乙肝表面抗原检测的室内质控结果分析

酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg是免疫学实验室的常规项目,因其影响因素多,在临床标本检测中易出现忽阴忽阳的现象,给临床诊断带来影响,因此必须要有一种室内质量控制的方法来控制检测结果的质量,以保证结果的准确性,本实验室参照文献[1]进行了HBsAg检测的室内质控,现将2000-2002年期间的结果作一总结分析.     

ELISA检测HBsAg、抗-HCV的质量控制初探

室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,以确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施。目前血站HBsAg、抗-HCV的检测采用ELISA法,此法特异性好、灵敏度高、操作简便,但影响因素较多。为保证血液质量,提高检测结果的准确性、可靠性、本室开展了HBsAg、抗-HCV的室内质控。现将方法报告如下。     

全自动酶标仪检测HBsAg室内质控分析

目前，大多数医院检验科的免疫室都采用ELISA法进行HBsAg的检测。为了提高实验室的精密度水平，检验结果的准确性，减少医患纠纷，应严格做好ELISA法室内质控。由于ELISA法试验受多种因素影响，常规手工检测的室内质控变异系数较大，直接影响结果的准确性。我院于2006年11月购进了意大利希亚克ALIESI420705型全自动酶标免疫分析仪，以对HBsAg的检测实现全自动操作，减少了人为操作误差，使室内质控的变异得到很好的控制，笔者采用全自动酶标仪检测HBsAg与常规手工法检测的室内质控结果做了比较分析，现报告如下     

乙肝病毒免疫标志室内质控品的制备及临床应用

室内质量控制（IQC）旨在监测检测结果的精密度,提高常规工作中测定结果的一致性,是保证临床检验质量的关键之一［1］。在IQC活动中,质控品是关键因素之一,但目前临床室内质控品价格昂贵、开瓶有效期短且供货不稳定,严重影响室内质控工作的正常开展。作者根据室内质量控制的具体要求,自制了乙肝五项（HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）质控品,经过6个月连续观察,综合评价其性能及临床价值,认为能满足临床检测的质量控制要求。报道如下。     

血液检验室内质控存在的若干问题及其对策

室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施.目前血站系统检测抗HCV、抗-HIV HBsAg均采用ELISA法.ELISA有其自身的特点如灵敏度较高,同时影响因素也较多,这就更需加强质量控制.本文就实验过程中出现的一些问题及其对策报告如下.     

广东省采供血机构血液检验室间质评总结与分析

目的了解广东省采供血机构血液检验室间质评总体情况,增加各实验室间检测结果的可比性。方法分析2003～2004年全省采供血机构各次室间质评结果。结果随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平,其中梅毒特异性试验检测符合率有较大提高。但仍然存在HBsAg检测中弱阳性样本漏检、梅毒血清学检测非特异方法检出率较低的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作,加强人员培训,同时选择高质量的试剂,才能保证检测结果的准确性。     

湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对情况分析

目的 通过开展临床化学室内质量控制数据实验室间比对工作,了解湖北省临床化学常规项目检测结果的可比性,促进实验室检测能力的提高,为检验结果的互认提供技术支持.方法 收集2007～2010年湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对的数据,从参加实验室的构成比、回报率;比对项目的不合格率、实验室间的离散度进行分析.结果 2007～2010年共组织20次比对活动,参加实验室数分别为40,113,142和170个;平均回报率为78.9％,15个项目的全省数据平均变异系数在5％以内,93％的实验室SDI和CVI值满足要求.结论 室内质控数据实验室间比对评价活动,可以督促实验室规范开展室内质量控制工作,为室间质评提供有益的补充,有利于提高实验室的检测质量水平,能为实验室间结果的互认提供技术平台.     

京津冀地区血站实验室HBsAg检测复检符合率分析

目的分析北京、天津、河北地区血站实验室2018年的HBsAg ELISA检测复检符合率情况,探究各实验室HBsAg检测能力差异及影响因素,为实现各地区血站实验室同质化打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室各月的HBsAg ELISA每种试剂需进行重复检测标本数量(IR)和ELISA重复检测为反应性标本数量(RR)2个指标,在各实验室间进行比较分析。结果 1) 2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室HBsAg ELISA的复检率和复检符合率差异均有统计学意义(P0.01);2)6种HBsAg ELISA试剂的复检符合率差异有统计学意义(P0.01);3)R1～R4 4种试剂在不同实验室间的复检符合率差异均有统计学意义(P0.05);4)E、I、J、M 4个实验室内不同试剂间的HBsAg复检符合率差异均无统计学意义(P0.05),其余各实验室内不同试剂间的HBsAg复检符合率差异均有统计学意义(P0.05);5)不同规模实验室的HBsAg复检符合率差异有统计学意义(P0.01),结果为"中规模、小规模大规模"。结论 2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室HBsAg ELISA复检符合率差异较大,除使用试剂本身的差异外,实验室的其他因素对HBsAg复检符合率也有较大影响,各实验室在HBsAg检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。     

低浓度乙肝标志物的检测分析

用ELISA法检测乙肝标志物，迄今已有几十年的历史。随着仪器和诊断试剂的迅速发展，因而对实验室的室内质量控制提出了更高的要求。但在实际工作中，有些实验室并没有使用室内质控物进行严格的室内质量控制，且操作方法不统一。为了解我省对乙肝标志物低浓度测定的符合率、用酶仪法与目视判断读法结果的比较，我们对参加省临检中心室间质评的医院实验室进行了统计分析，现报告如下：１材料１．１参评实验室：我省二级以上医院实验室１７１家，其中７３家用酶标仪判读结果，９８家用目视判读结果。１．２乙肝标志物；HBsAg弱阳性浓度为２…     

乙肝表面抗原定量检测的室内质控建立

目的 建立乙肝表面抗原(HBsAg)定量检测的室内质控。方法 分别留取单-乙肝模式的混合血清样本，同时与Abbott公司提供HBsAg质控品比较，选取合适的乙肝模式及HBsAg滴度作为室内质控品。结果 HBsAg在高、中、低滴度时的CV值分别为3.96％、3．31％、2．87％，Abbott公司提供的HBsAg室内质控品的CV值为3．01％。结论 临床实验室可以用单-乙肝模式的混合血清建立HBsAg的室内质控。     

自制HBsAg定量检测低值室内质控品应用

近几年乙肝表面抗原（HBsAg）定量检测的室内质控品种少，稳定性不好，特别是生物制品的价格昂贵，限制了中小实验室室内质控的开展。用低滴度混合血清样本自制室内质控品开展室内质控，对实验室乙肝准确定量检测方便有效 。考虑到HBsAg和HBsAb结合而形成复合物会使混合血清中HBsAg定量不稳定，作者选取HBsAb=0mIU／ML的血清样本作单一模式混合，并与雅培公司提供的HBsAg室内质控品比较，自制一套适合实验室HBsAg定量检测的室内质控品，应用效果满意。报告如下。     

广东省2003～2004年血站系统免疫学检验室间质评及室内质控分析

为加强广东省血站系统的管理,提高检验质量,保证各实验室检验结果具有可比性,广东省临床检验中心自1998年第2季度开始,开展血站系统HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体和抗-HIV检验室间质量评价（简称室间质评）活动。同时,要求实验室回报每季度前30个连续HBsAg、抗-HCV的室内质控结果,现报告如下。     

应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析

目的 应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对黑龙江省室内质量控制数据进行实验室室间比对分析。方法 使用室内质量控制数据监测平台的用户端软件系统采集黑龙江省某一家实验室的室内质量控制数据,并对其进行纵向总结分析。使用监测平台的后台分析系统对全省的数据进行比对分析,并对该实验室室内质量控制结果进行横向分析。结果 根据该实验室的检测性能使用用户端软件系统中的Westgard西格玛规则和操作过程规范图方法为所有项目设计了室内质量控制方案,进行了相应的设置,绘制了每月的质控图,并对连续多月的结果进行了统计分析,血糖项目批号M302023(生理)2014年6月～12月的平均值范围为9.91～10.14 mmol/L,标准差范围为0.16～0.28 mmol/L,变异系数的范围为1.58%～2.83%,失控率范围为0～6.45%。通过后台分析系统对所有参加实验室的结果进行原始数据统计、分组统计、稳健统计、CV统计、差值统计、SDI和CVI统计等各种形式的统计,并形成相应的报表。该实验室常规化学专业所有项目的SDI范围为-14.3～11.2,CVI范围为0.6～6.4,CV范围为0.8%～7.09%。结论 临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可帮助实验室管理室内质量控制,帮助临床检验中心统计分析数据,评价实验室的精密度和可比性,实现室内质量控制实验室间比对,为检验结果互认提供依据。     

血液学检验质量控制规则

血液学检验质量控制规则有其特殊性。《医疗机构临床实验室管理办法》中,医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB／20032302-T-361）执行。血细胞检查与凝血常规检查是临床最常用的实验室检测指标,其结果的可信度直接影响临床对患者的诊断和治疗。随着检验医学的发展,尤其血液学检验迅速发展,测量结果的准确性、精确性都不断提高,而且检测的参数也逐渐增多,各类血液学检查仪器自动化程度不断提高和检测功能越来越丰富。抓好血液学检验质量控制工作就显得尤为重要,规范化与标准化势在必行,并且,质量控制工作逐步得到认识、改进、统一,这些方面的变化推动了标准化工作的开展和血液学检验质量的不断提高。卫生部临检中心彭明婷教授多次在全国质量控制会议上普及血液学检验质量控制工作,使作者走出以往认识上的一些误区及规则上的不统一,下面谈谈本院的一些做法。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

血液学检验质量控制规则

血液学检验质量控制规则有其特殊性。《医疗机构临床实验室管理办法》中,医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB／20032302-T-361）执行。血细胞检查与凝血常规检查是临床最常用的实验室检测指标,其结果的可信度直接影响临床对患者的诊断和治疗。随着检验医学的发展,尤其血液学检验迅速发展,测量结果的准确性、精确性都不断提高,而且检测的参数也逐渐增多,各类血液学检查仪器自动化程度不断提高和检测功能越来越丰富。抓好血液学检验质量控制工作就显得尤为重要,规范化与标准化势在必行,并且,质量控制工作逐步得到认识、改进、统一,这些方面的变化推动了标准化工作的开展和血液学检验质量的不断提高。卫生部临检中心彭明婷教授多次在全国质量控制会议上普及血液学检验质量控制工作,使作者走出以往认识上的一些误区及规则上的不统一,下面谈谈本院的一些做法。     

细菌性阴道病唾液酸酶测定质量控制调查结果分析

目的了解上海地区不同级别医院临床实验室在不同质量调查方式下的细菌性阴道病(BV)唾液酸酶测定结果的质量。方法被调查的临床实验室用唾液酸酶调查品进行BV(唾液酸酶法)的快速检测。对2010~2014年5年15次不同类型的质量调查结果的符合情况分别按不同级别医院实验室(一组以二、三级医院为主,另一组以民营医院为主)进行统计分析。同时分析2012~2014年9种常用的BV快速检测试剂盒不同级别医院实验室的检测结果。结果不同级别医院实验室调查结果的平均符合率相差30.4%;在使用同一品牌试剂盒的情况下,不同级别医院实验室的BV检测结果符合率最大相差50%。结论不同级别医院的临床实验室其BV检测结果差异极大,部分临床实验室的BV检测质量存在严重问题。因此加强临床实验室的检验质量管理和控制是提高BV检测质量的关键。临床实验室在降低检测试剂采购成本的同时必须考虑试剂的质量。日常检测过程中加强室内质量控制也是提高检测质量的关键之一。     

湖南省临床免疫学实验室质量控制情况调查

目的全面了解湖南省临床免疫学实验室质量控制总体情况。方法对2005～2006年度全省临床免疫学实验室室间质评、室内质控图表以及所用仪器、方法、试剂进行总结分析，同时采用现场检测的方式了解实验室情况。结果全省临床免疫学室间质量评价各项目检测符合率维持在较高水平，除抗-HBc-IgM外，其余平均在90％以上；常规ELISA检测变异系数（CV）有77．6％的实验室能控制在15％以内。现场检测成绩低于常规室间质量评价成绩。结论临床免疫学实验室应进一步加强质量控制工作，加强实验室人员培训，提高质控意识，制定出适合自己实验室的质控方法与规则；同时选择高质量的试剂，确保检测结果的准确性。     

血站血液检验质量控制体系建立的探讨

目的通过建立血站血液检验质量控制体系,保证室内质控和室间质评在实验室内正确应用。方法对本血站实验室常规试验的每次室内质控规范化,定期分析室内质控曲线;并积极参加卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价、安徽省采供血系统检测能力验证、安徽省临床检验中心及中国国际输血感染预防和控制中心(CITIC)室间质评。结果 2016年本室血液检验室内质控结果全部在控制范围内;参加的安徽省临检中心室间质评2次结果为合格、安徽省采供血系统检测能力验证结果定性结果满分、卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价3次全部满意或100%、中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评3次全部合格。结论建立有效的质量控制体系,能够确保检测结果的准确、可靠,同时根据室间质评反馈的结果可以有效评价本检测实验室有无系统性误差的存在,对于提高血液检测水平,保证检测结果的科学、有效,保障临床用血安全具有重要意义。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度.方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品.检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较.结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异.采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异.采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异.结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化.