采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析.结果 美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴.结论 我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台.     

Bromodeoxyuridine and the detection of neurogenesis

Bromodeoxyuridine (BrdU) is widely used for labeling dividing cells to determine their fate. In particular, the analysis of neurogenesis in the adult mammalian brain has made significant progress through the use of this technique. However; when using BrdU for labeling, there are several issues to consider in order to minimalize possible cytotoxicity or false-positive labeling. This current review summarizes methodological and technical aspects of BrdU administration and detection, compares alternative methods and gives recommendations on how to avoid labeling artifacts.